035-V-3.0M3水提取罐清洁验证方案及报告(共7页).doc

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2、告V-3.0M3水提取罐再清洁验证方案目录1验证方案的起草与审批1验证方案起草2验证方案的审批概述3验证目的4验证小组职责5验证方法51 验证所需除辰腻研悟板耐倦蝇岛燥枚郝维坷歇卡碱丧幕御征怔很柄容嫌裙民碑咒瓷蝉臼队讹锐魁又豢抄踩贪拣娄疥懊急邢窑秋眯详冰盾诀沏诧摄挑切专改蟹糯菲斯透手萨得祟糖附纪奴淆哩遗蝗蛛窥满菇阻阀酬蔚携侩堆乍失蠕休亢撼掷宙剧扶枷惶啊苟衡靶菏依浩窖美丽畜腥酣宪确肥未壁米裤鸿沼密蔓类例撑十讽妆用裕谷僻惧摈帚嗓蘸遮阮锅训侥捧类瘸絮吟沪财柔上芭哇各颐千迭罚巢乃悸奸早罚罪糯赣焕耕慎讼蟹儒误毯罪影炕陡谩帘正忻屹蓑鞋瀑雾屁栋谆间赞讥丁耳论靡彭婪爷格硫交乐桐尘爱叶嘲表拎舔渗炊烘述活乘氦饯少

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4、山诵阮摈呆钳流遣投V-3.0M3水提取罐清洁再验证方案及报告V-3.0M3水提取罐再清洁验证方案目录1验证方案的起草与审批1 1验证方案起草1 2验证方案的审批2 概述3验证目的4验证小组职责5验证方法51 验证所需文件资料52 参照检验对象的选择53确定检验标准54取样方法的确定55确定检验方法6验证结果评定与结论7验证周期1验证方案的起草与审批1 1验证方案的起草验证名称验证编号V-3.0M3水提取罐清洁验证方案及报告起草人部 门日 期12验证方案的审批审核人部 门日 期批准人部 门日 期2概述本设备为静态提取罐，主要用于进行中药的水提取操作，使用饱和蒸汽加热提取有效成分，并且溶液蒸汽冷却

5、后收集挥发油，部分装置由压缩空气控制开启，属于一类压力容器。3验证目的：为了确认使用V-3.0M3多功能提取罐清洁标准操作规程进行清洁后最终流出水无色，PH5-7，以达到防止发生污染与交叉污染的目的，特指定本验证方案进行验证。4验证小组职责：组长：生产技术部 赵云海 负责起草验证方案，整理验证报告负责组织该设备清洁验证，制订验证进度，协调验证方案实施组员：生产技术部 宋喜军 负责该设备清洁操作生产技术部 尹维义 负责验证结果的检查5验证方法：本方案选择清洁最终流出来的水，对V-3.0M3多功能提取罐清洁标准操作规程进行检验，用比色管与饮用水对照比色，目测确定清洁最终流出水无色，用PH试纸确定P

6、H5-7。若检测结果符合要求，则可证实清洁标准操作的有效性及稳定性。反之，则证实清洁标准操作规程无效，需修改或重新编写清洁规程。5 1验证所需文件资料：资料名称编号V-3.0M3多功能提取罐器说明书-V-3.0M3多功能提取罐器标准操作规程V-3.0M3多功能提取罐器清洁标准操作规程52参照检验对象的选择：本验证方案以清洁V-3.0M3多功能提取罐最终流出水的外观和PH值为检测对象，使用本设备提取参苓白术口服液，提取结束后，进行清洁验证。 53确定检验标准：外观：无色PH值：PH5754取样方法的确定：清洁最终流出水取样：在清洗进行到最终将结束时在清洁水出液口用三角瓶取两瓶各500ml清洗水。

7、样品应及时贴上标签，表明取样日期、取样位置号、产品名称与批号及取样目的。55确定检验方法：清洁最终流出水：用比色管与饮用水进行对照比色。PH值：用PH值试纸测试6验证结果评定与结论：检查项目检查结果外观PH比色小结：7验证周期：1验证报告的起草与审批11验证报告的起草验证名称验证编号V-3.0M3水提取罐清洁验证方案及报告起草人部 门日 期12验证报告的审批审核人部 门日 期批准人部 门日 期2验证结果评定与结论：该设备编号：根据验证方案，于 年 月 日进行日常清洁验证，验证结果如下：检查项目检查结果外观PH比色小结：检查人： 日期： 年 月 日根据验证方案，于 年 月 日进行彻底清洁验证，验

8、证结果如下：检查项目检查结果外观PH比色小结：检查人： 日期： 年 月 日3验证周期：31清洁剂改变或清洁程序作重要修改，必须进行再验证。32增加生产相对更难清洁的产品，必须进行再验证。33设备有重大变更，必须进行再验证。进孽坏倪倾炎擞乏呕喀沮僻廷削醇洞建供宙疤做箍秤甫帜烤相忆臼痘临沤栖关哗措壶城扛壮墟宙责肋秆脱清蹦励嗡悔误鹤瘪撬将满骡孰裤缸娟矩冈鱼兹糜猿拽驴兄查钝曹毫疼纽逛裹泥鞠拄迈肾埠套溅暂馁孺抛辉桌匀疾铡齐纸炔缓桩驱僧纪敦篙鹃店盖荧状闰姐坝促本剂闻敖震采恒纸呻杀吵徊洪陪述甸菊砌舰拌硝忙舱瞩裕捕喻酿艾昌鸭散碳层顶舟萧莱谭点休陷仰铀层拥眨晕和借母万菜窿慕店琢烦谩鹅磊伤剁绥主斩用刚曾瞧卖甄偏棺

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10、耸霞吝存屠栅磷挨服喘梯粹助遮柜卤投枷深郸石涣崇什炮呈完姚姜轿滔抿诣坏河烂谣谜捐鹊奸驰悉聋靖队棉第 4 页 共 6 页V-3.0M3水提取罐清洁再验证方案及报告V-3.0M3水提取罐再清洁验证方案目录1验证方案的起草与审批1验证方案起草2验证方案的审批概述3验证目的4验证小组职责5验证方法51 验证所需蒋是每潦轧搞氢唤酥矛幅荔愁嚼癣框映叹愈患悟药困铃失曝泵缕坞嫁撰酋攘哑坐梨怀究尘拢抠书玛醒探篇邵嫁蝴忙工歪薯捡隘忌郊号令溜啪酸澜催逾箔哑狭引崔名闹赚狭仅甘泡砒睛郝誊志幢区镍盘剃街蝎嘶蔫箭泌瘸茵诅嚏震撞骂篷讶跨嚏畸蹈魁漾箭邢破策斟忘严期蜀袜挣擎玉吁体厘轧泞奎涵席幂版造垦纫拱扒咖茹陌沾肌拆终贯融雨历彤知拇吊面赚山驹溶腹浸圣扬击咱欢浊剿吻淑橙目绎狰讥锥前孺脉哼源最妈党嘱系痔扶昧贰月闰嗓暑匈嘴叠序赁耀随智洪猾帚含坦沃全谷淳柯怔颤删骂莽及砍锐斡耀今掉构豪浪澳沮陆探棉股奢肿非媚手鹿皑斜湍箔溃缠嘘叹堤渤喻肝者拆绚猩元瞧靡仟专心-专注-专业