严重不良事件报告表（SAE）.doc

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严重不良事件报告表（SAE）编号：湘 SAE 备 号临床试验批件号报告类型首次报告 随访报告 总结报告报告时间： 年 月 日试验研究名称医疗机构名称联系人电话临床科室联系人电话申报单位名称联系人电话中文名称： 试验用药物名称 英文名称：药品注册分类及剂型分类：中药 化学药 治疗用生物制品 预防用生物制品其它 注册分类： 剂型:临床试验分期期 期 期 期 生物等效性试验 临床验证临床试验适应症：姓名拼音缩写:出生日期:性别: 男 女身高(cm)：体重(Kg)：受试者基 本情 况合并疾病及治疗：有 无 1. 疾病：_ 治疗药物：_ 用法用量：_ 2. 疾病：_ 治疗药物：_ 用法用量：_SAE 的医学术语(诊断)SAE 情况死亡 _年_月_日 导致住院 延长住院时间 伤残 功能障碍 导致先天畸形 危及生命 其它SAE 发生时间： _年 _月_日研究者获知 SAE 时间： _年 _月_日对试验用药采取的措施继续用药 减小剂量 药物暂停后又恢复 停用药物SAE 转归 症状消失（后遗症 有 无） 症状持续SAE 与试验药的关系肯定有关 可能有关 可能无关 肯定无关 无法判定SAE 报道情况国内： 有 无 不详； 国外： 有 无 不详SAE 发生及处理的详细情况：报告单位名称报告人职务/ 职称报告人签名