药品批生产记录(共36页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上批 生 产 记 录产品名称： 规 格： 代 号： 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批准日期： 年 月 日文件编号： 生效日期： 年 月 日产品批号：批 量：车间审核：QA审核：药 业 有 限 公 司批 生 产 记 录 页号： 1/2品名：胶囊规格：代号：批号：批量： 万粒工序：称量文件编号：日 期时 间操 作 步 骤生 产 记 录操作人复核人称量前准备对作业场所、环境的检查* 检查操作间温湿度、压差是否符合要求是 否* 检查工作区域是否有与本批生产无关的物品无 有* 检查生产区域卫生是否

2、符合要求符合要求 不符合要求对电子台秤进行检查 * 检查是否完好清洁待用完好清洁 不完好清洁* 检查是否在其检验有效期内是 否检查生产所需物料是否备齐* 批生产指令单中的物料已备齐 未备齐清洁准备好的工器具，并用75的乙醇消毒已清洁已消毒 未清洁未消毒替换状态标志 * 用生产许可证替换清场合格证已替换 未替换 称量开始1.检查称量所用物料的品名、代号、批号、性状及检验报告应无偏差无偏差 有偏差（见偏差或备注）* 检查应能过100目筛网符合规定 不符合规定* 检查低取代羟丙基纤维素应能过80目筛网符合规定 不符合规定* 检查微晶纤维素应能过80目筛网符合规定 不符合规定* 检查淀粉应能过80目筛

3、网符合规定 不符合规定* 检查滑石粉应能过80目筛网符合规定 不符合规定* 检查碳酸氢钠应能过80目筛网符合规定 不符合规定批 生 产 记 录 页号： 2/2品名：胶囊规格：代号：批号：批量： 万粒 工序：称量文件编号：日 期时 间操 作 步 骤生 产 记 录操作人复核人* 检查硬脂酸镁应能过80目筛网符合规定 不符合规定2.按批生产指令单对原辅料进行称量配料见称量单称量结束清场清除现场与本批生产有关的物品已清除 未清除对计量器具进行清洁，并用75%的乙醇消毒 * 电子台秤已清洁已消毒 未清洁未消毒对工作区域进行清洁已清洁 未清洁 对工器具、卫生洁具进行清洁、消毒，并按规定存放已清洁已消毒 未

4、清洁未消毒已定置 未定置替换状态标志 * 用清场合格证替换生产许可证已替换 未替换检查BPR的完整性，有关凭证应已附到BPR上完整 不完整备注： 称 量 单 页号： 1/1品名：胶囊规格：代号：批号： 批量： 万粒 工序：称量文件编号：代 号品 名处方量分度值批 号检验证号称量数量称量人复核人复核数量核对人复核人备注料次：第一料421333.34kg0.02kg kgkg4237低取代羟丙基纤维素4.30kg0.02kg kgkg4241微晶纤维素16.66kg0.02kg kgkg4204淀 粉10.66kg0.02kgkgkg料次：第二料421333.34kg0.02kgkg kg4237

5、低取代羟丙基纤维素4.30kg0.02kgkgkg4241微晶纤维素16.66kg0.02kgkg kg4204淀 粉10.66kg0.02kgkgkg料次：第三料421333.32kg0.02kgkgkg4237低取代羟丙基纤维素4.28kg0.02kgkgkg4241微晶纤维素16.68kg0.02kgkgkg4204淀 粉10.68kg0.02kgkgkg外加辅料4210滑石粉1.92kg0.02kgkgkg4252碳酸氢钠2.88kg0.02kgkgkg4207硬脂酸镁0.20kg0.02kgkgkgQA：备注：批 生 产 记 录 页号： 1/2品名：胶囊规格：代号：批号：批量： 万粒

6、工序：制粒文件编号：日 期时 间操 作 步 骤生 产 记 录操作人复核人制粒前准备对作业场所、环境的检查* 检查操作间温湿度、压差是否符合要求符合要求 不符合要求* 检查工作区域是否有与本批生产无关的物品无 有* 检查生产区域卫生是否符合要求符合要求 不符合要求对生产介质进行检查* 纯化水正常 不正常* 压缩空气正常 不正常对计量器具进行检查 * 电子台秤是否完好清洁待用,是否在其检验有效期内完好清洁是 不完好清洁否* 检查酒精计是否完好清洁待用完好清洁 不完好清洁对湿法混合颗粒机进行检查 设备型号：SHK-220B 编号：* 检查搅拌桨、切碎刀中心部位的进气气流是否正常正常 不正常* 调节流

7、量计控制进气气流（气压P应大于0.5MPa）符合规定 不符合规定* 检查设备是否清洁，并用浸润75%乙醇的洁净抹布擦拭与产品接触的部位已擦拭 未擦拭清洁 不清洁* 检查搅拌桨、切碎刀是否正常运转正常 不正常清洁准备好的工器具，并用75的乙醇消毒已清洁已消毒 未清洁未消毒替换状态标志 * 用生产许可证替换清场合格证已替换 未替换 * 用正在运行标志替换已清洁标志已替换 未替换批 生 产 记 录 页号： 2/2品名：胶囊规格：代号：批号：批量： 万粒工序：制粒文件编号：日 期时 间操 作 步 骤生 产 记 录操作人复核人制粒开始1. 按批生产指令单领取称量好的制粒用原辅料，核对品名、代号、批号、数

8、量应无偏差无偏差 有偏差2.向95%的乙醇中加入适量纯化水，制备50的乙醇水溶液（量具：酒精计）见粘合剂配制记录3.关闭湿法混合颗粒机出料活塞；待门信号灯亮后，打开物料锅盖，将、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素、淀粉倒入锅内；关闭物料锅盖，调整时间继电器为240秒，开始搅拌混合混合时间第一锅第二锅第三锅秒秒秒4.将制备好的50乙醇水溶液均匀洒入湿法混合颗粒机原辅料中，按下“启动”按钮，混合搅拌120-240秒，混合搅拌过程中切碎60-180秒制成适宜湿颗粒，要求颗粒能够达到“捏之成团，一弹则散”第一锅第二锅速速速速搅拌时间秒秒秒秒切碎时间秒秒秒秒粘合剂用量kgkg搅拌电流AA第三锅速速搅拌时间秒

9、秒粘合剂用量kg切碎时间秒秒搅拌电流A粘合剂实际总用量： kg制粒结束检查BPR 的完整性完整 不完整备注：批 生 产 记 录 页号： 1/2品名：胶囊规格：代号：批号：批量： 万粒工序：干燥整粒文件编号：日 期时 间操 作 步 骤生 产 记 录操作人复核人干燥整粒前准备对作业场所、环境的检查* 检查操作间温湿度、压差是否符合要求符合要求 不符合要求* 检查工作区域是否有与本批生产无关的物品无 有* 检查生产区域卫生是否符合要求符合要求 不符合要求对生产介质进行检查* 蒸汽正常 不正常对烘房进行检查 设备型号：CT-C- 编号：* 检查是否完好清洁待用完好清洁 不完好清洁* 接通电源，开启排水

10、阀门，打开风机，将烘房温度设定符合要求，打开预警装置，将烘房试运行正常 不正常对摇摆式颗粒机进行检查* 检查是否完好清洁待用完好清洁 不完好清洁* 装上24目铁质筛网，接通电源，按下启动按钮，将摇摆式颗粒机试运行实际筛网目数： 目正常 不正常清洁准备好的工器具，并用75的乙醇消毒已清洁已消毒 未清洁未消毒替换状态标志 * 用正在运行标志替换已清洁标志已替换 未替换干燥整粒开始1. 将湿颗粒均匀摊布于烘盘中；将推车推入烘房，打开风机，并适量调节排水阀门；开启蒸汽阀；开启预警装置；并控制：批 生 产 记 录 页号： 2/2品名：胶囊规格：代号：批号：批量： 万粒工序：干燥整粒文件编号：日 期时 间

11、操 作 步 骤生 产 记 录操作人复核人* 铺盘厚度2cm符合要求 不符合要求 * 湿颗粒进烘房前烘房温度应控制在80-90进烘房时的实际温度： * 干燥温度95干燥时间1小时2小时3小时4小时* 干燥时间3-4小时，每隔1小时翻盘一次 烘干温度干燥开始时间：干燥结束时间： *干燥结束时水分1.0%实际水分： %2.将干颗粒送整粒岗位，用摇摆式颗粒机进行整粒，整粒时应随时观察筛网有无损坏，如有损坏应及时更换。整粒完毕后，将不合格颗粒贴签称重送入不合格品间未损坏 损坏不合格品数量： kg干燥整粒结束依次检查烘房风机、蒸汽阀、排水阀门，电源是否已关闭已关闭 未关闭检查BPR 的完整性完整 不完整备

12、注：批 生 产 记 录 页号： 1/3品名：胶囊规格：代号：批号：批量： 万粒工序：终混文件编号：日 期时 间操 作 步 骤生 产 记 录操作人复核人终混前准备对作业场所、环境的检查* 检查操作间温湿度、压差是否符合要求符合要求 不符合要求* 检查工作区域是否有与本批生产无关的物品无 有* 检查生产区域卫生是否符合要求符合要求 不符合要求对电子台秤进行检查 * 检查是否完好清洁待用完好清洁 不完好清洁* 检查是否在其检验有效期内是 否对终混机进行检查 设备型号：HW-V 编号：* 检查是否完好清洁待用完好清洁 不完好清洁清洁准备好的工器具，并用75的乙醇消毒已清洁已消毒 未清洁未消毒替换状态标

13、志 * 用正在运行标志替换已清洁标志已替换 未替换终混开始* 开启总电源和终混机，检查变速传动系统是否正常，筒体回转是否灵活正常灵活 不正常不灵活* 转动混合器至装料位置，打开进口阀门，关闭出口阀门。向混合器中加入处方量的滑石粉、碳酸氢钠、硬脂酸镁、合格颗粒，关闭进口阀门 符合规定 不符合规定* 按工艺要求设定混合时间为40分钟实际设定终混时间： 分钟批 生 产 记 录 页号： 2/3品名：胶囊规格：代号：批号：批量： 万粒工序：终混文件编号：日 期时 间操 作 步 骤生 产 记 录操作人复核人* 按“启动”按钮，开始终混。混合结束，打开出料阀，取出颗粒，存放于规定的容器中，将混合好的颗粒称重

14、，贴上标签入中间站颗粒重量： kg 已贴签 未贴签* 关机，关闭总电源已关闭 未关闭物料平衡计算物料平衡（B+C）/A100%物料平衡应为95.0102.0总投料量（A）终混后颗粒量（B）不合格颗粒量（C）kgkgkg物料平衡= 终混结束检查终混结束后颗粒的堆密度（用10ml量筒量取自然状态下颗粒10ml，称其重量为m松）颗粒最松堆密度松0.1m松 g/ml检查BPR 的完整性完整 不完整配方结束清场清除现场与本批生产有关的物品已清除 未清除对设备进行清洁、消毒* 湿法混合颗粒机（搅拌桨、切碎刀、内表面、外表面）已清洁 已消毒 未清洁 未消毒* 烘房（烘盘、内表面、外表面、中效过滤器）已清洁

15、已消毒 未清洁 未消毒 * 摇摆式颗粒机（筛网、护罩、内表面、外表面）已清洁 已消毒 未清洁 未消毒 * 终混机（进口阀门、出口阀门、内表面、外表面）已清洁 已消毒 未清洁 未消毒对工作区域进行清洁已清洁 未清洁对工器具、卫生洁具进行清洁、消毒，并按规定存放已清洁 已消毒 未清洁未消毒批 生 产 记 录 页号： 3/3品名：胶囊规格：代号：批号：批量： 万粒工序：终混文件编号：日 期时 间操 作 步 骤生 产 记 录操作人复核人已定置 未定置替换状态标志 * 用已清洁标志替换正在运行标志已替换 未替换 * 用清场合格证替换生产许可证已替换 未替换将有关凭证、记录附在BPR上，检查BPR完整性完

16、整 不完整备注：配方工序包括制粒、干燥、整粒、终混。批 生 产 记 录 页号： 1/3品名：胶囊规格：代号：批号：批量： 万粒工序：充填文件编号：日 期时 间操 作 步 骤生 产 记 录操作人复核人充填前准备对作业场所、环境的检查* 检查操作间温湿度、压差是否符合要求符合要求 不符合要求* 检查工作区域是否有与本批生产无关的物品无 有* 检查生产区域卫生是否符合要求符合要求 不符合要求对计量器具进行检查* 电子天平是否完好清洁待用,是否在其检验有效期内完好清洁 是 不完好清洁 否 * 电子台秤是否完好清洁待用,是否在其检验有效期内完好清洁 是 不完好清洁 否对生产介质进行检查* 压缩空气正常

17、不正常* 真空正常 不正常对胶囊充填机进行检查 ZTJ-800A NJP-900 ZANASI 40F* 检查机器是否完好清洁待用完好清洁 不完好清洁* 用手转动主电机手轮，将机器运行2-3工位，应无卡滞现象无 有* 打开总电源和机内总电源，关好防护门，按“点动”按钮，让机器空载运行良好 不良好清洁准备好的工器具，并用75的乙醇消毒已清洁已消毒 未清洁未消毒替换状态标志* 用生产许可证替换清场合格证已替换 未替换* 用正在运行标志替换已清洁标志已替换 未替换充填开始批 生 产 记 录 页号： 2/3品名：胶囊规格：代号：批号：批量： 万粒工序：充填文件编号：日 期时 间操 作 步 骤生 产 记

18、 录操作人复核人1.领取合格的胶囊半成品颗粒，核对品名、批号、数量应无偏差无偏差 有偏差（见偏差或备注） 品 名批 号数 量胶囊颗粒kg* 检查是否有检验报告单，并记录检验报告单编号检验报告单编号：* 半成品颗粒含量应为48.0-52.0%实际含量： %2.领取2空心胶囊（深兰色、兰色），核对品名、规格、颜色、检验证号应无偏差，抽样检测胶囊壳重量，重量应符合空心胶囊壳质量标准的规定无偏差 有偏差（见偏差或备注）品名检验证号空心胶囊3.根据半成品颗粒含量确定装量，装量差异为7.5%理论装量： g 装量范围： g4.试空心胶囊。向料斗中加入空心胶囊，按点动将主机运行，使空心胶囊进入模块运行几圈，检

19、查胶囊的分离锁合是否良好良好 不良好5.用胶囊充填机进行充填，调节充填速度，每隔30分钟检测一次装量，-7.5装量差异7.5见中间控制记录6.将充填好的胶囊放入干净的容器内，合格品称重贴签入中间站，在本批生产结束后对不合格品进行收集，并登记生产过程中不合格品处理台帐合格胶囊重量： kg已贴签 未贴签已登记 未登记7.2#空心胶囊使用情况统计品 名领用量实际用量退库量空心胶囊 kgkgkg8.计算物料平衡批 生 产 记 录 页号： 3/3品名：胶囊规格：代号：批号：批量： 万粒工序：充填文件编号：日 期时 间操 作 步 骤生 产 记 录操作人复核人合格颗粒的重量A合格胶囊重量B不合格胶囊壳的重量

20、C使用的胶囊壳重量D不合格颗粒重量Ekg kgkgkgkg物料平衡(B-（D- C）+E)/A100物料平衡： (应为93.0%-100.0%)充填结束清场清除生产现场与本批生产有关的物品已清除 未清除对设备进行清洁消毒* 胶囊充填机（充杆、计量盘、上下模块、顺位系统、内表面、外表面）已清洁已消毒 未清洁未消毒* 吸尘装置已清洁 未清洁对工作区域进行清洁已清洁 未清洁对计量器具进行清洁* 电子台秤已清洁 未清洁* 电子天平已清洁 未清洁对工器具、卫生洁具进行清洁、消毒，按规定存放已清洁已消毒 未清洁未消毒已定置 未定置替换状态标志 * 用已清洁标志替换正在运行标志已替换 未替换 * 用清场合格

21、证替换生产许可证已替换 未替换检查BPR的完整性，有关凭证、记录应附到BPR上 完整 不完整备注:充 填 中 间 控 制 记 录 页号： 1/3品名：胶囊规格：代号：批号：批量： 万粒工序：充填文件编号：操 作 开 始 年 月 日 时操 作 结 束年 月 日 时胶囊充填机型号及充填机速度范围NJP-900（2.8-3.5万粒/h）ZTJ-800A（2.5-3.3万粒/h）ZANASI 40F（2.3-4万粒/h）编号：实际充填速度： 万粒/小时内容物装量合格范围： 胶囊壳平均重： 胶囊重合格范围：执行充填SOP（按设备开机程序开启机器；加入胶囊壳；将颗粒加入料斗中，首先手动加料，待药粉高度符合

22、要求后转为自动加料，反复调节设备至胶囊装量符合要求，按下“启动”按钮开始充填。充填中应及时观察胶囊有无变形、插皮、瘪头、空套。每30分钟取样检查一次胶囊重量，每次取20粒；）时 间平均胶囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)时 间平均胶囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)时 间平均胶囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)结果判定：备注： 操 作 人 复 核 人充 填 中 间 控 制 记 录 页号： 2/3品名：胶囊规格：代号：批号：批量： 万粒工序：充填文件编号：操 作 开 始 年 月 日 时操 作 结 束年 月 日 时胶囊充填机型号及充填机速度范围NJP-900（2.8-3.5万粒/h）

23、ZTJ-800A（2.5-3.3万粒/h） ZANASI 40F （2.3-4万粒/h） 编号：实际充填速度： 万粒/小时内容物装量合格范围： 胶囊壳平均重： 胶囊重合格范围：执行充填SOP（按设备开机程序开启机器；加入胶囊壳；将颗粒加入料斗中，首先手动加料，待药粉高度符合要求后转为自动加料，反复调节设备至胶囊装量符合要求，按下“启动”按钮开始充填。充填中应及时观察胶囊有无变形、插皮、瘪头、空套。每30分钟取样检查一次胶囊重量，每次取20粒；）时 间平均胶囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)时 间平均胶囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)时 间平均胶囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)结

24、果判定：备注： 操 作 人 复 核 人充 填 中 间 控 制 记 录 页号： 3/3品名：胶囊规格：代号：批号：批量： 万粒工序：充填文件编号：操 作 开 始 年 月 日 时操 作 结 束年 月 日 时胶囊充填机型号及充填机速度范围NJP-900（2.8-3.5万粒/h）ZTJ-800A（2.5-3.3万粒/h）ZANASI 40F（2.3-4万粒/h）编号：实际充填速度： 万粒/小时内容物装量合格范围： 胶囊壳平均重： 胶囊重合格范围：执行充填SOP（按设备开机程序开启机器；加入胶囊壳；将颗粒加入料斗中，首先手动加料，待药粉高度符合要求后转为自动加料，反复调节设备至胶囊装量符合要求，按下“启动”按钮开始充填。充填中应及时观察胶囊有无变形、插皮、瘪头、空套。每30分钟取样检查一次胶囊重量，每次取20粒；）时 间平均胶囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)时 间平均胶囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)时 间平均胶囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)结果判定：备注：