某某市食品药品监督管理局2022年上半年医疗器械监督检查工作总结.doc

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1、某某市食品药品监督管理局2022年上半年医疗器械监督检查工作总结某某市食品药品监督管理局2022年上半年医疗器械监督检查工作总结某某市食品药品监督管理局2022年上半年医疗器械监督检查工作总结某某市食品药品监督管理局：根据国家和自治区食品药品监督管理局对医疗机构在用医疗器械加强监管的要求，在某某市食品药品监督管理局的统一安排下，我局积极开展了全市医疗器械监督检查工作。一、医疗器械经营企业监管今年，我局对医疗器械经营企业监管重点为：1、企业是否按照检查标准和核定的许可事项从事经营活动；2、质量负责人是否在岗；3、是否超范围经营；4、是否擅自变更或降低经营、仓储条件。根据企业不同类型，我局开展了不

2、同的专项检查：1、隐形眼镜经营企业专项检查3月1520日，我局开展了隐形眼镜经营企业专项检查，检查了辖区范围内涉及隐形眼镜及护理液企业，包括眼镜店、眼镜专柜、眼镜摊、验光配镜门诊共14家。根据是否办理了医疗器械经营企业许可证将检查对象分为两类。其中4家企业办理了医疗器械经营企业许可证。检查中针对角膜接触镜的购入、验收、储存、验配、管理、设备、场所等方面进行了检查。各个企业都存在不同的问题，我局已要求各企业针对出现的问题进行整改。另10家单位未办理医疗器械经营企业许可证。检查中针对各企业是否违法经营角膜接触镜进行了检查。其中，有3家企业无证经营角膜接触镜及护理液，我局已按规定，做出了相应处理。2

3、、体外诊断试剂经营企业检查我局对体外诊断试剂经营企业检查中未发现降低经营、仓储条件发生，企业基本能够做到购销记录完整，但部分记录存在生产批号与生产日期混淆的现象，企业质量管理人员能够在岗销售。3、不良事件报告制度检查我局对检查企业是否建立医疗企业不良事件报告制度进行了专项检查，各企业基本能够制定不良事件报告制度，安排专门人员开展工作，并建立记录。二、医疗器械使用单位监管我局开展了全市医疗机构在用医疗器械专项检查，此次检查重点是检查购进产品合法性，索证索票情况；是否具备与需要储存的医疗器械相适应的专属贮存条件；植入或介入体内的产品是否有专柜保管；是否建立并有效实施过期、失效、淘汰、不合格的医疗器

4、械管理制度；是否建立了医疗器械不良事件报告的组织机构和制度体系。（一）医疗机构在用医用分子筛制氧设备专项检查我局辖区内只有内蒙古林业总医院拥有医用分子筛制氧设备。我局进行了实地核查，检查中，医用分子筛制氧设备医疗器械注册证及报批的医疗机构医疗器械备案表齐全，在有效期内；检查时，医用分子筛制氧设备正在正常使用，医疗机构培训记录齐全，在岗人员能够及时培训，医用分子筛制氧设备自购进开始维修保养记录齐全，最近两个月氧浓度检测记录齐全，氧浓度检测仪器有校准记录。（二）一次性使用无菌医疗器械专项检查检查中，所有医疗机构均建立了采购、验收制度，做好购进记录，记录中项目能够包括购进产品的企业名称、产品名称、型

5、号规格、产品数量、生产批号、产品效期等内容。部分医疗机构能建立无菌医疗器械使用后销毁制度，但不能严格执行并做好销毁记录，我局已经要求这部分医疗机构进行整改，加强无菌医疗器械使用后销毁制度的严格执行。部分医疗机构的供货方资质中，法人委托授权书、质量保证协议已经过期，我局已经责令其立即索要这部分供货企业的法人委托书、质量保证协议。在医疗机构的库房检查中，医疗机构能够按照无菌医疗器械的要求保管无菌医疗器械，未发现过期、失效、变质的一次性使用无菌医疗器械。（三）植入医疗器械专项检查检查中，医疗机构能够建立可追溯管理制度，能够建立使用者档案，但制度执行不严格，部分医疗器械未建立全程追溯，使用者档案中有缺

6、项，基本情况不齐全，我局已经根据检查结果责令医疗机构进行整改，要求补齐使用者基本情况，今后严格执行医疗机构全程可追溯管理制度。供货方企业资质检查中，部分供货方法人委托授权书、质量保证协议等已经过期，我局已经责令其立即索要这部分供货企业的法人委托书、质量保证协议。（四）口腔义齿专项检查检查中，医疗机构口腔科能够提供“口腔定制式义齿”的加工企业的医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证、产品合格证，但有一家医疗机构的企业法人营业执照复印不清，我局已经要求该医疗机构立即重新索取。查看医疗机构的空腔科修复记录，各医疗机构能够建立使用者档案。（五）医用超声仪器、物理治疗及康复设备、婴儿培养箱检查中，医

7、疗机构能够提供医疗器械注册证、养护、维修、运行记录。此次共检查医疗机构12家，突出问题是医疗机构更新医疗器械购货方资质意识不够，部分资质过期，我局已经责令医疗机构整改。此次检查中未发现医疗机构使用过期、失效、淘汰、不合格的医疗器械。三、落实医疗器械召回管理办法（试行）工作2022年，我局制定了某某市医疗器械召回管理工作制度、某某市医疗器械召回管理工作细则，并以文件形式下发到辖区内医疗器械经营企业、使用单位。并在其后的检查中督促其建立健全企业、单位的医疗器械召回管理工作，现辖区内医疗器械经营企业、使用单位进本已经全部建立了医疗器械召回管理工作制度、领导小组、第一责任人，并配备专业人员落实工作。四

8、、医疗器械不良事件监管我局于2月对辖区内涉械企业、单位进行了医疗器械负责人、质量管理人员进行了专门培训，其中医疗器械不良事件报告进行了专门培训，并积极参加某某市食品药品监督管理局开展的医疗器械不良事件报告专门培训，通过培训，各单位、企业已经开展不良事件监测体系建设、完善报告机制、预警机制。五、健全企业诚信体系建设我局在2022年建立的电子企业诚信体系的基础上，2022年进一步完善及健全，将经营企业的各项基本信息录入系统，并将使用单位也列入了诚信体系，加强了诚信体系的覆盖面，提高监管效果，并将企业的不良行为归入企业监管档案，做好电子存档，弥补纸质存档的保存问题，力争将电子诚信体系进一步完善建全。

9、2022年上半年，我局医疗器械监督检查共出动车次辆，出动检查人员人次，检查企业、单位家，立案2起，结案2起，没收一次性使用医疗器械300余件，罚款人民币2，000元。检查中各企业、单位基本能够按照法律法规经营、使用医疗器械。扩展阅读：某某市食品药品监督管理局2022年药品安全监管工作半年总结某某市食品药品监督管理局2022年药品安全监管工作半年总结按照某某市食品药品监督管理局年初工作的部署和我局年初制定的药品生产企业安全监管工作计划要求，我局于2022年上半年对辖区内的药品生产企业、医疗机构制剂室进行了安全监管检查。一、对药品生产企业（某某市森健药业）检查了2次，检查结果如下：1、现场检查发现

10、企业能够严格按照工艺规程进行生产，物流平衡未发现问题，未发现偷工减料行为。2、未发现企业有擅自接受药品委托加工或出租厂房设备的行为。3、未发现企业有以化工原料代替经批准的原料药、以质量低劣药材代替合格药材、购买质量无法保证的提取物生产药品的行为。4、企业未生产基本药物和含麻黄碱的复方制剂。5、企业由济南名洋胶囊有限公司生产的空心胶囊购进原料资质审核不严，检验报告索要、发票索取不齐全。由于济南明洋胶囊有限公司生产胶囊未取得药品批准文号，该企业购进空心胶囊生产的金莲花胶囊违反药品管理法第四十九条第一款、第三款第六项，已经责令停产整顿一个月。现阶段该企业正在积极整改中。二、对医疗机构制剂室内蒙古林业

11、总医院制剂室检查1次，检查结果如下：制剂室由南昌锦帝医疗器械有限公司购进空心胶囊（南昌锦帝医疗器械有限公司无空心胶囊销售资质），该批空心胶囊由浙江省新昌县华星胶丸厂生产，疑为铬超标胶囊，现已经封存，并上报某某市食品药品监督管理局，等待进一步处理。三、2022年上半年，我局开展GMP培训工作，培训企业1家，培训人员3人，覆盖面为100%，并制定了某某市药品GMP跟踪检查实施方案；开展药品不良反应培训1次，参加培训生产企业1家，制剂室1家，培训人员7人，覆盖面为100%。检查中，生产企业、制剂室能够建立药品不良反应制度、机构，配备人员，开展不良反应监测工作。四、对辖区内3家综合性医院进行了特殊药品使用安全监管。其中内蒙古林业总医院未能做到双人管理，值班人员均知晓保险柜密码，特殊药品专帐与处方部分不符，已经责令改正。由于辖区内无基本药物、高风险药品、中药注射剂等生产企业，未开展相应相应安全监管工作。第 7 页 共 7 页