2010年医疗器械生产企业日常监管及专项检查工作计划(共7页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上2010年医疗器械生产企业日常监管暨说明书、标签和包装标识专项检查工作计划根据市局关于印发2010年全市医疗器械生产企业监管工作要点的通知精神，结合国家局颁布实施医疗器械生产质量管理规范，规范医疗器械生产质量管理，提高医疗器械产品质量，确保公众用械安全有效。现制定2010年医疗器械生产企业日常监管暨说明书、标签和包装标识专项检查工作计划。一、 指导思想继续坚持“抓基础、管长远，抓重点、求突破”的监管工作思路，深入研究监管体制调整后强化医疗器械监管和服务产业发展的新途径，不断完善科学监管机制；以宣传贯彻医疗器械生产质量管理规范（GMP）为抓手，坚持日常监管和专项整治相结

2、合，深入推进各项基础工作，积极落实服务产业经济发展措施，全面提升医疗器械监管和产业发展水平，确保上市产品质量安全。二、 工作依据1、 依据现行医疗器械监督管理法规、以及江苏省医疗器械生产企业日常监督管理办法、扬州市医疗器械生产企业日常监管及诚信等级评定工作方案等有关文件精神。2、 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定及相关规定三、 适用范围辖区内医疗器械生产企业四、 工作步骤(一) 企业自查阶段：3月25日3月31日；(二) 检查整改阶段：4月1日5月20日；(三) 整改复查阶段：5月21日6月10日；(四) 总结上报阶段：6月10日6月20日。五、 工作要求（一）日常监管检查1、突出全面，

3、提升体系运行质量。(1)文件管理a、 是否按照质量管理体系及法规要求建立完整、适用、有效的文件；b、 文件发布前是否经过评审和批准；文件更新或修改时，是否按照规定进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态；外来文件是否得到识别与控制；作废文件是否按要求进行处理。c、 是否按要求形成质量管理各项记录，记录的标识、保存、检索、处置等是否符合要求。d、 各部门使用的文件是否一致，重点查产品技术文档，包括产品标准、技术图纸、作业指导书、采购要求和验收准则等。(2)生产环境控制a、 洁净区净化系统是否正常开启，温、湿度及净压差等是否符合相应净化级别要求。是否按要求对净化系统进行维护保养并记录。b、 洁

4、净车间是否按规定要求自行监测并委托法定检测部门定期监测。c、 控制区域的卫生条件是否得到有效控制。d、 进入洁净车间及控制区域人员是否按规定要求严格执行卫生管理制度；洁净区及控制区是否按照要求进行清洁、消毒。e、 库房是否符合“五防”要求；灭菌区及解析区是否符合医疗器械产品环氧乙烷灭菌过程管理规定。(3)产品质量检验a、 是否按照产品质量标准要求制定正确、可操作的检验规程。检验员是否熟悉标准要求，能规范操作仪器，正确进行结果计算。b、 外购件是否经合法渠道进货并签订技术协议书，供方证件是否齐全，是否按进货检验规程进行检验，并做好相关记录。c、 是否按产品质量要求设置关键工序及质量控制点，是否按

5、过程检验规程进行检验，并做好相关记录。d、 是否严格按标准进行产品出厂检验及留样，并做好相关记录。e、 检测仪器、设备和容量仪器是否经过校准或检定。(4)生产过程管理a、 是否按文件要求实施过程管理。各工序应严格按照经审批的工艺规范组织生产，不得擅自改变工艺。b、 关键工序和特殊过程操作人员是否经过针对性培训，并经考核合格上岗，是否严格按照工艺规范操作。c、 是否严格执行工艺纪律检查制度，是否严格执行不合格品控制程序。d、 是否按要求完成各过程记录。e、 是否对关键生产设备、设施及工装进行维护保养并记录。f、 特殊过程生产设备、设施及工艺是否按要求定期进行验证和再确认。(5)可追溯性管理a、

6、是否严格执行批号及产品追溯管理制度。b、 原料库、中间库、解析库、成品库各类产品应分类存放、状态标识明显、帐卡物相符。c、 过程中形成的记录是否清晰完整，各工序中形成的记录是否相互衔接。d、 不合格品处理是否形成记录。e、 销售记录是否能够追溯到下一级单位。是否保留销售对象的合法资质证明。f、 其他支持性记录是否符合追溯性要求。(6)其他a、 是否按文件要求定期组织管理评审及内部审核，对评审过程及采取措施是否做好记录。b、 按生产实施细则及参照相关细则进行验收的产品，是否严格按照细则的具体要求组织生产。c、 是否严格执行产品质量事件、事故的报告和通告制度。d、 企业质量管理体系发生重要事项变更

7、的，是否及时报告。2、突出制度，完善机制建设1、实行医疗器械生产企业质量管理重要事项报告制度，对医疗器械生产企业变更管理者代表、调整生产区功能间、更改关键原材料零部件供货商等情况实行向食品药品监管部门报告制度。2、继续加强质量授权工作，进一步学习质量授权的有关制度，尝试推行质量受权人因履行质量管理义务而有权获得授权企业赔偿的权利，从而发挥质量受权人的企业质量管理能力。3、加强医疗器械不良事件的监测和报告工作。特别是一次性使用无菌注射器（输液器、输血器）的产品。4、加强生产企业安全生产监管，签订安全生产目标责任书，实行企业年度安全生产总结汇报。（二）突出重点，开展专项检查。1、开展一类医疗器械生

8、产企业专项检查。核查企业是否依法开展生产经营活动，产品是否超范围生产，是否存在擅自变更注册地址和生产工艺，是否存在扩大生产范围，以及是否降低生产条件。2、对医疗器械生产企业关键原材料、零部件采购环节开展专项检查。企业对原材料、零部件是否依据产品的重要性制订需按不同级别进行管理的制度，是否制订供货商资质要求、采购标准，核查关键原材料、零部件供货商资质是否合法，是否按程序进行验收入库等。3、开展同类医疗器械生产企业实验室比对活动，稳步提高企业出厂检验能力。对有源医疗器械生产企业重点检查实验室是否满足电气化产品通用安全检测能力，包括产品漏电流、接地电阻和电介质安全性能试验；核查企业计量检验检测设备是

9、否按年经过计量检测和测量值是否达到法定测量范围；企业检验人员是否经过专业培训，具备检测能力。对无菌产品生产企业重点检查无菌产品检验方法，检验记录是否真实，无菌检查用试剂是否过期失效，核查企业所采购的无菌检验用试剂是否满足产品出厂检验的需要，核查其它检验项目的检验检测设备是否达到配备标准，计量器具是否按年进行年检等。（三）突出责任，不断增强质量安全意识。1、加强对企业法人、负责人进行法律法规培训，不断强化责任意识，增强守法观念。2、组织管理者代表等重要人员进行业务知识学习，强化质量管理能力。（1）开展企业重点产品风险管理分析讨论会，通过集中分析各企业代表性产品的风险，推动企业完善质量管理体系各环

10、节的管理，提高产品质量，减少安全风险，增强生产企业加强产品风险管理意识；（2）组织质量负责人（质量受权人）学习质量授权相关制度，落实质量受权职责，并与实际质量授权工作相结合，解决在实际工作中出现的质量授权真空，切实发挥质量受权人的作用，提高质量管理能力。（四）突出整改，重视提高企业质量管理水平。加强检查整改情况的复查，注重从检查情况汇总来分析企业的整体质量管理水平，通过对整改情况的复查，进一步促进企业规范生产行为。四、检查时间与安排1、4月份组织产品风险管理分析讨论会；2、6月份组织企业负责人、质量负责人进行培训学习，督促企业加强医疗器械不良事件监测工作；3、9月份开展专项监督检查与日常监管检查；4、11月份检查整改情况复查；5、12月份安全生产检查与汇报。专心-专注-专业