药事法规中法律责任(共8页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上药事法规中法律责任表违法行为法律责任未取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品1） 依法予以取缔2） 没收违法生产、销售的药品3） 没收违法所得4） 并处以违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款5） 构成犯罪的，依法追究刑事责任未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围按无证经营处罚个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围的品种按无证经营处罚药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理1） 有原发证部

2、门给予警告，责令限期补办变更登记手续2） 逾期不补办的，宣布其药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证无效3） 仍从事药品生产经营活动的，按无证经营处罚生产、销售假药1） 没收违法生产、销售的药品2） 没收违法所得3） 并处违法生产销售药品货值金额的2倍以上5倍以下的罚款4） 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿5） 情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证6） 构成犯罪的，依法追究刑事责任医疗机构使用假药按销售假药处罚生产、销售劣药1） 没收违法生产、销售的药品2） 没收违法所得3） 并处违法生产销售药品货值金额的1倍以上3倍以下的罚款4）

3、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证5） 构成犯罪的，依法追究刑事责任医疗机构使用劣药按销售劣药处罚从事生产、销售假药及生产、销售类要情节严重的企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人10年不得从事药品生产、经营活动药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施GMP、GSP、GLP、GCP1） 给予警告，责令限期改正2） 逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处以5千元以上2万元以下的罚款3） 情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格开办药

4、品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在SFDA规定的时间未通过药品生产质量管理规范认证，仍进行药品生产1） 给予警告，责令限期改正2） 逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处以5千元以上2万元以下的罚款3） 情节严重的，吊销药品生产许可证、开办药品经营企业，在SFDA规定时间内未通过药品经营质量管理规范认证，仍进行药品经营1） 给予警告，责令限期改正2） 逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处以5千元以上2万元以下的罚款3） 情节严重的，吊销药品经营许可证药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品1） 责令改正2） 没收违法购进的药

5、品3） 并处以违法购进药品货值金额的2倍以上5倍以下的罚款4） 有违法所得的，没收违法所得5） 情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构执业许可证书医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂按从无证企业购进药品处罚医疗机构将其配制的制剂在市场销售或提供给其他医疗机构1） 责令改正2） 没收违法销售制剂3） 并处以违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款4） 有违法所得的，没收违法所得提供虚假证明、文件资料或者采取欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的1） 吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件2）

6、 5年内不受理其申请3） 并处1万以上3万以下的罚款伪造、变造、买卖、出租、出借许可证据或者药品批准证明文件的1） 没收违法所得2） 并处以违法所得1倍以上3倍以下的罚款3） 没收违法所得，处以2万以上10万以下的罚款4） 情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件5） 构成犯罪的，依法追究刑事责任药品申请者在申报临床实验时，报送虚假研制方法、质量标准、药力及毒理试验结果等有关资料和样品的1） 对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者予以警告2） 情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种非临床试验申请业务临床试验机构擅自进行临床试验的1

7、） 给予警告，责令限期改正2） 逾期不改正的，责令整顿，并处5千元以上2万元以下罚款3） 情节严重的，吊销药物临床试验机构资格药品经营企业违反购销记录和销售要求规定1） 责令改正2） 给予警告3） 情节严重的，吊销药品经营许可证药品包装没有按照规定印有或者贴有标签并附有说明书、标签、说明书上没有要求的内容、或者没有印有规定的标志1） 构成假药的按照假药论处，构成类要的按照劣药论处2） 责令改正3） 给予警告4） 情节严重的，撤销该药品的批准证明文件药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗给予、收受回扣或其他利益的药品生产企业、经营企业或其代理人给予其他药品的医疗机构负责人、药品采购人员、

8、医师等有关人员财物或其他利益1） 工商行政部门处以1万以上20万以下的罚款2） 有违法所得的，予以没收3） 情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，有药品监督管理部门吊销其药品生产许可证、药品经营许可证4） 构成犯罪的，依法追究刑事责任药品生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他市场企业、经营企业或其代理人给予的财物或其他利益1） 给卫生行政部门或者本单位给予处分2） 没收违法所得3） 对违法行为情节严重的执业医师，有卫生行政部门吊销其职业证书4） 构成犯罪的，依法追究刑事责任违反有关药品广告的管理规定1） 根据

9、中华人民共和国广告法的规定处罚2） 并有发给批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号、1年内不受理该品种的广告审批申请3） 构成犯罪的，依法追究刑事责任麻醉药品药用原植物种植企业为根据麻醉药品原植物年度种植计划进行种植、报告种植情况、储存麻醉药品1） 由药品监督管理部门责令限期改正2） 逾期不改正的，并处5万元以上10万元以下罚款3） 情节严重的，取消其种植资格1） 定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产；2） 未按规定向药品监督管理部门报告生产情况的；3） 未按规定储存麻醉药品和精神药品、建立保存专有账册4） 未按规定销售麻醉药品和精神药品5） 未按规定销毁售麻醉药品和精

10、神药品1） 由药品监督管理部门责令限期改正，给以警告2） 并没收违法所得和违法销售的药品3） 逾期不改正的，责令停产，并处5万以上10万以下的罚款4） 情节严重的，取消其定点生产资格定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，经营醉药品原料药和第一类精神药品原料药1） 由药品监督管理部门责令限期改正，予以警告2） 并没收违法所得和违法销售的药品3） 逾期不改正的，责令停业，并处以违法销售药品货值金额的2倍以上5倍以下的罚款4） 情节严重的，取消其定点批发资格1） 定点批发企业未根据规定购进麻醉药品和第一类精神药品；2） 未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应3） 未对医疗机构履行

11、送货义务4） 未根据规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向5） 未根据规定储存麻醉药品和精神药品，建立保存专用账册的6） 未根据规定销毁麻醉药品和精神药品7） 区域性批发企业之间违反规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未根据规定备案1） 由药品监督管理部门责令限期改正，予以警告2） 逾期不改正的，责令停业，并处2万以上5万以下的罚款3） 情节严重的，取消其定点批发资格第二类精神药品零售企业违反规定存储、销售或者销毁第二类精神药品1） 由药品监督管理部门责令限期改正，予以警告2） 并没收违法所得和违法销售的药品3） 逾期不改正的，责令停

12、业，并处5千以上2万以下的罚款4） 情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格1） 取得印鉴卡的医疗机构未根据规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的2） 未根据规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者为根据规定进行处方专册登记的3） 未根据规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的4） 紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的5） 未根据规定销毁麻醉药品和精神药品1） 由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，予以警告2） 逾期不改正的，并处5千以上1万以下的罚款3） 情节严重的，吊销其印鉴卡4） 对直接负责的主管人员和其他直接责任人，依法给予降级、撤职、开出的处分具有麻醉药品和

13、第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者为按临床应用指导原则的要求使用药品和第一类精神药品1） 所在医疗机构取消其醉药品和第一类精神药品处方资格；2） 造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的1） 县级以上人民政府卫生主管部门予以警告，暂停其营业执照2） 造成严重后果的，吊销其执业证书3） 构成犯罪的，依法追究刑事责任执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果由原发证部门吊销其执业证书处方的调配人、

14、核对人违反规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果由原发证部门吊销其执业证书定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣药麻醉药品和精神药品1） 药品监督管理部门取消定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格2） 生产、销售构成假药、劣药的麻醉药品和精神药品，按照销售假药、劣药处罚定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易1） 药品监督管理部门责令改正，予以警告2） 没收违法交易的药品3） 并处以5万元以上10万元以下的罚款发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未根据

15、本条例的规定报告1） 药品监督管理部门和卫生行政部门分局各自职责，责令改正，给予警告2） 情节严重的，处5千元以上1万元以下的罚款3） 有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。单位或者个人擅自生产、收购、经营毒性药品1） 县级以上药品监督管理部门没收其全部毒性药品2） 并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款3） 情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任涂改、伪造或以虚假和不正当手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证的人员发证机关收回证书，取消其执业药师资格，注销注册。对直接责任者给予行政处分，直至送交有关部

16、门追究法律责任1） 使用未取得处方权的人员、被取消处方权的药师开具处方的2） 使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的药师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的3） 使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作1） 由县级以上卫生行政部门责令限期改正2） 并可处5千元以下的罚款3） 情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证医疗机构未按规定调剂麻醉药品和精神药品处方，或者未根据规定进行专册登记1） 由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，予以警告2） 逾期不改正的，并处5千以上1万以下的罚款3） 情节严重的，吊销其印鉴卡4） 对直接负责的主管人员和其他直接责任人，依法给予降级、撤职

17、、开出的处分药师未按照规定调剂麻醉药品和精神药品处方，造成严重后果取消其执业证书未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网哟交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期1） 责令限期改正，给予警告2） 情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门给予处罚药师未按规定调剂处方药品1） 情节严重的，由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评2） 并由所在医疗机构或者其县级以上单位给予纪律处分医疗机构：1） 未建立药事管理组织机构，药事管理工作和药学专业技术工作混乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果的2） 未配备药学专业技术人员、建立临床药师制度，不合理用药问题严重，并找出不良影响的3）

18、 未执行有关的药品质量管理规范和规章制度，导致药品质量问题或用药错误，造成医疗安全隐患和严重不良后果的4） 非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动5） 将药品购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配的依据，或者在药品购销、使用中牟取不正当利益的1） 由县级以上地方卫生、中医药行政部门责令改正、通报批评、给予警告2） 对于直接负责的主管人员，依法给予降级、撤职、开除等处分医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品1） 责令医疗机构给予相应处理2） 确认假劣药品的，按照销售假劣药品给予处罚医疗机构擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品1） 药品监督管理部门责令限期追回2） 情节严重的，向社会公布医

19、疗机构采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药1） 责令改正，给予警告2） 并处销售药品货值金额2倍以下的罚款，但是最高不超过3万元医疗机构;1) 未建立药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度的2) 未提交药品质量管理年度自查报告的3) 未索证、索票查验的4) 未对购进的药品进行验收，做好验收记录的5) 未建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的6) 未按规定储存药品的7) 未按规定养护药品的8) 未建立和执行药品有效期管理制度的9) 未配备负责处方的审核、调配工作的药学技术人员的10) 用于调配药品的根据、设施、包装用品以及调配药品的区域未

20、符合要求的11) 未建立最小包装药品拆零配管理制度的1） 由药品监督管理部门要求其限期整改2） 逾期不改正的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请医疗机构制剂批准文号1） 省级食品药品监督管理部门对核对申请不予受理，对其申请人给予警告，1年内不受理其申请2） 已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请，并处以1万元以上3万元以下的罚款未经批准擅自委托或接受委托配制医疗机构制剂对委托方和受托方按生产假药处罚违法发布药品、医疗器械广告1） 由广告监督管理机关（工商行政管理部门）责令负有责任的广告主、广告经营者

21、、广告发布者改正或者停止发布2） 没收广告费用3） 并处广告费用1倍以上3倍以下的罚款4） 情节严重的，依法停止其广告业务篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品的广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请任意扩大产品适应证（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告1） 省以上药品监督管理部门采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售2） 责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事提供虚假材料申请药品广告审批1） 被药品广告审查机关在受理审查中发现1年内不受理该企业该品种的广告审批批准2） 取得药

22、品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请被收回、注销或撤销药品广告批准文号的药品广告1） 立即停止发布2） 异地药品广告审查机关停止受理该药品广告批准文号的广告备案3） 药品广告审查机关收回、注销或者撤销用品广告批准文号的，自做出行政处罚决定之日起5个工作日内通知同级高广告监督管理机关，有广告监督管理机关依法予以处理在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告，未按照规定向省级人民政府药品监督管理部门备案1） 发布地的药品监督管理部门责令限期改正2） 逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动未经审查批准

23、发布的药品广告1） 广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布2） 没收广告费用3） 并处以广告费用1倍以上5倍以下的罚款未取得或者超出有效期使用互联网药品信息服务资格证书从事互联网药品信息服务的1） SFDA或者省级食品药品监督管理部门给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务2） 情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号的1） SFDA或者省级食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正2） 在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下的罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5千元以上1万元以下罚款 专心-专注-专业