风险分析框架.ppt

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1、食品加工与食品安全风险,钱 和江南大学食品学院,主要内容,食品加工与食品安全食品安全风险分析 风险评估 风险管理 风险交流相关案例,食品加工与食品安全,为什么人们对食品安全如此担忧？食品加工中可能存在哪些安全隐患？如何保障食品加工中的安全性？,王者以民为天，民以食为天，能如天之天者，斯可以。管仲一大天（天乃第一大也）民以食为天，食以安为先食品安全是天下第一大事,食品中的某些成分，确实影响人的行为和健康色素对儿童行为的影响,英国标准局有关研究发现，当日落黄、喹啉黄、酸性红、诱惑红、酒石黄、丽春红等色素或其混合物与防腐剂苯甲酸钠同时摄入人体后，会对儿童的身体发育，特别是行为举止产生不利影响。萨利大

2、学的Neil Ward博士及其研究小组为了证实柠檬黄会引起过敏反应和敏感儿童的多动症并寻查其原因，给两组儿童分别提供包装和口味都完全一样的两种饮料，但其中一种含有柠檬黄。他们在这些儿童饮用后分别测量了他们体内的矿物质水平。实验结果表明，喝了含有柠檬黄的饮料的孩子变得多动，而且表现出血液中锌含量下降，尿液中锌含量上升的趋势。进一步研究发现，柠檬黄能夺走儿童体内的锌，而锌缺乏与行为异常和免疫系统问题有密切联系。,人们为什么对食品安全如此担忧？,含有黄曲霉毒素、矿物油等致癌物质毒大米（2001年报道广州用过期储备粮加工；近期报道的五常香米造假门；大米抛光+增香）；含毛发水解液的酱油；添加三聚氰胺、皮

3、革水解液的乳制品；滥用/违规使用色素、防腐剂、抗氧化剂等；用地沟油烹饪/加工的食品；含苏丹红/生长激素/抗生素的饲料；转基因食品；利益趋动下，不法商还有什么不敢做？,人们为什么对食品安全如此担忧？因为食品中存在诸多安全隐患,铤而走险、以身试法的不法商；环境中有毒有害化合物的积累（地下水中测出60多种抗生素残留；酸雨导致有害金属溶出；农药、除草剂、化肥的过量使用；空气中的烟尘、硫的氧化物、氮的氧化物、有机化合物、卤化物、碳化合物等；），特别是环境雌性激素的积累，对人类的生存繁衍将产生严重不良影响；天上飞的、水中游的、地上长的、市场中购买的，哪一种能让消费者真正放心？,什么是食品安全危害？（ISO

4、22000 ） 3.3,食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在条件。,关注的焦点是能影响人类健康的危害,生物的：致病菌、寄生虫等化学的：农兽药、添加剂等物理的：铁、玻璃、辐射等,热饮的温度果冻的体积,食品加工中可能存在哪些安全隐患？,常规性食品安全隐患生物性危害：致病性微生物、腐败菌、病毒、寄生虫等；化学性危害：真菌毒素、植物毒素、动物毒素、海洋毒素、农药残留、兽药残留、环境污染物、食品过敏原等；物理性危害：放射性物质、异物污染（牙签、玻璃等）。,非常规性食品安全隐患掺假、售假（原料奶）；投毒生产商的无知；食品新材料和新技术的应用带来的风险（转基因食品、辐照食品）,

5、食品加工方式有可能导致哪些危害？,食品加工过程中，影响食品安全的关键因素有哪些？,食品包装中的安全隐患,食品贮存、流通中的安全隐患,贮存和运输的条件，例如：温度，交叉污染等；批发零售类：过期食品、仿冒食品；农贸市场、流动摊贩：质量难以保证。,如何保障食品加工中的安全性？,用全局的眼光，监管整个食品链；建立食品安全保障体系基于食品安全风险分析的预警系统,如何建立食品安全的全局观？,不能“一叶遮目”，要顺藤摸瓜；不能“就事论事”，要透过现象抓本质。,食品安全危害的特点：沿着从农场到餐桌的食品链传递、积累,如，环境中的DDT沿着食物链的传递,食物链是生态系统中物质循环和能量流动的纽带和渠道，只有通过

6、食物链才能实现物质和能量逐级传递，才能维持整个生态系统的平衡。同时，食物链对环境中物质的转移和蓄积有重要的影响。如DDT的富集：,食品链上的沟通,农作物种植者饲料生产者初级食品生产者食品生产加工者食品再加工者批发商零售商,食品服务者和餐饮提供者,立法和监 管 部 门,杀虫剂、肥料和兽药生产者食品链中辅料和添加剂生产者 运输和仓储经营者设备制造者清洁剂和消毒剂生产者包装材料生产者服务提供者,消费者,“顺藤摸瓜”，有可能提前发现三聚氰胺非法添加于乳制品中,2007年3月，美国食品药品管理局(FDA)在对连续死亡猫狗的调查中发现，数个知名品牌宠物饲料的主要原料小麦蛋白粉和大米蛋白浓缩物中，都含有化学

7、物质三聚氰胺。FDA要求厂方召回这些饲料的同时，发现涉及的两种原料来自中国。FDA的调查已最终确证，导致宠物死亡的罪魁祸首正是小麦蛋白粉和大米蛋白浓缩物里含有的三聚氰胺。这种物质对人体和动物的危害尚未被完全认知，但已知的是，“如长期和反复接触，该物质可能对肾发生作用”(国际化学品安全手册第三卷)。“宠物毒粮”事件引起中美两国政府和民众高度关注。一时间，中国相关产品短期内的出口在多个国家遭禁，美国媒体开始质疑中国食品的安全性。,三聚氰胺沿着食品链传播,猪牛鸡鱼蛋牛奶奶制品其他食品,饲料,食品消费者,为什么会出现此类事件？致富“捷径”与制度和检测“漏洞”,三聚氰胺是否可以加入食物和饲料，在此次事件

8、前，科学界对此没有专门论证。在中国，三聚氰胺没有进入饲料添加剂名录，但也无法律法规明令禁止。在美国，FDA此前也未对此种化学物质有特别的规定。法律的漏洞、检测方法的缺陷，为唯利是图的商人们留下了空间。,透过现象抓本质，充分关注影响食品安全的一些深层次问题,食品链之间利益的复杂性；食品经营面临成本上涨的压力；企业规模普遍较小；食品安全控制体系仍需探索及完善。,怎么办？预防为主，有效规避风险,跟着突发事件“亡羊补牢”式的法规建设，只能被不法厂商牵着鼻子走。如此，下一个三聚氰胺仍会出现。我们应该：建立三位一体的食品安全保障体系；建立基于食品安全风险分析的预警系统,共同利益,政府监督,消费者食品安全意

9、识,企业自律,食品安全的责任分担机制,食品企业对其生产经营的食品质量负总责； 政府加强对食品企业食品安全的监督检查； 消费者增强自我保护能力。,三位一体的食品安全保障体系,如何监管食品加工过程？,建立基于食品安全风险分析的预警系统，有效监管：食品生产的环境与条件食品原料食品加工过程食品包装食品贮存食品加工企业的食品安全保障体系的有效性与适宜性,如何建立基于食品安全风险分析的预警系统？食品安全风险分析的起源与发展,风险分析最早应用于环境危害控制领域。二十世纪八十年代末，开始应用于食品安全领域。1991 年在意大利罗马, 联合国粮农组织( FAO) 、世界卫生组织(WHO) 和关贸总协定( GAT

10、T) 联合召开了“食品标准、食物化学品及食品贸易”会议, 建议法典各分委员会及顾问组织“在评价时, 继续以适当的科学原则为基础, 并遵循风险评估的决定”。第19 次食品法典委员会(CAC) 大会采纳了该决定。随后在第20 次CAC 会议上, 针对有关“CAC 及其下属和顾问机构实施风险评估的程序”的议题进行了讨论, 提出在CAC 框架下, 各分委员会及其专家咨询机构应在各自的化学品安全性评估中采纳风险分析方法。此后,在1995、1997 和1999年, FAO/ WH0 连续召开了有关“风险分析在食品标准中的应用”、“风险管理与食品安全”以及“风险交流在食品标准和安全问题上的作用”等三次专家咨

11、询会议, 提出了风险分析的定义、框架及三个要素的应用原则和应用模式。,何为风险? 风险被定义成某种物质或情况，在某些特定条件下造成损害的可能性。 风险由两种因素组成：不利事件发生的可能性不利事件发生的后果，包括不利后果所产生的效果的程度,Risk & Hazard风险与危害,Hit likely ?可能碰撞吗？,Effect serious ?结果严重吗？,Hazard危害,Risk风险,风险分析的概念,风险分析是利用我们已知的观察，对我们未知的内容做出猜测。是指对可能存在的危害的预测，并在此基础上采取的规避或降低危害影响的措施。风险分析是一个基于科学的、按照结构化方法进行的、开放透明的过程。

12、它包括风险评估、风险管理以及风险交流。,风险分析框架,风险分析 定义*,风险评估: 对由于人类暴露于食源性危害所产生的已知的或潜在的有害作用所进行的科学性评价。风险管理: 为减少或降低所评估的风险，对政策（适当的控制方法）进行权衡的过程。风险交流: 在风险评估者、风险管理者和其他相关团体之间进行的一种关于风险信息和意见交流的互动过程。,*法典程序手册,风险评估,风险评估 是一种系统地组织科学技术信息及其不确定度的方法，用以回答有关健康风险的特定问题。它要求对相关信息进行评价，并且选择模型作出推论。,风险评估的四个阶段,危害识别生物、化学以及物理危害的识别,2. 危害特征描述有害作用的评价,3.

13、 饮食暴露摄入量估计,4. 风险特征描述潜在有害作用的可能性和严重性,1、危害识别,危害识别是证实存在于某一种特殊食品或一组食品中的生物，化学和物理物质导致不良健康影响的能力。危害识别的核心是识别食品可能存在的物理的，化学的和生物的危害。,1、危害识别食品中的危害,2、危害特征描述,危害描述是对于危害相关的不良健康反应的性质作定性或定量的评估，可能时，包括对剂量反应评估 (如不良健康反应发生的频率和严重性)，目的在于评价其对健康的影响。,3、暴露水平评估,包括：饮食中摄入量，估计摄入量是指可能通过食品摄入的某一种危害的定性和/或定量的评估。 (包括相关的其他来源)。在进行暴露评估时应考虑：特殊

14、食品中出现的危害水平：如总的饮食研究，符合性调查，污染物的专门研究特殊食品摄入量的估算国内营养学调查 暴露评估的公式是: 饮食暴露量=食品消费量*食品中化学物水平在这里饮食暴露量是根据被评估者的体重调整的。,饮食暴露,饮食暴露*,食品消费,食品中化学物含量,X,=,*(根据体重作调整),结果依赖于:数据质量假设,4、风险特征描述,体现了关于以下两方面的定性和/或定量的评估: 某种危害出现的可能性 其导致不良健康反应严重性在风险描述过程应着重考虑信息的不确定性和不同人群的影响(如儿童，老人)。,风险评估: 结果,食品污染,疾病,寄主敏感性,病毒性/毒性,食品载体, 危害,食品消费,基于科学依据，

15、为特定食品/危害相关的人类健康风险提供一种衡量措施,风险评估: 目标,对某一种食品危害的风险特性进行描述:定性或定量评价产生已知或潜在健康影响的可能性和严重性针对特殊人群识别相关的不确定性,风险评估的内在关系定性或定量,定性 以描述的方式评估可利用的信息 简单的例子是暴露路径的描述定量 需要建立数学模型，通过模型来表述各种影响暴露的因素之间的数学关系。,风险评估的内在关系可变性和不确定性,不确定性 缺少精确的知识可变性 指目标人群在数量上的分布如食品消费量、暴露时间、预期寿命等。,风险评估的过程是对人类风险的评价，如果定量的表达，认为数字的结果更为精确。实际上，这些数字包含了大量不确定性和可变

16、性信息；风险管理者在决策是必须考虑到这个事实。,数据要求需要说明：数据性质： 如相关数据，方法学的适宜性，研究设计的适宜性，统计方法的适宜性，数据再现性，同期参考文献科学的不确定性上市前常规评估逐个案例或普通的评估数据的性质、数据的范围和适宜性，数据资源的真实性 目标人群的相关数据假定的暴露水平安全因素 (内外部的各种因素),风险评估的不确定性主要与特殊数据的类型和性质相关,根据这种不确定性，我们在确定食品可接受的风险水平时应采取谨慎的态度。主食 (面包，牛奶，肉): 更保守的方式通常食品和流行食品的供应：人群分群: 对婴幼儿，儿童/老年人/病人，成人不同的方法获得的最低水平科学不确定性的增加

17、，保守观点的增加,风险评估的类型,风险评估原则（1）,有效的风险评估基于证据、利用所有可用的科学信息最有用的科学信息现实的暴露方案：包括高风险人群尽可能进行定量评估尽可能利用本地信息鉴定不确定性和限制性考虑整个食物链的产品、贮藏和处理操作,风险评估原则（2）,透明内部/外部复查和谐的程序国际性的最佳操作指导来自于JECFA、JMPR、JEMRA和有关的法典委员会,小结 -风险评估,风险评估:为组织和评估信息和知识提供了一个系统的程序帮助弥补了重要数据缺口为制定措施提供科学依据,风险评估面临的挑战,风险评估必须以科学为依据；2.风险评估必须为风险管理者提供信息；3.风险评估必须说明评估的数量质量

18、、局限性和不确定性；4.风险评估的资料可在国际上共享。,二、风险管理,风险管理 是根据风险评估的结果，对备选风险管理措施、备选政策进行权衡，并且在需要时选择和实施适当的控制措施，包括规章管理措施的过程。,风险管理,监控和审查,执行管理决定,风险管理策略评估,风险评价,风险管理的目标,通过选择和实施适当的措施,尽可能有效地控制食品风险,从而保障公众健康。,风险管理应用实例食品标准: 食品中化学物质的限量 (如 MRLs, MLs, 禁用), 微生物限量, 标签中的警示 (如过敏性, 指南 (如污染物, 微生物污染)操作规程 (如良好卫生规范, 营养要求)培训计划或内容 (如有关李斯特氏菌和汞对孕

19、妇产生的影响等),风险管理的措施制定最高限量制定食品标签标准实施公众教育计划通过使用其他物质或者改善农业或生产规范以减少某些化学物质的使用等。,风险管理的一般原则（1）,保护人体健康应是首要的考虑风险管理应沿着结构化的道路进行风险管理决定及其执行应是透明的、一致的风险评估政策的决定应是风险管理的一个特定组成部分,风险管理应通过保持风险管理与风险评估功能的分开而保证风险评估过程的完整性；作出风险管理决定时应考虑风险评估结果的不确定性；风险管理应包括在管理过程所有方面上与消费者及其他权益机构之间的有条理的相互交流；风险管理应是一个连续的、重视应用最新的风险管理决定的评价和复核数据的过程。,风险管理

20、的一般原则（2）,风险管理决定应考虑的因素,SPS协议保护的适当水平风险评估的产出法典提出的措施技术和经济可行性避免非正当的贸易壁垒,法典原则风险评估的产出其他合法因素生产、储藏、加工措施选择的优缺点强制和服从的可能性技术和经济可行性避免非正当的贸易壁垒健康影响的普遍性,风险管理: 科学上的不确定性,SPS协议 如果科学信息资料不充分，可以采用临时性措施为了取得更客观的风险评估方法，应寻找更多的信息资料法典原则 如果科学信息资料不完全，可建立由现有科学证据所支持的风险管理方法,风险管理: 在国家中的应用（1）,风险管理是复杂的、不断变化的，因为： 新的食品危害 如病原体、加工过程污染物 人口老

21、龄化变化的食品消费方式未煮熟食品、离家就餐、食品来源于世界各地 更好地进行健康保护的需求 (ALOP)资源不再扩大,风险管理: 在国家中的应用（2）,在几种不同的场合中作出风险管理决定制订食品标准食品应急反应可执行不同类型的措施强制性的 法规非强制性的 行动法典、咨询陈述、产业动机、广范的健康建议 (如给孕妇、老人的建议)措施可由政府、产业、公众卫生团体和/或消费者执行,风险管理: 在国家中的应用（3）,食品安全措施污染物的限量使用 (微生物性和化学性)禁止不安全物质进入市场前的评估和批准程序 (如添加剂、农用/兽用化学物、转基因食品)更广泛地对公众健康进行保护的措施营养要求特种食品进入市场前

22、评估和批准程序对标识的要求,风险管理: 在国家中的应用（4）,在建立管理反应关系中需考虑的因素公众健康保护实用性 措施是否能强迫执行？对产业的影响WTO的义务，特别是 SPS 协议的义务风险交流是关键的,化学风险评估,为风险管理者提供的建议 要点与举例,定量性的建议,基于健康的污染物指导剂量 (添加剂、农药和可避免污染物的ADI or TMI)2.不同暴露水平的风险估计 (不可避免污染物)3.毒性效应或NOEL与估计人类暴露之间的比例， 可作为“暴露边界”,定性的建议,一些数字化ADI是不必要的 (低毒添加剂 遵守GMP前提下不需要限制使用) 按说明书进行使用被认为是安全的，如限量使用添加剂避

23、免食用相关食品 (特定来源的含有黄曲霉素的坚果)避免相关加工过程 (例如, 香料的EtO灭菌)生产过程的更改减少相关食物的摄入,食品添加剂风险管理问题 (1),Q1.每日允许摄入量是否能确定? Q2.允许食品添加剂在小范围或大范围食品中应用?,管理者,举例 1: Neotame(新的强甜味剂),每日允许摄入量: 2 mg/kg体重.天 预计在食品中广泛使用 总饮食暴露估计: 小于每日允许摄入量 食品中应用剂量: 全部食品遵循GMP 建立规范,食品添加剂风险管理问题 (2),Q3.是否存在添加剂易感人群?(即人类的变异性如何?)Q4.短期进行超每日允许摄入量剂量暴露，其健康风险是什么？,举例 2

24、: Cyclomate(现有强甜料),每日允许摄入量: 在饮料及食品中广泛使用 总饮食暴露接近每日允许摄入量 每类食品具有特定的最大允许使用剂量 提供详细说明,食品添加剂风险管理问题 (3),Q5.是否存在一些个体，进行每日允许摄入量暴露时也会引起特定的健康风险?Q6.是否需要一些监管措施以确保添加剂不过量使用?,举例: 天门冬氨酰苯丙氨酸甲酯,每日允许摄入量食品中广泛使用具有许多未被证明的不良效应报道 (与脑瘤和多发性硬化等有关联)使苯丙酮酸尿症患者产生特定反应 (不能进行苯丙氨酸代谢) 需要警告标签,敏感亚人群: 汞,胎儿对汞毒的敏感性大于成年人,需要应用不同的每日耐受量 需要对孕妇和未来

25、孕妇的暴露进行更严格 的控制,确定的最大限量与规范性渔业活动相一致,鱼中的汞,鱼对于一般人群是安全的,鱼对于易感人群是安全的 (胎儿),+,建议限制食用污染鱼,X,举例: 味精,根据动物实验确定每日允许摄入量 大多数人不产生不良反应 不良反应主要是味精综合症 (中国饭店综合症) 和一些哮喘症患者的支气管狭窄症 可能存在敏感亚人群,未来的风险管理要点,消费者越来越关注食品质量与安全- 没有农用和兽用化学物残留- 低污染水平在贸易中越来越依靠国际标准- 法典标准必须是实用的、可达到的,三、 风险交流,是在风险评估人员、风险管理人员、消费者和其他有关的团体之间就与风险有关的信息和意见进行相互交流的过

26、程。,风险交流的目标 是用清晰、易懂的术语向交流对象提供有意义的、相关的和准确的信息,也许不能解决各方存在的所有分歧,但可能有助于更好地理解分歧,也可以更广泛的理解和接受风险管理的决定。风险交流的原则 包括了解听众和观众、科学专家的参与、建立交流的专门技能,风险交流要素,风险性质受益性质风险评估的不确定性风险管理选择,有关危害的特性和重要性风险的严重性问题的紧迫性和发展趋势暴露概率主要风险暴露量风险人群,风险交流要素1. 风险性质,什么是健康的受益？什么是政府、工业和消费者的受益?受益的重要性。,风险交流要素2. 受益性质,评估风险方法不确定因素的重要性 可利用资料的准确性哪一些评估基于假定之

27、上评估一些条件的变化对风险管理决策的影响,风险评估要素3. 风险评估的不确定性,控制或管理风险所采取的措施减少个人风险所采取的个人行动选择具体风险管理决策的理由特殊决策的效益受益者管理风险的花费付费者一个风险管理选择决策实施后的风险继续,风险交流要素4.风险管理选择,风险交流,风险交流是风险管理者最重要的任务之一必须保持人们的信任，他们的利益是至高无上的简单、一致、重复的信息有时侯可能是复杂的 如，鱼中的汞,在食品紧急事件中的风险管理,通常地，信息不充分需要快速反应正式的风险评估可能不是有用的需要与强制执行机构密切联络、与产业及其他食品管理者进行经常性的交流良好的风险交流对保持公众信任是至关重

28、要的,举例 疯牛病：牛海绵状脑病/vCJD,风险管理需要考虑的事项新疾病、在欧洲未能控制对该病的了解不多，但人们认为对健康影响是严重的 (既死亡)没有检测牛肉产品的系统保护公众健康，保持公众信心,1996 英国发现病例,法规、分级体系的修正,2001 发现病例,目前的评估,召回 、口岸检测,修改法规,长期固有的问题,英国调查结果,风险管理需要考虑的事项 具有潜在慢性人体健康危险，但是，一些相关的毒性数据不够清楚，难以用于指导作出决定 主要是对贸易的影响 很难涉及零售商人 就亚洲背景与澳大利亚进行交流 没有检测系统,举例: 氯丙醇,风险信息交流: 示例,工厂法定的公开磋商公开发行的文件网页，情况

29、说明，公开发行的刊物行业协会和团体会议的交流媒体,风险分析的作用,提供一种框架，以一种合理的方式处理数据和信息为沿食品链的不同环节提供指南和规则提供了一种能力，可以将信息转化为知识，知识转化为良好行为规范，进而做出合理和清晰的决定来达到保护健康的目的。,决定法规要求 (食品标准)是否需要法规如果是, 需要哪一种法规应对食品紧急事件什么是公众健康风险应采取什么样的行动, 如： 给公众建议、召回、无需采取行动、 修改法规中的要求等等,风险分析的基础,table,小结 风险分析,风险分析提供:一个合理而统一的数据和信息处理框架食品链不同风险投资者所需的指南和规则将信息转化为知识、再将知识转化为智慧的

30、能力，促进作出合理、透明的决策，保护人类健康,案例：适用于榨菜软包装罐头生产过程,案例：有意掺杂污染物,有很多在食品原料中掺杂污染物的事例需要我们洞察出加工过程中的薄弱环节,谁会掺杂、污染食品？,潜在的内部和外部威胁的例子,风险分析在食品安全管理中的作用,分析食源性危害，确定食品安全保护水平； 促进风险管理政策和风险交流战略的建立和完善； 使消费者在食品安全风险方面处于可接受的水平。,风险分析在HACCP体系中的应用,危害分析和关键控制点(HACCP) 是一种用于食品生产过程中的预防性的食品安全质量控制措施，也就是风险分析与风险管理的实际应用。,Conduct a hazard analysi

31、s 进行危害分析，建立预防措施Determine the CCPs 确定关键控制点Establish critical limit(s) 确定关键限值Establish a monitoring system 建立监测系统Establish corrective actions 制定纠偏措施Establish verification procedures 建立验证程序Establish documentation 建立文件体原理1通过风险分析，达到未雨绸缪原理2、3、4，对风险实施管理，预防风险发生原理5，亡羊补牢，及时制止风险扩散原理6、7，风险管理，持续改进,HACCP原理,被动,主动,科学应用食品安全风险分析，使未来由被动成主动,