第二类医疗器械经营企业备案申请表(共9页).doc

《第二类医疗器械经营企业备案申请表(共9页).doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《第二类医疗器械经营企业备案申请表(共9页).doc（9页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、精选优质文档-倾情为你奉上第二类医疗器械经营企业备案申请表拟办企业名称：xx市XX医疗器械有限公司申办人：刘XX联系电话： 133 XX XX XX XX申请时间： 年 月 日受理部门：xx市食品药品监督管理局 专心-专注-专业第二类医疗器械经营备案表企业名称xx市XX医疗器械有限公司营业执照注册号1310XXXXXXXX193 组织机构代码3083XXXX-X成立日期xx-9-12住所xx市广阳区XXX路XXX号营业期限长期经营方式批发注册资本XX万元经营场所xx市广阳区XXX路XXX号邮编065X00联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件刘XX130XXXXXXXXXXXX862133XX

2、XXXXXXXXXXXXXX库房地址xx市广阳区XXX路XXX号联系电话133XXXXXXXX邮编065X00经营范围II类：6820普通诊察器械，6826物理治疗及康复设备，6864医用卫生材料及辅料，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂），6866医用高分子材料及制品，6856病房护理设备及器具，6821医用电子仪器设备，6827中药器械，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具*人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人刘XX130XXXXXXXXXXXX862总经理大专无企业负责人宋XX130XXXXXXXXXXXX5122副总经理大专无质量负责人潘XX130XXXXXXXX

3、XXX124质管经理大专无企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）14633经营场所情况建筑面积（)经营面积（)库房面积（)冷藏库面积（)354722820经营场所及仓储条件经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）经营面积72平方米，商用，地面光洁，有电脑、办公桌椅空调、电脑、打票机、温湿度计、灭火器、照明设施等设备，环境整洁、明亮。仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）仓库面积282平方米，地面平整，墙面、屋顶无脱落物，有符合要求的空调、地拍、灭蚊蝇灯、灭火器、粘鼠板、温湿度计、照明设施等。本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因

4、失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填 表 说 明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔朧。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔朧碍鳝绢。二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測樅。聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測樅锯鳗鲮。三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。企业营业

5、执照复印件营业执照复印件法定代表人或企业负责人个人简历姓 名张XX性 别男职 务总经理学 历大专专 业工商管理职 称无身份证号130XXXXXXXXXXXX862联系电话133XXXXXXXX工作经历起止时间工作单位职务/岗位xx年2月至今xx市XXX医疗器械有限公司经理年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。法定代表或企业负责人身份、学历、职称证明复印件法定代表或企业负责人身份、学历、职称证明复印件质量负责人个人简历姓 名潘XX性 别女职务/岗位质管经理学 历专科专 业临床医学职 称无身份证号130XXXXXXXXXXX124联系电话135XX

6、XXXXXX工作经历起止时间工作单位职务/岗位xx年至今xx市XX医疗器械有限公司质量负责人年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月注：简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。质量负责人身份、学历、职称证明复印件质量负责人身份、学历、职称证明复印件质量负责人证复印件xx市XX医疗器械有限公司企业组织机构与部门设置框架图总经理（刘XX）严格按照国家有关医疗器械的法律法规进行经营活动。加强对相对人员的学习培训，不断进行知识更新，对用户提供合格的医疗器械产品。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骒東。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骒東戇鳖納。质量管理人/副经理（潘XX）制定培训计划，组织相关人

7、员进行法律法规及技术培训，全面行使质量管理和质量裁决权，保证各项质量管理制度有效落实。在实际工作中严把质量关，确保产品质量不出问题。酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧荭钯。酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧荭钯詢鳕驄。售后服务（王XX）认真做好产品售后服务工作。为用户提供良好的技术和维修服务，确保医疗器械产品的安全性和有效性。质量管理机构负责人（李XX）全面负责产品质量的检查和验收工作。建立相关档案，督促质检和验收人员认真履行职责，严格执行出入库制度，确保产品质量。彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒尔肤。彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒尔肤亿鳔简。验收（臧XX）对入库产品认真进行验收，查看相关资质，分门别类造册登记；按相关要求分区摆放，明

8、确标识。售后维修（孙XX）做好医疗器械产品售后维修工作。认真听取用户意见，及时进行信息反馈，热情为用户服务。售后技术（崔XX）做好医疗器械产品技术咨询和技术服务工作，建立客户投诉记录，保证对用户的技术支持。质检（张XX)按有关规定做好产品的质量检验工作，对相关信息详细记录，保证为用户提供合格的医疗器械产品。謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔點鉍杂。謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔點鉍杂篓鳐驱。xx市XXX医疗器械有限公司注册地址与仓库地址地理位置图北和 平 路 厦礴恳蹒骈時盡继價骚卺癩龔。厦礴恳蹒骈時盡继價骚卺癩龔长鳏檷。XX大厦 XXX医疗器械公司广阳道 广阳道注册地址：xx市广阳区XXX路XXX号仓库地址：xx市广

9、阳区XXX路XXX号两地距离：注：1、用微机制图；2、注明方向；3、标明注册地址与仓库地址所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位置；4、本图显示的地理位置应与申请材料中的文字表述一致。茕桢广鳓鯡选块网羈泪镀齐鈞。茕桢广鳓鯡选块网羈泪镀齐鈞摟鳎饗。xxXX医疗器械有限公司经营场所平面布局图北办公室区质管部产品展示台东8m吗MmMM9m经营场所面积：72平方米注册地址：xx市广阳区XXX路XXX号注：1、用微机制图；2、注明方向，标明注册地址；3、将面积标示在图中间；4、应标明经营场所具体位置，按经营场所的实际几何形状、布置情况制图；5、经营场所应有展台、展柜等设施；

10、6、本图显示的面积应与申请材料中的文字表述一致。鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴縈诘聾。鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴縈诘聾諦鳍皑。xxXX医疗器械有限公司仓库平面布局图待验区（黄）6发货区（绿）6合格区（绿）93.75合格区（绿）24无菌区合格区（绿）33.75办公区72合格区（绿）27无菌区不合格区（红）13.5退货区（黄）13.5合格区（绿）40.5无菌区合格区（绿）24无菌区籟丛妈羥为贍偾蛏练淨槠挞曉。籟丛妈羥为贍偾蛏练淨槠挞曉养鳌顿。仓库面积：282平方米，其中无菌库面积115.5平方米仓库地址：xx市广阳区XXX路XXX号注：1、用微机制图；2、注明方向；3、按仓库的实际几何形状、布置分区情况制图；4、

11、布置分区情况，并标示各分区面积，至少应绘出合格（绿）、不合格（红）、待验（黄）、退货区（黄）、发货区（绿），并标明分区颜色；5、本图显示的面积应与申请材料中的文字表述一致。預頌圣鉉儐歲龈讶骅籴買闥龅。預頌圣鉉儐歲龈讶骅籴買闥龅绌鳆現。房屋产权证明和租赁协议复印件房屋产权证明和租赁协议复印件租赁协议复印件企业经营设施和设备目录经营场所面积72平方米仓库面积282平方米经营设施设备名称数量用途电脑1记录进货/销售情况空调1调节温度鼠夹5防鼠温湿度计2测量温湿度地拍3防潮灭火器3防火货架3存放货物灭蚊器2灭蚊蝇排风扇1通风存储条件地面平整、硬化，门窗整洁，墙面屋顶无脱落物，有地拍，货架等相关设施设备

12、，符合存储要求。质量管理制度文件目录序号名称1质量责任管理制度2医疗器械购进管理制度3医疗器械质量验收管理制度4医疗器械首营企业管理制度5医疗器械首营产品管理制度6医疗器械储存养护管理制度7医疗器械出库复核管理制度8产品销售管理制度9效期产品管理制度10质量跟踪和不良事件报告管理制度11产品销售管理制度12产品售货服务管理制度13不合格产品管理制度14技术资料管理制度15培训管理制度16安全、卫生管理制度注：企业已建立的产品质量管理制度，包括采购制度、进货验收制度、仓储保管制度、出库复核制度、首营产品管理制度、效期产品管理制度、质量跟踪制度、产品售后服务管理制度、不良事件报告制度、不合格产品处

13、理制度、用户投诉处理制度、各级岗位责任制度及培训制度等。渗釤呛俨匀谔鱉调硯錦鋇絨钞。渗釤呛俨匀谔鱉调硯錦鋇絨钞陉鳅陸。工作程序目录序号名称1质量文件管理程序2购进工作程序3验收工作程序4储存养护工作程序5出库复核工作程序6运输管理工作程序7售后服务工作程序8不合格产品确认及处理工作程序9不良事件报告工作程序10质量跟踪工作程序11产品召回工作程序所提交材料真实性的自我保证声明所提交的申请材料清单1第二类医疗器械经营备案表2企业营业执照复印件3企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4企业组织机构与部门设置说明5企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、6企业经营场所

14、、库房地址的房屋产权证明文件和租赁协议复印件7企业经营设施和设备目录8企业经营质量管理制度目录9工作程序文件目录10企业所提交材料真实性的自我保证声明11法定代表人授权委托书及被授权人身份证复印件本企业承诺:本申报表中所申报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。企业法定代表人签字： （单位公章） 年月日法定代表人授权委托书委托人姓名刘xx职务经理工作单位xx市XX医疗器械有限公司联系电话133XXXXXXXX被委托人姓名朱xx职务经理助理身份证号码130XXXXXXXXXXX124工作单位xx市XX医疗器械有限公司联系电话186XXXXXXXX传真手机兹委托朱xx在xx市食品药品监督管理局办理第二类医疗器械经营备案申请事宜。授权范围：1、接受行政机关依法告知的权利。2、代为提交申请资料、更正、补正、补充资料的权利。3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。4、签收xx市食品药品监督管理局批件的权力。5、其他权利。委托期限自年月日至年月日。委托人：被委托人：(委托人单位公章)年月日年月日注：委托人应为企业法定代表人。已授权的请在中打“”，未授权的请在中打被委托人身份证明复印件被委托人身份证明复印件质量负责人证复印件