康泰生物：2021年年度报告.PDF

《康泰生物：2021年年度报告.PDF》由会员分享，可在线阅读，更多相关《康泰生物：2021年年度报告.PDF（223页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、深圳康泰生物制品股份有限公司 2021 年年度报告全文1深圳康泰生物制品股份有限公司深圳康泰生物制品股份有限公司2021 年年度报告年年度报告2022 年年 04 月月深圳康泰生物制品股份有限公司 2021 年年度报告全文2第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。连带的法律责任。公司负责人杜伟民公司负责人

2、杜伟民、 主管会计工作负责人及会计机构负责人主管会计工作负责人及会计机构负责人( (会计主管人员会计主管人员) )周慧声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。周慧声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中涉及的未来发展规划及经营计划的陈述，不构成公司对投资者的本报告中涉及的未来发展规划及经营计划的陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。实质承诺，请投资者注意投资风险。公司在本报告第三节管理层讨论与分析公司在本报告第三节管理层讨论与分析 十一十一、 公司未来发展的展望中

3、公司未来发展的展望中“公公司面临的风险和应对措施司面临的风险和应对措施”，披露了公司经营中可能存在的风险及应对措施，披露了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关风险。敬请投资者关注相关风险。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为： 拟以拟以 20212021 年度权益分派实年度权益分派实施公告中确定的股权登记日当日的总股本为基数，以未分配利润向全体股东施公告中确定的股权登记日当日的总股本为基数，以未分配利润向全体股东每每1010 股派股派 8.58.5 元（含税）现金红利，以资本公积金向全体股东每元（含税）现金红利，以资本公积金向全体股

4、东每 1010 股转增股转增 6 6 股股，不送红股。不送红股。深圳康泰生物制品股份有限公司 2021 年年度报告全文3目录目录第一节 重要提示、目录和释义 .2第二节 公司简介和主要财务指标 .7第三节 管理层讨论与分析 .11第四节 公司治理 .38第五节 环境和社会责任 .72第六节 重要事项 .76第七节 股份变动及股东情况 .99第八节 优先股相关情况 .108第九节 债券相关情况 .109第十节 财务报告 .113深圳康泰生物制品股份有限公司 2021 年年度报告全文4备查文件目录备查文件目录一、经公司法定代表人签名的2021年度报告文本原件。二、载有法定代表人、主管会计工作负责人

5、、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。三、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。四、 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。五、其他有关资料。以上备查文件的备置地点：公司证券事务部办公室。深圳康泰生物制品股份有限公司 2021 年年度报告全文5释义释义释义项指释义内容康泰生物、本公司、公司、母公司指深圳康泰生物制品股份有限公司民海生物指公司全资子公司北京民海生物科技有限公司鑫泰康指公司全资子公司深圳鑫泰康生物科技有限公司康泰科技指公司全资子公司深圳康泰生物科技有限公司疫苗指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预

6、防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗免疫规划疫苗指居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗非免疫规划疫苗指由居民自愿接种的其他疫苗乙肝疫苗/重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）指用于预防乙型肝炎病毒引起感染的疫苗Hib 疫苗/b 型流感嗜血杆菌结合疫苗指用于预防由 b 型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）的疫苗冻干 Hib 疫苗/冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗麻风二联苗/麻疹

7、风疹联合减毒活疫苗指用于预防麻疹和风疹病毒引起感染的疫苗，适用于 8 月龄以上人群四联苗/四联疫苗/无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗指用于 3 月龄以上婴幼儿同时预防百日咳杆菌、白喉杆菌、破伤风梭状芽孢杆菌和 b 型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病的疫苗23 价肺炎疫苗/23 价肺炎球菌多糖疫苗指用于预防 23 种血清型肺炎链球菌引起的感染性疾病的疫苗百白破疫苗/吸附无细胞百白破联合疫苗指用于 3 月龄以上婴幼儿预防百日咳杆菌、白喉杆菌、破伤风梭状芽孢杆菌引起的感染性疾病的疫苗新冠灭活疫苗/新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）指用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病重组新型冠状病毒疫苗（Y

8、25 腺病毒载体）指用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病13 价肺炎疫苗/13 价肺炎球菌多糖结合疫苗指用于预防由肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症）的疫苗多糖疫苗指从细菌或细菌培养物中，通过化学或物理方法提取纯化其有效特异性多糖成分而制成的疫苗多糖结合疫苗指采用化学方法将多糖共价结合在蛋白载体上所制成的多糖-蛋白结合疫苗深圳康泰生物制品股份有限公司 2021 年年度报告全文6多联多价疫苗指多联疫苗指两种或两种以上不同种类的疫苗原液按特定比例配合制成的具有多种免疫原性的疫苗

9、，如无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗；多价疫苗指由一种病原生物的多个血清型抗原所制成的疫苗，如 23 价肺炎球菌多糖疫苗、13 价肺炎球菌多糖结合疫苗无应答人群指在完成疫苗常规接种程序后不能有效产生抗体，从而无法有效预防相应病原微生物感染的人群药品不良反应/不良反应指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应预防接种异常反应/异常反应指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应药品注册批件指国家药品监督管理局颁发的允许药品企业进行某特定药品生产的批准文件批签发指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体

10、外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口临床前研究指包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。一般指从药品开始研发到获得药品临床研究批件之间的阶段临床研究指药品研发的一个阶段，一般指从获得临床研究批件到完成 I、II、III 期临床试验，获得临床研究总结报告之间的阶段。

11、药品临床试验分为 I、II、III、IV 期，其中 IV 期临床试验在药品批准上市后进行中检院指中国食品药品检定研究院中国证监会指中国证券监督管理委员会深交所指深圳证券交易所公司法指中华人民共和国公司法证券法指中华人民共和国证券法疫苗管理法指中华人民共和国疫苗管理法药品管理法指中华人民共和国药品管理法GMP指药品生产质量管理规范g指微克，计量单位元指人民币元本年度报告，表格中若出现总数与表格所列数值总和略有差异，为四舍五入所致。深圳康泰生物制品股份有限公司 2021 年年度报告全文7第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标一、公司信息一、公司信息股票简称康泰生物股票代码300

12、601公司的中文名称深圳康泰生物制品股份有限公司公司的中文简称康泰生物公司的外文名称（如有）Shenzhen Kangtai Biological Products Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）BioKangtai注册地址深圳市南山区粤海街道科技园社区科发路 222 号康泰集团大厦 101注册地址的邮政编码518057公司注册地址历史变更情况2022 年 1 月由深圳市南山区科技工业园科发路 6 号变更为深圳市南山区粤海街道科技园社区科发路 222 号康泰集团大厦 101（本次变更系街道门牌号变更，实际地点未发生变更）办公地址深圳市光明区马田街道薯田埔路 18 号办公地址的邮政编

13、码518106公司国际互联网网址电子信箱二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式董事会秘书/证券事务代表姓名陶瑾联系地址深圳市光明区马田街道薯田埔路 18 号电话0755-26988558传真0755-26988600电子信箱三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点公司披露年度报告的证券交易所网站深圳证券交易所：http:/公司披露年度报告的媒体名称及网址媒体名称：证券时报、证券日报、中国证券报、上海证券报巨潮资讯网：http:/公司年度报告备置地点公司证券事务部办公室四、其他有关资料四、其他有关资料公司聘请的会计师事务所会计师事务所名称信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）深圳康泰生物制品

14、股份有限公司 2021 年年度报告全文8会计师事务所办公地址北京市东城区朝阳门北大街 8 号富华大厦 A 座 9 层签字会计师姓名古范球、侯光兰公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用保荐机构名称保荐机构办公地址保荐代表人姓名持续督导期间中信建投证券股份有限公司北京市东城区朝内大街 2 号凯恒中心 B、E 座 3 层隋玉瑶、宋双喜、龙舟2017.2.7-2023.12.31公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否2021 年2020 年本年比上年增减2019

15、年营业收入（元）3,652,094,896.122,261,177,379.5761.51%1,943,331,753.94归属于上市公司股东的净利润（元）1,263,377,112.09679,186,185.4386.01%574,505,577.68归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）1,190,577,501.83620,428,742.5291.90%528,691,472.00经营活动产生的现金流量净额（元）1,652,270,156.54439,847,497.40275.65%505,701,645.18基本每股收益（元/股）1.851.0379.61%0.91稀

16、释每股收益（元/股）1.821.0180.20%0.90加权平均净资产收益率15.05%12.56%2.49%25.51%2021 年末2020 年末本年末比上年末增减2019 年末资产总额（元）14,148,984,941.249,584,507,604.9347.62%3,952,407,609.13归属于上市公司股东的净资产（元）9,166,735,647.647,463,435,888.3922.82%2,754,232,811.35公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值， 且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否扣除非经常损益前后的净利润孰低者

17、为负值 是 否截止披露前一交易日的公司总股本：截止披露前一交易日的公司总股本（股）700,304,345公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 是 否支付的优先股股利0.00支付的永续债利息（元）0.00深圳康泰生物制品股份有限公司 2021 年年度报告全文9用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股）1.804六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标单位：元第一季度第二季度第三季度第四季度营业收入276,993,587.95775,211,086.091,325,045,623.001,274,844,599.08归

18、属于上市公司股东的净利润25,152,598.99311,398,741.47699,661,361.76227,164,409.87归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润8,672,440.27287,380,549.98693,369,495.87201,155,015.71经营活动产生的现金流量净额-178,179,244.00227,406,444.08911,048,273.99691,994,682.47上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异1、同时按照国际会计

19、准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用单位：元项目2021 年金额2

20、020 年金额2019 年金额说明非流动资产处置损益 （包括已计提资产减值准备的冲销部分）-851,353.03-5,752,900.94-489,096.52计入当期损益的政府补助 （与公司正常经营业务密切相关， 符合国家政策规定、 按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）68,214,883.3129,198,570.1350,231,926.28除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、 交易性金融负债产生的公允价值变动损益， 以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益29,714,698.9843,823,252.11单独进行减值

21、测试的应收款项减值准备转回2,529,801.00除上述各项之外的其他营业外收入和支出-12,763,684.561,857,972.531,628,531.34其他符合非经常性损益定义的损益项目1,332,686.18深圳康泰生物制品股份有限公司 2021 年年度报告全文10减：所得税影响额12,847,620.6210,369,450.928,087,056.42合计72,799,610.2658,757,442.9145,814,105.68-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： 适用 不适用公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将公开发行证券的公司信息披露解

22、释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用公司报告期不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。深圳康泰生物制品股份有限公司 2021 年年度报告全文11第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况2021年是“十四五”开局之年，也是开启全面建设社会主义现代化国家新征程起步之年。疫苗产业是关系国计民生、社会稳定和经济发展的新兴战略性产业，是健康中国建设的重要基础，工信部等9部门联合印发“十四五”医药工业发展

23、规划，强调新型疫苗研发和产业化能力建设；紧跟疫苗技术发展趋势，基于应对新发、突发传染病需求，支持建设新型病毒载体疫苗、DNA疫苗、mRNA疫苗、疫苗新佐剂和新型递送系统等技术平台，推动相关产品的开发和产业化；鼓励疫苗生产企业开展国际认证，按照国际疫苗采购要求生产、出口疫苗。在新冠疫苗加速审批和多方合作的研发模式下，mRNA疫苗、DNA疫苗和腺病毒载体疫苗等新技术路径的研究和应用提速，推动国内疫苗企业快速实现技术创新及升级；全球抗疫的需求也使疫苗行业迎来新的发展机遇，促进了国产疫苗产品的出口，加速了中国疫苗企业国际化进程。目前纵观全球，疫苗分配结构性失衡，低收入国家疫苗覆盖率较低，及新兴国家因可

24、支配收入的增加，疫苗接种需求亦在不断增加，疫苗行业市场增长潜力可期。根据灼识咨询报告，全球疫苗市场从2015年的401亿美元增长至2021年的640亿美元，并预计将于2030年达到1,127亿美元（不含新冠疫苗），2021年至2030年复合年增长率为6.5%。中国疫苗市场从2015年的251亿元增长至2021年的761亿元（不含新冠疫苗），并预计将于2030年达到2,157亿元（不含新冠疫苗）2021年至2030年复合年增长率为12.3%，疫苗行业市场前景良好。随着产业政策对疫苗行业大力支持、各国对免疫接种重视程度的加强、公共卫生服务投入不断加大，居民健康消费升级及疾病预防意识提升、老龄化加剧

25、和接种人群的增加、新型疫苗的升级迭代和重磅疫苗的陆续上市，疫苗行业市场有望迎来新一轮快速扩容期。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“药品、生物制品业务”的披露要求（一）公司主营业务概况（一）公司主营业务概况公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，目前主要上市销售的产品有13价肺炎球菌多糖结合疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗等，另有新冠灭活疫苗于2021年5月在国内获批紧急使

26、用，重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）于2021年10月获得印度尼西亚国家药品和食品监管局紧急使用授权。公司产品种类涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，产品覆盖了31个省、自治区、直辖市。深圳康泰生物制品股份有限公司 2021 年年度报告全文12公司作为国内最早从事重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）生产的企业之一，目前在深圳、北京两地设有五大研发生产基地，生产规模位居国内疫苗行业前列，充分发挥了“南康泰、北民海”集团化经营协同效应，同时民海生物新型疫苗国际化产业基地建设项目（一期）建成投产后，将进一步壮大公司的产业规模。公司研发实力雄厚，通过多年坚持不懈地自主研发创新，现已形成产品线丰富、产品结

27、构优良且具有良好市场前景的疫苗产品梯队。除上述已上市销售的疫苗外，公司布局了丰富的在研管线，拥有在研项目30余项，除冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）等进入注册程序的疫苗外，四价手足口病疫苗、麻腮风水痘疫苗、四价流感疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗等多联多价疫苗已布局研制,未来随着在研疫苗项目的获批上市及产业化，将极大丰富公司产品种类，进一步增强公司竞争实力。公司稳步推进国际化，继续实施“引进来”与“走出去”的发展战略，先后与美国默克、法国赛诺菲巴斯德、荷兰Intravacc、英国阿斯利康

28、等进行密切合作，引进国际先进疫苗技术；同时，疫情为国内疫苗行业带来了良好的发展契机，打开了国产疫苗产品的出口市场，加速了国内疫苗企业的国际化进程。除了公司无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）等取得了部分国家出口的证书之外，公司的重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）于2021年10月获得印度尼西亚国家药品和食品监管局紧急使用授权并已实现出口，为公司国际化战略稳步推进奠定坚实的基础。（二）主要产品及其用途（二）主要产品及其用途公司产品和用途情况如下：序号序号产品产品用途用途1重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）10g用于16岁以下人群预防乙型肝炎2

29、0g用于16岁及以上人群预防乙型肝炎60g用于16岁及以上无应答人群预防乙型肝炎213价肺炎球菌多糖结合疫苗用于预防由肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病，如菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等疾病3无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗用于预防百日咳杆菌、白喉杆菌、破伤风梭状芽孢杆菌和b型流感嗜血杆菌引起的多种疾病423价肺炎球菌多糖疫苗用于预防23种血清型肺炎链球菌引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等疾病5b型流感嗜血杆菌结合疫苗用于预防b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病，如肺炎、脑膜炎、败血症、蜂窝组织炎、会厌炎、关节

30、炎等疾病6冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗7麻疹风疹联合减毒活疫苗用于预防麻疹病毒和风疹病毒感染8吸附无细胞百白破联合疫苗用于预防百日咳、白喉、破伤风深圳康泰生物制品股份有限公司 2021 年年度报告全文139新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病10重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（三）主要经营模式（三）主要经营模式1、研发模式公司拥有国内先进的疫苗研发中心，形成了以自主研发为主，合作开发和“引进、消化、吸收、再创新”为辅的研发模式，先后从海外引进了冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（V

31、ero细胞）等世界领先的疫苗生产技术。公司注重产学研合作，聚焦疫苗创新研发及产业化路径，加强与科研院所、高校的合作，吸引优秀人才和技术资源，推动疫苗新技术领域的合作开发，为公司新产品的研发及产业化提供坚实的保障。2、采购模式公司根据年度销售计划、生产计划和安全库存等制定全年采购计划，与供应商签订年度购货合同，并根据实际情况签订订单。3、生产模式公司生产实行“以销定产”的生产模式，根据国家对疾病预防与控制的策略、以往市场销量、未来销售计划和安全库存标准制定生产计划，并严格按照疫苗管理法药品生产质量管理规范组织生产。4、销售模式公司产品涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。免疫规划疫苗由国务院卫生健康

32、主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购；国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购，公司再将疫苗产品配送至疾病预防控制机构等。（四）业绩驱动的主要因素（四）业绩驱动的主要因素报告期内，公司继续秉承“以人为本，追求卓越、诚信、高效、创新、凝聚”的经营理念，按照年度经营计划，以市场为导向，持续加强产品研发力度及国际间合作，面对重大疾病防控需求，反应迅速，有序推进新产品上市和销售，持续优化营销网络布局，强化市场推广工作，公司实现营业收入和净利润稳步增长。（

33、五）经营情况讨论与分析（五）经营情况讨论与分析报告期内，公司秉承“创造更好的疫苗，造福人类健康”的宗旨，坚持“以人为本，追求卓越；诚信、高效、创新、凝聚”的经营理念，在公司发展战略的指引下，聚焦深耕疫苗行业，持续研发创新，强化市场营销推广，有序推进各项生产经营业务。2021年度，公司实现营业收入365,209.49万元，归属于上市公司股东的净利润126,337.71万元。报告期内，公司各项重点工作开展情况如下：深圳康泰生物制品股份有限公司 2021 年年度报告全文141、成功研发新冠疫苗，助力疫情防控、成功研发新冠疫苗，助力疫情防控接种疫苗是人类用于控制和预防传染病最经济、最有效的措施。公司作

34、为疫苗领先企业，积极承担社会责任，面对重大疾病防控需求，反应迅速。疫情暴发初期，公司紧急投入新冠疫苗的研发及产业化建设工作中，同时推进两种不同技术路线新冠疫苗的研发和产业化。公司自主研发的新冠灭活疫苗于2021年5月在国内获批紧急使用，重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）于2021年10月获得印度尼西亚国家药品和食品监管局紧急使用授权，从而助力群体免疫屏障的建立，为国内外疫情防控积极贡献力量。2、稳步推进重磅产品的研发工作，积极拓、稳步推进重磅产品的研发工作，积极拓展展新技术领域的布局新技术领域的布局公司坚持自主研发创新与引进合作相结合的研发方针，致力于加强技术创新和新产品研制，稳步推进在

35、研产品的研发进程和产业化工作。报告期内，除上述公司自主研发的新冠灭活疫苗于2021年5月在国内获批紧急使用，重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）于2021年10月获得印度尼西亚国家药品和食品监管局紧急使用授权外，公司自主研发的全球首创双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗、冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗成功上市；冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）已申请药品注册批件并已完成注册现场核查；同时，公司已布局研制口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）、四价手足口病疫苗、麻腮风水痘疫苗、四价流感疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗等多联多价疫苗，未来随着公司重磅产品陆续获批上市，将为公司持续发展提供重要

36、保障。公司在布局研制多联多价疫苗、新型疫苗、升级换代现有疫苗的同时注重疫苗新技术路径的应用研究和新技术平台的建立，包括mRNA技术、病毒载体技术。公司将持续加强对外研发合作，积极探索未来疫苗发展的新方向，持续拓宽公司在新技术领域的布局。3、加强质量管控体系、加强质量管控体系建设建设，保障高质量疫苗产品，保障高质量疫苗产品公司始终将产品质量放在首要位置，坚持贯彻“执行制度一丝不苟，原始数据一点不假，发现问题一个不放过，缺陷产品一支不放行，GMP管理一刻不松懈”的质量方针，依据药品管理办法疫苗管理法药品生产质量管理规范和药品注册标准等相关规定，持续完善、优化企业质量管理体系，加强产品的全面质量管控

37、，不断提高疫苗产品生产的科学管理水平，确保将药品法规和注册标准中有关安全、有效和质量可控的所有要求系统地贯彻到产品研发、生产、流通等全流程中，以保证持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品， 确保疫苗产品优质安全有效。 报告期内公司疫苗产品批签发通过率达到100%。4 4、优化优化营销网络布局，加大国际化拓展力度营销网络布局，加大国际化拓展力度公司抓住行业发展机遇，加大市场营销力度，优化营销网络布局，加强销售队伍建设，持续深入市场终端；同时疫情也给国内疫苗企业带来了良好的出口机会，有利于推进国内疫苗企业的国际化进程。公司的重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）获得印度尼西亚国家药品和食品

38、监管局紧急使用授权，为公司进一步打开国际市场提供了良好的基础保障。报告期内，公司海外出口实现收入95,721.73万元，相比深圳康泰生物制品股份有限公司 2021 年年度报告全文152020年增长39,020.94%。未来，公司将持续积极开拓国际市场合作及销售路径，加强产品海外注册工作，探索产品多元化销售渠道，推动公司国际化战略的实现。5 5、产业化建设项目稳步推进，生产规模位居国内疫苗行业前列、产业化建设项目稳步推进，生产规模位居国内疫苗行业前列公司经过多年持续的产业化规模扩建及发展，目前在深圳、北京两地设有五大研发生产基地，分别布局于深圳市光明区马田街道康泰生物园、深圳市南山区西丽百旺信高

39、科技工业园、深圳市南山区科技工业园和北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地，已经形成了“南康泰、北民海”的集团化战略布局，生产规模位居国内疫苗行业前列。报告期内，公司稳步推进各项产业化建设项目的建设进程，百旺信应急工程建设项目、腺病毒载体新冠疫苗车间项目的顺利建成并正式投入大规模生产，为国内外疫情防控积极贡献力量。位于深圳市南山区的康泰生物产业研发总部基地建设工作顺利推进，该项目已于2021年12月完成主体结构封顶，未来该项目将打造成深圳市重要的生物产业研发及总部集聚中心，推动产业升级，助力大湾区生物制药产业加速发展。位于北京市大兴区的民海生物新型疫苗国际化产业基地建设项目（一期）定位

40、于建设成为行业领先的新型疫苗研发中心和国际化疫苗生产基地，已顺利完成主体封底和外幕墙装修，净化和机电安装工程基本完成，正开展精装修及市政园林绿化工程。该项目将打造成以肺炎球菌结合疫苗、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗、麻腮风水痘联合减毒活疫苗等新型联合疫苗的产业布局，该产业布局符合疫苗行业的发展趋势，也是公司疫苗产品走出国门的重要基础。6 6、成功发行可转换公司债券，增强企业产业化实力、成功发行可转换公司债券，增强企业产业化实力报告期内，根据中国证监会关于同意深圳康泰生物制品股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券注册的批复（证监许可20211873号），公司向不特定

41、对象成功发行2,000万张可转换公司债券，每张面值为100元，募集资金总额为人民币200,000万元，募集资金净额为人民币198,966万元。本次可转债的成功发行，为公司新冠灭活疫苗、重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）进行产业化提供了资金保障，为新发突发传染病储备技术及产能，优化公司的产业布局，为公司可持续发展奠定坚实的基础。（六）产品研发情况（六）产品研发情况公司拥有在研项目30余项，其中进入注册程序的在研项目具体情况如下：序号序号药品名称药品名称注册分类注册分类功能主治功能主治注册阶段注册阶段当前进展情况当前进展情况1冻干人用狂犬病疫苗 （人二倍体细胞）预 防用 生 物制品第3.3类

42、用于预防狂犬病已申请药品注册批件已完成注册现场核查2冻干水痘减毒活疫苗预 防用 生 物制品第3.3类用于预防水痘完成临床研究已获得、期临床试验总结报告3ACYW135群脑膜预 防用 生 物用于预防A群、C群、Y群及W135群脑膜处于临床研究总已完成期临床研深圳康泰生物制品股份有限公司 2021 年年度报告全文16炎球菌结合疫苗制品第6类炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎结阶段究现场工作4甲型肝炎灭活疫苗预 防用 生 物制品第5类用于预防甲型肝炎处于临床研究总结阶段已完成期临床研究现场工作5Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）预 防用 生 物制品第13类用于预防由脊髓灰质炎型、型和型病毒感染

43、导致的脊髓灰质炎已取得临床试验批件，正处于临床研究阶段期临床进行中6新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）预 防用 生 物制品第1.1类用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病国内获批紧急使用海外期临床进行中7重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母）预 防用 生 物制品第1类用于预防由EV71病毒引起的手足口病已取得临床试验批件，正处于临床研究阶段完成、期临床8重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）预 防用 生 物制品第9类用于预防乙型肝炎已取得临床试验批件，正处于临床研究阶段完成期临床9吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗预 防用 生 物制品第4类用于预防百日咳、白喉、破伤风已取得临床试验批件，正处于临床研究阶段期临

44、床进行中10吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗预 防用 生 物制品第2.2类用于预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起的侵入性感染已取得临床试验批件已获得临床试验批准通知书11吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗预 防用 生 物制品第2.2类用于预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎已取得临床试验批件已获得临床试验批准通知书1260g重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（免疫调节剂）补充申请第4类用于治疗乙型肝炎已撤回药品注册批件申请，目前处于临床数据自查阶段临床数据自查中13口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）预 防用 生 物制品第3.2类用于预防

45、感染轮状病毒导致的婴幼儿胃肠炎已取得临床试验批件期临床试验准备中（七）产品批签发情况（七）产品批签发情况公司主要上市销售的产品获得的批签发具体情况如下：生产厂家生产厂家产品名称产品名称2021年批签发年批签发数量（万数量（万剂剂）2020年批签发年批签发数量（万数量（万剂剂）批签发量批签发量增长率增长率民海生物四联疫苗431.73556.33-22.40%民海生物13价肺炎疫苗41.760/民海生物23价肺炎疫苗135.98408.46-66.71%康泰生物乙肝疫苗2,574.78201.031,180.79%民海生物Hib疫苗291.31242.8419.96%深圳康泰生物制品股份有限公司

46、2021 年年度报告全文17民海生物冻干Hib疫苗44.880/注：13价肺炎疫苗于2021年9月获得药品注册证书，2021年10月首次获得批签发证明；冻干Hib疫苗于2021年6月获得药品注册证书，2021年9月首次获得批签发证明。三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析（一）雄厚的科研实力，具备多联多价疫苗研发领先优势（一）雄厚的科研实力，具备多联多价疫苗研发领先优势公司自成立以来，专注于人用疫苗的研发、生产和销售，是国内疫苗研发平台最丰富的企业之一，具有雄厚的疫苗研发能力，特别是具备多联多价疫苗研发的领先优势。其中，公司自主研发的用于乙肝疫苗无应答特殊人群的“60g重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母

47、）” 和“双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗”属全球首创；自主研发的无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗，是国产首创的四联疫苗，是国家“863专项”的重大科技成果；自主研发的吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗，是目前国内唯一获得药物临床试验批准的国产五联疫苗。同时公司已布局研制口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）、四价手足口病疫苗、麻腮风水痘疫苗、四价流感疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗等多联多价疫苗，雄厚的科研实力和丰富的研发经验也为公司多联多价疫苗、新型疫苗的产品布局奠定了扎实的技术基础。（二）技术平台覆盖全面，研发紧跟国际前沿技术（二）技术平台覆盖全面，研发

48、紧跟国际前沿技术公司创新研发实力领先，是疫苗行业研发技术平台覆盖最为全面的公司之一，掌握了多项国内外先进的生物疫苗核心技术，为疫苗产品的持续升级换代和新型疫苗的成功研发提供保障。公司在深圳建有“广东省治疗性乙肝疫苗工程实验室”、“广东省工程技术研究中心”、“深圳新型疫苗工程实验室”、“院士专家工作站”等研发平台，在北京设有“结合疫苗新技术研究北京市重点实验室”、“新型疫苗北京市工程实验室”、“博士后科研工作站”、“新型联合疫苗北京市工程技术研究中心”等研发平台，已建立健全病毒减毒活疫苗、病毒减毒联合疫苗、病毒灭活疫苗、基因工程疫苗、细菌多糖疫苗、多价细菌多糖疫苗、细菌多糖结合疫苗、多价细菌多糖

49、结合疫苗、联合疫苗、病毒载体疫苗、mRNA疫苗等多个研发平台，掌握了菌种构建、细胞培养、病毒培养、毒素脱毒、多糖纯化、蛋白纯化、蛋白结合等多方面的核心技术，依托于公司的研发平台和核心技术，公司完成了一批具有自主知识产权、国际先进水平疫苗产品的研究开发，同时各平台之间相辅相成，形成较强的协同效应，能够以更经济、更高效的方式研发疫苗产品及构建疫苗产品组合，为公司的疫苗研发和产业化奠定了技术基础。同时，公司研发紧跟国际前沿技术，持续探索疫苗新技术路径的应用研究和布局新技术平台的建立，布局了mRNA、腺病毒载体新技术平台，为公司攻克多项重磅疫苗品种的研发壁垒提供技术保障。同时，公司先后从美国默克、法国

50、赛诺菲巴斯德、荷兰Intravacc、英国阿斯利康等分别引进重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） 、 冻干人用狂犬疫苗 （人二倍体细胞） 、 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、 重组新型冠状病毒疫苗 （Y25深圳康泰生物制品股份有限公司 2021 年年度报告全文18腺病毒载体）等全套研发生产技术，增强公司创新研发实力。（三）产品管线储备丰富，发展前景广阔（三）产品管线储备丰富，发展前景广阔公司在人用疫苗领域深耕已30年，通过多年来不断的研发创新，现已形成产品线丰富、产品结构优良且具有良好市场前景的疫苗产品梯队，除已上市销售的疫苗外，公司布局了丰富的在研管线，拥有处于临床前研究、临床研究或申请药品注册批件