九典制药:2021年年度报告摘要.PDF
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1、湖南九典制药股份有限公司 2021 年年度报告摘要 1 证券代码: 300705 证券简称: 九典制药 公告编号: 2022-029 湖南九典制药股份有限公司湖南九典制药股份有限公司 2021 年年度报告摘要年年度报告摘要 一、重要提示一、重要提示 本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。 全体董事均亲自出席了审议本次年报的董事会会议。 中审众环会计师事务所(特殊普通合伙)对本年度公司财务报告的审计意见为:标准的无保留意见。 本报告期会计师事务所无变更。 非标准审计意见提示 适用 不适用 公司上市时未盈
2、利且目前未实现盈利 适用 不适用 董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案 适用 不适用 公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为:以 234,687,298 为基数,向全体股东每 10 股派发现金红利 2.61 元(含税) ,送红股 0 股(含税) ,以资本公积金向全体股东每 10 股转增 4 股。 董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 适用 不适用 二、公司基本情况二、公司基本情况 1、公司简介、公司简介 股票简称 九典制药 股票代码 300705 股票上市交易所 深圳证券交易所 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 曾蕾 甘荣 办公地址 长沙高新开
3、发区麓天路 28 号金瑞麓谷科技园 A1 栋 长沙高新开发区麓天路 28 号金瑞麓谷科技园 A1 栋 传真 0731-88220260 0731-88220260 电话 0731-82831002 0731-82831002 湖南九典制药股份有限公司 2021 年年度报告摘要 2 电子信箱 2、报告期主要业务或产品简介、报告期主要业务或产品简介 (一)公司主营业务及主要产品(一)公司主营业务及主要产品 公司主营业务为医药产品的研发、生产和销售,产品主要包括药品制剂、原料药、药用辅料,同时公司将以研发和技术为驱动,致力于“药品制剂+原料药+药用辅料”的一体化发展,并充分利用在行业内积淀的研发、生
4、产等优势,为行业内相关企业提供CXO服务。 1、药品制剂 报告期内,公司药品制剂主要产品及其用途如下: 序号 产品名称 产品用途(适应症) 1 洛索洛芬钠凝胶贴膏 用于以下疾病及症状的消炎、镇痛:骨关节炎、肌肉痛、外伤后的肿胀疼痛。 2 泮托拉唑钠肠溶片 适用于活动性消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡)、反流性食管炎和卓-艾氏综合征。 3 奥硝唑分散片 用于治疗由厌氧菌感染引起的多种疾病;男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第氏鞭毛虫感染引起的疾病(如阴道滴虫病等);肠、肝阿米巴虫病(包括阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿),肠、肝变形虫感染引起的疾病;用于预防和治疗各科手术后厌氧菌感染。 4 奥硝唑片 5 琥珀酸亚铁片
5、 适用于缺铁性贫血的预防和治疗。 6 地红霉素肠溶片 用于治疗感染。如呼吸道感染、皮肤感染等。 7 肝复乐胶囊 健脾理气,化瘀软坚,清热解毒。适用于肝瘀脾虚为主证的原发性肝癌,症见上腹肿块,胁肋疼痛,神疲乏力,食少纳呆,脘腹胀满,心烦易怒,口苦咽干等。 8 枸橼酸氢钾钠颗粒 适用于溶解尿酸结石,预防尿酸结石的复发。 9 洛索洛芬钠片 用于类风湿关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征、牙痛的镇痛和消炎及急性上呼吸道炎的解热和镇痛。 10 盐酸左西替利嗪胶囊/片 用于治疗季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹。 2、原料药 报告期内,公司原料药主要产品及其用途如下:
6、序号 产品名称 产品用途 1 奥硝唑 用于治疗由厌氧菌感染引起的多种疾病;男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第氏鞭毛虫感染引起的疾病(如阴道滴虫病等);肠、肝阿米巴虫病(包括阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿),肠、肝变形虫感染引起的疾病;用于预防和治疗各科手术后厌氧菌感染。 2 塞克硝唑 硝基咪唑类抗原虫药物。 主要用于治疗由阴道毛滴虫引起的尿道炎和阴道炎、肠阿米巴病、肝阿米巴病、贾第鞭毛虫病。 3 盐酸左西替利嗪 用于治疗季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹。 湖南九典制药股份有限公司 2021 年年度报告摘要 3 4 磷酸二氢钠 1.用于低磷血症预防和治疗。亦作为全静脉高营养疗法磷添加剂,预
7、防低磷血症。2.尿路感染的辅助用药,本药能使尿液酸化,从而增强杏仁酸乌洛托品和马尿酸乌洛托品的抗菌活性,并能消除尿路感染时含氨尿液的气味和混浊。3.含钙肾结石的预防。本药能使尿液酸化,增加钙的溶解度,阻止尿中钙沉积,从而预防含钙肾结石的复发。4.高钙血症的治疗。近年来已不常用本药治疗高高钙血症,而应用其他更为安全和有效方法。5.与磷酸氢二钠组成复方制剂,为容积性导泻药;适用于成年患者外科手术前或肠镜、钡灌肠及其它肠道检查前的肠道清洁准备。6.亦可用作药用辅料,为PH调节剂和缓冲剂。 5 磷酸氢二钠 1.与磷酸二氢钠组成复方制剂,为容积性导泻药;适用于成年患者外科手术前或肠镜、钡灌肠及其它肠道检
8、查前的肠道清洁准备。2.亦可用作药用辅料,为PH调节剂和缓冲剂。 3、药用辅料 报告期内,公司药用辅料主要系列及其用途如下: 序号 系列名称 产品用途 1 生物疫苗用注射级辅料 在注射剂中主要作为溶剂、防冻剂、PH调节剂、缓冲剂、乳化剂、吸附剂、助虑剂、助悬剂等。 2 外用制剂用辅料 在外用制剂中主要作为透皮促进剂、溶剂、助溶剂、增塑剂、抗氧剂、PH调节剂、乳化剂、遮光剂、消泡剂等。 3 口服固体制剂用辅料 在固体制剂中主要作为填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、助流剂、增压剂、泡腾剂、成膜剂、调色剂、矫味剂、分散剂、芳香剂、表面活性剂等。 4、CXO业务 公司在高度重视自身研发能力、确保内生增长
9、活力的同时,紧盯行业发展动态。2021年,公司凭借多年的研发底蕴和生产技术优势,承接开展了CRO、CMO以及CDMO等各类服务,为公司探索新的利润增长点迈出了坚实的步伐。 (二)报告期内公司所属行业发展变化(二)报告期内公司所属行业发展变化 医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业,是健康中国建设的重要基础。随着我国经济的高速发展,居民生活水平不断提高,医疗保障制度逐渐完善,人口老龄化问题逐步凸显,居民支付能力增强、人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放,我国医药行业成为当今世界上发展最快的市场之一。 由于经济发展和医疗体制改革促使需求不断释放,我国医药工业总产值保持高速增长,根
10、据国家统计局发布的数据显示,我国医药制造业规模以上工业企业2021年实现营业收入29,288.50亿元,同比增长20.10%;利润总额6,271.50亿元,同比增长77.90%。国家“十四五”规划正式拉开序幕,医药行业也到了砥砺发展的关键之年,挑战与机遇并存。 2022年1月,国家工信部、发改委、科技部等九部门联合印发了“十四五”医药工业发展规划,首先要求坚持生命至上。将保障人民群众健康作为根本目标,优化供给结构,提高供给质量,完善供应保障体系,提升药品可及性,使行业发展成果更好服务健康中国建设、更多惠及全体人民群众。然后坚持创新引领。把创新作为推动医药工业高质量发展的核心任务,加快实施创新驱
11、动发展战略,构建开放创新生态,提高创新质量和效率,加快创新成果产业化,为医药工业持续健康发展打造新引擎。同时坚持系统推进。湖南九典制药股份有限公司 2021 年年度报告摘要 4 加强全局性谋划和战略性布局,统筹推进产业链供应链现代化、绿色安全、区域发展,兼顾保持稳定增长和提高发展质量,促进产业链各环节、各细分领域协同发展。最后要求坚持开放合作。立足国内市场规模优势,充分吸引全球资源要素集聚,大力开拓全球市场,加强国际技术交流合作,以更高水平参与国际产业分工协作,实现高质量引进来和高水平走出去。 (三)报告期内公司所属行业市场竞争格局(三)报告期内公司所属行业市场竞争格局 随着医疗改革的不断深入
12、,国家对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制提出了新的改革措施,推出了诸如“一致性评价”、“带量采购”、“MAH制度”等对医药行业影响深远的具体举措,促进医药行业健康发展, 推动企业更加注重研发投入及仿制药质量的提升。 “一致性评价”有利于提升我国仿制药的整体质量,从而在临床上实现仿制药与原研药的相互替代,提升仿制药的市场渗透率,而这又对仿制药企业的研发实力、技术水平以及上游原料药的质量等都提出了更高的要求。“带量采购”的执行,将使相关药品的价格明显下降,成本将成为仿制药的重要竞争因素,同时也有利于降低流通环节成本,促进制药企业更加专注于研发。MAH制度,将进一步推动药品研发生产和销售的分离,
13、从而促进专业分工,为医药研发服务市场带来了新的发展机遇。 (四)公司行业地位(四)公司行业地位 1、药品制剂 近年来,公司药品制剂销售规模逐年增长,洛索洛芬钠凝胶贴膏、泮托拉唑钠肠溶片、奥硝唑片及分散片、琥珀酸亚铁片、洛索洛芬钠片、枸橼酸氢钾钠颗粒等主导产品销售情况良好,特别是外用制剂洛索洛芬钠凝胶贴膏,销售增速快,在行业内的竞争地位日益凸显。 凝胶贴膏是一种复杂的局部经皮给药制剂系统,最早由泥罨剂发展而来的,随着高分子材料的发展及工业水平的提升,该剂型被大量应用并引入中国及欧美市场。根据凝胶贴膏的剂型特点及优势和技术发展情况,其发展趋势可发展为三个主要大方向:1)将传统外用膏药改造成凝胶贴膏
14、;2)将传统口服剂、注射剂改造成凝胶贴膏;3)利用药物制剂学新技术改造现有凝胶贴膏,提升其性能。 公司为“湖南省新型凝胶膏剂工程研究中心”,以凝聚贴膏剂为代表的经皮给药制剂为重点研究方向。凝胶贴膏剂是一个完整的释药体系,透皮吸收技术是关键,涉及新型、高性能药用辅料的开发以及皮肤科学研究。凝胶贴膏的制备技术属于高新技术,是一项“卡脖子”技术难题,国内上市的凝胶膏制剂大部分依靠进口,我公司在该制剂领域的研究上取得了一定的进展,突破交联架桥相关技术壁垒,开发出一种载药量高的贴膏剂基质体系,并实现了多个关键辅料的国产化及新型高分子材料的自主研发。 公司洛索洛芬钠凝胶贴膏为独家医保剂型,主要用于骨性关节
15、炎、肌肉疼痛以及创伤引起的肿胀、疼痛等骨骼肌肉疾病。与口服制剂相比,洛索洛芬钠凝胶贴膏可避免口服给药引起的首过效应,以及口服非甾体镇痛抗炎药对胃肠黏膜、心血管和肝脏所造成的刺激和损害,较适用于那些由于各种原因不易口服给药的患者;与传统膏药相比,洛索洛芬钠凝胶贴膏具有透气性良好、强力渗透、透皮吸收快速、可反复使用并无膏体在皮肤残留、 不易沾染衣物、 安全性高等明显优势。 洛索洛芬钠凝胶贴膏作为局部外用贴膏剂,包容药量大,给药剂量准确,具有高渗透性,能保证优异的起效速度和起效强度,贴敷舒适、皮肤相容性好,安全性高,具有明显的临床优势和广阔的市场前景。同时,公司通过持续的研发与工艺优化,形成了湖南九
16、典制药股份有限公司 2021 年年度报告摘要 5 较高的产品壁垒。 公司在消炎镇痛、消化系统、抗感染等治疗领域形成了丰富的产品储备,其中消炎镇痛领域有洛索洛芬钠凝胶贴膏、洛索洛芬钠片等;消化系统领域有泮托拉唑钠肠溶片、参苓口服液、胶体果胶铋干混悬剂、铝碳酸镁咀嚼片等;抗感染领域有奥硝唑片、奥硝唑分散片、地红霉素肠溶片等。近年来,公司药品制剂每年新立项15-20个,成功申报10个左右。2021年,公司新获批药品注册证书5个,通过仿制药一致性评价药品3个。 根据米内网查询显示,公司主导产品在中国城市公立、县级公立医院2020年和2021年上半年销售额排名及市占率情况如下: 序号 产品名称 2020
17、年排名 市场份额占有率 2021年16月排名 市场份额占有率 1 洛索洛芬钠凝胶贴膏 1 100% 1 100% 2 泮托拉唑钠肠溶片 3 10.14% 3 14.61% 3 奥硝唑分散片 1 85.13% 1 85.05% 4 奥硝唑片 5 2.95% 6 1.25% 5 琥珀酸亚铁片 4 0.23% 4 2.28% 6 地红霉素肠溶片 1 82.82% 1 83.56% 7 洛索洛芬钠片 - - 3 4.61% 8 盐酸左西替利嗪胶囊 1 100% 1 100% 9 盐酸左西替利嗪片 2 10.51% 4 13.68% 10 盐酸左西替利嗪口服溶液 3 2.56% 4 4.49% 注:数据
18、来源于米内网,公司产品洛索洛芬钠凝胶贴膏为独家产品。 2、原料药、药用辅料 公司系国内品种较多、规模较大的化学原料药和药用辅料生产企业之一,公司凭借出色的原料药和药用辅料制造技术及优秀的成本控制能力,已在国内外同行品牌中形成较高的品牌知名度和消费者认可度,具备较强的竞争优势与较高的市场占有率。 公司为奥硝唑、盐酸左西替利嗪、磷酸盐等原料药国内外主要规模生产的GMP企业,占有国内大部分市场,在市场上具有较强的影响力和竞争力。近年来,公司每年原料药新立项10-15个,成功申报8个以上,目前已形成覆盖胃肠道疾病、心血管系统、解热镇痛类、抗感染系列用药等多领域的规范化、专业化、精细化、定制化的优质生产
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