邵逸夫医院药物临床试验申请表.doc

《邵逸夫医院药物临床试验申请表.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《邵逸夫医院药物临床试验申请表.doc（2页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、浙江大学医学院附属邵逸夫医院 Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University 临床试验机构 Clinical Trial Institution1 / 2邵逸夫医院药物临床试验申请表邵逸夫医院药物临床试验申请表申请科室： 试验项目名称方案编号CFDA 临床试验批 件/NMPA 临床试 验通知书有，编号： 无 试验药物名称适应症给药途径试验药物注册分类中药、天然药物( 类) 化学药物（ 类） 生物制品（ 类） 放射性药物 进口药物 其它 试验药物剂型试验药物规格研究内容（可多选）（可多选）药学研究 药理学研究

2、安全性研究 临床研究 临床研究 临床研究 临床研究 仿制药一致性评价研究 生物等效性研究 人体药代动力学研究 其它 国际多中心是 否试验中心数试验期限方案设计总例数本机构病例数中心组长单位有 （PI： ） 无试验药物生产厂家生物样本测定单位申办方项目负责人联系电话CRO有 无监查员姓名联系电话PI（签名）（签名）PI 委托负责人（签名）（签名）其他研究者（签名）（签名）主要研究者正在开展的和已经完成的临床试验项目在研 项（招募中 项） 完成 项 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang Univ

3、ersity 临床试验机构 Clinical Trial Institution2 / 2需提交的文件需提交的文件1CFDA临床试验批件/NMPA临床试验通知书（适用于注册性临床试验） 是 否2试验药物的药检报告是 否3进口药物注册证/药品注册证（对照药品、联合用药品、IV期药物临床试验试验药物等）是 否4药品说明书（对照药品、联合用药品、IV期药物临床试验试验药物等）是 否5研究者手册是 否6试验方案是 否7病例报告表样本（CRF）是 否8知情同意书样本是 否9受试者招募广告（若有）是 否10研究者履历及GCP证书是 否11试验用相关表格（如：筛选入选表、鉴认代码表、受试者日记卡等）是 否12严重不良事件报告表样本是 否13设盲试验的破盲规程（若设盲需提供）是 否14保险条款或相关文件是 否15中心伦理同意批件复印件（若有）是 否16申办方资质（企业三证，生产许可证，GMP证书）是 否17CRO资质（企业三证）、申办方与CRO的委托书（若有CRO，需提供）是 否18 申办方责任声明是 否19多方协议（药物临床试验批件转让、委托生产协议、产品转让协议等）（若有）是 否20临床研究原始记录（若有）是 否21其他材料（若有）：是 否PI（签名）： 日期：