ISO9000标准讲义.doc

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1、ISO9000标准讲义ISO9000 标准讲义 第一节 概述 1 ISO9000标准的产生和发展。 ISO这个词大家都不陌生他的中文名称是国际标准化组织ISO是英文International Organization for Standardization的简称它是一个国际性的非赢利的组织。目前的会员 已经超过了150 个我国也是其成员之一。国际标准化组织的前身是国家标准化协会国际联 合会和联合国标准协调委员会。1947年2月23日国际标准化组织正式成立。 他的宗旨是在全世界促进标准化及有关活动的发展以便于国际物资交流和服务并扩 大知识、科学、技术和经济领域中的合作。 9000标准就是ISO在

2、世界范围内推行最成功的标准之一。这套标准是由国际标准化组织 的下属委员会质量管理和质量保证技术委员会代号为ISO/TC176负责起草的。 9000系列标准的产生有着几个因素首先它是市场经济的产物20世纪中期尤其是二 次大战以后科技水平在不断的发展技术力量从一个方面带动了经济的发展经济全球化 的特征也在日益的显著贸易也从国际贸易为主向国际贸易转化使得全球成为一个大的加 工厂各个国家都在扮演不同的角色国际化分工越来越细。在这种情况下怎样才能够保 证产品的质量使得在贸易时可以有一个统一的标准来进行衡量逐渐提上了日程。 9000 系列标准就是在这种情况下开始酝酿的国际标准化组织下属的代号为ISO/TC

3、176 委员会（质量管理和质量保证技术委员会）是负责编制这一系列标准的。 9000标准的发展经历了这么几个阶段。下表是一个简要的示意。 阶段 国际标准(ISO) 国家标准（GB/T） 90 年国内编制了等效采 用标准 87年发布第一版 91年由等效改为等同 通用性指导性的标准 94年发布了ISO9000系列 标准得到广泛应用但 是有一定的弊端就是对 于制造业以外的行业不 太适合。 国标GB/T19001-1994 96年提出修改纲领 97年发布WD1,2,3稿工 作组草案 99年发布DIS稿 2000版的修改 2000年发布FDIS稿 94 版和2000 版可以并轨 使用3 年于20_ 年底

4、废止。 11/20获得全体通过 我国于12/28 发布 GB/T19001-2000版并于 20_ 年6 月1 日正式实 施。 1986年发布ISO8402质量术语； 1987 年发布ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004这个版本推出之后没 有得到广泛的推行所以影响不是很大。 直到1994 年发布的1994 版ISO9000 族标准也就是我们现在在各个媒体上经常听到的 ISO9001、9002、9003 标准。这套标准在推出以后得到了世界上的普遍关注越来越多的 企业将其作为质量管理的标准之一9000的系列认证已经成为国际间商贸交流和市场的通行 证之一。

5、PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 1 当然这套标准还存在着一些不足比如说适用范围太小对于服务业等不太适合等 等。于是对于标准的又一次修订在94版发布不久就开始了。 1997年底ISO/TC176提出对标准第二阶段修订（彻底修改）的最初成果：工作组草案第 一稿（WD1） 1998年9月提出技术委员会草案第一稿（CD1） 1999年11月提出2000版ISO/DIS9000、 ISO/DIS9001、 ISO/DIS9004国际标准草案 2000年9月14日发布ISO/FDIS9000、 ISO/FDIS9001、 ISO/FDIS9004国际标准草案 2000 年12

6、 月15 日ISO 正式发布ISO/9000、 ISO/9001、 ISO/9004 国际标准我国于 12月28日发布2000版9001的中文版现在我们看到的是的国标。编号为：GB/T19001-2000。 94版标准将于20_年底正式的废止在这段时间里94版和2000版是并行的就是同 时有效在这段时间里对于新申请的企业应该以2000 版作为贯标的标准而已经获得 94版认证的企业则应该在20_年底前完成2000版的转换工作。 2 2000版ISO9000族标准的结构 2.1 ISO9000：2000质量管理体系基本原则和术语 它是在ISO8402：1994质量管理和质量保证术语和ISO9000

7、1：1994质量管理 和质量保证第一部分：选择和使用指南标准的基础上合并而成。它规定了标准中质量管 理体系的术语共10个部分87个词条表述了质量管理体系应遵循的基本原则。 2.2 ISO9001：2000质量管理体系要求 它在94版ISO9001的基础上在标题、结构、内容上均作了重大修改。它替代了ISO9002： 1994 和ISO9003：1994。新版ISO9001 允许有条件的剪裁但对剪裁的规则作出了明确的规 定。标准的标题发生了变化不在用“质量保证“一词反映标准规定的质量管理体系要求 不仅是产品的质量保证还包括使顾客满意。标准的结构从94 版“要素结构”变为2000 版 的“过程模式”

8、；从产品形成各阶段的控制方式转为顾客为核心的过程导向方式。 2.3 ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南 它以质量管理的八大原则为基础使组织理解质量管理及其应用从而改进组织的业绩。 标准还给出了质量改进中的自我评价方法并以质量管理体系的有效性和效率为评价目标。 2.4 ISO19011：2000质量和环境审核指南 关于审核的要求 2.5 ISO19012测量控制系统 .3722 中国最庞大的数据库下载 第二节 2000 版ISO9001 标准讲解 2000版的标准有以下几个特点 1） 适用于各种类型的组织 无论组织的规模是大还是小或者是从事不同的行业都可以。 2） 可以进行删减 2

9、000版中取消了原来94版中900190029003的3个标准统一形成了9001-2000 一个统一的标准组织在选用时可以根据组织具体的情况进行删减。 3） 突出了以顾客满意作为衡量组织业绩的手段 4） 采用了过程方法 2000版也是采用过程的方法来编制的过程就是将输入转化为输出的活动。将资源和活 动按照过程进行管理的方法就是过程方法。过程应该是增值的就是输出应该大于输入。 5） 更加强调了管理者的作用 6） 标准更加突出了持续改进 7） 对文件化的程序要求降低强化了组织的自主权 标准要求形成的文件只有文件控制4.2.3记录控制4.2.4内部审核8.2.2不合格 品控制8.3纠正和预防措施8.

10、5。 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 .fineprint. 2 8） 充分体现了现代管理八项原则 八项质量管理原则是2000版设计的基础质量管理经历了这么几个阶段传统质量管理 阶段统计质量管理阶段全面质量管理阶段综合质量管理阶段。 传统质量管理阶段以是检验为基本内容方式是严格把关。对最终产品是否符合规定要 求做出判定属事后把关无法起到预防控制的作用。统计质量控制阶段是以数理统计_方法 与质量管理的结合通过对过程中影响因素的控制达到控制结果的目的。全面质量管理阶段 全面质量管理内容和特征可以概括为三全即：管理对象是全面的、全过程的、全员的。 综合质量管理阶段同样以

11、顾客满意为中心但同时也开始重视与企业职工、社会、交易伙伴、 股东等顾客以外的利益相关者的关系。重视中长期预测与规划和经营管理层的领导能力。重 视人及信息等经营资源使组织充满自律、学习、速度、柔韧性和创造性。 9） 标准明确了以顾客为中心 10） 2000版的标准和其他的标准兼容 和14000等标准可以完全兼容。 + 下面开始来向大家介绍八项质量管理原则。 以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此组织应当理解顾客当前和未来的需求满足顾客要求并争取超 越顾客期望。 就是一切要以顾客为中心没有了顾客产品销售不出去市场自然也就没有了。所以 无论什么样的组织都要满足顾客的需求顾客的需求是第一位的。要满足顾

12、客需求首先 就要了解顾客的需求这里说的需求包含顾客明示的和隐含的需求明示的需求就是顾客 明确提出来的对产品或服务的要求隐含的需求或者说是顾客的期望是指顾客没有明示但 是必须要遵守的比如说法律法规的要求还有产品相关的标准的要求。另外作为一个组 织还应该了解顾客和市场的反馈信息并把它转化为质量要求采取有效措施来实观这些 要求。想顾客所想这样才能做到超越顾客期望。这个指导思想不仅领导要明确还要在全 体职工中贯彻。 领导作用 领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目 标的内部环境。 作为组织的领导者必须将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来 TD (Q) Tj积极的

13、营造一种 竞争的机制调动员工的积极性使所有员工都能够在融洽的气氛中工作。领导者应该确立 组织的统一的宗旨和方向就是所谓的质量方针和质量目标并能够号召全体员工为组织的 统一宗旨和方向努力。 领导的作用即最高管理者应该具有决策和领导一个组织的关键作用。确保关注顾客要 求确保建立和实施一个有效的质量管理体系确保提供相应的资源并随时将组织运行的 结果与目标比较根据情况决定实现质量方针目标的措施决定持续改进的措施。在领导 作风上还要做到透明、务实和以身作则。 全员参与 各级人员都是组织之本只有他们的充分参与才能够使他们的才干为组织带来收益。 全体职工是每个组织的基础。组织的质量管理不仅需要最高管理者的正

14、确领导还有赖 于全员的参与。所以要对职工进行质量意识、职业道德、以顾客为中心的意识和敬业精神的 教育还要激发员工的积极性和责任感。没有员工的合作和积极参与是不可能做出什么成 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 .fineprint. 3 绩的。 到这里我们已经讲了8 项质量管理原则中的头三条我们在讲解的过程中多次提到了 “组织”这个词那么在这里“组织”指的是什么呢？ 现在来解释一下组织在标准中的定义是职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及 设施。简单的说就是指一个单位一个公司一个企业。在2000版的标准里面组织就是指 申请认证的一个相对独立的单位。 那么对于组织来说

15、他的供应商就是“供方”他的的顾客就是“顾客”这就形成了组 织的一个供应链。 供方-组织-顾客 好我们现在都了解了组织、供方还有顾客接下来会有更多的标准里面的名次我会 逐步地向各位介绍。 过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理可以更高效的得到期望的结果。 首先介绍一下“过程”这个词在标准中的定义是一组将输入转化为输出的相互关联 或相互作用的活动。一个过程的输入通常是其他过程的输出过程应该是增值的组织为了增 值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 这里的增值不仅是指有形的增值还应该由无形的增值比如我们的制造过程就是将 一些原材料经过加工形成了产品可以想象一下产品的价格会比原材料的总和要

16、高这就 是增值。这是一个最简单的例子。 组织在运转的过程中有很多活动都应该作为过程来管理。 将相关的资源和活动作为过程进行管理可以更高效地得到期望的结果。过程方法的原 则不仅适用于某些简单的过程也适用于由许多过程构成的过程网络。在应用于质量管理体 系时2000版ISO9000族标准建立了一个过程模式。此模式把管理职责；资源管理；产品实 现；测量、分析和改进作为体系的大主要过程描述其相互关系、并以顾客要求为输入 提供给顾客的产品为输出通过信息反馈来测定的顾客满意度评价质量管理体系的业绩。 管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理有助于组织提高实现目标的有效性 和效率。 组织的

17、过程不是孤立的是有联系的因此正确的识别各个过程以及各个过程之间 的关系和借口并采取适合的方法来管理。 针对设定的目标识别、理解并管理一个由相互关连的过程所组成的体系有助于提高 组织的有效性和效率。这种建立和实施质量管理体系的方法既可用于新建体系也可用于 现有体系的改进。此方法的实施可在三方面受益：一是提供对过程能力及产品可靠性的信任； 二是为持续改进打好基础；三是使顾客满意最终使组织获得成功。 持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。 在过程的实施过程中不断地发现问题解决问题这就会形成一个良性循环。 持续改进是组织的一个永恒的目标。在质量管理体系中改进指产品质量、过程及体系 有效性

18、和效率的提高持续改进包括：了解现状；建立目标；寻找、评价和实施解决办法； 测量、验证和分析结果把更改纳入文件等活动。最终形成一个PDCA循环并使这个环不断 的运行使得组织能够持续改进。 基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 组织应该搜集运行过程中的各种数据然后对这些数据进行统计和分析从数据中寻找 组织的改进点或者相关的信息以便于组织作出正确的决策减少错误的发生。防止决策 失误 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 .fineprint. 4 对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。在对信息和资料做科学分析时 统计技术是最重要的工具之一。

19、统计技术可用来测量、分析和说明产品和过程的变异性统 计技术可以为持续改进的决策提供依据。 与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的互利的关系可增强双方创造价值的能力。 刚才提到的组织的供应链适用于各种组织对于不同的组织他在不同的供应链中的地 位也是不同的有可能是一个供应链中供方同时是另外一个供应链中的顾客所以互利 的供方关系其实是一个让供应链中各方同时得到改进的机会共同进步。 通过互利的关系增强组织及其供方创造价值的能力。供方提供的产品将对组织向顾客 提供满意的产品产生重要影响因此处理好与供方的关系影响到组织能否持续稳定地提供 顾客满意的产品。对供方不能只讲控制不讲合作互利特别对关键供方更要建

20、立互利关系 这对组织和供方都有利。 + 2000版的标准一共由八个部分组成其中第四到第八章介绍了组织运行需要控制的内 容前三章是对标准的说明和介绍。标准的内容在这里就不挨条讲述了只针对每一章的 重点向大家进行介绍同时欢迎各位随时提出问题我们一起来探讨。 现在开始首先来看第一章到第三章合并起来讲。 标准的总体概况 1 标准的目的 a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b) 通过体系的有效应用包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规 要求旨在增强顾客满意。 2 标准的设计基础 八项质量管理原则 结构采用过程方法 内容上围绕满足顾客要求持续改进 3 标准

21、是技术条件的补充而不是替代 作为一个企业不可以没有制度 设计生产管理 4 标准是允许有条件删减的 1） 删减仅限于第7章 2） 删减后不影响组织提供产品的能力和责任 5 标准是通用型的指导性的 仅仅是提出要求。 1 范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b) 通过体系的有效应用包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规 要求旨在增强顾客满意。 注：在本标准中术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品 1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的旨在适用于各种类型、不同规模和

22、提供不同产品的组 织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第7 章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 .fineprint. 5 品的能力或责任的要求否则不能声称符合本标准。 条文理解 这里第一章主要对标准适用的范围和总则进行了描述可以看出2000版体系标准的 更广泛的适用性他的要求是“通用的”是为了有需求的组织而规定的。一是“需要证实 其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；”二是“通过体系的有效应用 包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适

23、用的法律法规要求旨在增强顾客满意”。 另外在本章中的一个重点就是对于标准删减的说明2000版的体系融合了原94版中的 9001、9002和9003从而作为一个统一的标准出现不同的组织可以根据具体的情况选择删 减的条款但是要注意删减的范围是有规定的那就是第7章中的那些与组织没有关系的条 款。其他各章内容都不能够删减比如说体院的提供、或者数据分析这些都是不允许删减 的。对于标准中条款的删减要在充分对体系进行了分析的基础上做出不得盲目进行删减。 下面我们来举一个小例子有一家饮料厂比如说可口可乐市场销售很旺那么它会 在不同的地区设置一些灌装厂就是把从总部运来的原液送到分装厂然后进行分装销售。 从这个例

24、子来看罐装厂是不用考虑饮料的配方的他也不会知道所以他就没有设计这个 过程那么它就可以删减7.3设计开发控制这一条。到总部来看它需要根据不同地区的口味 来配置那么这就是一个设计的过程对于总部来讲7.3就是不可以删减的。 现在大家考虑一下保险公司可不可以删减设计？医院呢？ 2 引用标准 下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时 所示版本均为有效。所有标准都会被修订适用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本 的可能性。 GB/T 19000-2000 质量管理体系基础和术语（idt ISO 9000:2000） 3 术语和定义 本标准采用GB/T19000 中的术语和

25、定义。 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改以反映当前的使用情况： 供方组织顾客 本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994 所使用的术语“供方”术语“供方” 用以取代术语“分承包方”。 本标准中所出现的术语“产品”也可指“服务”。 条文理解 现在来看第三章这里介绍是我们讲过的供应链。需要注意的是这里说的产品应该 是一个广义的概念不仅仅指硬件也包括软件等内容。服务也是一种产品。 + 下面开始讲的内容就是标准中的重头从这里开始我希望大家在我讲解的过程中结合 自己的工作实际来考虑一下现在的工作是怎样进行的标准的要求是如何的怎样做才能 符合标准的要求。 第四章里面介绍了两个方面

26、的要求一个是总要求一个是文件要求。首先来讲总要求。 标准里面对于一个组织建立体系做出了规定就是说要“按本标准的要求建立质量管理体系 形成文件加以实施和保持并持续改进其有效性”这句话可以说是对于标准要求主旨的 一个概括就是说一个组织在建立体系设计流程的时候应该遵循这么一个程序。 首先要进行识别就是搞清楚我这个组织目前有哪些过程要满足标准的要求究竟还 需要哪些过程；在识别以后我们就应该对这些过程进行分析它们之间是一个什么关系 比如说采购过程和制造过程是怎样的关系他们应该那个先进行？很明显没有采购过程 你的生产过程就没有原材料也就没有办法进行所以采购过程和生产过程是有先后的 互相起着不同的作用；在下

27、来我们就应该考虑应该怎样来控制这些过程了_采购过程应该 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 .fineprint. 6 怎样来控制呢？原材料的供应商是不是应该需要了解？了解哪些方面？怎样来进行？生产过 程怎样来控制各个工序？操作人员按照什么来操作？这些就是过程控制需要的方法按照标 准的话就是“所需的准则和方法”。形成文件就是流程控制文件或作业指导书。到这里我 们已经介绍了一些前期的工作识别了所需的过程确定了他们的顺序和控制的准则和方法 下面就要开始实施了。 过程的实施除了刚才已经确定的几项还需要一些辅助的东西比如说设备没有设 备怎么来进行操作如何生产呢？还有就是做什么

28、东西做多少？这些是不是也是必需的 呢？答案是肯定的就是说过程在实施的时候我们还要保证可以获得必要的信息和资源 这里的资源就是我们所说的设备、人员、环境等等。到了这里过程就可以的基本运行了。 想一想我们还需要哪些工作呢？过程运行了运行的情况如何是不是需要了解？对于 产品是不是需要检验呢？一天下来的生产情况是不是需要掌握？下面要做的事情就是要对 已经实施的过程进行监视、测量和分析。然后呢根据这些分析出来的结果寻找改进点 采取相应的措施促使过程不断的完善就是持续改进。 4 质量管理体系 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系形成文件加以实施和保持并持续改进其 有效性。 组织应： a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； e) 监视、测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 条文理解 第 21 页 共 21 页