安装运行性能确认表(共5页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上安装确认表说明：灰色斜体字部分的说明要在最终报告中删除。 1.0 设备信息安装确认由维修部完成设备名称：设备标识:规格型号：生产厂家:备注：检查人/日期: 复核人/日期:设备编号： 工作中心： 确认编号： 设备安装人员：设备部 供应商2.0 公用系统的确认2.1 设备安装的环境参数，如电压，功率，温湿度，用水/电/气压缩空气等公用系统. 如： 电源描述: 需要电压： 实际电压： 测量仪器： 校验日期： 单相：10%三相：2.2 仪表检查，校验日期等2.3 测量和检测列出需要校准的检验，测量或检测设备2.4 各项轴运行数据和实际相符2.5 安全特性/报警功能正常是否 是

2、 不适用3.0 设备相关文件资料汇总表资料名称Title文件编号Doc No.保存部门Retained Dept.列出随机的资料如设备操作说明书、设备合格证明、某些特殊材料、零部件的质量证明、合格证明、第三方检测报告， 以及公司内部的设备安装验收单、工艺验收单等，验证设备的相关资料是否满足要求。4.0 文件与培训的验证 培训文件名称版本Rev.文件编号培训人员受培训人员培训状态验证相关人员是否得到包括本方案及验证过程、内容，测试标准及其他相关文件的培训及5.0 维修计划，维护作业指导书是否建立了维修保养计划： 是 ：参见 否 ： 说明原因 6.0 偏差报告在安装确认执行过程中发生的任何与预期规

3、定的接收标准和确认方法确不一致的偏差，无论是设备、操作、参数等均应记录,包括偏差描述，采取的纠正措施及对其的验证结果。7.0 安装确认结论描述经过上述设备各项部件的测试及安装检查，是否满足供应商提供的设备操作说明书的要求。8.0 再确认如果设备发生了重大的改变，如设备搬移、设备重大损坏影响该过程的基本参数，均应要求在使用前进行再确认。9.0 更改控制如果本报告批准后，发生必要的更改，应按照下列。形式记录修订情况，并报告需要重新得到相关人员批准序号版本号更改描述变更原因签名日期1A新文件10.0 IQ评审批准部分 安装活动完成者 日期 法规质量经理 日期 设备经理 日期注：上述内容全部完成才算I

4、Q 完成，变可进入OQ,PQ阶段。如没有按照顺序完成，请说明理由。 运行和性能确认表由工程生部和生产部在IQ全部活动完成之后执行说明：灰色斜体字部分的说明要在最终报告中删除。 设备工作中心： 确认编号： 1.0 确认活动准备1. 测量器具Measurement Instruments名称器具编检验编号量程/精度有效期至 结果验证所有监视测量器具是否已校准，并在有效期内OQ所用原料确认 原料名料规格型号Specification批号Batch No.列出即将与该设备配合使用的原材料，化学原料等2. 文件与相关材料验证及培训培训文件名称版本文件编号培训人员受培训人员培训状态验证设备/设施/工艺是否

5、已建立操作、维护保养计划和维护保养指导书等方面的文件，验证相关人员是否得到本确认活动过程、内容，测试标准及文件的培训。2.0 风险管理 本节说明风险管理因素已纳入确认过程中,识别潜在失效模式，确定风险最高的系统并提出降低风险的缓解措施，并对其做验证。本部分的格式为：目前的XXXX风险通过本验证活动能降低3.0 OQ和PQ确认活动步骤3.1 样品选择：说明样品选择的理由3.2 检验，测量&设备测试的控制3.3 运行确认选择加工难度最大的产品作为最恶劣条件下对设备的挑战，加工1批产品，并按图纸进行各个尺寸或参数的检验，统计过程性能数值（Cpk or Ppk）列出运行确认所选择工单号（批数量不得少于

6、20件），零件号，工序，数量，操作者： 接受标准和结果记录项目Item接受标准Acceptance Criteria确认/检查方法Validation/ Verification Method检查结果Result判定Judgment 1.Cpk大于等于1.33 2. 定性特征，接收标准为所有特征都合格见工单上检验记录3.4 性能确认按照OQ测试得到的参数/程序结果，设定Cpk or Ppk的接受标准,加工正常的三批产品（每批数量不得少于15件）加工完成后进行产品的参数检验，统计输出，并对比接受标准来证明过程控制能够持续满足性能要求。列出运行确认所选择工单号，零件号，工序，数量，操作者：接受标准

7、和结果记录项目Item接受标准Acceptance Criteria确认/检查方法Validation/ Verification Method检查结果Result判定Judgment另外建立预控制限制和最低检验标准特征上预控制限下与控制限上规格限下规格限最低检验标准 0.5小时0.5小时0.5小时0.5小时超出移动极差图上限的点如果小于或等于总公差的25%时可以接受。超出移动极差图上限的点如果大于或等于总公差的25%，将会根据其重要性进行评估。6.0 偏差报告及解决方案在本确认过程中发生的任何与预期要求不一致的偏差，无论是设备、操作、工艺参数等均应有文件记录。特别地，应将所有引起偏差的原因及

8、所采取的纠正措施和纠正措施的验证描述清楚，确认组应对所有偏差进行评审和批准，法规及品保部确认负责人应对所有偏差和纠正结果予以确认。7.0 结论对确认的结果进行总结，以判断该设备是否满足预先设定的要求。8.0 再确认要求 强调如果设备/工艺发生了重大的改变，如设备搬移、设备重大损坏、工艺/产品参数变更等，均要求在使用前进行再确认，或部分活动需要被确认，评审结果记录保存。9.0 更改控制如果本报告批准后，发生必要的更改，应按照下列。形式记录修订情况，并报告需要重新得到相关人员批准序号版本号更改描述变更原因签名日期1A新文件10. 批准 执行者：系统所属者/制造工程师 日期 法规质量经理 日期 设备经理 日期专心-专注-专业