医疗器械自查报告(共20页).doc
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1、精选优质文档-倾情为你奉上 医疗器械自查报告 我院遵照X区X食药监发【*】27号、29号文件精神,组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下: 一、健全安全监管体系、强化管理责任 医院成立了以院长为组长,各科室主任为成员的安全管理组织,把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度,医疗器械不良事件监督管理制度,医疗器械储存、养护、使用、维护制度等,以制度来保障医院临床工作的安全。 二、建立药品、器械安全档案,严格管理制度 制定管理制度,对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定,保证购进药品、医疗
2、器械的质量和使用安全,杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量,认真执行出入库制度,确保医疗器械安全使用。 三、做好日常的维护保管工作 加强储存药品器械的质量管理,有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床,特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生,应查清事发地点,时间,不良反应或不良事件基本情况,并做好记录,迅速上报区药监局。 四、为诚信者创造良好的发展环境,对于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗问责力度,加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训,落实责任,安全治理。 五、合法、规范、诚信创建平安医院 树立“安全第一”的意识
3、,增加医院药品器械安全项目检查,及时排查药品医疗器械隐患,监督频次,巩固医院药品医疗器械安全工作成果,营造药品器械的良好氛围,将医院办成患者满意,同行认可,政府放心的好医院。 医疗器械自查报告(二) 按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知(冀食药监械【20*】108号)部署,对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。 我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知文件精神,保障人民群众使用医疗器械安全有效,决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠,制定本自查报告。 一、指导思想 紧紧围绕“确
4、保人民群众用械安全有效”这个中心任务,践行监管为民的核心理念,切实做到为民、科学、依法、长效、和谐,通过自查自纠检查,进一步严格规范医疗器械经营使用行为,全面提高质量管理水平,确保不发生重大医疗器械质量事故。 二、检查目的 要加大对医疗器械经营、使用管理力度,杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查,确保人民群众用上安全放心的医疗器械,并且减少医疗事故发生率,提高医院知名度。 三、自查自纠重点 重点自查20*年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况,对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注
5、册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。 四、根据我院的具体情况,其自查自纠报告结果如下: 1、自查种类有:一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。 2、产品合格证明、证书严格验证,各个采购、接收人员严格把关,无一例不合格产品。 3、采购记录认真、详细记录,确保问题事件有处可查、可依。 4、接收人员核对采购记录与产品,确认产品是合法的、正确的、合格的, 5、产品储存严格按产品说明要求完成。 6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。 7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度,在医疗
6、器械安全使用方面得到进一步的发展。 8、但在实际工作与实施中,可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题,望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。 五、通过这次自查自纠活动,我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善,加强了安全使用医疗器械制度,规范了医疗器械经营使用行为,强化了自身质量管理体系,增强知法守法意识,提高医院整体水平。 医疗器械自查报告(三) 自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后,我院积极参与配合,立即组织成立自查小组,对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查,现将自查结果汇报如下: 1.人员管理:我院药品药械工作都由专业技术人员担
7、任,并定期进行医药法律法规及相关制度的培训,确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查,并建有健康档案。 2. 职责管理:我院已建立的管理制度包括:药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行,且有相应的执行记录。 3.药品药械购销管理:我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械,并与供货企业签定质量协议,具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械,保
8、存有完整的购进验收记录。 4.药局管理:我院设有综合药局,安全卫生,标志醒目;药局划分有相应功能区域,做到药品按剂型分类摆放,整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核,按照调剂制度和操作规范进行调配,并按要求每日检查药品,如遇破损或过期药品报由专人统一处理,并仔细登记。 5.药库管理:我院药库分区鲜明合理,药品存放距离适宜,能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则,记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况,在今后的工作中,我们将会进一步完善。 根据分公司文件安排,我站认真落实,对加油站的安全工
9、作进行了自查,现将自查情况汇报如下: 一、自查内容 1、安全制度方面,我站的安全制度健全,安全工作落实到人,成立了安全小组,站经理为安全第一责任人。年初站经理与公司签订了安全责任书,员工与站经理签订了也签订了安全责任书,将责任落实到每位员工。 2、设施设备方面,检查了加油现场设定是否完好、电线是否穿管、加油机跨接、防爆阻隔器、计量泵是否渗漏、各部位灭火器的配备数量,灭火器是否在有限期内、压力是否充足、卸油区的跨接是否良好、是否配置铜锁、静电夹是否完好、罐区是否有塌陷、跨接是否良好、配电房应急灯是否完好、发电机是否良好。 3、安全教育方面,我站对新上岗人员进行三级教育培训,合格后方可进入岗位。每
10、季度组织一次应急预案演练,让每位员工熟悉自己的职责、每周组织员工学习安全相关文件或相关知识,向顾客宣传安全知识。 二、存在的问题及整改情况 1、营业场地有一个射灯接触不好,时好时坏,进过维修现在已经正常。 2、2#加油机加油机跨接不好,经维修后正常。 3、加油站场地破损,上报分公司。 4、进口破损,上报分公司。 加油站自查报告(二) 为了确保第一零售片区成品油市场安全销售,根据东河安监局的通知精神,我片区会同25个加油站联合开展加油站安全大检查,查清了各种安全隐患,明确了责任人和整改时限,制定了限期整改措施,尽力做到隐患排查不遗漏,责任落实不缺位。下面按照六项检查内容做出如下报告: 一、加油站
11、相关制度、操作规程的落实情况; 各加油站按照有关规定都制定了从业人员安全教育、培训、考核管理制度;安全检查管理制度;设施、设备安全管理制度;安全生产奖惩制度;作业场所动火作业管理制度;消防安全管理制度;安全防火巡回检查制度;隐患整改管理制度;生产安全事故报告和处理制度;劳动保护用品发放管理制度;防静电、防雷安全管理制度;值班和交接班安全管理制度等安全生产规章制度,同时也都制定了加油安全操作规程、计量安全操作规程、接卸油安全操作等规程。 总之,各站都能严格执行各项安全生产规章制度和安全操作规程,按照管理制度和操作规程加强管理,有效杜绝了违章违规作业。 二、加油站隐患整改及危险源监控情况(主要为安
12、监局检查中发现的问题); 第一、各站设置了加油站隐患整改台账,由片区对各站的隐患实行动态管理。 加油站对检查发现的一般不符合项或事故隐患整改项,都填写不符合项/事故报告单上报片区,对一般隐患要登记造册,处理结果由片区经理或上级主管部门填写,告知加油站应采取的注意事项及不符合项整改安排,落实专人跟踪整改。对长期无法整改的隐患,加油站会拿出切实可行的监控措施,比如悬挂警示标语、安装警示牌等。 第二,各站都能严格管理危险源 2、加油站执行闭路循环检查法,对加油机、卸油口、操作井、配电室等安全重点区域,到现场逐点进行检查,避免检查流于形式。 3、对于城市建成区内加油站,人口密集区及因城市建设、道路改造
13、等原因使得安全距离不再符合有关规范要求的加油站,已于今年年初统计上报到包头公司储运科,要作为防范重点,将采用HAN阻隔防爆技术加以解决。 4、各站都建立了HSE管理小组,每月开展一次“安全生产月”活动,每季度开展员工消防安全教育和学习,每半年开展消防实战演练。 5、根据HSE体系运行和规章制度,各站编制了事故应急预案,并能每半年组织加油站进行HSE风险识别,定期演练应急预案,当加油过程中出现特殊情况,能及时启动相应应急处理预案,按照预案的程序进行处理。 第三、加油站的安全管理水平有所提高,但这次检查也暴露了一些隐患: 东园站: 1、站入口没有安全标识 2、区油罐盖没有品号标识,容易卸错油 3、
14、区集中卸油口无锁 东河站: 1、埋地油罐与明火散发火花地点不足85米,与站房不足4米,与站内围墙不足3米 2、通气管管口与明火散发火花地点不足18米,与其它建筑物、构筑物不足7米 3、密闭卸油点与通气管管口不足3米 4、锅炉房与站房,其它建筑物、构筑物不足6米,与变配电间不足5米 5、油罐距离围墙不足安全距离 6、所有油罐盖都有破损,下雨经常漏水 8、油罐区静电接地端距罐区距离不足1.5米 东兴站: 1、警示标牌不齐备 2、加油机房排气筒没有防火帽 通顺站: 1、静电接地箱已坏 2、罩棚前排射灯不着 3、配电箱在办公室,应另放到配电室 东鑫站:电线从罩棚上面穿过 共青东站: 1、围墙高度不够
15、2、加油站房围板脱落 3、厨房顶棚脱落 东门站: 1、油罐区架空高压线穿越加油站 2、营业室与休息室墙体裂缝,下雨房屋漏雨 3、站长室,卫生间下雨往里进水相当严重,下沉。 4、营业室与站长室休息室房屋窗台板全部腐蚀 5、营业室与站长室休息室房屋顶部跳链全部裂开 6、储油罐4号地罐进水 7、油罐区地面下沉 东华电厂站: 1、发电机无操作规程,已上报 2、罐区、站房及菜地防火墙多处有裂缝 ,已上报 3、加油站外500处水井盖塌陷,已上报 4、有2个8公斤干粉灭火器不能使用,已上报 5、站内无应急照明灯,已上报 二里半站: 1、罐区、站房与土产库房安全距离不足 2、站内无应急照明灯,已上报 西门站:
16、 1、油罐区离居民楼太近,罐区无警示标识牌 2、空置液化气罐有残油;离居民楼太近 3、加油区离居民楼太近,前排加油区有行人通过(二里半也有此隐患) 三、站内重要部位日常监管防范办法及落实情况; 为了预防事故发生,站经理组织每班巡回检查,巡检点包括:加油现场、油罐区、配电室、营业室(便利店)、收银室、锅炉房、厨房、电气设备,这八个重要区域,每天每隔四小时检查一次,并把每天的安全检查情况记入巡检日志,发现自己无力解决的能够及时上报上级相关部门。 四、加油站施工作业的管理情况; 东河站将于*年3进行一次检维修作业,主要针对以下三个方面进行施工作业: 1、罩棚更换围板 2、更换柱板 3、网架刷漆 加油
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