检测检查方法及方法确认管理程序(共6页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上1. 目的规定公司检测/检查方法和方法确认的管理要求并进行控制，确保满足客户的检测/检查要求和结果的质量。2. 范围适用于公司对用于检测/检查方法和方法确认的管理和控制。3. 职责3.1 技术负责人组织制定检测/检查方法和方法确认管理程序。3.2 质量负责人组织监督检测/检查方法和方法确认管理程序。3.3 各检测部组织实施和归口管理检测/检查方法和方法确认管理程序。4. 工作流程4.1 总则4.1.1 根据公司检测/检查业务范围和客户的预期检测/检查需要，技术负责人组织识别、选择确定适宜的检测/检查方法。4.1.2 检测/检查方法(1) 检测/检查方法包含最新有效版本

2、的用于检测的标准方法和公认的方法。(2) 标准方法包含以国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方(省、自治区、直辖市)标准发布的检测方法。一般国家标准和行业标准为优先标准。针对不同检测项目，由检测人员按客户的要求进行选择，公司应确保这些标准、规范的最新有效版本。如客户有特殊要求，公司可以采用国际标准，但仅限于特定委托方的委托检测。公认方法包括知名技术组织或有关科学书籍和期刊公布的检测方法，或由设备厂家指定的检测方法。(3) 检测/检查方法中通常还包括样品的化学处理和所得试样的测量步骤。当有抽样时，还包括抽样的方法以及在抽样现场对抽取样本的处置、存储和运输。(4) 当由于缺乏检测/检查细则就

3、会造成检测人员对标准、规范理解不同，操作方法不同，判断不同而影响检测质量时，公司应依据标准、规范编制检测/检查细则。如果标准方法己包含了如何进行检测的简明和足够的信息，并且这些标准是以可被检测/检查操作人员作为公开文件使用的方式书写时，不需编制检测细则。(5) 当使用新方法检测时，技术负责人应确认检测/检查人员是否经过培训，设备和环境条件是否满足要求，经确认能够正确运用采用的方法时，才能进行检测/检查。当方法发生变化时，应重新进行确认。4.1.3 技术负责人组织识别设备操作、检测试样和分析试样的制备的指导书和检测物品处置指导书的需求，检测三部组织编制，技术部审核，技术负责人批准，以确保设备操作

4、和样品的一致性。4.1.4 检测/检查岗位保存所有与检测工作有关的检测方法、技术规范、作业指导书、手册和参考资料现行有效，并易于员工取阅。4.1.5 技术负责人组织识别对检测方法的偏离需求。只有在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户同意的情况下，偏离才允许发生。当检测工作必须偏离选定的检测方法时，综合部负责通知客户，并得到客户书面同意的情况下，偏离才允许发生。技术部保存就检测方法偏离与客户的沟通记录。4.2 检测/检查方法的选择 4.2.1 与客户签署的合同规定检测/检查方法1)当客户在要求、招标书和合同草案中指定的检测/检查方法包含在公司获准各种资质的检测能力范围内时，技术负责人确认直

5、接采用合同规定的检测/检查方法。2)当客户在要求、招标书和合同草案中指定的检测/检查方法未包含在公司基本的检测/检查能力范围内时，技术负责人组织相关部门复现客户指定的检测/检查方法,以证实能正确使用该检测/检查方法。3)如果客户要求不适用，各检测部应注意与客户沟通，并在合同中注明，按例外允许偏离的控制程序进行。当客户在要求、招标书和合同草案中指定的检测/检查方法已过期或不适合时，或未指定检测/检查方法时，技术负责人组织选择合适的能满足客户检测/检查要求的检测/检查方法，组织检测三部进行检测/检查方法确认，证实并向客户说明公司有能力和人、财、物、信息和时间资源，采用选择的检测/检查方法满足客户的

6、检测要求和目的，建议其采用最新有效版本规定的方法，经客户同意确认后，方可实施。4.2.2 与客户签署的合同未规定检测/检查方法1)技术负责人组织从公司基本检测方法和获准检测能力范围中选择合适的能满足客户检测/检查要求的检测/检查方法。 2)当客户不同意采用基本检测/检查方法和获准检测/检查能力范围中的方法时，技术负责人组织从以标准发布的检测/检查方法或公认的检测/检查方法中选择合适的能满足客户检测要求的检测方法。 3)技术负责人组织识别和确认公司制定的和采用的非标准检测方法如能满足客户检测/检查要求，也可选择用于履行与客户签署的合同。4)经营部将选用的检测方法通知客户，并得到客户的书面确认同意

7、，保存相应的沟通记录。4.3 公司制定的检测/检查方法4.3.1 公司研究制定检测/检查方法是一项有计划的活动。从拓展公司检测/检查业务和开发检测/检查市场的需要、满足客户的检测/检查需求出发，公司领导层提出检测/检查业务研发导向；各检测部说明研究检测方法的必要性和必备的条件。4.3.2 各检测部部组成课题组负责研制检测/检查方法，总经理赋予课题组足够资源和权限。课题组制定检测/检查方法研制计划，技术负责人审批。计划应随检测方法研制进度加以更新，并确保所有有关人员之间的有效沟通。技术负责人组织检测/检查方法研制过程中各阶段的评审，以证实能满足客户的需求，确保研制的检测/检查方法满足预期用途，对

8、检测/检查方法研制计划所列要求的任何变更，均需得到批准。技术负责人组织审查并批准检测/检查方法研究报告，档案管理员归档保存检测/检查方法研究的有关记录和研究报告。4.3.3 公司研发的检测/检查方法，在用于检测/检查工作之前，技术负责人组织检测三部将研究报告转化为检测/检查程序。审批和分发执行文件控制和维护管理程序。4.3.4 公司研发的检测/检查方法研究报告转化的检测程序至少要包含下列信息:1)方法标识；2)检测/检查范围；3)被检测/检查物品类型的描述；4)被测定的参数或量和范围；5)所需的检测/检查装置和设备.包括技术性能要求和校准要求；6)所需标准物质(参考物质)；7)要求的环境条件；

9、8)程序的描述，包括:检测物品的标识、处里、运输、存储和准备；工作开始前所进行的校核；检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调整；观察现象和检测/检查结果的记录方法；应遵循的安全措施；9)接受(或拒绝)检测结果的准则和(或)要求；10)需记录的数据以及分析和表达的方法；11)测量不确定度值或测量不确定度评定程序。4.3.5 如果使用公司开发的检测方法，则必须经过严格的考核验证，证明切实可行，方能启用，但仅限于客户特定委托方检测，并填写，主要内容应包括：(1)非标准检测方法制定原因。(2)非标准检测方法适用范围。(3)引用、参照的标准及相关技术资料。(4)所需使用的仪器设备

10、、材料以及所需的环境条件等。(5)方法描述：一般包括检测条件的准备、仪器设备的使用、数据的记录、安全措施等内容。(6)数据处理及结果的表示方法。4.4 非标准方法4.4.1 非标准方法包括公司研发的检测方法和标准方法、公认方法未包含的方法。选用非标准方法前，技术负责人组织检测三部进行方法确认，以证实满足预期使用要求。4.4.2 公司使用的非标准方法，在用于检测工作之前，技术负责人组织各检测部将非标准分发转化为检测程序，审批和分发执行文件控制和维护管理程序。4.4.3 公司使用的非标准方法的检测程序应包含本程序4.3.4所列信息。4.4.4 当必须使用非标准方法时，各检测部说明理由，技术负责人审

11、批。技术部负责将使用的非标准方法书面通知客户，明确说明选用的非标准方法能满足客户的检测要求，并得到客户的书面确认，保存与客户的沟通记录。可酌情选用：权威技术机构公布的方法；权威科技杂志公布的方法；正规教科书中公布的方法；委托人推荐的方法。4.4.5 非标准检测方法申请审批表、相关参考资料、初步验证材料备齐后，由技术负责人组织检测人员进行方法的验证工作。验证工作应以选择时应以技术可行、能达到预期目标、经济成本低廉为原则。4.4.6 实验室间的比对实验通过和其它具有相关资质的检验实验室进行比对实验，与其有效的结果进行比较分析，以确定方法的有效性。4.4.7 验证工作完成后，检测组长汇总有关记录、资

12、料，对确认检测方法能否达到预期目标进行评价，形成结论，并编写该项目的检验细则。4.4.8 技术负责人组织相关技术人员评审后，提出技术审核意见，报公司总经理审批。4.4.9 非标准检测方法的使用和管理4.4.9.1 非标准检测方法投入使用前，应与委托方协商并征得委托方书面同意，使出具的检测报告为委托方所接受，同时在检测报告中明示非标检测方法。4.4.9.2 技术负责人应适时对非标准检测方法进行复审，检测三部负责跟踪最新检测标准，当有相应的标准检测方法可取代其作用时，非标准检测方法失效，并应及时收回予以作废。4.4.9.3 所有进行检测方法确认的记录、评审报告都应予以保存，并将全套资料交档案管理员

13、归档保存。4.5 方法的确认 4.5.1 检测/检查方法确认是通过核查并提供客观证据，认定该方法已满足特定的预期用途或应用要求。确认可在实际或模拟条件下进行。4.5.2 技术负责人组织对选用的标准方法进行确认，各检测部实施，以证实选用的标准方法满足预期的用途和客户的需求。4.5.3 技术负责人组织对选用的非标准方法、公司研发的检测方法、超范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，各检测部实施，以证实被确认的方法适用于预期的用途和客户的需求。4.5.4 检测/检查方法确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。4.5.5 检测/检查方法确认包括对检测/检查要求的详细说明、方法特性

14、量的测定和满足检测/检查要求的核实、有关确认的有效性的声明。检测方法包括抽样时，确认可包括对抽样、处置和运输的确认。4.5.6 公司采用以下方法或其组合进行检测方法特性量的确认: 1)使用核查物质(参考物质)进行校准； 2)与其他方法所得的结果进行比较；3)实验室间比对和能力验证和测量审核； 4)对影响结果的因素作系统性评审；5)根据对方法理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果测量不确定度进行评定。4.5.7 如果确认的检测/检查方法换版，或内容发生了变化时，应重新进行确认；确认的非标准方法作了某些改动时，应将这些改动的影响形成文件，并重新进行确认。5相关文件5.1 文件控制和维护管理程序 CHEMTC-02-20105.2 例外允许偏离的控制程序 CHEMTC-08-20106. 相关记录6.1 CHEMTCII16/01-1/0 专心-专注-专业