医疗器械自查报告范文.doc

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1、医疗器械自查报告范文医疗器械生产企业要充分认识保证医疗器械产品质量安全的极端重要性，严格执行医疗器械监督管理条例各项规定，切实落实生产企业质量安全主体责任。下面是小编收集的医疗器械自查报告范文，欢迎大家参考借鉴！ 【医疗器械自查报告范文1】 按照国家食品药品监督管理总局关于开展医疗器械“五整治”专项行动的安排部署，自治区局于3月24日印发新疆维吾尔自治区医疗器械“五整治”专项行动实施方案的通知(新食药监械2017号)，对全区医疗器械“五整治”专项行动进行全面部署，各地(州、市)高度重视，按照方案规定时间和要求开展工作。截至7月31日，专项行动取得了阶段性成效，现将有关情况通报如下： 一、基本情

2、况 全区共有医疗器械生产企业59家，其中一类14家、二类44家、三类1家;取得医疗器械注册证产品151个，其中一类47个、二类103个、三类1个;医疗器械经营企业2964家，其中专营企业982家、兼营企业1503家、单一产品经营企业479家。全区共有医疗机构9143家，其中三级17家、二级223家、一级以下8903家(含乡镇卫生院、社区门诊、民营医院和个体诊所)。 “五整治”专项行动累计出动执法人员13617人次、执法车辆6188台次;共检查医疗器械生产企业50家，警告、责令整改8家，责令停产2家，注销医疗器械注册证13个(涉及8家企业)，查处医疗器械生产黑窝点4家;检查医疗器械经营企业296

3、4家，责令整改311家，责令停业整顿8家，取缔无证销售医疗器械经营企业24家、无证销售装饰性彩色平光隐形眼镜经营户21个、无证销售助听器经营户3个;检查医疗器械使用单位10814家次，责令整改447家，移送卫生部门处理案件2起，“五整治”罚没款共计135.5万元;向工商行政管理部门移交违法广告100条;对注册申报资料真实性核查4家企业44个品种、“五整治”相关产品抽验6批，受理群众投诉举报19件。 二、主要做法 (一)加强领导，及时安排部署 自治区局高度重视本次专项行动，成立了“五整治”专项行动领导小组，由局长任组长，分管副局长任副组长，相关处室人员组成工作办公室，明确整治要求，按照职责分工做

4、好相关工作。同时，自治区局将此次专项行动作为今年的重点工作，纳入本级和各地(州、市)局绩效考评工作。3月28日，自治区局召开了全区食品药品监督管理部门“五整治”工作视频部署会议，对全区“五整治”专项行动进行统一部署。各地(州、市)局均按照要求成立了领导机构，制定具体行动实施方案，明确了整治目标、任务分解、时间安排和具体要求，为专项行动提供了有力的组织保障。克拉玛依市局从制定计划、综合协调到检查落实、督查督办，从集中检查到检验检测，通过将相关整治工作职责落实到岗位、落实到人头，形成具体明确、环环相扣的“责任链”。昌吉州局确立了“严厉打击、有效规范、宣传引导、上下联动”的工作思路，有力有序有效开展

5、专项行动。克州局将医疗器械“五整治”作为今年业务工作的重中之重，力求做到重点突出、目标明确、任务具体。 (二)积极宣传，营造良好氛围 一是积极广泛动员。各地(州、市)局在自治区局动员部署后，以召开企业专题会、动员会或通过药品电子监管平台及QQ群发布通知公告等多种形式，及时将专项行动时间、内容及要求告知医疗器械生产经营企业和使用单位，同时结合辖区实际，宣传开展医疗器械“五整治”的重要意义，确保“五整治”起好步、开好头。二是开展宣传活动。3月26日，自治区局组织开展“医疗器械检验机构、生产企业开放日”活动，邀请自治区政风行风监督员、社区代表及新疆经济报、乌鲁木齐晚报、天山网等媒体记者及自治区局相关

6、处室参加;结合全国医疗器械质量万里行活动，组织翻译、印发汉、维、哈、蒙等多种文字医疗器械生产企业“十不准”医疗器械经营企业“八不准”和医疗器械使用单位“六不准”等宣传资料，张贴于医疗器械生产经营企业和使用单位，营造医疗器械生产经营企业和使用单位自觉守法、诚信自律的良好氛围。各地(州、市)局充分利用广播电视、政务网站、政务微博、QQ群、微信群广泛宣传“五整治”，发布预警信息。针对装饰性彩色平光隐形眼镜(美瞳)使用人群广，无证销售屡禁不止和产品质量安全存在隐患的现状，积极普及医疗器械正确选购、安全使用常识。各地(州、市)局充分利用报刊、广播、电视、网站等媒体信息，巴州库尔勒市、尉犁县局走进学校宣讲

7、装饰性彩色平光隐形眼镜常识，提醒学生不购买无证产品并投诉举报。克拉玛依市局宣传力度大，开展媒体宣传342次，发放宣传册5000余份，通过报纸、微博、微信登载“医疗器械科普知识百问”25篇。专项行动期间，全区共开展宣传活动3178次，其中电视宣传326次、广播宣传352次、报刊宣传29次、网络宣传244次、现场宣传2227次。三是组织培训学习和知识竞赛。自治区局开展“理性选购正确使用”医疗器械安全知识竞赛活动，全区各级食品药品监管部门1100余人参加了此次活动。伊犁州、阿勒泰地区局组织干部职工学习新修订医疗器械监督管理条例，阿勒泰地区局举办医疗器械从业人员医疗器械监督管理条例培训班，提高生产经营

8、企业和使用单位的法律意识。四是积极发挥社会监督作用。伊犁州局在伊犁日报长期公布食品药品投诉举报电话(12331)，指定3人负责举报受理工作，确保投诉举报及时受理、及时办理;积极与电信部门协调，解决8小时外投诉举报电话不能开通的问题。哈密地区局充分发挥“12331”投诉举报热线，拓宽投诉举报渠道，向广大群众宣传医疗器械“五整治”专项行动的目的和意义。 (三)注重实效，全面开展集中整治 一是突出整治虚假注册申报行为。自治区局认真组织开展境内生产企业首次注册产品申报资料真实性现场核查。针对个别企业存在的注册样品留样、生产记录、检验记录不齐全，医疗机构未完整保存临床试验资料原始数据等问题，核查人员当场

9、指出并提出了整改意见。二是突出整治违规生产行为。乌鲁木齐市局严格生产企业现场检查，严厉查处违法生产、擅自变更生产地址等违法行为，不断规范医疗器械生产秩序;伊犁州、乌鲁木齐市、喀什地区、和田地区局积极拓宽案件线索来源，查处4起无证生产加工定制式义齿黑窝点，有效净化医疗器械市场。三是突出整治非法经营行为。各地(州、市)局在进行拉网式排查的基础上，突出对重点地区(城乡结合部、集贸市场、托运部、居民区及学校和医院周边)、重点品种(贴敷类医疗器械、彩色平光隐形眼镜、角膜接触镜及护理液、助听器、诊断试剂、体验式理疗康复器械、植入介入类医疗器械)、重点环节(医疗器械采购、验收、管理、运输及贮存)的监督检查。

10、伊犁州、昌吉州、乌鲁木齐市、吐鲁番地区、阿克苏地区、喀什地区、石河子市局医疗器械经营领域案件查办力度大，查处多起无证经营二、三类产品、角膜接触镜及护理液、体验式医疗器械案件。四是突出使用单位的监督检查。克拉玛依市局深入细致检查医疗机构，将检验科、输血科、骨科、心血管科、眼科、医疗工程科、设备科等均纳入检查范围，共检查临床使用植入(介入)医疗器械、体外诊断试剂100余种;昌吉州局把边远乡镇卫生院、卫生室、社区卫生服务站、牙科诊所等纳入检查重点，避免出现监管盲区;各地(州、市)局严厉查处使用无医疗器械注册证产品行为，伊犁州、和田地区局查处了30余起使用无注册证定制式义齿案件。五是突出整治夸大宣传行

11、为。各地(州、市)局坚持不间断监测辖区各类媒体广告，及时向工商行政管理部门移送违法广告100条，对开展“免费体验”及“健康讲座”等活动的医疗器械经营单位进行了重点监督检查，乌鲁木齐市、石河子局对明确要求下架停止销售的违法广告产品，严格按照要求监督企业下架。阿克苏地区局主动与工商、宣传部门沟通，建立相互信任、信息共享的联动工作机制。为重点整治药品、医疗器械违法广告问题，伊犁州局召开治理药品医疗器械违法广告专题会，主动与当地工商管理部门合作，与当地四家主流媒体(州广播电台、州电视台、农四师广播电台、广电网络)和848家药品、医疗器械批发零售企业签订了拒绝刊登药品、医疗器械违法广告承诺书，从6月份开

12、始，基本在各类媒体上杜绝了药品、医疗器械违法广告。 (四)严厉查处，认真开展重点品种监督检查 随着“五整治”专项行动的深入开展，根据国家总局的布置，自治区局分别印发关于开展对全区高风险医疗器械经营使用环节监督检查的通知、关于开展注射用透明质酸纳监督检查的通知和关于开展定制式义齿监督检查工作的通知，将三项工作纳入“五整治”专项行动。一是高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查取得阶段性成果。检查经营企业1982家，查处违法违规企业136家，查处违法违规医疗器械2419支(件)，货值16.694万元;责令整改166家，警告56家，罚没款27.9万元。检查使用单位4554家，查处违法违规单位92家，查

13、处违法违规医疗器械2372支(件)，货值20.6万元;责令整改303家;警告50家，移送卫生计生部门处理案件2起。二是注射用透明质酸钠产品经营使用单位专项检查全面完成。通过对全区2011家注射用透明质酸钠产品经营使用单位的检查，未发现经营企业、医疗美容机构从非法渠道购进、使用无医疗器械生产(经营)许可证、注册证产品问题，未发现互联网信息服务企业违法销售注射用透明质酸钠产品问题。三是定制式义齿生产使用单位监督检查基本完成。共检查定制式义齿生产企业25家，覆盖率93%，查处违法违规企业2家，注销医疗器械注册证13年(涉及8家企业)，发现并查处生产加工定制式义齿黑窝点4个。检查定制式义齿使用单位11

14、76家，覆盖率92.1%，查处违法违规单位86家，货值1.964万元，责令整改82家，警告21家，罚没款3.166万元。 (五)督查督导，促进专项行动协调平衡发展 为确保专项行动取得实效，自治区局认真开展督查督导，于6月上旬印发关于医疗器械“五整治”专项行动阶段性情况的通报(新食药监械2024号)，对各地(州、市)局开展“五整治”专项行动取得的成效经验和存在问题进行了通报，对下阶段工作提出明确要求。各地(州、市)局对照自身工作开展情况认真进行自查自纠，乌鲁木齐市、昌吉州、阿勒泰地区、克拉玛依市局对所属县(市、区)局均开展了督查督导和指导帮助，石河子市局认真开展“回头看”，推进医疗器械“五整治”

15、向纵深发展。国家总局中期视频会议后，自治区局针对专项行动已进入案件查办攻坚阶段、开展长效机制建设关键阶段和集中整治检查收官阶段的特点，制订下发关于深入推进医疗器械“五整治”专项行动的通知(食药监办电2058号)，要求各地(州、市)局教育执法检查人员克服厌战情绪，坚决杜绝图形式走过场问题发生，确保专项行动最后阶段不放松。同时，将“五整治”专项行动纳入全系统上半年食品药品安全重点工作督导检查内容，组成5个督查组，对19个地(州、市)局进行了一次全面督查，及时发现存在问题并提出整改要求。自治区局加强“五整治”工作信息和数据统计报告，向国家总局上报半月报表9次、行动信息22篇，被总局“五整治”信息简报

16、采用4篇、医疗器械监管司信息简报采用5篇、自治区政府网站采用6篇、自治区局网站采用22篇。伊犁州局信息上报及时、内容详实，伊犁州、克拉玛依市局在局网站设立医疗器械“五整治”专项行动专栏，巴州、塔城地区、哈密地区、吐鲁番地区局编印“五整治”专项行动简报，通过刊登各县(市)局工作动态，加强对各县(市)局的工作指导，充分利用报纸、广播、电视、网站等媒体发布预警信息，对购买装饰性彩色平光隐形眼镜(美瞳)发布消费警示。 (六)着眼长效，积极探索监管制度建设 专项行动以来，国家总局对长效机制建设工作提出了明确要求，自治区局坚持边整边建工作思路，积极探索重实效、管长远、标本兼治的长效机制建设工作，按照“整治

17、和规范并重”的要求，结合我区实际印发新疆维吾尔自治区医疗器械不良事件监测与再评价专家库管理办法(新食药监械2043号)，解决了专家遴选、使用、管理问题。为加强医疗器械经营监管，建设完善信用激励惩戒机制、促进企业质量主体责任，自治区局参照药品安全信用分类管理暂行规定，制定新疆维吾尔自治区医疗器械经营企业信用分级监管规定(试行)，规范日常监督检查、信用等级评定等行为。各地(州、市)局在长效机制建设方面，也都进行了一些有益探索。巴州局制定药品安全“黑名单”制度(试行)药品医疗器械召回管理制度药品安全监管日常巡查制度等3项制度，进一步规范了对医疗器械生产经营企业和使用单位的日常监督巡查、失信惩戒等工作

18、。 三、存在问题 (一)生产环节问题 一是部分生产企业从业人员素质不高，质量管理意识和守法经营理念不强，对相关法律法规理解不透，掌握不到位，导致违法违规行为时有发生。如：存在仅取得生产许可证，未取得产品注册证即从事生产活动的违法行为。 二是大部分定制式义齿生产企业存在质量体系要求与实际操作相脱节问题，突出表现在生产记录不齐全，未按产品质量标准进行出厂检验等方面。 三是无证生产加工定制式义齿行为屡禁不止。 四是无菌类医疗器械生产企业对实施生产质量管理规范积极性不高。 (二)经营使用环节问题 一是部分的医疗器械经营、使用单位法律意识淡薄，对医疗器械质量管理重视程度不够，尤其表现在购进验收环节存在问

19、题较多。一方面，仅义务性的索要供货方生产、经营企业许可证、产品注册证和合格证明，而未对资质进行详细审核，导致部分资质证明文件过期或收集不齐全;另一方面，医疗机构在验收环节存在着不按规定查验进货产品质量状况并做好验收记录问题，另外，医疗机构对医用高值耗材验收管理不规范，未通过专设质量机构和人员验收，购进产品的追溯存在一定问题。 二是口腔诊疗机构管理基础薄弱，尤其是牙科诊所诊疗行为不规范，医务人员对医疗器械监管法规政策不掌握，质量管理知识欠缺问题较多;部分诊所购进无生产许可证和注册证定制式义齿，这也是无证生产加工行为长期得不到解决的根本原因。 三是部分医疗器械使用单位无独立的医疗器械仓库，医疗器械

20、混放于药房中，且无明显标志。 四是部分经营企业对需冷藏储存运输的体外诊断试剂产品，未按要求保证冷链完整性，使用单位收货验收时，也未查验其运输和到货状态是否符合规定，存在较大质量安全隐患。 五是经营企业质量管理人员兼职、挂名、不在岗的现象比较普遍，擅自变更注册、仓库地址的违法行为屡屡发生。 六是在已实施医疗器械电子监管的地(州、市)，部分经营企业未按要求上传数据，个别企业甚至存在擅自卸载电子监管软件系统问题。 (三)监管方面存在的问题 一是思想认识尚需提高。有的地区领导重视不够，对医疗器械质量安全重要性认识不到位，认为医疗器械影响面小、风险低、出不了大事;从事医疗器械监管工作的专职人员和专业人员

21、不多，甚至没有专门的医疗器械监管机构;一些地方以口号代替行动，以形式对付要求，检查走过场;个别地方在医疗器械监管中，存在“重罚轻管、以罚代管”的现象。部分地(州、市)局整治工作力度不大、效果不明显，进展不平衡。 二是监管手段落后，信息化水平不高，监管效率较低，难以适应品种繁多、专业性强、涉及学科领域广的医疗器械监管工作。 三是监管手段单一、措施不多、监管思路僵化。有的地区日常监管及执法检查仅仅停留在查看标签标识、核实产品资质、查验购进渠道等浅层次，不能对医疗器械质量安全进行深层次的分析，监管盲区仍然存在。 四、巩固成果，努力营造社会共治格局 经过5个月的集中整治，专项行动虽然告一段落，成果固然

22、可喜，但是整治工作并没有结束，专项整治没有终点，下一阶段，各级食品药品监管部门要按照总局和自治区局的要求，深入分析问题，克服各种困难，扎实开展工作。 (一)坚持问题导向，解决群众反映突出问题 这次专项行动是阶段性的，主要是解决部分社会关注度高、群众反映强烈的问题。但医疗器械产品繁多，需要我们借鉴这次专项行动的好经验、好做法，坚持以问题为导向，一个产品一个产品、一类产品一类产品继续深入整治下去，真正达到整治一类产品规范一种行为的目的。同时，各地要充分认清当前医疗器械监管形势和现状，提高紧迫感和责任感。要在前期工作基础上，组织开展“回头看”，抓好企业整改。同时要扩大整治范围，把更多医疗器械产品纳入

23、新的整治目标，长抓不懈地整治下去。 (二)继续保持高压态势，查办案件不动摇 专项行动中，各地对发现的违法违规行为，该立案的已及时进行了立案。下一步，要巩固专项行动成果;对已立案尚未结案的案件，各地要继续按照“从快、从严、从重”的要求依法查处，尽快结案。对挂牌督办的案件，要作为重中之重，有关负责人要亲自过问，认真抓好落实，做到整改到位、处罚到位、追究到位，要给社会一个交代。要继续畅通投诉举报渠道，落实投诉举报奖励机制，多角度、全方位发掘案件线索。要加强督查督办，争取查办一批有影响力的大案要案，并及时向社会曝光，让群众放心安心。 (三)总结经验、深化整治、提升社会共治水平 各地要及时总结整治中好的

24、经验、好做法，研究制定更多有针对性的监管举措;要结合新的监管形势，进一步加强法规制度建设，切实防范监管风险，堵塞监管漏洞;要继续强化与公安、工商、卫生计生、宣传等相关部门的沟通协作，推动信息共享，建立健全联动监管机制。同时，要注重发挥行业协会和社会组织的作用，搭建政府和企业之间沟通桥梁，引导行业建立完善自律机制;要加强与新闻媒体的沟通，通过主动曝光、科普宣传等多种手段，提高公众对医疗器械产品的认知度，提升人民群众安全用械的信心;要坚持“开门搞监管”，广开门路，广泛听取各方意见，邀请社会各界参与监督和整治，进一步完善医疗器械社会共治大格局。 (四)加强法规制度建设，做好条例宣传贯彻工作 新版医疗

25、器械监督管理条例已经出台实施三个多月，配套的规章和规范性文件陆续出台，并从10月1日起实施。各地结合专项整治工作，在用中学、在学中用，加深了对条例和规章等的理解和掌握，促进了条例的宣贯。各地务必要把学习贯彻条例作为当前学法用法的重点内容，深入研读、学深学透、不断实践。同时，要做好新旧条例实施的衔接工作，针对条例的各项规定，结合工作实际，对医疗器械监管的有关规范性文件、许可审批及执法程序等进行调整完善，切实保障条例的有效实施。要向社会广泛宣传条例内容，形成社会共同关注医疗器械使用安全的良好氛围。 (五)落实属地监管责任，狠抓队伍建设 就当前发展阶段而言，干部队伍仍是实现医疗器械监管各个阶段目标任务的关键和组织保证。各地要结合当前正在进行的食品药品机构改革和职能调整工作，积极向地方政府汇报，努力争取各方支持，进一步健全医疗器械监管和技术支撑机构。继续充实医疗器械监管力量，合理配备监管人员，着力提升监管队伍专业化水平。要以新法规新规章的制修订出台为契机，采取丰富多彩的形式，强化业务培训，积极营造监管人员之间互帮互学、创先争优的浓厚学习氛围。要大力完善考核和监督机制，吸纳优秀人才，引进优秀人才，努力打造一支“政治素质高、业务能力精、工作作风实”的医疗器械安全监管队伍。第 15 页 共 15 页