迪瑞医疗：2021年年度报告.PDF

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1、迪瑞医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 1 迪瑞医疗科技股份有限公司迪瑞医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告年年度报告 2022-027 2022 年年 04 月月 迪瑞医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。连带的法律责任。 公司负

2、责人王学敏、主管会计工作负责人姜鹏公司负责人王学敏、主管会计工作负责人姜鹏及会计机构负责人及会计机构负责人(会计主管会计主管人员人员)连书妍声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。连书妍声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司可能面临的风险详见本报告公司可能面临的风险详见本报告“第三节管理层讨论与分析第三节管理层讨论与分析”之之“十一、 公司十一、 公司未来发展的展望未来发展的展望”。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司未来实施分配方案公司经本次董事会审议通过的利润分配

3、预案为：以公司未来实施分配方案时股权登记日的可参与利润分配的股本为基数， 向全体股东每时股权登记日的可参与利润分配的股本为基数， 向全体股东每 10 股派发现金红股派发现金红利利 3.80 元（含税） ，送红股元（含税） ，送红股 0 股（含税） ，以资本公积金向全体股东每股（含税） ，以资本公积金向全体股东每 10 股转增股转增0 股。股。 迪瑞医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 . 2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 . 10

4、 第四节第四节 公司治理公司治理. 63 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任 . 85 第六节第六节 重要事项重要事项. 87 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 100 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况 . 108 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况 . 109 第十节第十节 财务报告财务报告. 110 迪瑞医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 一、载有法定代表人王学敏先生、主管会计工作负责人姜鹏先生、会计机构负责人（会计主管人员）连书妍女士签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章

5、的审计报告原件 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿。 四、其他相关资料。 以上备查文件的备置地点：公司证券事务部。 迪瑞医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 5 释义释义 注：本报告中若存在总数合计与各分项数值之和尾数不符的，系由四舍五入所致。 释义项 指 释义内容 证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 迪瑞医疗、公司、本公司 指 迪瑞医疗科技股份有限公司 公司章程 指 迪瑞医疗科技股份有限公司章程 股东大会 指 迪瑞医疗科技股份有限公司股东大会 董事会 指 迪瑞医疗科技股份有限

6、公司董事会 监事会 指 迪瑞医疗科技股份有限公司监事会 报告期 指 2021 年 1 月 1 日-2021 年 12 月 31 日 上年同期 指 2020 年 1 月 1 日-2020 年 12 月 31 日 华德欣润 指 公司控股股东深圳市华德欣润股权投资企业（有限合伙） 宁波瑞源 指 公司联营企业宁波瑞源生物科技有限公司 厦门致善 指 公司参股公司厦门致善生物科技股份有限公司 迪瑞医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 迪瑞医疗 股票代码 300396 公司的中文名称 迪瑞医疗科技股

7、份有限公司 公司的中文简称 迪瑞医疗 公司的外文名称（如有） DIRUI INDUSTRIAL CO.,LTD. 公司的外文名称缩写（如有） DIRUI 公司的法定代表人 王学敏 注册地址 长春市高新技术产业开发区云河街 95 号 注册地址的邮政编码 130012 公司注册地址历史变更情况 不适用 办公地址 长春市高新技术产业开发区宜居路 3333 号 办公地址的邮政编码 130103 公司国际互联网网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 安国柱 徐铭泽 联系地址 长春市高新技术产业开发区宜居路 3333号 长春市高新技术产业开发

8、区宜居路 3333号 电话 0431-81931002 0431-81931002 传真 0431-81931002 0431-81931002 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所：http:/ 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报、上海证券报、证券时报、巨潮资讯网http:/ 公司年度报告备置地点 公司证券事务部办公室 迪瑞医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 7 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 上海市黄浦

9、区南京东路 61 号四楼 签字会计师姓名 高原、王维 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2021 年 2020 年 本年比上年增减 2019 年 营业收入（元） 905,795,040.28 937,235,915.34 -3.35% 1,008,790,834.99 归属于上市公司股东的净利润（元） 209,948,414.77 267,071,664.29 -21.39% 231,892,235.08

10、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元） 187,658,243.93 191,269,700.39 -1.89% 220,635,329.42 经营活动产生的现金流量净额（元） 167,412,927.13 235,647,142.87 -28.96% 291,102,980.73 基本每股收益（元/股） 0.76 0.97 -21.65% 0.85 稀释每股收益（元/股） 0.76 0.97 -21.65% 0.85 加权平均净资产收益率 12.40% 16.92% -4.52% 16.07% 2021 年末 2020 年末 本年末比上年末增减 2019 年末 资产总额（元） 2

11、,375,626,201.07 2,023,448,189.59 17.40% 2,062,321,454.32 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,876,348,953.10 1,654,500,366.12 13.41% 1,524,884,729.44 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值， 且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 迪瑞医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 8 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 1

12、98,572,194.45 219,051,915.73 215,638,490.97 272,532,439.13 归属于上市公司股东的净利润 58,429,472.14 51,489,701.33 46,265,700.72 53,763,540.58 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 56,891,974.75 50,024,529.80 45,567,037.64 35,174,701.74 经营活动产生的现金流量净额 17,958,783.92 7,653,695.10 17,669,397.31 124,131,050.80 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报

13、告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会七、境内外会计准则下会计数据差异计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计

14、准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -204,496.56 63,946,010.31 461,875.77 详见本附注七、51、资产处置收益和 53、营业外支出 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 14,424,637.85 15,319,056.98 13,143,788.61 详见本附注七、46、其他

15、收益 委托他人投资或管理资产的损益 1,828,643.10 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 11,777,802.55 1,878,065.92 261,661.76 详见本附注七、47、投资收益和 48、 公允价值变动收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -2,859.69 -863,964.47 1,186,697.31 详见本附注七、52、营业外收入和 53、迪瑞医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 9 营业外支出 其他符合非经常

16、性损益定义的损益项目 48,641.49 减：所得税影响额 3,704,913.31 2,018,607.56 2,539,012.16 少数股东权益影响额（税后） 2,458,597.28 3,135,390.22 合计 22,290,170.84 75,801,963.90 11,256,905.66 - 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： 适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司报告期不存在将 公开发行证券的

17、公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 迪瑞医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 10 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况 （一）所属行业概况及发展趋势（一）所属行业概况及发展趋势 公司所处大行业为医疗器械产业，细分行业为体外诊断行业。我国体外诊断经过几年的快速发展，市场规模有所提升，但与欧美成熟市场相比， 市场规模仍有较大差距。 随着我国人口老龄化加快， 健康中国建设全面推进和三胎全面开放等因素推动，人民对医疗健康意识逐步提升，医疗保健高消费人群增多，

18、奠定了我国体外诊断市场仍有巨大潜力。目前，医生多点执业、分级诊疗、远程医疗、医保“全履盖”、健康产业发展规划等政策相继实施，基层医疗机构对IVD产品和服务需求不断增加，以便更好地满足人民群众的生活需求。 医疗装备产业作为守护人类生命安全和身体健康的重要行业， 人民的日益增长的医疗卫生健康需求将长期存在。随着我国体外诊断市场整体的快速发展、多层次医疗保障体系逐步完善，为国内IVD企业，特别是已经具有一定规模和竞争优势的企业， 提供了广阔发展空间。 根据Evaluate MedTech发布的 World Preview 2018,Outlook to 2024，预计2021年全球医疗器械销售额将达

19、到5,043亿美元，到2024年全球医疗器械销售额可达5,945亿美元，年复合增长率达5.6%。IVD行业作为医疗器械市场中规模大、增速高的优质赛道，未来仍将是医疗器械细分领域中销售额排名第一的领域。预计2024年将达到销售额将达到796亿美元，将占据全球医疗器械市场份额将达13.4%。作为医疗器械行业中的重要组成部分，我国体外诊断行业正处于其行业周期中的快速成长期。 （二）行业主要法规法规（二）行业主要法规法规 为鼓励我国医疗器械行业发展，尤其是诊疗设备行业的发展，国家先后出台了一系列行业鼓励政策。“健康中国2030”规划纲要提出加强专利药、中药新药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设，推

20、动治疗重大疾病的专利到期药物实现仿制上市。大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备，推动重大药物产业化，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。2020年7月，国家卫生健康委关于全面推进社区医院建设工作通知，通过社区医院建设进一步优化医疗卫生资源，完善基层医疗卫生服务功能，不断提高基层医疗卫生服务能力，进一步推动分级诊疗制度建设。2020年7月，国家卫生健康委医疗联合体管理办法，加强医联体内药品、耗材供应保障，在医联体内推进长期处方、延伸处方，逐步统一药品耗材管理平台。2021年3月，中华人民共和国国民经济和社会发展

21、第十四个五年规划和2035年远景目标纲要指出，构建强大公共卫生体系，完善突发公共卫生事件监测预警处置机制，加强实验室检测网络建设，健全医疗救治、科技支撑、物资保障体系，提高应对突发公共卫生事件能力。加快优质医疗资源扩容和区域均衡布局，建设国家医学中心和区域医疗中心。加强基层医疗卫生队伍建设，以城市社区和农村基层、边境口岸城市、县级医院为重点，完善城乡医疗服务网络。加快建设分级诊疗体系，积极发展医疗联合体。2020年12月，国务院第119次常务会议修订通过医疗器械监督管理条例（2021年修正）于2021年6月1日实施，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保

22、证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。2021年5月，中共中央政治局召开会议，审议关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定，会议指出我国正处于人口大国向人力资本强国转变的重大战略机遇期，实施一对夫妻可以生育三个子女政策及配套支持措施。同时，深化国家人口中长期发展战略和区域人口发展规划研究，促进人口长期均衡发展。随着该政策落地，妊娠检查相关产品市场规模正在逐步扩大，公司尿液分析、妇科分泌物

23、分析等系列可满足市场需求。2021年6月，陕西省卫生健康委发布了最新的预算单位政府采购进口产品管理办法 ， 各单位开展医疗、 教学科研等工作需要采购进口设备的， 必须要经过各单位政府采购进口产品实行单位申报、专家论证、网上公示、部门集采论证、财政审批执行五个关键环节，全部通过方可采购。2021年6月22日，国家税务总局修订发布研发机构采购国产设备增值税退税管理办法,2021年1月1日至2023年12月31日对研发机构（包括内资研发机构和外资研发中心）采购国产设备全额退还增值税。研发机构采购国产设备的应退税额，为增值税发票上注明的税额。2021年9月23日国务院颁布“十四五”全民医疗保障规划指出

24、，优化提升医疗卫生服务体系，完善区域卫生规划和医疗机构设置规划，健全城市三级医院、县级医院和基层医疗卫生机构分工协作的现代医疗卫生服务体系，支持整合型医疗卫生服务体系建迪瑞医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 11 设，加强分级诊疗体系建设，推进基层医疗卫生机构发展，促进基层医疗卫生服务有效利用和患者有序就医。同时，深化药品和医用耗材集中带量采购制度改革，持续扩大国家组织高值医用耗材集中带量采购范围。到2025年，医疗保障制度更加成熟定型。国家卫健委于2021年10月27日印发了“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）。方案中明确指出，推动省市优质医疗资源向县域

25、下沉，补齐县医院医疗服务和管理能力短板，逐步实现县域内医疗资源整合共享，有效落实县医院在县域医疗服务体系中的龙头作用和城乡医疗服务体系中的桥梁纽带作用。 2021年12月24日第十三届全国人民代表大会常务委员会第三十二次会议第二次修订中华人民共和国科学技术进步法，第九十一条明确：“对境内自然人、法人和非法人组织的科技创新产品、服务，在功能、质量等指标能够满足政府采购需求的条件下，政府采购应当购买；首次投放市场的，政府采购应当率先购买，不得以商业业绩为由予以限制。2021年12月28日工信部联合国家卫生健康委员会、国家发展改革委等十部门和单位印发“十四五”医疗装备产业发展规划重点提出将大力扶持诊

26、断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械等七大医疗器械领域。提出到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。 随着“十四五”规划纲要的颁布，各地区政府带量采购、进口产品管理、分级诊疗、三胎政策等相关政策落地，体外诊断行业面临了新的发展机遇和挑战。 多年来公司始终坚持自主研发，在仪器研发方面拥有多项国内技术专利，高端仪器设备性能卓越，能满足不同客户市场的需求。在国产替代大环境下，对体外诊断企业的技术创新

27、、转型升级、外延式发展等方面提出了更高要求。 二、报告二、报告期内公司从事的主要业务期内公司从事的主要业务 公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“医疗器械业务”的披露要求 （一）公司主营业务介绍（一）公司主营业务介绍 公司主营业务是医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产与销售。公司产品用于日常体检及病情辅助诊断，通过对人体尿液、血液等体液的检验，为预防、治疗疾病提供身体指标参考信息。公司产品主要包括尿液分析、生化分析、血细胞分析、化学发光免疫分析、妇科分泌物分析、凝血分析、标准化实验室七大系列，具体测试项及临床应用如下： 系列系列 主要测试项主要测试项

28、临床应用临床应用 尿液分析系列 尿胆原、胆红素、酮体、血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、酸碱度、比重、浊度、电导率等 检验尿液中的理化指标，用于糖尿病、肝胆系统、泌尿系统等疾病的筛查及疗效监测。 尿液中细胞、管型、结晶、细菌等 用于泌尿系统疾病的检验，可对尿液中的细胞、结晶、管形、细菌等多项尿有形成分进行检验。可对泌尿系统疾病、肝脏疾病、代谢性疾病（如糖尿病）进行筛查及疗效监测。 生化分析系列 肝功、肾功、糖代谢、血脂、心血管、胰腺类、贫血、微量元素、特定蛋白等 用于肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、肝胆胰疾病、贫血类疾病等的筛查及疗效监测。 血细胞分析系列 白细胞、红细胞、血小板等 用于对血

29、液中的红细胞、白细胞、血小板等有形成分进行分类计数和定量分析，为临床疾病诊断、鉴别诊断、治疗监测、预后判断等方面发挥着重要作用。 化学发光免疫分析系列 肿瘤标志物、甲状腺功能、性激素、传染病、心肌标志物、糖代谢等 用于对人体血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物进行定性或定量检测，对肿瘤、甲状腺功能异常、性激素分泌异常、传染病、心脏病及糖尿病等疾病进行诊断、疗效监测、复发监测等。 妇科分泌物分析系列 红细胞、白细胞、上皮细胞、滴虫、线索细胞、真菌、杆菌等 分泌物检测用于女性生殖系统炎症、肿瘤等疾病的诊断，是诊断阴道疾病的重要依据。 迪瑞医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 12 凝血

30、分析系列 凝血酶时间、凝血酶原时间、活化凝血酶原时间、纤维蛋白原、抗凝血酶III、D-二聚体、纤维蛋白原降解产物等 用于血栓与止血的实验室检查，为出血性和血栓性疾病的诊断与鉴别诊断、溶栓及抗凝治疗的监测与疗效观察提供有价值的指标。 标准化实验室 联合检测生化、免疫、血细胞、凝血等项目。 根据检验科空间及需求定制生化、免疫、血细胞、凝血等系列的分析仪器设备，配合自研专利技术实现智能连机，对血液样本的开盖、检测、留样等全程自动化管理，提高检测效率，降低实验室人工成本，极大提高生物安全性。 （二）经营模式（二）经营模式 1、销售模式、销售模式 公司实行“经销为主、直销为辅”的销售模式，公司将产品销售

31、给经销商，经销商销售给客户。公司设立售后服务部和分子公司为经销商提供培训和技术支持。公司按照产线确定经销商，按照月度、季度、年度对经销商进行评估考核，执行优胜劣汰。报告期内，公司强化了直销队伍及售服体系建设，面向重点客户重点推广尿液分析、血液分析、生化免疫分析等高通量的流线检测产品。 2、采购模式、采购模式 公司以销售计划、生产计划及原材料安全库存量为依据编制采购计划，所需标准产品直接向市场采购，特制产品向合格供应商定制加工，通过比质比价择优采购。报告期内，公司增加了紧缺耗材的储备，基本能满足销售增长对原材料的采购需求。 3、生产模式、生产模式 公司生产实行“以销定产、适量备货”的方式，生产计

32、划严格按照客户需求、销售计划及安全库存标准制定。公司仪器产品生产属于精密机电一体化产品制造， 其设备及生产线具有一定的通用性； 通过对生产线进行柔性化改造可以生产不同类型的产品，提高了生产效率与设备使用率；小批量的个性化产品则根据产品特点设定特殊的工艺流程和关键工序，组建临时班组生产， 以保证生产效率； 试剂耗材产品依据销售系统的销售计划以及以往的销售数据， 结合库存情况， 制定生产计划进行生产。为了满足十四五期间对产能需求，公司正在提升生产系统智能化、自动化水平，进一步提高产能降低生产成本，缩短生产周期。 （三）业绩驱动因素（三）业绩驱动因素 公司秉承仪器和试剂均衡发展，始终坚持自主研发。公

33、司持续的研发投入，加快成果转化，不断丰富产品种类。公司坚持围绕自主研发产品进行市场推广和渠道建设，有序推进产品结构优化，提高经营效率，增强盈利能力的可持续性。经过多年的发展，公司拥有全自主知识产权的产品已涵盖了“生化分析、尿液分析、血细胞分析、化学发光免疫分析、妇科分泌物分析、凝血分析、标准化实验室”七大细分领域。近年各产品线不断推陈出新，已成为公司长期可持续发展的动力。 公司坚持国内与国际市场并行开拓的理念，公司产品已销售到全球120多个国家和地区，营销网络和营销队伍在同行业中具有一定的优势。国际市场借助生化和尿液分析市场渠道优势加快对化学发光、凝血、妇科等新品的市场导入，进一步夯实和推动国

34、际市场快速增长，带动公司业绩提升。 （四）公司所处行业分析（四）公司所处行业分析 公司所处大行业为医疗器械产业，细分行业为体外诊断行业。由于体外诊断方式能在疾病早期快速准确的诊断，在临床医疗和相关医学研究领域中发挥着越来越重要的作用，在医生对疾病的诊断、病情的判断、疗效的观察、愈后的监测以及疾病的预防等领域均有着不可或缺的地位。自20世纪80年代至今，我国体外诊断行业经过30多年的发展，现已具备产业规模发展条件。目前国内体外诊断行业细分领域主要有免疫分析、生化分析、血液体液分析、尿液分析、微生物诊断、即时诊断产品和分子诊断产品等。公司目前产品体系可以覆盖体外诊断80%以上需求，特别仪器产品体系

35、优势明显，微生物、分子类产品目前处于布局当中，报告期内，借助公司仪器产品多元化优势，公司加大终端仪器产品的销售力度，渠道建设基本完成。随着公司妇科分泌物分析系统、模块化生化免疫分析系统、凝血分析系统等流水线新产品实现量产，已经投放的仪器对试剂的销售带动，将进一步增强公司竞争力，促进公司经营业绩的提升。 迪瑞医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 13 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 （一）雄厚的技术研发实力（一）雄厚的技术研发实力 经过近30年的自主研发和技术创新，公司开发并上市众多高端医疗器械： 标准化实验室产品是公司全自主研发设计生产的国产流水线，目前拥有输入、离心、血清识别

36、、去盖、分杯等模块，其高效均衡的样本检测和样本全流程智能处理可提升管理效能，全封闭设计最大限度保证了实验室的生物安全性。 公司化学发光免疫分析仪，采用国际主流吖啶酯标记的直接化学发光技术，可实现最快15分钟出结果，本底低，灵敏度高，确保结果准确可靠，完善的溯源体系，可为实验室提供可靠的检测结果。 公司全自动妇科分泌物分析系统，采用平面层流技术、高速摄像技术、智能识别技术等，替代了传统检测方式，实现了从样本分析至报告结果的全自动化，解决了传统的妇科分泌物检测中样本质量参差不齐、检测项目不全面、人为误差等问题。 公司尿液分析仪的自动追光技术、基于模糊技术的抗干扰算法，尿有形成分分析仪的自动聚焦技术

37、、平面流式细胞技术，生化分析仪的精密加注机构和注射机构设计、 系统控制流程及协同调度技术， 血细胞分析仪的高精度激光整形和散射光收集系统、流体控制技术等，积累了较多核心技术。 公司将继续保持对体外诊断领域的持续性投入及技术探索，不断完善产品性能，持续丰富体外诊断产品覆盖领域，助力公司快速发展。 公司已建立一支较为强大的研发团队，研发团队具有丰富的行业经验和优秀的技术研发能力。截至2021年12月末，公司（含子公司）研发技术人员共367人，占职工总数的23%，拥有机械、光学、电子、计算机软件、数学、流体力学、化学、临床医学、管理等各方面的人才。公司注重通过专利保护自主知识产权，截至2021年12

38、月末，公司获得的专利200项，其中发明专利102项；已获得软件著作权77项。截至目前，公司及子公司共有发明专利105项，具体情况如下： 序号序号 专利号专利号 专利名称专利名称 申请日期申请日期 授权公告日授权公告日 专利权人专利权人 1 ZL200610016566.9 液体稳定的血清胆碱酯酶试剂 2006.01.25 2009.11.04 迪瑞医疗 2 ZL200910067221.X 肌酐尿液分析试纸及制备方法 2009.07.03 2012.09.12 迪瑞医疗 3 ZL200910217867.1 一种基于神经网络的尿液中有形成分识别分类方法 2009.11.13 2013.04.0

39、3 迪瑞医疗 4 ZL200910217868.6 一种尿沉渣检验设备中显微镜系统的自动聚焦方法 2009.11.13 2012.01.25 迪瑞医疗 5 ZL201010561387.X 一种显微镜系统的自动聚焦方法和装置 2010.11.27 2012.06.20 迪瑞医疗 6 ZL201010621472.0 连接桥 2010.12.30 2012.10.31 迪瑞医疗 7 ZL201110129208.X 一种粒子快速自动分类方法及其实现装置 2011.05.19 2014.01.08 迪瑞医疗 8 ZL201110135394.8 一种尿液分析仪的试剂自动滴样系统 2011.05.2

40、4 2013.03.13 迪瑞医疗 9 ZL201110187749.8 试剂剩余量检测装置和方法 2011.07.06 2012.09.12 迪瑞医疗 10 ZL201110202690.5 全自动便潜血分析仪的液路系统 2011.07.20 2013.06.05 迪瑞医疗 11 ZL201110207980.9 尿沉渣分析仪的双通道液路系统 2011.07.25 2013.04.03 迪瑞医疗 12 ZL201110221188.9 一种全自动便潜血分析仪的积分球式光学系统 2011.08.03 2014.06.25 迪瑞医疗 13 ZL201110327705.0 粒子成像室 2011.

41、10.26 2013.06.05 迪瑞医疗 14 ZL201110332916.3 一种生化分析仪杯空白检测的方法 2011.10.28 2013.12.04 迪瑞医疗 15 ZL201110387439.0 一种粒子自动分类方法 2011.11.29 2014.04.09 迪瑞医疗 16 ZL201110452335.3 全自动化学发光免疫分析仪的孵育部装置及其控制方法 2011.12.29 2013.07.24 迪瑞医疗 17 ZL201210027280.6 一种血细胞单帧图像的自动扫描方法 2012.02.08 2014.02.26 迪瑞医疗 迪瑞医疗科技股份有限公司 2021 年年度

42、报告全文 14 18 ZL201210032063.6 一种全自动便潜血分析仪的样本自动供应装置 2012.02.14 2013.07.24 迪瑞医疗 19 ZL201210059994.5 一种封闭水箱的自动清洗机构 2012.03.08 2014.02.26 迪瑞医疗 20 ZL201210093565.X 一种全自动尿有形成分分析仪的校准方法 2012.04.01 2013.07.24 迪瑞医疗 21 ZL201210129984.4 一种流式细胞显微图像二值化方法 2012.04.28 2014.04.30 迪瑞医疗 22 ZL201210176278.5 一种使用偶次高次非球面激光整

43、形系统的白细胞分类计数仪 2012.05.31 2015.01.21 迪瑞医疗 23 ZL201210268344.1 一种显微镜系统有形成分提取方法 2012.07.31 2015.01.14 迪瑞医疗 24 ZL201210280370.6 一种气泡混匀方法及其控制系统 2012.08.08 2015.01.07 迪瑞医疗 25 ZL201210314603.X 一种用于全自动生化分析仪的在线升级方法及其系统 2012.08.30 2015.09.16 迪瑞医疗 26 ZL201210391469.3 一种固定齿偏差补偿方法及其系统 2012.10.16 2014.10.08 迪瑞医疗 2

44、7 ZL201210486257.3 一种光学成像系统的热膨胀补偿装置和方法 2012.11.26 2015.06.10 迪瑞医疗 28 ZL201210487715.5 一种抑制粒子翻滚的粒子成像装置及方法 2012.11.26 2013.12.04 迪瑞医疗 29 ZL201210494058.7 一种尿液分析系统及其分析方法 2012.11.28 2015.02.25 迪瑞医疗 30 ZL201310000593.7 全自动便潜血分析仪 2013.01.04 2014.04.30 迪瑞医疗 31 ZL201310073669.9 一种用于移动多种试剂液的传输装置及其传输方法 2013.0

45、3.08 2014.04.16 迪瑞医疗 32 ZL201310232366.7 一种用于全自动化学发光免疫分析仪的自动加载装置 2013.06.13 2015.04.08 迪瑞医疗 33 ZL201310533096.3 粒子成像室及其设计方法 2013.10.31 2016.05.25 迪瑞医疗 34 ZL201410091245.X 一种基于微粒子化学发光免疫分析技术的睾酮检测试剂 2014.03.12 2015.09.16 迪瑞医疗 35 ZL201410131811.5 一种自动夹取、摇匀和穿刺的装置 2014.04.02 2015.04.08 迪瑞医疗 36 ZL201410286

46、769.4 全自动化学发光免疫分析仪的消耗品托盘自动加载装置 2014.06.25 2015.12.30 迪瑞医疗 37 ZL201410650013.3 一种校正流动池内粒子成像缺陷的方法 2014.11.16 2017.03.01 迪瑞医疗 38 ZL201410659070.8 一种用于生化分析仪移动待测杯的传输装置 2014.11.19 2015.12.30 迪瑞医疗 39 ZL201510037486.0 一种用于样本容器的自动开盖装置 2015.01.26 2017.01.25 迪瑞医疗 40 ZL201510135899.2 碱性试剂加注液路系统及其加注液路控制方法 2015.0

47、3.26 2016.05.25 迪瑞医疗 41 ZL201510231427.7 一种容器ID条码读取装置及其实现方法 2015.05.08 2017.09.22 迪瑞医疗 42 ZL201510625470.1 一种试管帽自动开启回收装置 2015.09.28 2017.07.28 迪瑞医疗 43 ZL201511023867.X 一种容器的供给装置及方法 2015.12.30 2017.09.11 迪瑞医疗 44 ZL201510314546.9 一种单通道试管架自动加载回收方法及其装置 2015.06.10 2017.12.26 迪瑞医疗 45 ZL201510124234.1 一种液面

48、检测装置及检测方法 2015.03.20 2018.01.16 迪瑞医疗 46 ZL201610315576.6 一种多光路凝血分析系统 2016.05.13 2018.03.27 迪瑞医疗 47 ZL201610630444.2 一种容器的供给装置 2016.08.04 2018.03.27 迪瑞医疗 迪瑞医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 15 48 ZL201610860903.6 一种全自动化学发光免疫分析仪及其液路系统 2016.09.28 2018.06.19 迪瑞医疗 49 ZL201510484688.X 一种阴道分泌物染色液及其制备方法与染色方法 2015.08.

49、10 2018.06.26 迪瑞医疗 50 ZL201610775311.4 一种妇科分泌物自动检测设备 2016.08.31 2018.08.07 迪瑞医疗 51 ZL201611230668.0 一种多项复合尿液分析质控液 2016.12.27 2018.08.07 迪瑞医疗 52 ZL201710025408.8 一种用于妇科分泌物检测的质控品及其制备方法 2017.01.13 2018.08.31 迪瑞医疗 53 ZL201611082658.7 一种ANS盐复合释放剂与检测血液中皮质醇的试剂盒 2016.11.30 2018.11.09 迪瑞医疗 54 ZL201610857829.

50、2 一种移液装置及移液方法 2016.09.28 2018.12.07 迪瑞医疗 55 ZL201611182974.1 一种试剂瓶混匀装置 2016.12.20 2019.03.05 迪瑞医疗 56 ZL201610521608.8 一种使用积分球的白细胞分类计数仪用光学系统 2016.07.05 2019.08.06 迪瑞医疗 57 ZL201611250438.0 一种基于电阻抗原理的血细胞异常脉冲信号识别处理方法 2016.12.29 2019.08.06 迪瑞医疗 58 ZL201710909162.0 一种尿液潜血检测试纸及其制备方法 2017.09.29 2019.08.13 迪