广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室(共6页).doc

《广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室(共6页).doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室(共6页).doc（6页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、精选优质文档-倾情为你奉上桂食药办函201336号附件1广西保健食品生产环节重点环节现场检查表单位名称： 法定代表人 联系人： 电话、网址： 生产许可证编号： 地址： 检查时间： 年 月 日 时 分至 时 分检查人员： 执法证号： 序号检查项目检查内容检查方法级别是否合格1保健食品生产许可通知书要求企业提供保健食品生产许可通知书原件，参照营业执照，核查实际企业名称、法定代表人、许可范围、注册地、生产地、许可期限等是否与批准的一致。查阅保健食品生产许可通知书关键项是否2保健食品批准证书标签、说明书要求企业提供所查品种的保健食品批准证书，批件是否过期。抽样和查阅保健食品批准证书关键项是否3从成品库

2、或留样室抽取样品，逐个核对产品的说明书及标签信息是否与保健食品批准证书批准的内容一致；标签标识内容是否符合保健食品标识规定。抽样关键项是否4人员变动情况查看人员档案，是否有生产负责人和质量负责人任命书或劳动用工合同，人员资质是否符合要求。询问；查阅人员档案一般项是否5人员资质关键岗位生产、质量负责人、质检人员是否有职工登记表及学历证书或资质证书，现场提问相关技术问题。询问；查阅档案重点项是否6人员健康现场随机抽查企业内一定比例从业人员，看其是否有有效的健康体检证明。查阅人员健康档案一般项是否7原料、辅料、包装材料质量和供应商档案原料、辅料、包装材料的出入库记录、供应商档案建立及索证索票情况，看

3、其资质是否有效。必要时可要求企业提供财务账本，核对企业所进原料是否属实。查阅原料辅料库台账、供货商档案、企业及产品证明、检验报告重点项是否8原料、辅料质量对照企业标准规定的原料要求，提供所抽批次原料检验报告。核对原料检测引用的标准是否齐全、有效；检测项目是否符合引用标准的规定。需要委托的检验项目是否能够提供相应的委托检验报告及委托协议查阅企业标准、原料检验报告（可与批生产记录检查结合进行）关键项是否9原料前处理如提取、浓缩是否有前处理车间，是否存在委托加工，并签订委托协议，明确责任、保存生产记录查看工艺规程，前处理车间、中间体存放间重点项是否10提取物储存是否符合要求，是否标识清楚，并有质量标

4、准和效期规定一般项是否11工艺规程要求企业提供所抽产品的工艺规程文件，检查工艺规程是否包括配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点、物料平衡的计算方法等内容。查阅产品的工艺规程文件重点项是否12批生产记录（1）以所抽批次产品的批生产记录为追溯起点，检查批生产记录反映的生产过程是否完整，向前检查是否可追溯到所用原料的批次及原料检测报告，向后检查是否可追溯到成品出厂检验报告。查阅批生产记录，（抽取样品，地点为成品库或留样室）重点项是否13（2）查看投料记录是否有原料名称、批号(编号)、用量、原料检测报告单号，用量是否与批准证书和企业提供的配方一致，投料记录是否完整并经第二

5、人复核。重点项是否14（3）查看是否有物料平衡记录，复核物料平衡记录的计算方法是否正确、结果是否准确；偏差是否按规定要求进行处理。一般项是否15（4）批生产记录是否包括了成品出厂检验报告；批生产记录中是否留存了包装和说明书。一般项是否16水系统检查生产用水是否符合生活饮用水卫生标准（GB 5749）的规定，是否具有水质报告。核对工艺规程，检查工艺用水是否达到工艺规程要求，是否具有水质报告；检查水处理系统运行是否正常，并有记录。现场检查水处理系统，查阅水质报告重点项是否17空气净化系统查看生产时的空气净化系统是否正常运行，是否定期进行检测。压差计显示的数据是否符合规定。检查空气净化系统，查阅温湿

6、度记录一般项是否18成品库检查成品放行规定执行情况，贮存条件是否符合企业标准规定，出入库记录内容是否完整。查阅出入库记录，成品放行规定检查方法查阅型式检验报告现场检查查阅生产环境检测记录或检测报告一般项是否19检验室（1）现场查看是否有符合要求的微生物和理化检验室及相应的仪器设备；与所生产产品种类相适应。现场检查询问重点项是否20检验室（2）查看成品检验记录及现场提问，以了解是否有能力检测产品企业标准中规定的出厂检验指标。现场检查询问重点项是否21（3）是否定期对生产环境进行检测，是否有检测记录或检测报告。一般项是否22成品出厂检验和型式检验（1）根据已备案的企业标准，检查所抽产品出厂检验所引

7、用的标准是否齐全、有效。查阅出厂检验报告和型式检验报告重点项是否23关键项是否（2）随机抽取2-3个批号的产品，查看是否按企业标准规定的出厂检验项目进行检验。24关键项是否（3）查看所抽产品的型式检验报告项目是否齐全，按企业标准规定的检验周期是否按时进行产品的型式检验。25留样情况现场查看是否有专设的留样室和留样记录；是否按品种、批号分类存放（包括委托加工产品），标识明确；留样数量是否符合标准要求。留样室查看样品和留样台账一般项是否26委托生产（1）委托生产查看是否签订委托生产协议明确委托双方产品质量责任前处理（如提取工艺）若有二次委托的，查看是否有二次委托手续。查阅委托生产协议重点项是否27

8、（2）检查受托方是否留存批记录原件，委托方是否留存复印件。批记录至少包括批生产记录、批包装记录和批检验记录。查阅批记录一般项是否28（3）标签和说明书是否标注委托方和受托方双方的企业名称、地址和保健食品生产企业卫生许可证号。委托产品外包装一般项是否已检查项目的总数： 项，合理缺项数： 项；关键项： 项，不合格 项；重点项 项，不合格 项；一般项目： 项。不合格 项。被检查企业负责人签名（盖章）：年 月 日检查人员签名：年 月 日附件2保健食品生产企业量化等级初评表 企业名称生产地址考评组成员生产环节现场检查情况检查项目总数 项，合理缺项 项，合理缺项是：关键项 项，不合格 项， 不合格项是：重点项 项，不合格 项， 不合格项是：一般项 项，不合格 项，不合格项是：日常监督检查情况：一年内产品抽检情况：一年内立案查处情况：一年内公众举报投诉情况：一年内违法广告被查处情况：配合监督检查情况：量化等级评定起止日期：从 年 月 日至 年 月 日止初评结果（在内“”）：A级 B级 C级 D级 市局分管领导： 科长： 经办人： 专心-专注-专业