华海药业：浙江华海药业股份有限公司2021年年度报告.PDF

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1、2021 年年度报告 1 / 241 公司代码：600521 公司简称：华海药业 浙江华海药业股份有限公司浙江华海药业股份有限公司 20212021 年年度报告年年度报告 2021 年年度报告 2 / 241 重要提示重要提示 一、一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、二、 公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。

2、董事会会议。 三、三、 天健会计师事务所（天健会计师事务所（特殊特殊普通合伙）普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。 四、四、 公司负责人公司负责人陈保华陈保华、 主管会计工作负责人、 主管会计工作负责人张美张美及会计机构负责人 （会计主管人员）及会计机构负责人 （会计主管人员） 周娟周娟声明：声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2021年度利润分配预案为：公司

3、以实施权益分派股权登记日登记的总股本扣除公司回购专用证券账户股份数后的股本为基数，向全体股东每10股派送现金红利1元（含税）。 公司通过回购专用证券账户所持有本公司股份不参与本次利润分配。如在实施权益分派股权登记日期前，因可转债转股、回购股份、股权激励授予股份回购注销及预留部分股份授予登记等致使公司总股本发生变动的，公司将维持每股分配金额不变，相应调整分配总额。 六、六、 前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本公司2021年年度报告涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺

4、之间的差异，敬请广大投资者注意投资风险。 七、七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、九、 是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、十、 重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析”之“（四）可能面对的风险

5、”。 2021 年年度报告 3 / 241 十一、十一、 其他其他 适用 不适用 2021 年年度报告 4 / 241 目录目录 第一节第一节 释义释义 . 4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 5 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析. 9 第四节第四节 公司治理公司治理. 55 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任. 70 第六节第六节 重要事项重要事项. 76 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况. 87 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况. 95 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况. 96 第十节第十节 财务报告财

6、务报告. 98 备查文件目录 载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内,在中国证监会指定报纸上披露过的所有公司文件的正本及公告原件 2021 年年度报告 5 / 241 第一节第一节 释义释义 一、一、 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所、交易所 指 上海证券交易所 本公司、公司、华海药业 指 浙江华海药业股份有限公司 长兴制药 指 长兴制药股份有限公司，华海药业控股子公司 赛奥 指 湖北赛奥生物制

7、药有限公司，华海药业控股子公司 美国公司 指 华海（美国）国际有限公司，华海药业全资子公司 普霖强生 指 普霖强生生物制药股份有限公司，华海（美国）控股子公司 普霖斯通 指 普霖斯通制药有限公司，普霖强生全资子公司 寿科健康 指 寿科健康美国有限责任公司，普霖斯通全资子公司 欧洲公司 指 华海药业欧洲责任有限公司，华海药业全资子公司 日本公司 指 华海日本药业株式会社，华海药业控股子公司 FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品药品管理局 ANDA 指 Abbreviated New Drug Application，简略新药申请，仿制药在美国上市须向 F

8、DA 提出简略新药申请，获批准后取得相应的 ANDA 注册号 GMP 指 Good Manufacturing Practice 的缩写，即“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理的制度，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准 EHS、EHS 管理体系 指 Environment-Health-Safety。EHS 管理体系是环境管理体系（EMS）和职业健康安全管理体系 （OHSAS） 两体系的整合， 目的为保护环境， 改进工作场所的健康性和安全性，改善劳动条件，维护员工的合法利益 OTC 指 非处方药，即经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其

9、他医疗专业人员开写处方药即可购买的药品 IND 指 申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后，向监管机构提出的开展药物临床试验的申请 四舍五入 指 年报中部分表格的合计数与各加数直接相加之和在尾数如有差异， 系因四舍五入造成 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、 公司信息公司信息 公司的中文名称 浙江华海药业股份有限公司 公司的中文简称 华海药业 公司的外文名称 ZHE JIANG HUA HAI PHARMACEUTICALCO.,LTD. 公司的外文名称缩写 huahaipharm 公司的法定代表人 陈保华 二、二、 联系人和联系方式联系人和联系

10、方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 祝永华 金敏 联系地址 浙江省临海市汛桥 浙江省临海市汛桥 2021 年年度报告 6 / 241 电话 057685991096 057685991096 传真 057685016010 057685016010 电子信箱 三、三、 基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 浙江省临海市汛桥 公司注册地址的历史变更情况 317024 公司办公地址 浙江省临海市汛桥 公司办公地址的邮政编码 317024 公司网址 电子信箱 四、四、 信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 公司披露年度

11、报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 浙江华海药业股份有限公司证券管理部 五、五、 公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 华海药业 600521 不适用 六、六、 其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内） 名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 浙江省杭州市江干区钱江路 1366 号华润大厦 B 座 28F 签字会计师姓名 林旺、王建 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 浙商证券股份有限公司 办公地址 浙江省杭州市江干区五星路 201 号 签字的保荐代表人姓名 王一鸣、罗

12、军 持续督导的期间 2020 年 5 月 31 日2021 年 12 月 31 日 七、七、 近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标 ( (一一) ) 主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%) 2019年 营业收入 6,643,573,143.13 6,485,213,417.32 2.44 5,388,094,592.53 归属于上市公司股东的净利润 487,535,117.22 929,815,152.20 -47.57 569,595,139.81 归属于上市公司股东的扣除非59,437,076.8

13、9 816,260,058.12 -92.72 450,035,740.75 2021 年年度报告 7 / 241 经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 938,429,830.68 1,555,458,119.34 -39.67 1,753,946,218.07 2021年末 2020年末 本期末比上年同期末增减（%） 2019年末 归属于上市公司股东的净资产 6,558,842,119.10 6,512,959,205.55 0.70 5,609,632,141.69 总资产 15,468,124,894.16 12,990,766,341.97 19.07 10,729,345

14、,229.94 ( (二二) ) 主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%) 2019年 基本每股收益（元股） 0.34 0.64 -46.88 0.41 稀释每股收益（元股） 0.34 0.64 -46.88 0.41 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股） 0.04 0.56 -92.86 0.32 加权平均净资产收益率（%） 7.43 15.61 减少8.18个百分点 12.18 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） 0.91 13.7 减少12.79个百分点 9.62 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用

15、 报告期内，公司归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比分别下降 47.57%和 92.72%，主要系： 1、原料药产品受外部市场降价、美元汇率下降、产品销售结构变动、原材料涨价、环保费用持续增加等多重因素影响原料药产品利润大幅减少； 2、研发投入再创新高，本期公司在生物药、新药及仿制药等方面研发投入持续加大； 3、美国制剂业务持续受 FDA 禁令,美国市场变化及疫情等因素影响美国制剂销售成效不佳，利润亏损增大等影响所致。 八、八、 境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 (一一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润

16、和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三) 境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明： 适用 不适用 2021 年年度报告 8 / 241 九、九、 2021 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3 月份） 第二季度

17、（4-6 月份） 第三季度 （7-9 月份） 第四季度 （10-12 月份） 营业收入 1,496,853,661.87 1,538,436,128.19 1,562,418,030.99 2,045,865,322.08 归属于上市公司股东的净利润 255,087,177.63 260,568,187.25 73,963,178.51 -102,083,426.17 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 150,090,301.41 30,083,298.33 30,372,852.67 -151,109,375.52 经营活动产生的现金流量净额 64,672,579.69 349

18、,795,997.47 266,273,038.13 257,688,215.39 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、 非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 非流动资产处置损益 166,827,805.13 6,271,083.15 -6,699,363.16 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 323,956.80 508,037.29 547,435.43 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按

19、照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 93,281,769.88 131,185,220.59 203,696,341.24 委托他人投资或管理资产的损益 50,041.19 443,615.56 185,739.72 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 312,265,305.59 53,175,466.81 3,618,193.18 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 10,749

20、,729.77 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -71,277,879.83 -57,503,520.16 -56,715,196.85 其他符合非经常性损益定义的损益项目 18,286.00 减：所得税影响额 85,500,958.06 19,389,941.40 23,223,433.61 少数股东权益影响额（税后） -1,378,269.86 1,134,867.76 1,868,602.89 合计 428,098,040.33 113,555,094.08 119,559,399.06 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常

21、性损益项目的情况说明 适用 不适用 2021 年年度报告 9 / 241 十一、十一、 采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 1,012,037.18 1,012,037.18 6,434,837.18 交易性金融负债 4,005,000.00 应收款项融资 85,510,577.13 55,991,652.65 -29,518,924.48 其他权益工具投资 7,852,000.00 7,852,000.00 其他非流动金融资产 188,606,398.35 529,7

22、03,339.95 341,096,941.60 301,825,468.41 合计 281,968,975.48 594,559,029.78 312,590,054.30 312,265,305.59 十二、十二、 其他其他 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2021 年面对复杂严峻的外部形势和挑战，公司上下团结一致，攻坚克难，各项工作取得了一定的成绩，同时，迎来了美国和欧盟市场的全面解禁。 （一）（一）销售工作：销售工作： 国内制剂销售：面对复杂多变的政策与市场环境，销售公司稳步推行多元化销售结构和营销模式、营造良

23、性竞争团队文化，推进大品种培育策略，培育氯沙坦钾、厄贝沙坦氢氯噻嗪片核心大品种 2 个；积极探索线上、院外推广销售模式，实现安立生坦片销售较快增长。 全球销售业务布局：美国公司继续保持多个产品在美国市场占有率排名居前；新增上市产品3 个。欧洲公司持续加深与中美研发团队的合作，有序开展多个产品注册工作，完成新产品申报2 个，多个新产品立项。同时，欧洲公司进一步加速产品文号引进工作，加快拓展了欧洲制剂市场的步伐。日本公司按计划推进产品引进等工作。 原料药销售：在大宗原料药同质化激烈竞争的大环境下，销售团队深挖合作潜力，实现中国、东南亚、中东、巴西等市场的销售额同比增长超 50%；切实推进销售裂变战

24、略和全球化布局，新增海外销售办事处 11 个；强化专业型销售团队建设，重新梳理现有研发管线产品，完成十多个新产品推荐立项。同时，进一步筑牢“一切以销售为中心”的理念，积极探索全球营销新策略、新模式，强化团队实战能力，优化激励机制，紧抓市场全面恢复的窗口期，加快实现各项业务的裂变式发展，全力拓展市场份额。 （二）（二）研发工作：研发工作： 国内制剂研发：积极探索多点布局的研发裂变发展模式，完成南京及杭州 2 个研究分院的设立。以市场需求和临床价值为导向，完成新产品立项 50 余个。报告期内，公司获得新产品批件6 个，通过一致性评价产品 1 个，完成新产品申报 20 个，完成申报批生产 25 个，

25、开展 BE 试验2021 年年度报告 10 / 241 13 个。公司坚持以集采为导向，进一步提升研发人员的技术水平和项目管理水平，切实提高仿制药研发效率和获批速度。 美国制剂研发：全年新增 3 个 ANDA 文号，完成多个新产品的 ANDA 申报。同时美国公司继续强化经营管理，持续加强以市场为导向的新产品选题立项工作，全力支持 FDA 解禁后的新产品审批工作。 生物药和新药研发：华博/华奥泰：多领域探索、积极应对挑战，报告期内，9 项临床研究项目进展显著，其中 HOT-3010、HOT-1010 顺利进入 III 期临床研究，HB002.1M 提前进入 II 期临床研究；启动 11 个生物研

26、究项目，其中全球同靶首创的双抗项目（HB0036）已于 2022 年 1 月获得美国 FDA 批准的临床试验许可；2021 年公司获得生物药临床批件 5 个，为长期发展注入蓬勃后劲。华汇拓：逐步加强在研项目的再评估和新项目调研评估能力；聚焦重点新药研发项目，完成小分子新药申报 1 个；HHT-109 项目启动临床前研究，并稳步推进 3 个项目先导化合物的研究。赛斯尔擎：有序推进 CG-102 研发工作，为非病毒制备 CAR-T 平台技术的应用奠定良好的基础。 原料药研发：各项研发工作有序开展，全年通过国内审评审批原料药 13 个，主流国家新注册申报 24 个（包括中国 11 个，FDA4 个，

27、CEP4 个，其他国家 5 个）；完成小试 6 个、中试 6个，生产转移 3 个，启动新产品 11 个。原料药研发团队重视自主创新，持续推进多肽、生物发酵平台建设，为高技术壁垒研发项目的拓展奠定坚实基础。质量研究团队全年承担各类研究课题约 700 多项，项目总量同比增长 31%，为公司重大项目申报、杂质研究、缺陷信答补及偏差调查等提供了有力的技术支撑。 （三）（三）生产工作：生产工作： 制剂生产：持续强化产、供、销计划衔接，实现全年订单履约率 99.2%，高效完成多个产品的美国市场供应恢复；以常态化质量管理和精益管理为抓手，强化培训考核，注重现场规划与细节管理，官方审计均一次性通过；实现新产品

28、上市投产 9 个；完成新产品申报及补充申报生产同比增长 41%；有序推进 5 个中试平台建设项目、12 个装备提升及产能建设项目。 长兴制药：努力开拓中间体项目及商品酶市场，完成 5 个口服液项目的申报批生产。至灵胶囊顺利中选省际联盟带量采购。 原料药生产：各生产基地坚守合规底线，两大生产基地均以零缺陷通过 FDA 有因检查，为市场的全面恢复奠定了基础。同时，各生产基地以目标为导向，全面推进精益管理和 GMP 常态化管理，稳步推进重点项目建设，加强班组管理，加快新产品引进，提升综合效益。 （四）（四）其他工作：其他工作： GMP 管理：以持续优化 GMP 体系为目标，强化 GMP 常态化管理，

29、有序落实对各生产基地的检查监督机制，不断夯实质量管理基础，全年顺利通过审计 137 起。加大与监管部门的合作力度，持续加强“双百尖兵”实训基地建设，并顺利完成浙江省“黑匣子”工程按时上线等工作。 2021 年年度报告 11 / 241 EHS 管理：按照合规生产理念，以狠抓环保能力配套和安全生产为重点，有序推进 EHS 各项工作。完善 EHS 信息统筹、协调机制，切实增强风险防控能力。持续推进危废减量、资源化工作，降低危废处置费用等工作。废水预处理、废气监测等工作初见成效，为持续稳定生产提供了有力保障。 其他职能部门：紧紧围绕公司年初制定的战略目标，各司其职，扎实工作，较好地完成了各项任务，为

30、公司推进十四五战略夯实了管理基础。 二、二、报告期内公司所处行业情况报告期内公司所处行业情况 （一）医药行业的基本情况（一）医药行业的基本情况 根据中国证监会颁发的上市公司行业分类指引（2012 年修订），公司所处行业为医药制造业（C27）。 国内医药方面，近年来，我国医药市场规模保持较快速度增长。数据显示，中国医药市场规模从 2017 年的 14,304 亿元增长至 2020 年的 17,919 亿元，年均复合增长率达 7.8%。2021 年我国医药市场规模达 19,220 亿元，预计 2022 年中国医药市场规模将进一步达到 22,311 亿元。 行业营业收入方面，呈现先降后增的趋势，利润

31、总额总体呈增长态势。数据显示，2021 年我国医药行业营业收入达到 29,288.5 亿元，同比增长 20.1%，行业实现利润总额达到 6,271.4亿元，同比增长 77.9%。预计 2022 年我国医药行业营业收入将超 3 万亿元，利润总额将逼近7,000 亿元。（上述数据来源于中商产业研究院公开资料） 整体来看，国内医药行业发展主要有如下特点：（1）创新转型加快推进。2021 年国内企业共有 44 款国产创新药获批上市，创历史新高。在持续和高强度研发投入的作用下，国产创新药步入密集上市和批量商业化阶段；（2）结构调整促进增长。行业龙头企业规模持续扩大、实力增强；新兴企业快速发展，CXO、C

32、DMO 等业务快速增长；（3）药品流通结构更加多元化，2021年上半年网上药店销售规模同比增长 61%，成为药品销售的重要终端；（4）国际化向价值链高端升级。 2、国际医药方面，2015-2019 年全球医药市场规模逐年上升，但 2020 年全球医药市场总量却降至 12,988 亿美元，同比减少 1.93%。受新冠病毒变异毒株冲击、发达国家劳动力短缺和供应链中断及不断上升的通胀压力等影响，全球经济复苏面临巨大阻力，世行预计全球经济 2021-2023 年分别增长 5.5%、4.1%和 3.2%；美元汇率上涨、大宗商品价格波动仍将持续。 全球医药市场可以分为化学药市场和生物药市场。从治疗领域而言

33、，2020 年全球医药市场细分领域市场规模占比排名前三的分别为消化道和代谢药物、全身用抗感染药物及抗肿瘤药物，分别占全球医药市场规模的 14.5%，12.4%及 11.6%。从收入构成来看，化学药是全球医药市场最主要的组成部分。2020 年全球化学药市场规模约 10,009 亿美元，占全球医药市场规模的77.1%。但在需求增长、技术进步、病人群体扩大、支付能力提升等诸多因素的推动下，预计生物药市场将实现快速增长。（相关数据来源于华经产业研究院公开资料） 2021 年年度报告 12 / 241 （二）行业政策情况（二）行业政策情况 2021 年，以“三医联动”为特征的医改深入推进，药监等重点领域

34、改革稳步实施，多个医药相关“十四五”规划出台，对行业发展既有当期现实影响，也明确了今后几年的政策导向。 1、药品集中带量采购政策 2021 年 1 月，国务院办公厅下发了关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见，药品集采在国家、地方和省市区联盟等多个层面深入推进，采购范围不断扩大，并延续了较高的降价幅度，对企业发展模式和竞争格局产生较大影响。年内国家层面先后组织开展第四、第五、第六批药品集中采购，平均价格降幅明显。在地方层面，福建、上海、安徽等地在前一轮集中带量采购基础上开展了新一轮的采购，一些区域联盟成为重要的集采组织形式，采购范围已扩展至中药、生物制品和一些独家产品，采购规则呈现

35、多样化特点。随着早期集采批次的品种陆续协议期满，根据国家医保局统一部署，各地先后开展了集采接续工作。 2. 其它医改重点政策 医保目录动态调整，2021 年国家医保药品目录出台，纳入目录的药品总数达到 2,860 种，共 74 种药品新增进入目录，11 种药品被调出。为保障国家谈判药品的落地使用，缓解“进院难”问题，国家医保局、卫生健康委先后下发关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见及关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知。国务院办公厅下发关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见，在提高职工门诊保障水平的同时，改进个人账户管理，将释放部分潜在的

36、健康需求。DRG/DIP 试点工作顺利推进，全国纳入试点范围的城市超过 200 个，已逐步开展实际付费。国家医保局发布DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划，提出 2022 到 2024 年全面完成 DRG/DIP 付费方式改革任务。 3. 药品监管政策 国务院办公厅下发关于全面加强药品监管能力建设的实施意见，针对药品监管体系和监管能力存在的短板问题，就提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平明确了重点任务。根据新修订药品管理法，药监部门加快新制度体系建设，年内出台了一批新的规章制度和标准指南，包括药品检查管理办法（试行）、药品上市后变更管理办法（试行）、药物警戒质量管理规范等,其

37、中药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）建立了专利链接制度,以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则有助于引导行业提高创新质量，减少同靶点药物过度重复开发。 4.“十四五”医药相关规划 国务院办公厅印发了“十四五”全民医疗保障规划，提出“十四五”期间要基本完成待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管等重要机制和医药服务供给、医保管理服务等关键领域的改革任务，目标之一是 2025 年国家和省级药品集中带量采购品种达 500 个以上。 2021 年年度报告 13 / 241 工信部等九部门联合发布了“十四五”医药工业发展规划，提出未来五年将加快医药工业创新驱动发展转型，培育新发展新动能，推动产

38、业高端化、智能化和绿色化，构筑国际竞争新优势，健全医药供应保障体系。 国家药监局等八部门联合印发了“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划，提出将持续深化监管改革、强化检查执法、创新监管方式、提升监管能力，到“十四五”期末，药品监管能力整体接近国际先进水平，药品安全保障水平持续提升，支持产业高质量发展的监管环境更加优化。 5. 其它重要政策 围绕绿色低碳发展国家出台了一系列政策文件，中央、国务院下发了关于完整准确全面贯彻新发展理念做好碳达峰碳中和工作的意见，国务院印发了2030 年前碳达峰行动方案和“十四五”节能减排综合工作方案，国家发展改革委制定了完善能源消费强度和总量双控制度方案，上述政

39、策对原料药产业发展的影响最为直接。为推动原料药产业升级和绿色低碳转型，国家发展改革委制定了关于推动原料药产业高质量发展的实施方案。 （三三）公司的行业地位）公司的行业地位 公司始终坚持“创新驱动发展”战略，现有研发人员 1500 多人，国家引才计划专家 15 人、浙江省引才计划专家 22 人、海外背景的高层次人才 100 余人、硕博人才近 700 人，每年研发投入占销售比重超过 10%，已具备覆盖生物药、化学创新药、细胞治疗、仿制药和化学原料药的综合研发实力，具有与国际接轨的高效研发能力，是国家产教融合型企业、国家重点高新技术企业、国家创新型企业、国家技术创新示范企业、2020 年度国家医药工

40、业百强企业，设有“国家级企业技术中心”、“国家级博士后科研工作站”，是国内首家制剂通过美国 FDA 认证、实现规模化出口并在美国挑战原研专利的制药企业，并以中间体-原料药-制剂垂直一体化优势，占据大宗仿制药市场主要份额。 截止本报告披露日，公司自主拥有美国 ANDA 文号 76 个，其中多个产品在美国市场占有率名列前茅。此外公司是通过美国、欧盟、WHO、澳大利亚、日本、韩国等国际主流市场官方认证最多的制药企业之一，在制剂出口以及国际化发展领域走在了国内医药行业的前列。同时，公司产品稳步把握国家集采节奏，持续耕耘国内制剂市场，推动国内制剂业务快速的发展。原料药方面，公司是国内特色原料药的龙头企业

41、，在国际原料药市场也处于行业领先地位，覆盖全球 100多个国家，特别是心血管药物领域，是全球主要的普利类、沙坦类药物供应商。公司精神障碍类及神经系统类原料药产品近几年亦增长迅速，已在全球市场占有一定的市场份额。 三、三、报告期内公司从事的业务情况报告期内公司从事的业务情况 （一一）公司主营业务情况公司主营业务情况 公司主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。公司主营医药制剂、原料药业务，形成了2021 年年度报告 14 / 241 以心血管类、精神障碍类、神经系统类和抗感染类为主导的产品系列，与全球 800 多

42、家制药企业建立了稳定合作关系，产品销售覆盖近 100 多个国家和地区。公司坚持华海特色，持续加快产业转型升级步伐，持续推进制剂全球化战略，完善和优化制剂和原料药两大产业链，深化国际国内两大销售体系，不断提升研发创新能力，加速生物药和创新药领域的发展。 制剂方面，产品覆盖了心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等治疗领域，主要有缬沙坦片、氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、盐酸帕罗西汀片、盐酸多奈哌齐片、左乙拉西坦片、拉莫三嗪控释片、安立生坦片等。 生物药方面，产品管线以肿瘤与自身免疫为主，眼科、呼吸等其他方面为辅。截止本报告披露日，总共有超过 20 个在研项目，11 个项目在临床试验阶段（其中

43、包含全球首创的双靶点抗肿瘤新药项目）。 原料药方面，公司主要产品包括心血管类、精神障碍类、神经系统类及抗感染类等特色原料药，公司心血管类原料药主要为普利类、沙坦类药物，是全球主要的普利类、沙坦类原料药供应商。精神障碍类及神经系统类原料药主要为帕罗西汀、左乙拉西坦、普瑞巴林等。 （二）经营模式（二）经营模式 1、采购模式： 公司集团采购管理中心统一负责公司及下属分子公司的采购工作。 集团采购管理中心有四大主要职能，分别为：供应保障职能、商务管控职能、公司参谋职能、现场服务职能；公司采购内容主要包括外购原料药、原辅料、包装材料；生产设备、配件及辅助材料；分析仪器、实验室耗材和试剂等，其中制剂的活性

44、成分原料大部分由公司自行生产供应。公司大宗或大额物资实行公开招标模式采购，由多家合格供应商提供报价，公司从质量、技术、服务、价格四个维度进行考核后选择。公司内部建立了完善的供应商管理体系，对新供应商从 EHS、GMP、供应保障及价格等多维度进行评估，评估通过后纳入合格供应商名录，此外，公司会按照 GMP 规范要求对关键供应商进行定期现场审计，根据考核及审计结果，公司对合格供应商名录会进行及时的更新调整。 公司原辅料的采购计划根据生产计划及仓贮备料情况制定，由各区块采购部负责执行，公司仓库管理部、生产部及区块采购部会就公司生产计划及原料仓储情况进行定期沟通，根据外部需求及内部实际情况，对采购计划

45、进行动态调整。 2、制剂生产模式 （1）自主品牌：公司采取以销定产的生产模式，生产运营部门根据销售部门提供的产品年度销售预测做好产能和物料安全库存准备，按产销计划衔接实施订单管理；制造部按订单制定生产计划并下达生产指令，各车间根据生产计划组织生产。在整个生产环节中，运营部门负责订单跟踪；制造部门负责资源协调并保障生产进度；生产车间按照 cGMP、EHS 规范有计划组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量管理部负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求，各部门密切配合，确保订单按客户要求按时交付。 2021 年年度报告 15 / 241 （

46、2）定制化生产模式 定制化生产的主要形式有：委托加工、合同定制化生产、合作研发。 3、原料药生产模式 （1）自主品牌：主要有两种生产模式。第一，对于公司的大宗原料药产品，公司采取以销定产的生产模式，在符合 GMP 要求的基础上，产品安排在专用车间进行生产。通常情况下，公司会根据产品年度需求预测量及分月度销售滚动计划进行产销衔接，由生产运营部制定和下达生产计划并组织车间生产，保证合理的产品库存。此模式可以确保产品在相对合理的库存水平下，保证客户供货的及时性和生产计划的可控性。第二，对于市场需求量较小的特色原料药产品，在符合 GMP 要求的基础上，产品一般安排在多功能车间生产。由于多个产品切换涉及

47、到设备清洗和改造、员工培训等，非生产工时较多，切换成本较高，所以对该类产品的生产模式，一般根据销售部门预测的年度需求量并结合产品稳定性等情况安排产线、人员及原料采购，通过一次性生产备足库存，满足在手订单及未来 1-2 年的需求，从而减少产品换产频次，提高设备利用率和生产效率，降低生产成本。 在整个生产环节中，生产运营部门负责订单跟踪、资源协调并保障生产进度；生产车间按照cGMP、EHS 规范有计划组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量管理部负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求，各部门各司其职，相互配合，确保订单按客户要求交付。 （

48、2）定制化生产模式 定制化生产的主要形式有：合同定制生产、合作研发与生产。根据客户需求和合同约定，组织生产资源，按交单计划组织生产，保证及时交单和合理库存。 4、销售模式 （1）制剂销售模式 制剂国内销售：为适应国家带量集采新医改政策，公司实施多元化销售结构和营销模式，围绕销售总体规划，着力市场问题导向和销售裂变，持续推进“渠道拓宽做深、终端渗透下沉、管理细化增效、执行落地到位”的销售策略，在有限的资源下更好激发市场创造活力，助力国内制剂销售新发展。 制剂境外销售：公司境外制剂销售产品主要分为自行销售模式、合作销售模式和代理销售模式。 A、自行销售模式。公司通过境外子公司，自主研发，生产和注册

49、制剂产品，并通过境外子公司寿科健康自身的销售队伍和分销渠道销至最终客户。 B、合作销售模式。I、公司通过境外子公司普霖斯通公司与境外公司合作，双方按合同共同分担研发费用和风险，共同注册制剂产品，公司按合同对定制化生产的合作制剂产品，通过合作公司在美国销售，所有合作产品的费用和利润由双方共同分担和分享；II、合作产品由合作方生产，通过寿科健康在美国销售，合作产品的销售利润双方分享。 2021 年年度报告 16 / 241 C、代理销售其他公司的产品。 （2）原料药销售模式 公司原料药的销售市场按照药政法规严格程度大体可以分为药政市场和半药政/非药政市场。药政市场主要包括美国、欧盟、澳大利亚、日本

50、、韩国等。随着全球一体化趋势的加强，非药政市场国家也在提高药品的准入门槛，药政和非药政市场的差距逐渐缩小。公司特色原料药的销售渠道如下图所示： 公司原料药境内销售主要包括两种方式，直接销售；通过国内贸易商、中间商销售。 公司原料药出口销售主要采取以下两种模式： 自营出口 公司自 2000 年开始获得自营进出口权，自营进出口的比重在逐年增加，主要包括欧洲、美国、东南亚、拉美等区域。为减少中间环节的费用，提高市场竞争力，公司采取了不同客户区分对待的方式，加大自营出口销售比例，目前自营出口已成为公司最重要的出口方式之一。 贸易公司/中间商出口 公司部分业务是借助于国内外的贸易公司和中间商进行的，公司