凯莱英：2021年半年度报告（更新后）.PDF

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1、凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2021 年半年度报告全文 1 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2021 年半年度报告年半年度报告 2021 年年 11 月月 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2021 年半年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律

2、责任。连带的法律责任。 公司负责人公司负责人 HAO HONG、主管会计工作负责人张达及会计机构负责人、主管会计工作负责人张达及会计机构负责人(会会计主管人员计主管人员)黄默声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。黄默声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司是一家全球行业领先的公司是一家全球行业领先的 CDMO（医药合同定制研发生产）企业，主要（医药合同定制研发生产）企业，主要致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用，为国内外大中型制药企业、生致力于全球制药工艺的技术创新和商业化

3、应用，为国内外大中型制药企业、生物技术企业提供药物研发、生产一站式物技术企业提供药物研发、生产一站式 CMC 服务。可能面对的风险有：服务服务。可能面对的风险有：服务的主要创新药退市的主要创新药退市或者被大规模召回的风险、临床阶段项目运营风险、服务的或者被大规模召回的风险、临床阶段项目运营风险、服务的主要创新药生命周期更替及上市销售低于预期的风险、未能通过国际药品监管主要创新药生命周期更替及上市销售低于预期的风险、未能通过国际药品监管部门持续审查的风险、核心技术人员流失的风险、环保和安全生产风险和国际部门持续审查的风险、核心技术人员流失的风险、环保和安全生产风险和国际贸易摩擦及汇率波动的风险。

4、贸易摩擦及汇率波动的风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2021 年半年度报告全文 3 目录目录 第一节 重要提示、目录和释义 . 2 第二节 公司简介和主要财务指标. 8 第三节 管理层讨论与分析 . 11 第四节 公司治理 . 27 第五节 环境和社会责任 . 29 第六节 重要事项 . 39 第七节 股份变动及股东情况 . 46 第八节 优先股相关情况 . 55 第九节 债券相关情况 . 56 第十节 财务报告 . 57 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2021 年半

5、年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 （一）载有法定代表人、财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审阅报告原件； （三）报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原件； （四）载有法定代表人签名的2021年半年度报告全文及摘要原件。 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2021 年半年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、凯莱英股份 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 凯莱英生命科学 指 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司 凯莱英制药 指 天津凯莱英制药有限公司 吉林凯莱英

6、指 吉林凯莱英医药化学有限公司 阜新凯莱英 指 凯莱英医药化学（阜新）技术有限公司 凯莱英检测 指 天津凯莱英药物分析检测评价有限公司 辽宁凯莱英 指 辽宁凯莱英医药化学有限公司 凯诺医药 指 天津凯诺医药科技发展有限公司(原名天津凯莱英医药科技有限公司,2020 年 8 月更名) 吉林凯莱英制药 指 吉林凯莱英制药有限公司 上海凯莱英检测 指 上海凯莱英检测技术有限公司 吉林凯莱英医药技术 指 凯莱英医药化学（吉林）技术有限公司 凯莱泰欣 指 凯莱泰欣临床研究（天津）有限公司 上海凯莱英生物 指 上海凯莱英生物技术有限公司 江苏凯莱英 指 凯莱英制药（江苏）有限公司 苏州凯莱英 指 凯莱英生

7、命科学技术（江苏）有限公司 诺信英科 指 上海诺信英科信息科技有限公司 冠勤医药 指 天津冠勤医药科技有限公司 新卓医药 指 上海新卓医药研究开发有限公司 百博生医药 指 天津百博生医药科技有限公司 医诺勤康 指 天津医诺勤康医学科技有限公司 ABOSTON 指 ASYMCHEM BOSTON CORPORATION ALAB 指 ASYMCHEM LABORATORIES, INCORPORATED ALTD 指 ASYMCHEM,LTD AINC 指 ASYMCHEM INC. 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司章程 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司章程 股东大会 指 凯莱

8、英医药集团（天津）股份有限公司股东大会 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2021 年半年度报告全文 6 董事会 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司董事会 监事会 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司监事会 报告期 指 2021 年 1 月 1 日-2021 年 6 月 30 日 元/万元/亿元 指 人民币元/人民币万元/人民币亿元 CMO/CDMO 指 Contract manufacturing organization 或 Contract development and manufacturing organization 定制研发生产机构， 主要为跨国制药企业及生物技术公司提

9、供临床新药工艺开发和制备，以及已上市药物工艺优化和规模化生产服务的机构 CRO 指 Contract research organization 定制研发机构，主要为制药企业及生物技术公司提供临床前药物发现、临床前研究和临床试验等服务的机构 MAH 指 Marketing Authorization Holder，是国际较为通行的药品上市、审批制度，是将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。 CMC 指 Chemistry, Manufacturing,

10、 and Controls，化学成分生产和控制，主要指新药研发过程中生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究资料的收集及控制工作 创新药 指 Innovator Drug、New Drug，经过药物发现、临床前研究、临床试验等全部或者部分研发过程得到的药品，该药品一般在研发阶段即申请化合物、适应症等专利，在通过新药申请获得批准则可上市销售 cGMP 中间体 指 药物开发或生产过程中引入原料药起始物料的那一刻之后形成的中间体，其生产步骤（包括接收原材料、生产、包装、标签、质量控制、产品放行、储存及运输）都需要符合 cGMP 监管要求 API 或原料药 指 药物活性成分，此种物质在疾病的

11、诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能和结构 FTE 指 Full-time Equivalent 医药研发外包中以工作量（小时）为基础的收费模式，多见于临床前及临床早期新药化合物发现及合成、临床前研究 FFS 指 Fee-for-service 医药研发外包中以完成交货或提交成果报告为收入确认标识的收费模式，多见于为临床新药或已上市药物原料药提供工艺路线开发等服务 制剂 指 能供人体直接使用的最终药物形式 验证 指 为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的检验和验收 专利药 指 已上市的在专利保护期内的创新

12、药物 原研药厂 指 创新药物专利所有者（制药厂商） 仿制药 指 Generic Drug 又称通用名药，以有效成分的化学名命名的，是创新药的仿制品，在药学指标和治疗效果上与创新药完全等价的药品，一般凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2021 年半年度报告全文 7 需等创新药专利保护期到期后才能在市场上销售 临床阶段 指 与商业化阶段相对应，新药获批前的研究开发阶段 商业化阶段 指 与新药临床阶段相对应的，药物正式获批上市后的阶段 FDA 指 Food and Drug Administration 美国食品药品监督管理局 NMPA 指 National Medical Products Ad

13、ministration 国家药品监督管理局 TGA 指 Therapeutic Goods Administration 澳大利亚药品管理局 MFDS 指 Ministry of Food and Drug Safety 韩国食品药品安全局 EMA 指 European Medicines Agency 欧洲药品管理局 Frost&Sullivan 指 Frost&Sullivan，弗若斯特沙利文公司。创建于 1961 年，一家世界领先的成长咨询公司，在全球范围内六大洲 21 个国家拥有 31 家分支机构和超过 1700 名行业咨询师，市场分析师，技术分析师和经济师 。 cGMP 指 cur

14、rent Good Manufacturing Practice 现行良好的药物生产管理规范， 是欧美和日本等国家地区执行的 GMP 规范，系对药物生产过程实施的一系列质量与卫生安全的管理措施，涵盖从原料、人员、设施设备、生产过程到包装运输等药物生产全过程 默沙东 指 Merck & Co., Inc. 总部位于美国的跨国制药企业 礼来 指 Eli Lilly & Co., 总部位于美国的跨国制药企业 百时美施贵宝 指 Bristol-Myers Squibb Company 总部位于美国的跨国制药企业 辉瑞 指 Pfizer Inc. 总部位于美国的跨国制药企业 艾伯维 指 AbbVie I

15、nc. 总部位于美国的跨国制药企业 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2021 年半年度报告全文 8 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司简介一、公司简介 股票简称 凯莱英 股票代码 002821 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 公司的中文简称（如有） 凯莱英医药集团 公司的外文名称（如有） Asymchem Laboratories (Tianjin) Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Asymchem 公司的法定代表人 HAO HONG 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘

16、书 证券事务代表 姓名 徐向科 于长亮 联系地址 天津经济技术开发区第七大街 71 号 天津经济技术开发区第七大街 71 号 电话 022-66389560 022-66389560 传真 022-66252777 022-66252777 电子信箱 三、其他情况三、其他情况 1、公司联系方式、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 2、信息披露及备置地点、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 适用 不适用 公

17、司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2021 年半年度报告全文 9 四、主要会计数据和财务指标四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 1,760,187,079.76 1,265,933,056.84 39.04% 归属于上市公司股东的净利润（元） 429,327,916.09 315,609,915.24 36.03% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利

18、润（元） 352,541,555.89 276,950,545.38 27.29% 经营活动产生的现金流量净额（元） 480,418,807.38 135,411,583.84 254.78% 基本每股收益（元/股） 1.78 1.38 28.99% 稀释每股收益（元/股） 1.77 1.36 30.15% 加权平均净资产收益率 6.96% 9.80% -2.84% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 7,696,822,037.96 7,157,565,543.71 7.53% 归属于上市公司股东的净资产（元） 6,287,144,720.16 5,994,593,

19、532.52 4.88% 五、境内外会计准则下会计数据差异五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净

20、利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额六、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 8,707.88 计入当期损益的政府补助 （与企业业务密切相关， 按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 74,775,722.19 公司所处行业为国家重点支持的高新技术领域， 凭借国际前沿绿色制药技术的推广和应用获得多项省部级和地方政府补助。 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2021 年半年度报告全文 10 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外， 持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍

21、生金融负债产生的公允价值变动损益， 以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、 交易性金融负债、 衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 15,451,651.53 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 196,151.38 减：所得税影响额 13,645,872.78 合计 76,786,360.20 - 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目， 以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解

22、释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2021 年半年度报告全文 11 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司概述（一）公司概述 凯莱英是一家全球领先、技术驱动型的CDMO一站式综合服务商。通过为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期的一站式CMC服务、高效和高质量的研发与生产服务，加快创新药的临床研究与商业化应用。根据Frost&Sullivan按2020年收入的统计数据显示，公司是全球第五大创新药原料药CDMO公司

23、和中国最大的商业化阶段化学药物CDMO公司。公司凭借深耕行业二十余年积累的深厚的行业洞察力、成熟的研发生产能力以及良好的客户声誉，成为创新药物全球产业链中不可或缺的一部分。从“每个人，每个产品，每次服务开始”，提供贯穿药物研发至商业化的药物全生命周期的卓越CDMO服务及解决方案，致力于成为全球制药产业可靠的首选合作伙伴。 公司在小分子CDMO领域拥有二十年的服务经验与积淀，并积极探索与布局新业务领域，打造专业一站式服务平台： 1、小分子、小分子CDMO服务服务 在药物研发与临床研究阶段，帮助新药研发公司开发及改进工艺路线、提升研发效率与成功率、降低研发成本；在药物商业化供应阶段，通过不断的工艺

24、优化降低生产成本，提高生产效率，同时保障产品质量和供应的稳定性，亦可以极大节省制药公司固定资产投资，将更多资源投放在研发环节。公司在小分子CDMO领域的临床阶段主要提供工艺开发、工艺优化及分析，放大生产及临床用药生产，新药申请验证和审批等服务；在商业化阶段主要提供cGMP商业化生产、生命周期管理等服务，重点服务的药物覆盖病毒、感染、肿瘤、心血管、神经系统、糖尿病等多个重大疾病治疗领域。 2、新兴服务、新兴服务 公司以技术革新作为核心驱动力， 依托多年积累形成的技术优势、 质量控制运营管理体系和平台优势， 延伸服务链条、拓展服务领域、传导竞争优势，稳健布局新兴业务领域： 凯莱英医药集团（天津）股

25、份有限公司 2021 年半年度报告全文 12 （二）报告期经营业绩讨论与分析（二）报告期经营业绩讨论与分析 2021年，在全球疫情常态化动态管理的情况下，公司继续秉承“技术驱动、市场导向、精益管理”的经营哲学，在持续夯实小分子竞争力的同时，快速推动新兴业务的发展，呈现出“小分子业务势头强劲、新兴业务多点开花”的局面，业绩快速增长。 报告期内，公司实现营业总收入17.60亿元，同比增长39.04%，按照固定汇率计算，收入同比增长51.19%；二季度收入9.83亿元，同比增长24.66%，环比增长26.48%，按照固定汇率计算，同比增长36.44%。各业务板块收入情况如下： 归属于上市公司股东的净

26、利润4.29亿元，同比增长36.03%，剔除股权激励、汇率相关损益之后的归属上市公司股东的净利润同比增长40.46%。受益于行业景气度高、公司竞争力持续提升，公司订单强劲增长，截至本报告披露日，尚未完成订单为6.72亿美元（订单到期日均为2022年底前）。 1.1. 小分子小分子CDMO业务业务 当前，全球小分子CDMO呈现出市场广阔、行业集中度不高、行业渗透率持续提升的特点，公司经过愈20年的积累，紧紧抓住“D”的行业制高点，拥有持续进化的研发平台，建立了行业一流的运营体系，竞争力持续提升，可以充分抓住市场的机遇期，持续提高收入规模和市场份额。报告期内，公司坚持做深大客户，做广中小客户的策略

27、，小分子业务实现收入16.17亿元，同比增长34.16%；共计完成179个项目：商业化阶段项目28个，临床阶段项目151个，其中临床凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2021 年半年度报告全文 13 期项目36个。 公司与海外大制药公司的合作程度进一步深化，公司参与美国五大跨国制药公司期或期临床阶段小分子候选药物超过30%，其中一家该比例达到50%。公司承接了前述某美国跨国制药公司创新药API商业化项目生产订单，取得重要突破（此前该公司创新药API商业化生产罕有外包）；报告期内，公司获取首个来自日本大型制药公司的商业化项目订单。 公司凭借在小分子CDMO市场多年积累的市场口碑和核心能力，通过

28、多种形式积极开拓海外中小型制药客户。从全球趋势看，中小型制药公司日益成为创新的重要源泉，报告期内，公司参与了KRAS等热门靶点创新药项目，同时与PROTAC技术领域最前沿的biotech公司深度合作，知识的规模效应不断积累；公司着力推进早期项目临床研究中心（EPPD）能力建设和业务开展，力求让更多客户在创新药临床前或临床早期即与公司建立业务合作关系，更早期介入药物研发的生命周期，为中后期项目进行储备与导流。截至报告期末，已累计承接55个项目。 在助力和记黄埔索凡替尼项目在国内顺利上市后，继续为其美国NDA提供相关服务；新增服务2个NDA项目顺利通过NMPA的现场核查。基于良好的服务记录与示范效

29、应，截至本报告披露日公司在手国内NDA阶段订单超过30个，随着上述项目逐渐实现商业化，将推动公司国内收入持续快速增长。 公司在疫情期间，承担两个小分子抗病毒创新药物研发生产工作，其中一个药物，通过应用连续性反应，将其中的关键片段由4步缩短为1步，仅用6个月将仅有克级工艺的分子实现了吨级放大生产，显著缩短临床研发时间；另一药物目前已进入临床三期。上述药物若后续成功上市，不仅可以为公司带来较高的商业化项目收入，亦是公司通过多年积累的技术能力和平台体系为全球公共卫生事业做出的重要贡献。 1.1. 新兴服务新兴服务 公司致依托小分子领域积累的行业洞察、客户声誉、运营体系、研发底蕴，快速推动制剂、化学大

30、分子、生物合成技术、生物大分子等新业务发展，报告期内收入达1.44亿元，同比增长144.62%，完成新兴服务类项目113个。 （1）化学大分子业务板块）化学大分子业务板块 报告期内，化学大分子业务收入同比增长98.39%，增加新客户10余家，新增Phase /项目7个，累计服务的项目超过100个。 寡核苷酸CDMO是公司重点推进的业务板块。随着递送技术取得关键突破，小核酸药物进入高速发展期。同时，小核酸药物的产业化面临技术手段单一、效率不高、产能不足、三废量偏大、生产成本偏高的挑战，因此，该领域CDMO业务前景广阔。报告期内，公司一方面，与苏州瑞博通过交钥匙工程的合作方式，实现双方业务深度合作

31、，带动小核酸业务的“热启动“；另一方面，公司加快研发团队和能力建设，以及产能建设，已承接多个IND到Phase阶段的原料药CMC项目落地，项目类型涵盖反应寡核苷酸、siRNA和核酸适配体。 多肽业务固-液合成、液相合成和PDC合成技术能力持续提升，完成了多批用于临床阶段多肽原料药的交付；随着ADC新药研发浪潮，payload- linker业务爆发式增长， 在持续增加新生产线的同时，继续保持项目的高质量交付。公司服务Mersana的抗体药物偶联体（ADC）候选药物，已将payload的工艺验证过程缩短了四个月，并快速推动linker和payload-linker的验证工作，对推动其加快上市具有

32、重要意义，公司因此获得客户颁发的“卓越项目奖”等荣誉。 在全球mRNA疫苗需求持续火热的背景下，制药公司对于包括脂质在内的辅料和功能高分子需求持续增加。基于多年在高分子和辅料领域的技术储备，公司已介入多个进入到临床后期的脂质项目。 （2）制剂板块）制剂板块 制剂业务实现快速增长，上半年同比增长82.72%，其中，超过40%来自美国、韩国等国外客户订单，承接API+制剂项目40个。固体制剂板块成功帮助客户完成两个项目的NDA注册批次和工艺验证批次的生产并顺利开始稳定性研究，有望在2022年初触发中国官方NDA审计，进一步拓展商业化生产的市场空间；无菌制剂业务增长迅速，其中无菌滴眼液业务订单数量同

33、比增长300%， 小核酸和多肽注射剂项目显著增加并且有多个项目成功进入临床阶段。 技术和生产平台建设稳步推进，建立酶口服制剂和儿童颗粒剂的平台，并帮助客户顺利完成处方工艺开发或者临床供应；新建喷雾干燥车间投入使用，有机溶剂处理量每年可以达到200吨，已成功完成多个项目生产；新建热熔挤出技术平台，预计2021年9月初投入使用，帮助客户解决难溶性药物的增溶；滴眼液车间投入GMP使用，年产能可以达到1000万支。 （3）生物合成技术）生物合成技术 成立CBST，在已有的酶技术平台和生产平台基础上持续深耕，承担蛋白质、多肽和核酸的等重要药物领域的核心技术凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2021 年

34、半年度报告全文 14 平台的搭建、新技术的开发及战略储备、客户服务的生产能力建设，在满足公司内部技术需求的同时，为客户提供优质的研发和生产服务，为公司的长期发展提供内生动力。生物合成技术研发中心紧跟市场热点，直击痛点，聚焦无细胞合成系统，批反应小试高于国际水平，并成功将此系统应用于酶进化技术，极大的缩短了进化周期。生产平台也不断扩能和提升，订单广布工程酶、重组蛋白、多肽、药用酶，具备5000L的GMP级别生产能力。 （4）临床研究服务）临床研究服务 2021年上半年，公司临床板块新增签署66个项目合同，其中40个为创新药项目；优势领域抗感染&传染类项目7个，含期大临床项目；细胞治疗类项目14个

35、；承接国内首个放射增敏药物的注册临床研究服务，后续将参与起草国家放射增敏药物评价指南；成功助力重要客户长效化抗肿瘤新药从I期推进至II期；承接细治疗领域TCR-T、CRISPR等细胞治疗先进疗法项目；协助客户推进全球首个肺基底干细胞项目和国内首个牙髓干细胞I期临床项目顺利启动；助力全球首个First in class靶向艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif的双靶点抑制剂及国内首个拥有自主知识产权的口服抗艾滋病毒1类新药附条件上市； 与集团及有济医药协同，顺利承接从CMC、药效药代药理毒理至临床前IND注册申报的一体化服务项目。公司继续推进全国范围内的网点布局以及临床中心建设。截至报告期末，临床研究

36、及现场管理服务在手订单过亿元人民币。 （5）生物大分子）生物大分子CDMO 公司战略布局生物药CDMO服务，位于上海金山的生物大分子研发生产中心已于2019年启动，报告期内公司引入具有丰富行业经验和技术能力的管理人员， 进一步组建专业、 成熟的研究开发、 分析和质量控制综合技术团队， 完成生物药CDMO服务平台的搭建工作。 目前该平台可提供ADC药物生物活性细胞毒素药物部分的研发生产服务； 可为一系列重组DNA （rNDA）产品提供一站式CMC服务，包括单克隆抗体（mAB）及其他生物制品，拥有单抗的千克级原液生产能力；在mRNA分子的临床开发及商业化生产阶段为客户提供综合CDMO服务，涵盖体外

37、mRNA转录以及酶修饰和合成，可以提供可靠的cGMP等级mRNA药品生产服务以及cGMP级关键原材料，包括DNA模板、mRNA合成及修饰的酶集群，以及mRNA药物的其他主要成分。 公司各业务板块毛利率如下： 主营业务毛利率44.88%，剔除掉汇率影响，主营业务毛利率为49.24%，较2020年H1提升0.61%。相较去年同期，小分子临床阶段毛利率在剔除掉汇率影响后下降0.71%；小分子商业化阶段毛利率剔除掉汇率影响后下降0.41%；新兴服务业务剔除汇率影响后毛利率提升20.15%，主要为化学大分子、制剂业务收入增长较快、经营效率明显提升带动。 （三）研发平台建设（三）研发平台建设 凯莱英医药集

38、团（天津）股份有限公司 2021 年半年度报告全文 15 报告期内，公司继续保持技术创新和自主研发核心技术的投入力度，研发投入1.64亿元，同比增长50.68%，占营业收入的比重为9.31%，位于行业前列。2020年，公司30%的临床II期或以后的临床阶段项目及商业化阶段项目中应用了连续性反应、生物酶技术等新兴技术，产生了良好的经济效益与效率。保持对前沿技术的积极探索与应用是CDMO产业发展中越来越重视的关键问题，公司继工艺科学中心（CEPS，Center of Excellence for Process Science）之后，正式组建连续科学技术中心（CFCT，Center of Flow

39、 & Continuous Technology）、生物合成技术研发中心（CBST，Center of Biosynthesis Technology）和智能制造技术中心（CIMT，Centre for Intelligent Manufacture Technology）。四大研发技术平台在致力发展不同方向尖端及未来关键性技术的同时相辅相成，为项目研发生产难点提供多维度的解决方案。前瞻性的技术储备能够使公司迅速、有效地解决项目中的技术问题，进一步成为公司创新发展的引擎。 CEPS旨在开发和应用创新策略和尖端技术进行制药工艺开发, 具有高通量筛选、合成路线创新、流动化学、光化学与电化学、功能聚

40、合物技术、动力学与机理研究、压力反应等七大功能。报告期内，CEPS支持了177个研发攻关项目，实验数量约6万个，其中连续生产项目31个，设计了39条合成路线，完成了8条新路线的开发；完成了多个高难度的特殊寡核酸单体的合成优化；4AA新路线今年顺利实现了量产，彻底排除了两个重大三废产生源，大幅压缩了生产周期，显著降低成本。 CFCT涵盖连续技术服务与输出、连续技术创新与储备、连续反应设备设计制备、连续技术应用与升级、新领域连续技术开发应用四大版块，随着ICH Q13的颁布，必将实现连续性反应技术在API生产中的广泛应用，将公司连续反应的优势及经验进一步释放，带来更大的经济和社会效益。报告期内，C

41、FCT进一步推进实现了连续反应技术的大规模自制、安装及生产应用， 相比2020年同期使用连续性反应技术的项目数量明显提升， 应用连续反应生产的原料药或中间体产品已超过75mt。新技术新设备研发取得突破，运用3D打印技术、高精密加工技术等，实现了连续液固反应器、高性能混合反应器等的开发和应用，其中高性能混合反应器等可完全替代国外同类产品，申请专利7项；连续性反应技术开发和应用专业人员团队今年已增加了50%，团队结构及知识储备大大加强，推动完善了传热传质、混合、反应动力学、RTD等的基础理论研究和项目生产应用，为技术平台的发展持续储能。 CBST下分为蛋白质合成、无细胞系统、生产技术三大体系。其中

42、，蛋白质合成以及生产技术作为既有成熟业务，在稳步推进的基础上进一步升级完善；无细胞系统作为本次新增模块，在原有的蛋白质合成基础上拓展的新技术研究方向。凭借在传统细胞内合成方面的专业知识，CBST已为公司小分子CDMO业务提供酶工程解决方案。同时将继续升级酶制造工艺和技术、提高产能及扩大服务能力。除生产用于小分子工艺的催化酶外，亦计划建立符合GMP标准的高附加值酶原料制造能力，并将对体外转录合成mRNA的方法进行研究，为创新药物的开发及生产带来变革。在已有的酶技术平台和生产平台基础上持续深耕，承担蛋白质、多肽和核酸等药物的核心技术平台的搭建、新技术的开发及生产能力建设。 CIMT致力于构建自动化

43、、数字化的平台，赋能公司智能化发展。将通过大数据分析，综合研发，生产，物流信息，确定最佳工艺路线和生产控制方法，同时控制方案输出交互验证。涵盖智能控制研究、智能产线、推进数字化工厂建设三个板块。以完全自动化+ PAT（Process Analytical Technology）技术中试规模智能实验平台为契机，开发智能算法，实现模型控制和参数自适应调整，开启数字化工厂时代。报告期内，已搭建设备参数数据库，作为化工工程部（CED）进行化工工程计算和大数据分析的基础； 正在进行称量设备对接并开发称量打印软件， 在TJ2厂区进行自动称量打印操作， 并开发扫码程序，进行投料扫码；设计智能制造系统平台架构

44、，在自控改造的基础上，实现配方控制及智能化操作。 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2021 年半年度报告全文 16 （四）报告期内重点产能建设（四）报告期内重点产能建设 目前公司以天津为中心，已覆盖辽宁阜新、吉林敦化、上海金山等地区建立了多个小分子研发生产基地、生物大分子基地。 报告期内，子公司吉林凯莱英完成新厂房启用，凯莱英生命科学、凯莱英制药、吉林凯莱英制药等子公司根据发展需要，完成多个车间、厂房的升级改造。多个车间安装了连续性反应设备，通过将连续性反应技术的规模化应用，进一步提升反应效率与收率，为承接国内外客户从临床到商业化、从原料到cGMP中间体、API一体化生产提供产能保障。截至

45、报告期末，公司反应釜体积近3,000m 。 鉴于小分子产能较为紧张，公司已着手加快产能建设，以满足日益增长的订单需求。根据现基地新增厂房、车间的建设进度，今年下半年预计在天津、敦化等地区释放产能1,390m ；按照敦化、镇江基地的工程计划进度，预计将于明年新增产能1,500m 。此外，在新建设的厂房中，公司将进一步加大连续性反应的应用，实现相同反应体积、更高产值输出；并持续推进自动控制的应用，降低人工成本。 随着新兴业务迅速发展的需求，下半年公司将在现有生产能力的基础上规模化的增加产能建设：在天津开发区西区成立化学大分子研发生产基地，在与苏州瑞博合作所建设的公斤级产能基础上，进一步建设寡核苷酸

46、公级产能；同时，生物工程研发基地，将催化酶、药用酶、重组蛋白及酶制剂建立从克级到吨级的符合GMP标准的生产能力。在上海金山ADC中试和早期商业化生产车间，提升ADC药物的CDMO服务能力。 （五）人才团队建设（五）人才团队建设 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2021 年半年度报告全文 17 公司持续加强高级人才引进和培养，牢牢把握和坚持人才引进战略，以内部培养与外部引进相结合的方式，实现人才梯队持续扩容，截至2021年6月30日，公司拥有员工超过5,600人，其中研发及分析人员超过2,600人。 公司加快人才引进力度，包括新兴业务板块业务带头人，小分子板块工艺开发、CMC和生产管理人才，

47、四大研发平台所需的研发人才等，担任多领域管理职务或关键技术岗位，助推凯莱英药物一体化生态圈的构建，进一步提升了公司药物研发及管理水平。基于新兴业务快速发展的需求，公司进一步挖掘行业顶端人才、吸收优秀毕业生。2021年上半年，共引进博士人才31人，硕士人才165人。 公司2021年推出新一期的限制性股票激励计划， 向高层管理人员、 管理人员、 核心技术骨干共计273人授予205.53万股，实现管理人员及核心技术团队与公司及股东利益一致，进一步提升长期稳定性。 报告期内公司引入的行业杰出人才代表： 二、核心竞争力分析二、核心竞争力分析 凯莱英是一家全球领先、技术驱动型的CDMO一站式综合服务商。通

48、过为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期的一站式CMC服务、高效和高质量的研发与生产服务，加快创新药的临床研究与商业化应用。根据Frost&Sullivan按2020年收入的统计数据显示，公司是全球第五大创新药原料药CDMO公司，约占据1.5%的市场份额（第一名市场份额约为2.9%）；是中国最大的商业化阶段化学药物CDMO公司，约占据22%的市场份额。公司凭借深耕行业二十余年积累的深厚的行业洞察力、成熟的研发生产能力以及良好的客户声誉，成为创新药物全球产业链中不可或缺的一部分。从“每个人，每个产品，每次服务开始”，提供贯穿药物研发至商业化的药物全生命周期的卓越CDMO服务及解决方案，

49、致力于成为全球制药产业可靠的首选合作伙伴。 CDMO服务包括工艺开发、放大及商业化生产服务，对于新药研发至关重要，直接影响药物临床应用及商业化成功的可能性。相较于提供传统的合同生产服务的CMO企业，公司以加强“D”（Development）的能力为战略重点并不断提升，能够迅速解决客户面临的新型、复杂的工艺难题与技术挑战，并迅速实现从实验室到大规模放量生产。凭借超过二十年以严格要求服务跨国客户的经验，公司建立了符合全球最高行业标准的一流研发、生产、质量控制及项目管理的运营体系以及强悍凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2021 年半年度报告全文 18 的执行力，聚焦监管严格、高附加值、高量级领域

50、，涵盖药品研发周期临床早期阶段到商业化阶段，为药品研发生产涉及的工艺开发、配方开发、工艺优化等提供前沿技术支持，并定制化进行关键中间体制造、原料药生产、制剂生产。自2016年以来， 公司为617个药物开发及生产项目提供服务， 其中包括多个上市后销售额达10亿美元或以上的重磅药物 （blockbuster drugs）以及未来有望成为重磅药的候选药物。 公司始终秉承以客户为中心的理念，是诸多跨国制药公司和领先的生物技术公司等蓝筹客户的首选合作伙伴。按2020年销售额排名的全球前20大制药公司中，公司已与15家建立了合作，并连续服务其中的8家公司超过10年。在与辉瑞、默沙东、艾伯维、礼来、百时美施