北京市国产非特殊用途化妆品备案(共7页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上北京市国产非特殊用途化妆品备案发布时间：2011-10-08项目名称：北京市国产非特殊用途化妆品备案编号： 京药监备-4（保）办理机关： 北京市药品监督管理局依据：1（卫生部令第3号）2（卫生部令第13号）3化妆品卫生规范（卫监督发20071号）4国际化妆品原料标准中文名称目录（国食药监许2010479号）5国产非特殊用途化妆品备案管理办法（国食药监许2011181号）6关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知（国食药监许2010339）收费标准：不收费期限：自接收材料之日起5个工作日（不含送达期限）适用范围：中华人民共和国境内化妆品生产企业生产的且

2、实际生产地在北京市行政区域内的非特殊用途化妆品备案、延续、变更和补发由市药监局办理。办理程序：一、申请与接收（一）申请国产非特殊用途化妆品备案的企业应在产品投放市场后2个月内，登陆进行网上填报，应提交以下纸质申请材料：1. 国产非特殊用途化妆品备案申请表；2. 产品名称命名依据；3. 产品配方（不包括含量，限用物质除外）；4. 产品生产工艺简述和简图；5. 产品生产设备清单；6. 产品质量安全控制要求；7. 产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；8. 经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构（以下称检验机构）出具的检验报告及相关资料；9. 产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；1

3、0. 生产企业卫生许可证复印件；11. 其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；12. 委托生产协议复印件（如有委托生产的）；13. 可能有助于备案的其他资料。14. 申请材料真实性自我保证声明（1）包括所提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺；（2）真实性自我保证声明应由申请人法定代表人签字并加盖企业公章。15凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书。注：. 产品设计包装应包含所有产品规格的设计包装. 不能提供第9项资料的，应提交书面说明（二）申请仅限于出口国产非特殊用途化妆品备案的企业，登陆北京市药品

4、监督管理局企业服务平台进行网上填报，应提交以下纸质申请材料：1. 国产非特殊用途化妆品备案申请表（仅限于出口产品）；2. 产品名称；3. 进口国或地区名称；4. 委托方名称；5. 产品配方（不包括含量，限用物质除外）；6. 进口国或地区产品质量安全控制标准和要求；7. 产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；8. 其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；9. 委托生产协议复印件（如有委托生产的）；10. 可能有助于备案的其他资料。11. 申请材料真实性自我保证声明（1）包括所提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺；（2）真实性自我保证声明应由

5、申请人法定代表人签字并加盖企业公章。12凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书。注：产品设计包装应包含所有产品规格的设计包装（三）生产企业对已获备案的产品，应自备案之日起，每满4年前4个月内向原备案的省级食品药品监督管理部门提交该产品是否继续生产的情况说明；逾期未提交的，原备案的省级食品药品监督管理部门应注销该产品的备案。（四）申请北京市国产非特殊用途化妆品备案资料内容变更的企业，应向北京市药品监督管理局提交原备案产品情况说明表（）说明变更内容，并同时提交发生变更的备案资料及相关说明。涉及备案登记凭证内容变更的企业除上述要求外还需提交原备案登记凭证的原件

6、。注：配方变更后仍使用原名的，应当在产品外包装标识上予以注明。（五）申请北京市国产非特殊用途化妆品备案登记凭证补发的企业，应向北京市药品监督管理局提交原备案产品情况说明表（示例）说明备案登记凭证损毁或遗失情况。备案登记凭证补发不得与其他事项一同办理。需要说明的事项：（一）申报资料要求：1. 备案资料一式两份，一份交北京市药品监督管理局，一份留生产企业存档。2. 申报资料应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；检验报告、公证文书及第三方证明文件除外； 3. 使用4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；4. 使用中国法定计量单位；5. 申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；

7、6. 所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；7. 产品配方应提交文字版和电子版;8. 文字版与电子版的填写内容应当一致。（二）产品配方资料应符合下列要求： 1. 应以表格形式在同一张表中提供含原料序号、标准中文名称、限用物质含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体。2. 应提供全部原料的名称；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分的名称。如配方中使用了香精原料，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。3. 配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按国际化妆品原料标准中文名称目

8、录使用标准中文名称，无国际化妆品原料命名（INCI名称）或未列入国际化妆品原料标准中文名称目录的应使用中国药典中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。4. 着色剂应提供化妆品卫生规范中载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。5. 含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。6. 凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。7. 化妆品卫生规范对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明。8.

9、凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。（三）产品质量安全控制要求应包含下列内容： 1. 颜色、气味、性状等感官指标；2. 微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；3. 宣称含-羟基酸或虽不宣称含-羟基酸，但其总量3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法。（四）检验机构出具的检验报告及相关资料应包括以下资料： 1. 产品使用说明；2. 卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）；3. 人体安全性检验报告（如有人

10、体试用报告的）；4. 其他新增项目检测报告（如有化妆品中石棉检测报告等）。标准：1申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，申请材料逐页加盖企业公章或骑缝章。使用A4纸打印或复印，装订成册；2凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章或法定代表签字或签章。3申请材料真实性自我保证声明由法定代表人签字并加盖企业公章。岗位责任人：受理办办理人员岗位职责及权限：1、按照标准查验申请材料；2、对申请材料完整、齐全并符合备案资料要求的，应接收企业提交的资料，填写接收材料凭证，签字并注明日期，将接收材料凭证交与申请人；3、对申请材料不完整、不齐全或不符合备案资料要求的，当场一次告知申

11、请人补正有关材料；当场不能补正的，告知申请人补齐材料后重新申请。期限：即时二、证件制作标准：1、文书完整、规范、有效；2、制作的国产非特殊用途化妆品备案登记凭证完整、正确，格式、文字及加盖的“北京市药品监督管理局化妆品备案专用章”准确、无误；3、留存归档的材料完整、齐全。岗位责任人：保化审评中心备案工作人员岗位职责及权限：1、接到受理办移送的材料后，在规定期限内制作国产非特殊用途化妆品备案登记凭证，加盖“北京市药品监督管理局化妆品备案专用章”准确、无误。期限：5个工作日三、送达标准：1计算机系统短信通知申请人办理结果，凭接收材料凭证发放国产非特殊用途化妆品备案登记凭证；2在送达回执上的签字、日期准确无误。岗位责任人： 受理办送达人员岗位职责及权限：1计算机系统短信通知申请人办理结果，凭接收材料凭证领取国产非特殊用途化妆品备案登记凭证，并在送达回执上签字，注明日期。期限：10个工作日（为送达期限）专心-专注-专业