神州细胞：神州细胞2021年年度报告.PDF

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1、2021 年年度报告 1 / 223 公司代码：688520 公司简称：神州细胞 北京神州细胞生物技术集团股份公司北京神州细胞生物技术集团股份公司 20212021 年年度报告年年度报告 2021 年年度报告 2 / 223 重要提示重要提示 一、一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈

2、利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 公司为采用第五套上市标准上市的生物医药行业公司，上市时公司尚未盈利。公司 2021 年度尚未实现盈利且存在累计未弥补亏损。新药行业研发周期长、研发投入高，产品上市前通常需要经过临床前研究、临床 I/II/III 期研究，单个产品的研发周期可能超过十年，研发投入数亿元；对于多产品管线的公司，每年研发投入达到或者超过数十亿元。持续的研发投入是创新药企业保持技术和竞争优势的关键因素之一。 公司报告期内产生研发费用 73,266.21 万元， 研发投入用于产品管线的临床前研究、临床试验，快速推进现有临床项目的开展和储备项目的开发等。 公司的主要业务是单克隆抗体

3、、重组蛋白和疫苗等生物药产品的研发和产业化，目前除针对甲型血友病的重组八因子产品安佳因已获准上市销售外， 其他所有在研药品仍处于研发阶段。 公司需要持续投入大量资金开展临床前及临床研究，特别是随着部分产品逐步进入关键性临床研究阶段，研发投入规模也将继续增加。虽然安佳因上市后，在报告期内取得了 13,439.28 万元的营业收入， 但随着研发费用和销售费用的持续增加， 公司的亏损额较上年同期亦有所增加。 2021 年，公司归属于母公司股东的净亏损为 86,685.06 万元，扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净亏损为 88,620.99 万元。公司在未来一段时间内还将持续亏损并存在累计未弥补亏

4、损。 报告期内，公司项目研发正常推进，不断有优秀人才加入，现金流情况良好，且公司核心管理及研发团队稳定，具备覆盖创新药研发、生产及商业化的丰富经验。 三、三、 重大风险提示重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分内容。 四、四、 公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。 五、五、 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报的审计报告。告。 2

5、021 年年度报告 3 / 223 六、六、 公司负责人公司负责人谢良志谢良志、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人谢良志谢良志及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）赵桂芬赵桂芬声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、七、 董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2021年度拟不派发现金红利，不以资本公积转增股本，不送红股。以上利润分配预案已经公司第一届董事会第二十四次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。 八、八、 是否是否

6、存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 九、九、 前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的公司规划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意相关风险。 十、十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、 是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、

7、准确性和完整性 否 十三、十三、 其他其他 适用 不适用 2021 年年度报告 4 / 223 目录目录 第一节 释义 . 5 第二节 公司简介和主要财务指标 . 8 第三节 管理层讨论与分析 . 12 第四节 公司治理 . 49 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 . 68 第六节 重要事项 . 75 第七节 股份变动及股东情况 . 105 第八节 优先股相关情况 . 115 第九节 公司债券相关情况 . 116 第十节 财务报告 . 117 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告

8、期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 2021 年年度报告 5 / 223 第一节第一节 释义释义 一、一、 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 神州细胞/公司/本公司/股份公司 指 北京神州细胞生物技术集团股份公司 神州细胞有限 指 北京神州细胞生物技术有限公司 （原名为“北京义翘神州生物技术有限公司”），系公司前身 诺宁生物 指 北京诺宁生物科技有限公司，系公司子公司 神州细胞工程 指 神州细胞工程有限公司，系公司子公司 光谷神州细胞 指 武汉光谷神州细胞生物技术有限公司，系公司子公司 义翘科技 指 北京义翘神州科技股份有限公司（原名“

9、北京义翘神州科技有限公司”，于 2020 年 3 月 27 日整体变更为股份有限公司），系公司实际控制人控制的公司，2021 年 8 月 13 日于深交所创业板上市 拉萨爱力克 指 拉萨爱力克投资咨询有限公司，系公司控股股东、发起人 拉萨良昊园 指 拉萨良昊园投资咨询有限公司，系公司发起人、公司实际控制人之一致行动人 华宏强震 指 华宏强震（天津）企业管理咨询合伙企业（有限合伙），系公司发起人 南昌盈科 指 南昌盈科企业管理服务中心（有限合伙），系公司发起人 上海启昌 指 上海启昌投资咨询有限公司 神州安元 指 天津神州安元企业管理咨询合伙企业 （有限合伙） ， 系公司发起人、公司员工持股平台

10、 神州安恒 指 天津神州安恒企业管理咨询合伙企业 （有限合伙） ， 系公司发起人、公司员工持股平台 神州安平 指 天津神州安平企业管理咨询合伙企业 （有限合伙） ， 系公司发起人、公司员工持股平台 神州安成 指 天津神州安成企业管理咨询合伙企业 （有限合伙） ， 系公司发起人、公司员工持股平台 神州安和 指 天津神州安和企业管理咨询合伙企业 （有限合伙） ， 系公司发起人、公司员工持股平台 神州安泰 指 天津神州安泰企业管理咨询合伙企业 （有限合伙） ， 系公司发起人、公司员工持股平台 QM65 指 QM65 LIMITED，系公司发起人 QCorp V 指 Qiming Corporate

11、GP V,Ltd 启华二期 指 苏州工业园区启华二期投资中心（有限合伙），系公司发起人 启明融信 指 苏州启明融信股权投资合伙企业（有限合伙），系公司发起人 启明融创 指 苏州工业园区启明融创股权投资合伙企业（有限合伙），系公司发起人 启明融盛 指 苏州工业园区启明融盛投资管理合伙企业（有限合伙） 鼎晖孚冉 指 宁波梅山保税港区鼎晖孚冉股权投资合伙企业（有限合伙），系公司发起人 清松稳胜 指 宁波清松稳胜企业管理合伙企业（有限合伙），系公司发起人 集桑医疗 指 上海集桑医疗科技有限公司，系公司发起人 盼亚投资 指 天津盼亚股权投资基金合伙企业（有限合伙），系公司发起人 报告期/本报告期 指 2

12、021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日 阿达木单抗 指 一种靶向 TNF- 的全人源抗体药物，批准用于多种自身免疫性疾病，2021 年年度报告 6 / 223 连续多年销售额排名全球第一 靶点 指 即药物治疗针对的目标分子， 通常在疾病的病理过程中扮演重要作用，药物通过抑制或激活该目标分子的生物活性产生临床药效 贝伐珠单抗/安维汀 指 一种靶向 VEGF 的抗体药物，批准用于治疗乳腺癌、宫颈癌、大肠癌、胶质母细胞瘤、胶质瘤、非小细胞肺癌、卵巢癌、肾细胞癌的治疗 创新药 指 含有新的结构、具有明确药理作用的化合物（化学药）和生物药 重组八因子/重组凝血八因子 指 重组人凝

13、血因子 VIII 蛋白质药物，用于甲型血友病患者的治疗 单抗 指 单克隆抗体的简称，是高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体 非霍奇金淋巴瘤 指 淋巴瘤中一个主要分支，主要包括弥漫大 B 细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤 抗体 指 机体由于抗原的刺激而产生的具有保护作用的免疫球蛋白 年龄相关性黄斑变性 指 一种中央视网膜的慢性进展性疾病，可引起视力迅速丧失，是老年人致盲的主要病因之一 生物类似药 指 分子结构一致，在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有高度相似性的治疗性生物药 药代动力学 指 药物代谢动力学，或药代动力学，主要研究药物在机体内的吸收、分布、代谢及排泄的过程 14 价人乳头瘤

14、病毒（HPV）疫苗 指 “Human Papillomavirus”的缩写，人乳头瘤病毒，含多种不同的病毒型别，HPV 病毒感染是宫颈癌的主要致病因素 B 细胞 指 是免疫细胞中主要负责产生抗体的免疫细胞，广泛存在于血液和骨髓中 CD20 指 一种 B 细胞膜上的标志性蛋白，是抗肿瘤药物利妥昔单抗的靶点蛋白 CRO 指 协助申办方开展临床研究的专业服务机构 GMP 指 “Good Manufacturing Practice”的缩写，是参照药品生产质量管理规范进行药物生产的指导原则和标准 PD-1 指 “Programmed Death-1”的缩写，程序性细胞死亡蛋白-1，一种重要的免疫抑制分

15、子，为肿瘤治疗药物的靶点 PEG 指 “Polyethylene Glycol”的缩写，聚乙二醇，通过化学偶联到蛋白药物后可延长药物代谢时间，达到减少用药频率的目的 TNF- 指 “Tumor Necrosis Factor ”的缩写，即肿瘤坏死因子 ，是调节免疫系统的重要炎性因子，过度表达可导致自身免疫性疾病，是一个重要靶点 T 细胞 指 T 淋巴细胞（T lymphocyte）的简称，一种免疫细胞 VEGF 指 “Vascular Endothelial Growth Factor”的缩写，即血管内皮生长因子，是一个广谱的肿瘤治疗药物靶点 IL-17 指 “Interleukin 17”的

16、缩写，即白介素 17，是一种重要的炎性因子，可作为自身免疫病的治疗靶点 CD38 指 “Cluster of differentiation-38”的缩写，是一种跨膜受体蛋白，可介导细胞间的粘附，是一种肿瘤治疗药物靶点 VLP/病毒样颗粒 指 “Virus Like Particle”的缩写，一种不含病毒核酸的空壳结构，与天然病毒颗粒相似，不含病毒遗传物质，具有很强的免疫原性 IgG1 指 “Immunoglobulin G1”的缩写，免疫细胞分泌抗体型别中最主要的一个型别 EGFR 指 “Epidermal Growth Factor Receptor”的缩写，表皮生长因子受体，常表达在表皮

17、细胞上，在多种肿瘤细胞上过度表达，是一种较广谱的肿瘤药物靶点 PD-L1 指 “Programmed Death-Ligand 1”的缩写，程序性细胞死亡蛋白-1 的配体，与 PD-1 结合引起 T 细胞免疫功能下降 ADCC 指 “Antibody dependent cell mediated cytotoxicity”的缩写， 即抗体通过其 Fc2021 年年度报告 7 / 223 段与人体自身的相关免疫细胞协同杀伤肿瘤细胞的功能 ADCP 指 “Antibody-dependent cellular phagocytosis”的缩写，抗体依赖的细胞吞噬 CDC 指 “Complemen

18、t-dependent cytotoxicity”的缩写， 即抗体通过激活补体系统（一类免疫蛋白）在靶向肿瘤或被感染细胞表面形成补体复合物来杀伤细胞 新型冠状病毒、SARS-CoV-2、COVID-19 指 新型冠状病毒肺炎，一种由新型冠状病毒感染引起的急性呼吸道传染病，全称为新型冠状病毒肺炎（Corona Virus Disease 2019） 国 家 药 监 局 、NMPA、国家食品药品监督管理总局、 国家食品药品监 督 管 理 局 、CFDA 指 国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局。国家食品药品监督管理局于 2013 年更名为国家食品药品监督管理总局（“CFDA”）；2018

19、年，国务院组建国家市场监督管理总局，不再保留国家食品药品监督管理总局，考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局（“NMPA”），由国家市场监督管理总局管理 CFDI 指 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 ICH 指 “The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use”的缩写，中文通常译为“国际人用药品注册技术协调会” 2021 年年度报告 8 / 223 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、

20、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 北京神州细胞生物技术集团股份公司 公司的中文简称 神州细胞 公司的外文名称 Sinocelltech Group Limited 公司的外文名称缩写 Sinocelltech 公司的法定代表人 谢良志 公司注册地址 北京市北京经济技术开发区科创七街31号院5号楼307 公司注册地址的历史变更情况 1.2007年4月23日， 注册地址为北京市北京经济技术开发区中和街14号B-209 2.2018年1月24日， 注册地址变更为北京市北京经济技术开发区科创七街31号院5号楼307 公司办公地址 北京市北京经济技术开发区科创七街31号院 公司办公地址的邮政编码

21、 100176 公司网址 电子信箱 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 唐黎明 曾彦 联系地址 北京市北京经济技术开发区科创七街31号院5号楼 北京市北京经济技术开发区科创七街31号院5号楼 电话 010-58628328 010-58628328 传真 010-58628299 010-58628299 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中 国 证 券 报 （ ） 、 上 海 证 券 报 （ ）、证券时报（）、证券日报（） 公司披露年度报告的证券交易所网址 上海证券交易所网站（）

22、 公司年度报告备置地点 北京市北京经济技术开发区科创七街31号院5号楼公司证券部 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况 (一一) 公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 人民币普通股（A股） 上海证券交易所科创板 神州细胞 688520 无 (二二) 公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 2021 年年度报告 9 / 223 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内） 名称 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 上海市黄浦区湖滨路202号领展企业广场二座

23、普华永道中心 11 楼 签字会计师姓名 陈静、张绍萌 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 中信证券股份有限公司 办公地址 北京市朝阳区亮马桥路 48 号中信证券大厦25 层 签字的保荐代表人姓名 王志宏、邵才捷 持续督导的期间 2020 年 6 月 22 日-2023 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标 (一一) 主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%) 2019年 营业收入 134,392,817.77 328,165.08 40,852.81 2,638,31

24、6.77 扣除与主营业务无关的业务收入和不具备商业实质的收入后的营业收入 134,392,817.77 - / / 归属于上市公司股东的净利润 -866,850,561.88 -712,504,606.03 / -794,715,460.56 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 -886,209,901.99 -767,907,430.78 / -660,154,859.92 经营活动产生的现金流量净额 -862,824,461.55 -537,405,095.68 / -485,102,965.06 2021年末 2020年末 本期末比上年同期末增减（%） 2019年末 归属于上市

25、公司股东的净资产 -226,506,916.01 590,829,130.43 -138.34 36,295,897.45 总资产 1,373,183,568.22 1,663,510,985.87 -17.45 808,190,058.41 (二二) 主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%) 2019年 基本每股收益（元股） -1.99 -1.74 不适用 -2.09 稀释每股收益（元股） -1.99 -1.74 不适用 -2.09 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股） -2.04 -1.87 不适用 -1.74 加权平均净资产收益率（%）

26、 -475.87 -227.33 不适用 -433.71 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率 （%） -486.50 -245.01 不适用 -360.28 研发投入占营业收入的比例（%） 不适用 不适用 不适用 不适用 注: 2021 年 7 月公司产品首次上市销售形成营业收入，故研发投入占营业收入比例不适用。 2021 年年度报告 10 / 223 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1、 2021 年 7 月公司首个产品安佳因上市后，开始持续产生销售收入，公司 2021 年度营业总收入均来自安佳因的销售收入。 2、 报告期归属于上市公司股东的净利润较上年亏

27、损增加、归属于上市公司股东的扣除非经常损益的净利润较上年亏损增加，主要原因系报告期内公司研发投入及市场销售费用持续增加，导致亏损进一步扩大。 3、 报告期经营活动产生的现金流量净额较上年有所减少，主要原因系公司研发投入增加，人员规模扩大，支付职工薪酬增加。 4、 报告期归属于上市公司股东的净资产、总资产较上年减少，主要原因系报告期内公司研发投入及市场销售费用持续增长导致净亏损增加所致。 5、 报告期加权平均净资产收益率较上期减少主要系公司在报告期内公司研发投入及市场销售费用持续增加，导致亏损进一步扩大。 七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 (一一) 同时按照国际会

28、计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三) 境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明： 适用 不适用 八、八、2021 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3 月份） 第二季

29、度 （4-6 月份） 第三季度 （7-9 月份） 第四季度 （10-12 月份） 营业收入 - - 10,045,763.49 124,347,054.28 归属于上市公司股东的净利润 -192,493,889.97 -244,519,063.92 -223,729,766.98 -206,107,841.01 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 -199,226,463.94 -249,993,717.92 -227,306,323.06 -209,683,397.07 经营活动产生的现金流量净额 -161,390,989.67 -188,934,101.62 -285,588,

30、726.66 -226,910,643.60 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 2021 年年度报告 11 / 223 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2021 年金额 附注（如适用） 2020 年金额 2019 年金额 非流动资产处置损益 -23,699.14 附注七、75 -7,777.06 -73,471.92 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 34,918,141.99 附注七、83 46,673,311.3

31、4 31,839,495.47 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 9,777,032.47 附注七、68 9,919,198.19 6,152,653.55 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 - - 339,522.22 予授予日立即可行权的股份支付费用 - -105,738.67 -172,437,834.26 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -25,454,886.12 -1,

32、094,224.91 -327,682.97 其他符合非经常性损益定义的损益项目 132,649.69 133,127.61 - 减：所得税影响额 - - - 少数股东权益影响额（税后） -10,101.22 115,071.75 53,282.73 合计 19,359,340.11 55,402,824.75 -134,560,600.64 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩

33、指标说明 适用 不适用 2021 年年度报告 12 / 223 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2021 年是公司的商业化元年，随着 7 月下旬公司首个产品 SCT800(重组人凝血因子 VIII，商品名：安佳因）获批上市并于 8 月底取得国家医保目录代码，报告期内安佳因为公司贡献了13,439.28 万元的营业总收入。同时为确保企业持续研发能力，厚植创新土壤，公司进一步加大了研发投入，报告期内研发投入总计 73,266.21 万元，较 2020 年同期增长 20.05%。研发人员数量截至报告期末共计 664 人，占公司员工总数 4

34、9.08%，其中博士学历 43 人。 报告期内，公司以国家战略为指引，以市场需求为导向，结合自身研发布局，积极拓展经营思路，不断提高研判和决策能力，强调产品创新与市场营销双轮驱动，稳步实现从研发型企业向商业化企业的嬗变。重点开展了以下几方面的工作： （一）坚持以临床需求为导向，持续加大研发投入，推动国际业务实现突破性进展（一）坚持以临床需求为导向，持续加大研发投入，推动国际业务实现突破性进展 公司坚持以临床需求为导向的研发项目管理模式，将具备差异化市场竞争优势作为筛选和评价候选药物的首要标准，以提高用药可及性为企业责任，注重管线产品在各个研发阶段的均衡分布，以满足公司短期、中期及持续发展的品种

35、输出需求。2021 年公司持续加大研发投入，研发投入金额 73,266.21 万元，较 2020 年同期增长 20.05%。此外，公司研发团队还积极承担了多项国家及地方研究课题和科技攻关任务。 知识产权储备方面， 报告期内， 公司新增境内外专利申请 23 项，9 项 PCT 国际专利申请，新获得 2 项授权发明专利，另与中国医学科学院肿瘤医院合作开发获得的 1 项授权发明专利经协商已归公司单独所有，相关权属变更手续已办理完成。 临床在研产品方面，SCT400（CD20 抗体）已完成 CFDI 注册生产现场核查，有望在 2022 年获批上市。SCT630（阿达木单抗）和 SCT510（贝伐珠单抗

36、）两款生物类似药已分别于 2021 年 12月和 2022 年 4 月获得上市申请受理通知书，有望在 2022-2023 年完成核查工作和上市准备工作；SCT800 的补充儿童适应症上市申请也顺利获得受理， 有望于 2022 年底获得批准； SCT1000(14 价HPV 疫苗)分别在 2021 年 7 月和 10 月快速完成临床 I 期及 II 期入组，其他多项主要产品的临床研究也在有序推进中，进展顺利。针对新冠疫情的应急研究方面，新冠病毒 2 价变异株重组蛋白疫苗产品 SCTV01C 的各项研发工作在报告期内快速推进，2021 年 11 月和 12 月分别取得国内和境外监管机构的临床试验批

37、文，目前多项临床 I/II 期研究均已接近完成入组。新冠病毒 4 价变异株重组蛋白疫苗产品 SCTV01E 在多个国家的临床申报工作也在密切沟通中。新冠中和抗体SCTA01 在报告期内完成了临床 I 期研究和国际多中心临床 II/III 期的临床申报并积极开展入组，后续又于 2021 年 12 月完成新冠中和抗体鸡尾酒组合 SCTA01+SCTA01C 的临床申报并获得临床批文。 临床前研究方面，针对中重度银屑病的 IL-17 单克隆抗体、针对多发性骨髓瘤的 CD38 单克隆抗体药物，以及带状疱疹、多价肺炎多糖结合疫苗，多个双特异性抗体项目也分别处于临床前研发的不同阶段，有望持续为公司提供更多

38、的临床产品储备。 2021 年年度报告 13 / 223 国际业务方面， 鉴于凝血八因子药物广阔的国际市场空间， 安佳因已经启动国际化相关工作：公司目前已与印度、土耳其、印尼、斯里兰卡、巴西区域合作伙伴签约，利用合作方在当地的临床、注册和销售经验，推动 SCT800 尽快在当地商业化；与其他多个“一带一路”国家合作伙伴也在持续沟通合作事宜；并计划在发达国家尽快启动临床研究。 （二）全速推进扩产充能，为多个在研产品实现商业化提供充分保障（二）全速推进扩产充能，为多个在研产品实现商业化提供充分保障 公司已按照 GMP 标准建成 2 条基于动物细胞培养技术的原液生产线和 1 条成品制剂灌装冻干生产线

39、，并已完成生产工艺验证；其中用于 SCT800 生产的 1 条原液生产线和 1 条冻干制剂生产线在 SCT800 注册生产现场核查中已通过药品 GMP 符合性检查， 并取得了开展 SCT800 商业化生产的药品注册批件。此外，还获得了欧盟 QP（Qualified Person）审核通过的“GMP 符合性证书”，确保公司在研产品可在欧盟顺利开展临床。 目前正在实施的新药商业化生产注册品种包括 SCT400、SCT630 两个品种。SCT400 已完成生产现场检查； SCT630 预计将在 2022 年第二季度接受国家药监局生产注册现场核查和临床核查，用于前述品种生产的原液生产线和制剂生产线也均

40、完成了工艺验证。后续产业化建设方面，目前在建的包含 3 条原液生产线和 3 条制剂生产线的二期生产基地主体工程已顺利通过竣工验收，在完成 1 条原液线和 3 条制剂线的洁净区装修，经过厂房、系统、设备等一系列确认与验证后，预计 2022 年第二季度开始陆续投入使用。此外，为满足商业化产品和生产原料的库存需求，公司在报告期内启动了现代化储存高架库建设工作。 （三）坚持质量至上，健全质量管理体系，严格实行生物药生命周期管理（三）坚持质量至上，健全质量管理体系，严格实行生物药生命周期管理 公司坚持贯彻“质量源于设计”的理念，严格执行质量风险管理的原则、步骤及方法，基于对产品特点及生产工艺的充分理解，

41、采用科学的风险管理工具和模式，从研发到生产全流程对产品进行严格的质量控制，不断优化公司的生物药质量分析技术平台，对标国际先进水平持续完善公司产品的质量管理体系，为 SCT800、SCT400、SCT630 和 SCT510 等多个产品的商业化生产及后续产品陆续实现商业化奠定了坚实可靠的质量管理基础。 企业贯彻药品生命周期管理理念。自产品研发开始即纳入健全的质量管理体系，并通过完善的产品技术转移流程和制度，实现产品从研发部门向商业化生产场所的转移，确保了产品相关工艺和知识转移的准确性、完整性和可靠性；对进入商业化工艺验证和生产阶段的产品，严格管控工艺操作流程、 产品质量实现要素和产品质量保证要素

42、的完整性、 规范性， 同时完善供应链管理，加强市场反馈跟踪，优化成本、提高效率，确保患者获得的药品是安全、有效和质量稳定的。 （四）首个产品上市实现开门红，市场营销迅速开疆拓土（四）首个产品上市实现开门红，市场营销迅速开疆拓土 安佳因是国内首个获批上市的重组人凝血因子产品，填补了国产重组人凝血因子的空白，将弥补国内八因子供应量的不足，并且由于具有领先的生产工艺，安佳因有显著的成本和产能供应保障等优势，将会显著降低患者支付负担，极大提高八因子的可及性，为我国血友病患者提供可及的治疗药物。 2021 年年度报告 14 / 223 公司为安佳因和 SCT400 的商业化组建了具备丰富市场推广经验的核

43、心营销团队。 公司市场和销售负责人均来自知名医药企业，拥有在血友病及恶性肿瘤领域多年的市场营销及管理经验，团队骨干成员多为行业内资深人员， 在上述领域具备多年市场及销售经验和较强的市场开拓能力。截至目前，公司在全国范围内的销售区域架构已搭建完成并已建立起覆盖全国、渠道多样的营销网络；主要选择全国性或地方性实力突出的商业公司提供产品终端配送服务；与圆心科技、镁信健康、思派健康等多家具有专业渠道优势、创新支付能力及医疗综合服务资源的公司签署了战略合作协议，开展全方位深度合作。 自 2021 年 8 月底安佳因的国家医保代码正式公布以来，公司全力推进国家医保代码在各省市的对接，积极参与地方政府药品招

44、标、医院准入等工作，并在公立医院系统外，通过各省市双通道药房、非公立医院系统等多种渠道提高药物可及性。报告期内，安佳因取得销售收入13,439.28 万元， 实现了产品上市首年 “开门红” 。 公司还持续支持推动血友病三级诊疗体系建设，推进各层级医院血友病治疗的标准化和规范化，提升了产品渗透率；积极组织线上线下学术交流活动，通过专业学术媒体等各种宣传渠道进行学术推广，与学会和专家建立了良好的合作关系，提升了公司和产品的品牌效应；为切实减轻患者经济负担，自安佳因上市以来，公司制定了具有竞争力的、惠及患者的综合解决方案，迅速得到了广大医生和患者的认可和支持，提升了产品的市场占有率。 （五）人才梯队

45、建设取得成效，国际化、专业化程度（五）人才梯队建设取得成效，国际化、专业化程度逐逐步提高步提高 人才是公司持续健康发展的核心资源之一，在资本高度关注的生物医药行业，人才竞争渐趋白热化，如何科学开展人才的选、育、用、留，是对管理者智识和能力的极大考验。公司通过岗前培训、“成长成才大讲堂”、“马达计划”等系列课程，从入门到精进，从业务到管理，从职业素养到企业文化，多维度分层级开展员工培养和培训工作；根据公司战略及业务发展需要，择机引进海内外高层次管理人才，持续完善公司组织架构和职级制度，不断做强国际注册和国际临床运营团队，为企业出海参与国际市场竞争奠定人才基础；通过建立合理的遴选机制及晋升通道,持

46、续优化绩效考核和薪酬管理体系等多种措施，有效提升员工的积极性和认同感，打造“坚韧、创新、尊重、诚信”的人才梯队，使公司由海外引进高端人才领军、以自主培养的员工为核心的管理团队和资深研发人员为中坚力量的技术团队力量都得到了充实与加强。截至报告期末，公司研发人员 664 人，占公司总人数的比例为 49.08%，其中，本科及以上学历占比 91.87%，硕士及以上学历占比 40.96%，充分体现了公司研发队伍专业化程度高、科研能力突出的特点。 （六）公司综合管理水平不断提升，规范化运作塑造资本市场优质形象（六）公司综合管理水平不断提升，规范化运作塑造资本市场优质形象 报告期内，随着公司业务规模的发展和

47、营销网络布局的需要，杭州、广州、上海等地陆续设立分公司及办事处，对公司的综合管理水平提出了更高要求。公司本着降本增效、开源节流的经营理念，通过不断完善总部职能部门职责分工，提升财务管理制度的流程化、智能化、便捷化水平，强化对分公司及办事处的精细化管理，消除管理中的薄弱环节，严格管控各类管理费用，确保了整体运营的高效、低耗。 2021 年年度报告 15 / 223 为优化业务流程、提升运营效率，以满足企业高速发展的需要，报告期内公司多措并举，持续加强信息化建设： 1.加强企业网络及信息安全建设，辐射各属地办公区网络接入，增强内部数据交互能力； 2.建立研发项目管理系统，提升研发阶段项目全周期动态

48、化管控能力； 3.建立临床档案管理系统、临床医学编码系统，增强临床数据处理能力； 4.建设 ERP 生产及销售业务系统、药品追溯码管理系统、WMS 仓储管理系统，实现公司药品生产、经销、存储的联动管理； 5.搭建 OA 办公平台，逐步将企业运营、办公业务转移至线上，大幅提升企业运营效率，落地标准化管理，增强企业内部协同组织能力； 6.建立生产 GMP 文件管理系统、培训管理系统，增强生产质量管理和产品质量控制业务的合规性。 报告期内，公司继续完善内控制度建设，优化内部信息流转程序，健全风险评估机制，通过定期走访重点部门、 关键岗位人员， 及时汇总内审工作中发现的问题并向管理层书面汇报等举措，强

49、化内审部门职责效能，切实防范管理风险，提高经营效益。继续加强法人治理结构建设，着力发挥“三会一层”管理体系的有效制衡和决策作用，积极组织董事、监事、管理层开展资本市场相关培训， 定期对资本市场违法违规行为进行风险提示和案例警示， 认真落实监管机构各项要求，不断提升公司规范运作水平。 上市以来公司先后获得 “2021 年度科创板硬科技领军企业奖” 、“2021中国上市公司创新奖”、“2021 科创金骏马之研发投入领航奖”、“中国医药产品创新生命力之星”等多项荣誉，充分体现了公司自身过硬的研发创新实力和资本市场的高度认可。 （七）再融资项目顺利获批，为公司运营提供有力保障（七）再融资项目顺利获批，

50、为公司运营提供有力保障 为推动临床在研产品研发进程，加速自主研发技术平台的更新迭代，公司利用上市公司平台优势，于 2021 年初启动向特定对象发行 A 股股票的再融资相关工作，并于 2021 年 11 月取得证监会同意注册的批文。 公司将根据研发资金需求情况择机于 2022 年完成再融资工作。 公司再融资项目的顺利推进，将为公司持续发展提供强有力的资金支持，有利于提升公司在生物制药领域的综合竞争力。 二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一) 主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况