机构质量管理员职责.doc

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1、威海市立医院 药物临床试验机构 文件编码：JG-RES-004- 1.0机构质量管理员职责机构质量管理员职责版 本 号1.0页数1 页起 草 人起草日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日批 准 人批准日期年 月 日颁布日期年 月 日起效日期年 月 日威海市立医院药物临床试验机构威海市立医院 药物临床试验机构 文件编码：JG-RES-004- 1.0第 1 页 共 1 页机构质量管理员职责机构质量管理员职责一、一、目目 的的明确药物临床试验机构质量管理员职责。确保试验过程制度化，规范化，保证试验质量和数据的真实有效性。二、二、范范 围围适用于本院药物临床试验机构。三、三、职职 责责1对临床各

2、专业药物临床试验开展情况进行质量检查。2制定项目的质量检查计划，参加项目培训，熟悉药物临床试验各环节的流程。3协助专业质控人员进行试验前培训、考核。4临床试验过程中对项目进行检查：100%的知情同意过程的记录、ICF 和 SAE 的检查；对 CRF 进行抽查，比例为 30%；核对数据的可溯源性和真实性； 5记录发现的问题，通报专业负责人，反馈和跟踪整改，督查预防措施的制定；6每季度检查试验用药品的管理； 7每年不少于 1 次检查检验科、影像科室等辅助科室的仪器使用、维护、维修等记录； 8每季度将质控情况汇报给机构办公室主任。如在检查过程中发现严重问题，应当日报告机构办公室主任，同时督促研究者向伦理委员会报告。四、四、参考资料参考资料1药物临床试验质量管理规范 ，国家食品药品监督管理总局，2003.08.062 关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知(国食药监注2009203 号) ，2009 年 11 月 2 日3药物临床试验机构管理规定（征求意见稿） ，2015.02.06威海市立医院 药物临床试验机构 文件编码：JG-RES-004- 1.0第 1 页 共 1 页