申请核发《药品经营许可证》（零售）事项的审批办事指南.doc

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1、1核发核发药品经营许可证药品经营许可证（零售）、（零售）、GPSGPS 二证合一办事指南二证合一办事指南 一、一、 项目概述项目概述1 1、项目名称：、项目名称：药品经营许可证（零售）、GPS 二证合一核发登记2 2、办理地址：一品天下大街、办理地址：一品天下大街 999999 号号3 3、法定时限：、法定时限：1515 个工作日个工作日4 4、承诺时限：、承诺时限：1010 个工作日个工作日5 5、收费标准及依据：、收费标准及依据：收费标准： GPS 认证受理申请费：每个申请企业（个体）300 元；GPS认证审核费，药品零售每个企业（个体）2600，每个连锁或加盟店 800 元;收费依据：成

2、都市财政局 成都市发展和改革委员会关于调整药品零售企业经营质量管理规范（GPS）认证收费主体和收费标准的通知（成都市财政局 成都市发展和改革委员会文件 成财非【2015】1 号）6 6、咨询电话：、咨询电话：8770512587705125 7 7、投诉电话：、投诉电话：68563615685636158 8、电子邮箱：、电子邮箱：9 9、办理对象及范围：本辖区内药品零售经营的企业和个体、办理对象及范围：本辖区内药品零售经营的企业和个体1010、网上咨询：金牛服务微信公众号、政务微博、网上咨询：金牛服务微信公众号、政务微博1111、办公时间：工作日、办公时间：工作日 9:00-12:009:0

3、0-12:00 13:00-17:0013:00-17:00二、法定依据 1、中华人民共和国药品管理法（第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议 2015 年 4 月 23 日）第十四条、十五条；2、中华人民共和国药品管理法实施条例（第 360 号中华人民共和国国务院令 2002 年 9 月 15 日）第十二条 23、药品经营许可证管理办法（国家食药局局令第六号，2004 年 4月 1 日）第九条第（四）项4、药品经营质量管理规范（国家总局令第 13 号，2015 年 6 月 25日）第三节三、申请条件三、申请条件（一）取得合法有效的“同意筹建通知书”，并已完成筹建工作；（二）符合药品经

4、营许可证管理办法（国家食品药品监督管理局局令第六号）第五条规定、第七条经营范围的核定；（三）符合成都市药品零售企业药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书现场检查评定标准。四、办理程序 1、申请人在金牛政务审批公众网（http:/221.237.182.201:8056 ）下载“金牛区市场监督管理局合并审批申请表”等，填写完毕后（不能手工填写），将相关申请材料提交到金牛区市场监督管理局食品药品窗口。 申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场或者在 5 个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容

5、；2、资料齐全，由相关人员进行现场核查并出具现场验收报告，审批科依据现场验收报告，作出是否核发药品经营许可证的决定。对不符合条件的，出具“不予行政许可通知书”。3、窗口工作人员通知申请人到窗口领取审批结果。五、申请材料五、申请材料31、书面申请一份，须有“本企业对所提交材料的实质内容真实性负责”的内容。2、提交申办药品经营许可证审查表一式三份（网上下载：金牛政务审批公众网（http:/221.237.182.201:8056），不得手工填写）。3、“同意筹建通知书”原件一份；4、药品经营质量管理规范认证申请书一式两份（网上下载：金牛政务审批公众网（http:/221.237.182.201:8

6、056），不得手工填写）；5、相关从业人员的身份证及相关专业技术职称资格证、毕业证原件及复印件两份（查验原件，收复印件）；6、成都市金牛区市场监督管理局合并审批申请表一式三份（网上下载：金牛政务审批公众网（http:/221.237.182.201:8056），不得手工填写）；备注：1、非申请人本人前来办理的，需提交申请人及被委托人的身份证原件和复印件（查验原件，收复印件），并填写指定委托书。申请人是企业的，加盖企业公章，企业未能取得公章的，由全体股东（出资人）指定一名代表签字（出具书面证明）；申请人是个体工商户的，由业主签字。2 2、提交的纸质材料复印件均可双面复印；申报材料请使用 A4 规格纸填报。