医疗器械经营监督管理办法2022年考试题和答案.docx

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1、医疗器械经营监督管理办法2022年考试题和答案一、填空题（每空1分）1为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。2从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、国家强制标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、完整、可追溯、准确3经营第三类医疗器械实行许可制度，经营第二类医疗器械实行备案制度，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。4国家药品监督管理局 主管全国医疗器械经营监督管理工作。5从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理

2、人员应当具有相应专业知识或职称：（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所：（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度：（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的管理机构和人员。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系系统，保证经营的产品可追溯性。6设区的市级负责药品监督管理的部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具行政机关专用章和注明日期 的受理或者不予受理通知书。7设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理

3、规范的要求开展现场核查，并自受理之日20个工作日内作出决定。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10工作日内发给医疗器械经营许可证不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。8医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会征信代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可证的电子证书与纸质证书具有同等法律效力。9医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内

4、容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期不变。10医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90工作日至30工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证有效期到期后次且：批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准日期算起。11经营企业跨设区的市设置库房的，由医疗器械经营许可发证部门或者备案部门通

5、报库房所在地的市级负责药品监督管理的部门。12必要时，设区的市级负责药品监督管理的部门在完成备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械经营质量管理规范情况开展现场核查。13对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于备案。14从事非营利性的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构，应当符合有关规定，无需办理医疗器械经营许可或者备案。15任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出售 医疗器械经营许可证。16从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经

6、营条件和经营活动持续符合要求。17医疗器械经营企业应当建立并实施产品产品追溯制度，保证产品可追溯。医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一性标识制度。18医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货企业的资质，以及注册信息和备案信息、合格证明文件。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于五年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。19医疗器械注册人、备案人和经营企业委托其他单位贮存和运输 医疗器械的，应当对受托方医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订书面协议，明确运输、贮存过程中的质

7、量责任，确保运输、贮存过程中的质量安全。20医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。21医疗器械注册人、备案人和经营企业应当加强对销售人员的培训和管理，对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。22医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人、备案人，对所经营的医疗器械开展不良事件监测按照国家药品监督管理局的规定，向相关技术机构报告。23第三类医疗器械经营企业停业一年以上，恢复经营前，应当进行必要的验证和确认，并书面报告所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。

8、24医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日 前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。25从事医疗器械经营活动的，不得经营未依法未经注册，备案以及过期、失效、淘汰的医疗器械。26有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万以上5万以下罚款；情节严重的，处5以上10W以下罚款：造成危害后果的，处10以上20W以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址：（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。27医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系

9、年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期整改；拒不改正的，处1以上5万 以下罚款：28第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处5000以上3万以下罚款。二、简答题（每题10分）1、进货查验记录包括哪些内容（少一个扣1分）1、产品名称、型号规格、单价、数量2、注册证编号备案编号3、注册人、备案人、受托生产企业名称、许可证编号或备案编号4、生产产品批号、生产编号、使用期限、有效期、购货日期：5、供货者名称、联系方式、地址：2、2、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。销售记录包括（少一个扣1分）