提取批生产记录(共25页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上提 取 批 生 产 记 录产 品 名 称： 产 品 规 格： 产 品 批 号： 生产起止日期： 生产部门审核： 日期： Q A 审 核： 日期： 批 生 产 指 令 单产品名称规 格批 号批 量日 期SOP编码生产所需原辅料原辅料名称类 别批 号化验单号备 注操作要点工序或岗位执行SOP编码使用设备完好停用工序负责人制定人：审核人：批准人：指令接收部门：制定日期：审核日期：批准日期：接受日期：领 料 单产品名称规 格批 号批 量kg日 期第 页 共 页物料名称类 别单 位计划数量实领数量物料编号批 号备 注领料人：复核人：生产部：QA检查员：仓管员：领料日期：确认日期

2、：检查日期：发料日期：挑选除杂产前检查记录产品名称批 号规 格生产日期操作步骤规定工艺要求实际操作1、 掌握本批次生产情况，质量要求，审核文件2、 检查清场合格证3、 称量器具4、 室内无任何不相关物料5、 地面、墙壁清洁6、 容器清洁7、 生产现场挂生产状态标牌有生产有关的SOP有清场合格证，否则重新清场上批清场记录副本贴在背面检定日期内，校准或清零室内无任何不相关物料，否则报告QA地面无积水，地面、墙壁无污物容器清洁标明品名、规格、批号。生产现场有关SOP 有 无清场合格证有效 重新清场在检定有效期内并已清零 失效或未清零室内无任何物料 有物料，报QA地面、墙壁清洁 有污物，进行清洁已清洁

3、 清洗容器已挂标识牌 未挂标识牌备注：检查人：检查日期：复核人：复核日期：挑选除杂生产记录产品名称规 格批 号工艺规程编号挑选时间领用总量 Kg挑选 原料名称原料批号挑选总量挑选后质量备注：操作人：复核人：QA检查人：清洗清洗时间至清洗结果操作人：复核人：QA检查人：操作日期：复核日期：检查日期：挑选除杂清场记录产品名称批 号规 格清场日期操作步骤清场要求执行情况物料去向按清场SOP进行清场无非本区内的物品。按清洁规程清洁地面、门窗、墙壁由QA检查员检查，合格后发清场合格证1、将生产状态标识更换为待清洁状态标识2、移出物料3、称量器具清洁无异物4、地面、墙壁清洁无污物5、容器具清洁6、卫生洁具

4、7、其他8、清场合格证贴于背面已更换 未更换已移交 未移交已清洁 未清洁已清洁 未清洁已清洁 未清洁放至洁具间 未放回物料名称去向检查情况： 已按上述要求进行清场，清场合格。 清场人： 清场日期： 未按上述要求进行清场，清场不合格，需继续清场。 检查员： 检查日期：称量切片产前检查记录产品名称批 号规 格生产日期操作步骤规定工艺要求实际操作1、 掌握本批次生产情况，质量要求，审核文件2、 检查清场合格证3、 称量器具4、 室内无任何不相关物料5、 地面、墙壁清洁6、 容器清洁7、 生产现场挂生产状态标牌有生产有关的SOP有清场合格证，否则重新清场上批清场记录副本贴在背面检定日期内，校准或清零室

5、内无任何不相关物料，否则报告QA地面无积水，地面、墙壁无污物容器清洁标明品名、规格、批号。生产现场有关SOP 有 无清场合格证有效 重新清场在检定有效期内并已清零 失效或未清零室内无任何物料 有物料，报QA地面、墙壁清洁 有污物，进行清洁已清洁 清洗容器已挂标识牌 未挂标识牌备注：检查人：检查日期：复核人：复核日期：称量切片生产记录产品名称规 格批 号投料数量 Kg工艺规程编号生产时间切片切片厚度切片后数量 kg备注：操作人：复核人：QA检查人：称量原料名称原料批号数量原料名称原料批号数量操作人：复核人：QA检查人：操作日期：复核日期：检查日期：称量切片清场记录产品名称批 号规 格清场日期操作

6、步骤清场要求执行情况物料去向按清场SOP进行清场无非本区内的物品。按清洁规程清洁地面、门窗、墙壁由QA检查员检查，合格后发清场合格证1、将生产状态标识更换为待清洁状态标识2、移出物料3、称量器具清洁无异物4、地面、墙壁清洁无污物5、容器具清洁6、卫生洁具7、其他8、清场合格证贴于背面已更换 未更换已移交 未移交已清洁 未清洁已清洁 未清洁已清洁 未清洁放至洁具间 未放回物料名称去向检查情况： 已按上述要求进行清场，清场合格。 清场人： 清场日期： 未按上述要求进行清场，清场不合格，需继续清场。 检查员： 检查日期： 提取(酶解)产前检查记录产品名称 批 号 规 格 生产日期 操作步骤规定工艺要

7、求实际操作1、掌握本批次生产情况，质量要求，审核文件2、检查清场合格证3、称量器具4、室内无任何不相关物料5、地面、墙壁清洁6、设备7、容器清洁8、检查蒸汽、压缩空气准备的情况9、生产现场挂状态牌有生产有关的SOP有清场合格证，否则重新清场上批清场记录副本贴在背面检定日期内，校准或清零室内无任何不相关物料，否则报告QA地面无积水，地面、墙壁无污物设备已清洁无污物、部件无松动现象，各阀门是否处于正确位置，汽液分离器水弯处是否水封。容器洁净检查蒸汽及压缩空气的压力是否符合要求标明品名、规格、批号。生产现场有关SOP 有 无清场合格证有效 重新清场在检定有效期内并已清零 失效或未清零室内无任何物料

8、有物料，报QA地面、墙壁清洁 有污物，进行清洁清洁，状态良好 清洁是 否已清洁 清洗容器符合 不符合已挂标识牌 未挂标识牌备注：检查人： 检查日期： 复核人： 复核日期：提取(酶解)生产记录 提取罐编号_产品名称规 格 批 号 投 料 量 kg工艺规程编号 原料名称 原料批号 生产日期提 取第一次加水/乙醇量乙醇浓度沸煮时间温 度抽液时间出 液 量至至第二次加水/乙醇量乙醇浓度沸煮时间温 度抽液时间出 液 量至至第三次加水/乙醇量乙醇浓度沸煮时间温 度抽液时间出 液 量至至操作人复核人备 注出液总量 KgQA检查员 检查日期交接班情况 设备运行情况 交班人接班人提取(酶解)清场记录产品名称 批

9、 号 规 格 清场日期 操作步骤清场要求执行情况物料去向按清场SOP进行清场无非本区内的物品。按设备SOP清洁设备。按清洁规程清洁地面、门窗、墙壁由QA检查员检查，合格后发清场合格证1、将生产状态标识更换为待清洁状态标识2、移出物料3、称量器具清洁无异物4、设备内外表面清洁5、地面、墙壁清洁无污物6、容器具清洁7、卫生洁具8、其他9、清场合格证贴于背面已更换 未更换已移交 未移交已清洁 未清洁已清洁 未清洁已清洁 未清洁已清洁 未清洁放至洁具间 未放回物料名称去向检查情况： 已按上述要求进行清场，清场合格。 清场人： 清场日期： 未按上述要求进行清场，清场不合格，需继续清场。 检查员： 检查日

10、期： 浓缩产前检查记录产品名称 批 号 规 格 生产日期 操作步骤规定工艺要求实际操作掌握本批次生产情况，质量要求，审核文件检查清场合格证3、室内无任何不相关物料4、地面、墙壁清洁5、设备6、容器清洁7、生产现场挂生产状态标牌有生产有关的SOP有清场合格证，否则重新清场上批清场记录副本贴在背面室内无任何不相关物料，否则报告QA地面无积水，地面、墙壁无污物设备已清洁无污物、无异常情况。容器清洁标明品名、规格、批号。生产现场有关SOP 有 无清场合格证有效 重新清场室内无任何物料 有物料，报QA地面、墙壁清洁 有污物，进行清洁清洁，状态良好 清洁已清洁 清洗容器已挂标识牌 未挂标识牌备注：检查人：

11、 检查日期： 复核人： 复核日期： 浓缩生产记录产品名称规 格 批 号滤液量 Kg工艺规程编号 生产日期1#双效浓缩器真空度温度开始时间 ： 一效二效一效二效结束时间 ： 0.06 MPa0.08 MPa80 70 备 注2#双效浓缩器真空度温度开始时间 ： 一效二效一效二效结束时间 ： 0.055MPa.07 MPa85 78 备 注浓缩液总量 Kg密 度 回收乙醇数量 Kg回收乙醇浓度 操 作 人 复 核 人 QA检查员 检查日期交接班情况设备运行情况交 班 人接 班 人浓缩清场记录产品名称 批 号规 格 清场日期 操作步骤清场要求执行情况物料去向按清场SOP进行清场无非本区内的物品。按设

12、备SOP清洁设备。按清洁规程清洁地面、门窗、墙壁由QA检查员检查，合格后发清场合格证1、将生产状态标识更换为待清洁状态标识2、移出物料3、称量器具清洁无异物4、设备内外表面清洁5、地面、墙壁清洁无污物6、容器具清洁7、卫生洁具8、其他9、清场合格证贴于背面已更换 未更换已移交 未移交已清洁 未清洁已清洁 未清洁已清洁 未清洁已清洁 未清洁放至洁具间 未放回物料名称去向检查情况： 已按上述要求进行清场，清场合格。 清场人： 清场日期： 未按上述要求进行清场，清场不合格，需继续清场。 检查员： 检查日期： 醇沉分离产前检查记录产品名称 批 号 规 格生产日期 操作步骤规定工艺要求实际操作1、掌握本

13、批次生产情况，质量要求，审核文件2、检查清场合格证3、室内无任何不相关物料4、地面、墙壁清洁5、设备6、容器清洁7、生产现场挂生产状态标牌有生产有关的SOP有清场合格证，否则重新清场上批清场记录副本贴在背面室内无任何不相关物料，否则报告QA地面无积水，地面、墙壁无污物设备已清洁无污物、无异常情况。容器清洁标明品名、规格、批号。生产现场有关SOP 有 无清场合格证有效 重新清场室内无任何物料 有物料，报QA地面、墙壁清洁 有污物，进行清洁清洁，状态良好 清洁已清洁 清洗容器已挂标识牌 未挂标识牌备注：检查人：检查日期：复核人：复核日期：醇沉分离生产记录产品名称规 格批 号料液总量 Kg工艺规程编

14、号生产时间QA检查员 检查日期加入乙醇量乙醇浓度搅拌开始时间搅拌结束时间静置时间操 作 人复 核 人 备注Kg醇沉物重量Kg醇沉物性状描述回收乙醇重量回收乙醇浓度交接班情况设备运行情况交 班 人接 班 人醇沉分离清场记录产品名称 批 号 规 格 清场日期 操作步骤清场要求执行情况物料去向按清场SOP进行清场无非本区内的物品。按设备SOP清洁设备。按清洁规程清洁地面、门窗、墙壁由QA检查员检查，合格后发清场合格证1、将生产状态标识更换为待清洁状态标识2、移出物料3、称量器具清洁无异物4、设备内外表面清洁5、地面、墙壁清洁无污物6、容器具清洁7、卫生洁具8、其他9、清场合格证贴于背面已更换 未更换

15、已移交 未移交已清洁 未清洁已清洁 未清洁已清洁 未清洁已清洁 未清洁放至洁具间 未放回物料名称去向检查情况：已按上述要求进行清场，清场合格。 清场人： 清场日期： 未按上述要求进行清场，清场不合格，需继续清场。 检查员： 检查日期： 喷雾干燥产前检查记录产品名称 批 号 规 格 生产日期 操作步骤规定工艺要求实际操作1、掌握本批次生产情况，质量要求，审核文件2、检查清场合格证3、室内无任何不相关物料4、地面、墙壁清洁5、设备6、容器清洁7、生产现场挂生产状态标牌有生产有关的SOP有清场合格证，否则重新清场上批清场记录副本贴在背面室内无任何不相关物料，否则报告QA地面无积水，地面、墙壁无污物设

16、备已清洁无污物、无异常情况。容器清洁标明品名、规格、批号。生产现场有关SOP 有 无清场合格证有效 重新清场室内无任何物料 有物料，报QA地面、墙壁清洁 有污物，进行清洁清洁，状态良好 清洁已清洁 清洗容器已挂标识牌 未挂标识牌备注：检查人： 检查日期： 复核人： 复核日期： 喷雾干燥生产记录产品名称规 格批 号醇沉物/浓缩物重量 Kg工艺规程编号生产时间QA检查员检查日期稀释加水量稀释后密度稀释后重量灭菌温度灭菌开始时间灭菌结束时间喷雾开始时间喷雾结束时间 时 间料泵转速进风温度出风温度时 间料泵转速进风温度出风温度 干粉重量 Kg操 作 人复 核 人 交接班情况设备运行情况交 班 人接 班

17、 人喷雾干燥清场记录产品名称 批 号 规 格 清场日期 操作步骤清场要求执行情况物料去向按清场SOP进行清场无非本区内的物品。按设备SOP清洁设备。按清洁规程清洁地面、门窗、墙壁由QA检查员检查，合格后发清场合格证1、将生产状态标识更换为待清洁状态标识2、移出物料3、称量器具清洁无异物4、设备内外表面清洁5、地面、墙壁清洁无污物6、容器具清洁7、卫生洁具8、其他9、清场合格证贴于背面已更换 未更换已移交 未移交已清洁 未清洁已清洁 未清洁已清洁 未清洁已清洁 未清洁放至洁具间 未放回物料名称去向检查情况： 已按上述要求进行清场，清场合格。 清场人： 清场日期： 未按上述要求进行清场，清场不合格

18、，需继续清场。 检查员： 检查日期： 物料平衡表产品名称批 号 规 格 生产日期 实际产量投料总数量成品实际收率结 论偏差分析车间负责人日 期QA 日 期工 艺 查 证 记 录（1）产品名称规 格批 数 量批 号生产日期QA检查员控 制 点工 艺 指 令实 际 情 况厂房与卫生洁净室与外界非洁净区压差大于10Pa实际压差20 Pa配 料1、所有用原辅料的编号、批号及投料量与领料单、配制记录是否一致。2、称量操作一人称量，一人复核。3、涉及多次领料操作是否符合规范。相符 不相符是 否相符 不相符挑选除杂1、是否挑选干净，无霉变品、杂质等。是 否称量切片1、称量操作一人称量，一人复核。2、切药机操

19、作是否按照标准SOP的要求进行操作。是 否相符 不相符提 取1、提取的次数与时间是否与工艺规程规定相符合。2、每次提取溶剂的加入量是否符合工艺规程要求。3、提取的操作过程是否按照标准SOP的要求进行操作。相符 不相符是 否相符 不相符膜处理1、的次数与时间是否与工艺规程规定相符合。2、每次提取溶剂的加入量是否符合工艺规程要求。3、提取的操作过程是否按照标准SOP的要求进行操作。相符 不相符是 否相符 不相符浓 缩1、浓缩过程中的温度和真空度是否符合工艺规程规定的要求。2、浓缩液密度是否达到要求。相符 不相符是 否醇沉分离1、加乙入醇的数量及浓度是否符合工艺规程规定的要求。2、操作过程是否按照标

20、准SOP的要求进行操作。是 否相符 不相符喷雾干燥1、进风温度和出风温度是否符合工艺规程规定的要求。2、干粉水份、微生物指标是否符合SOP规定。是 否相符 不相符提 取 评 价 报 告 书品 名规 格批 号批数量序号工 序评 价 内 容结论1生产指令单与生产计划相符相符 不相符2原辅料检验合格有合格证 无合格证3中间体包材检验合格有合格证 无合格证4配 料复核投料、处方合格 不合格5挑选除杂按工艺要求相符 不相符6称量切片按工艺要求相符 不相符7提 取按工艺要求相符 不相符8膜处理按工艺要求相符 不相符9浓 缩按工艺要求相符 不相符10醇沉分离按工艺要求相符 不相符11清 场清场是否符合规定相符 不相符12批物料平衡检查是否有异常有 无13成品检验批检查记录结果是否符合规定相符 不相符14工艺查证是否有异常相符 不相符15其 他有 无结 论本批产品质量控制符合规定，生产无异常QA经理日 期专心-专注-专业