双效浓缩器1000型4Q验证方案汇总(共11页).doc
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1、精选优质文档-倾情为你奉上4Q验证方案 起草人 年 月 日审核人 年 月 日审核人 年 月 日批准人 年 月 日编 号 验证小组成员表序号姓 名部 门组 内 职 务分 工备 注1设备部组长项目负责2设备部成员设备管理3提取车间成员生产管理4质量保证部成员质量管理5提取车间成员设备操作6质量保证部成员质量检验7质量保证部成员质量检验8QA成员现场监督目 录 1.引言 1.1设备概述 1.2主要技术参数 1.3设备验证所需文件 2.设计确认(DQ) 2.1目的 2.2设备生产厂家的考查 2.3购置设备的申请 2.4设备的购进 3.安装确认(IQ) 3.1目的 3.2开箱验收,技术文件的收集归档 3
2、.3起草设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP 3.4设备就位 3.5安装确认的内容 3.6安装确认的结论、验证人员签名 4.运行确认(OQ) 4.1目的 4.2运行确认的内容结果、验证人员签名 4.3对设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP进行修订 5.性能确认(PQ) 5.1目的 5.2模拟生产性能验证内容、结果和验证人员签名 5.3性能验证内容结论、验证人员签名 5.4设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP定稿 6、验证结果及评价7、验证报告批准专心-专注-专业1. 引言:1.1设备概述: 本设备是中药提取液浓缩的重要设备,适应于中药、西药、食品等物料的浓缩,尤适用于热敏性物料的低
3、温真空浓缩。二效蒸发器利用一效蒸发器的热能,可节省能源,是中药企业普遍采用的一种浓缩设备。该设备由贵州加德邦机械有限公司加工制造安装,主体材质均为304不锈钢,符合GMP要求。外形美观,结构紧凑,操作简捷,观察方便,加热器、蒸发器外均设有保温,减少热能的损失,是较为熟悉的设备。1.2主要技术参数: 最大蒸发量 1000L/h(清水) 耗汽量 800kg/h 蒸发温度 一效:65-85、二效:55-75 真空度 一效:-0.04-0.07MPa、二效:-0.05-0.08 Mpa 蒸汽压力 0.25Mpa 浓缩比重 1.11.3 加热面积 效加热器13m2、效加热器19m2 冷凝面积 冷凝器36
4、m2、 冷却器3m2 受液罐容积 550L1.3设备验证所需文件:序号文 件 名 称检 查 情 况存放地点备 注1装箱单设 备 部2产品合格证设 备 部3使用说明书设 备 部4压力容器证书设 备 部5设备维修规程、SOP设 备 部6设备清洁SOP设 备 部 检查人: 检查日期:2 设计确认(DQ) 2.1设备选型确认l 可接受标准:设备选型符合URS要求。l 确认方法:对照设备URS和采购合同进行确认,确认所采购的设备主要技术参数是否符合预定要求。l 记录:确认记录详见附表2设备选型确认表 序号设备参数名称技术规格结果1蒸发量1000L/h是 否2受液罐容积550L是 否3材质304不锈钢材质
5、是 否4设备保温功能设备具有相应的保温功能是 否5清洗喷淋球有相应的喷淋球是 否6真空表有相应的真空表是 否7压力表有相应的压力表是 否8安全阀有相应的安全阀是 否9浸膏比重浸膏比重达到1.1-1.3是 否10浓缩温度温度达到设计要求是 否结 论:偏 差确认人/日期: 复核人/日期: 2.2购置设备的申请: 设备部填写设备购置申请表,经总经理批准后购买。设备购置申请表存入档案内。2.3设备的购进: 设备采购人员与生产厂家签订设备合同,合同原件存财务部。3.安装确认(IQ)3.1目的:确认双效浓缩器安装符合设计要求 根据使用说明书起草设备维修规程、设备SOP和设备清洁SOP。3.2开箱验收3.2
6、.1设备开箱验收:设备到货后,设备管理人员会同有关人员共同开箱,对照合同进行验收。验收内容见下表:序号验收内容合同要求标准验收结果1设备型号DSN-1000型2加热器2台/套,加热面积与图纸一致3蒸发器2台/套,容积和尺寸与图纸一致4冷凝器2台/套,冷凝面积和尺寸与图纸一致5真空受液罐1台/套,外形尺寸与图纸一致6汽液分离器1台/套7设备系统内管件及阀门1套/套,与图纸一致8设备上管口的配置与方向与图纸一致9设备上观察视镜的数量与方向与图纸一致10设备保温与图纸一致11设备外观外形完好,无损伤损坏3.2.2对照合同和装箱单核对设备、设备的附件、工具和仪表。3.2.3设备管理人员收集装箱单、使用
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