龙津药业：2021年年度报告.PDF

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1、昆明龙津药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 昆明龙津药业股份有限公司昆明龙津药业股份有限公司 2021 年年度报告年年度报告 2022-019 2022 年年 04 月月 昆明龙津药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 1 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。 公司负责人樊献

2、俄、主管会计工作负责人苏闽娟及会计机构负责人公司负责人樊献俄、主管会计工作负责人苏闽娟及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)苏闽娟声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。苏闽娟声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司风险因素详见本报告公司风险因素详见本报告“第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析”之之“十一、公司未十一、公司未来发展的展望来发展的展望” ，请投资者注意阅读。，请投资者注意阅读。 公司定期报告等资料中提及的财务预算、经营计划、经营目标并不代表本公司定期报告

3、等资料中提及的财务预算、经营计划、经营目标并不代表本公司的盈利预测或承诺，能否实现取决于市场状况变化、经营团队的努力程度公司的盈利预测或承诺，能否实现取决于市场状况变化、经营团队的努力程度等多种因素，存在很大的不确定性，投资者及相关人士均应当对此保等多种因素，存在很大的不确定性，投资者及相关人士均应当对此保持足够的持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，请投资者注意决策风风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，请投资者注意决策风险。险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 昆明龙津药业股份有限

4、公司 2021 年年度报告全文 2 目目 录录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 . 1 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 5 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 . 9 第四节第四节 公司治理公司治理 . 30 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任 . 43 第六节第六节 重要事项重要事项 . 45 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 63 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况 . 68 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况 . 69 第十节第十节 财务报告财务报告 . 70 昆明龙津药业股份有

5、限公司 2021 年年度报告全文 3 备查文件目录备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表； （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； （三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； （四）公司全体董事、监事、高级管理人员对年度报告的书面确认意见； （五）公司董事会、监事会会议记录、会议决议。 昆明龙津药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司 指 昆明龙津药业股份有限公司，简称龙津药业 审计机构 指 中审众环会计师事务所

6、（特殊普通合伙） 证监会、中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 交易所、深交所 指 深圳证券交易所 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日 控股股东、群星投资 指 昆明群星投资有限公司 实际控制人 指 樊献俄先生 国家医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 国家药监局 指 中华人民共和国国家药品监督管理局（NMPA） 国家医保局 指 中华人民共和国国家医疗保障局 MAH 指 中华人民共和国药品管理法规定的药品上市许可持有人制度 ICH 指 国际人用药品注册技术协调会 CMO 指 （药品） 合同定制研发生产机构 （Contract Ma

7、nufacture Organization） GMP 指 药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice） GSP 指 药品经营质量管理规范（Good Supply Practice） CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心（Center for Drug Evaluation） Pre-IND 指 基本完成临床前研究，但尚未提出新药临床研究申请阶段的申请 IND 指 新药临床试验注册申请(Investigational New Drug) ANDA 指 仿制药生产注册申请（Abbreviated New Drug Application） BE 临床试验

8、指 （药品）生物等效性（Bioequivalence）临床试验 DRGs/DRG 指 按疾病诊断相关分组（付费） 工业大麻 指 云南省工业大麻种植加工许可规定所称的四氢大麻酚含量低于0.3%（干物质重量百分比）的大麻属原植物及其提取产品 销售公司 指 云南龙津药业销售有限公司 龙津康佑 指 云南龙津康佑生物医药有限责任公司 中科龙津 指 云南中科龙津生物科技有限公司 牧亚农业 指 云南牧亚农业科技有限公司 指定媒体 指 公司选定的法定信息披露媒体，通常包括上海证券报 、 中国证券报 、 证券时报 、 证券日报的一家或多家，及巨潮资讯网（http:/） 元、万元 指 人民币元、人民币万元 昆明龙

9、津药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 龙津药业 股票代码 002750 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 昆明龙津药业股份有限公司 公司的中文简称 龙津药业 公司的外文名称（如有） Kunming Longjin Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Longjin Pharmaceutical 公司的法定代表人 樊献俄 注册地址 云南省昆明市昆明高新区马金铺街道办事处兰茂路 789 号 注册地址的邮政编码 650503 公司注册

10、地址历史变更情况 2021 年 5 月，公司注册地址变更至现址，详见关于完成住所变更登记的公告 （公告编号：2021-034） 。 办公地址 云南省昆明市昆明高新区马金铺街道办事处兰茂路 789 号 办公地址的邮政编码 650503 公司网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 李亚鹤 宁博 联系地址 云南省昆明高新区马金铺街道办事处兰茂路 789 号 云南省昆明高新区马金铺街道办事处兰茂路 789 号 电话 0871-64179595 0871-64179595 传真 0871-68520855 0871-68520855 电子信

11、箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 上海证券报、证券时报、巨潮资讯网 公司披露年度报告的媒体名称及网址 巨潮资讯网（http:/） 公司年度报告备置地点 本公司证券部 昆明龙津药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 6 四、注册变更情况四、注册变更情况 组织机构代码 9153010062260401XJ 公司上市以来主营业务的变化情况（如有） 无变更 历次控股股东的变更情况（如有） 无变更 五、其他有关资料五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 中审众环会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 武汉市武昌区东湖路

12、 169 号中审众环大厦 2-9 层 签字会计师姓名 陈荣举、王光莲 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2021 年 2020 年 本年比上年增减 2019 年 营业收入（元） 702,518,674.54 254,026,717.66 176.55% 275,292,322.31 归属于上市公司股东的净利润（元） 3,093,411.14 11,811,617.50 -73.81% -23,107,439

13、.88 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元） -10,304,509.73 -2,525,924.69 -307.95% -39,885,958.45 经营活动产生的现金流量净额（元） -14,804,223.13 -6,776,928.51 -118.45% 4,043,279.31 基本每股收益（元/股） 0.0077 0.0295 -73.90% -0.0577 稀释每股收益（元/股） 0.0077 0.0295 -73.90% -0.0577 加权平均净资产收益率 0.49% 1.87% -1.38% -3.63% 2021 年末 2020 年末 本年末比上年末增减 20

14、19 年末 总资产（元） 827,279,853.47 841,755,807.01 -1.72% 806,891,975.76 归属于上市公司股东的净资产（元） 639,147,110.87 636,053,699.73 0.49% 624,242,082.23 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值， 且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 昆明龙津药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 7 是 否 项目 2021 年 2020 年 备注 营业收入（元） 702,518,674.54 254,026,71

15、7.66 本期扣除与主营业务无关的业务收入48924.10 万元 营业收入扣除金额（元） 489,241,000.18 315,790.00 本期扣除与主营业务无关的业务收入48924.10 万元 营业收入扣除后金额（元） 213,277,674.36 253,710,927.66 本期扣除与主营业务无关的业务收入后金额为 21327.76 万 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不

16、存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 206,120,330.21 191,417,848.06 196,270,919.00 108,709,577.27 归属于上市公司股东的净利润

17、2,636,189.61 2,236,722.20 1,699,775.47 -3,479,276.14 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 206,069.19 348,384.00 -835,789.50 -10,023,173.42 经营活动产生的现金流量净额 -31,810,151.06 6,334,219.39 7,491,355.29 3,180,353.25 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 九、非经常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2021 年金额 2020 年金额 2

18、019 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 2,937,913.11 -21,844.25 本期因公司转让控股子公司云南龙津昆明龙津药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 8 药业销售有限公司股权，处置长期股权投资产生投资收益 274.58 万元。 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关， 符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 5,264,452.77 11,437,474.75 10,324,893.37 本期公司获得的政府补助较上期减少。 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 47,771.88 委托他人投

19、资或管理资产的损益 8,332,252.78 9,827,588.35 8,939,058.72 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 -113,928.80 -2,735,957.33 840,740.84 上期因2019年收购牧亚农业股权形成的或有对价期末公允价值为零，相应公允价值变动损益较大。本期无或有对价公允价值变动损益。 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -107,360.29 -1,330,389.74 -434,269.90 其他符合非经常性

20、损益定义的损益项目 14,666.20 减：所得税影响额 2,486,976.48 2,593,544.33 2,901,478.19 少数股东权益影响额（税后） 476,204.10 245,785.26 5,092.47 合计 13,397,920.87 14,337,542.19 16,778,518.57 - 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： 适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将 公开发行证券

21、的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 昆明龙津药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 9 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处的行业情况一、报告期内公司所处的行业情况 根据中国证监会发布的上市公司行业分类指引 ，本公司所处行业为医药制造业（C27） ，产品主要治疗领域为心脑血管疾病。根据中国医药工业信息中心 PDB 统计数据，心脑血管系统用药的市场规模位列样本医院 2021 年用药总额第五位，但销售额自 2016 年达到高点以来逐年下降，其中 2020 年同比下降 22%，市场份额（以销售额计

22、）已由 2016 年的 10.78%，降至2021 年的 7.64%，在 2021 年样本医院销售额约 180 亿元，回落至与 2012 年相当的规模。 随着社会经济的发展，国民生活方式的变化，尤其是人口老龄化及城镇化进程的加速，心血管病发病率仍持续增高，潜在市场规模有较大增长空间。 中国心血管健康与疾病报告 （2020 年）显示，中国心血管病患病率处于持续上升阶段，推算心血管病现患人数 3.3 亿，其中脑卒中 1300 万、冠心病 1139 万，中国心血管病死亡占城乡居民总死亡原因的首位，农村为46.66%，城市为 43.81%。 新一轮医药卫生体制改革实施以来， 我国基本医疗卫生制度加快健

23、全， 人民健康状况和基本医疗卫生服务的公平性可及性持续改善，健康中国战略深入实施，并加快推进医疗、医保、医药联动改革。政策实施过程中，按照“腾空间、调结构、保衔接”的路径，以降药价为突破口，同步推进医疗服务价格、薪酬、医保支付等综合改革，国家药品集中采购由化学药逐步扩大至中成药和高值医用耗材，公立医院综合改革与合理用药政策同步推行；国家药监局（NMPA）持续推进药品优先审评审批，加快创新药、临床急需药品上市；国家医疗保障局（国家医保局）推进按疾病诊断相关分组（DRG）付费、按病种分值（DIP）付费试点，促进精细管理，并将于 2024 年推广至全国实施。报告期内各级政府发布的的主要医药政策，对公

24、司现阶段经营有重要影响的包括： 1、药品集中带量采购工作常态化制度化开展 2021 年 1 月 28 日，国务院办公厅印发关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见 ，明确将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖各类药品。除了此前及报告期内由国家医保局组织开展的六批药品和高值医疗耗材集中带量采购， 湖北省医保局牵头的中成药省际联盟带量集采也在报告期内完成中标公示， 预计将于 2022年第二季度签约实施，公司相关产品价格降幅达到 67%，对公司营业收入、产品销量的稳定带来新的挑战。 2、DRG/DIP 付费方式改革 11 月 26 日，国家医保局发布关于印发DR

25、G/DIP 支付方式改革三年行动计划的通知，促使药品使用回归临床价值导向。到 2024 年底，DRG/DIP 支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖，将加速辅助用药、基础研究资料和上市后临床研究依据薄弱的产品退出市场。 3、处方限制和医保支付限制 2021 年 8 月 30 日，国家卫生健康委发布国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程 ，该规程指出：目录更新调整时间原则上不短于 3 年，纳入目录管理的药品品种一般为 30 个。与第一批目录共纳入 20 个品种相比，本次调整后纳入目录管理的药品品种将增加。另一方面，自 2017 年以来，国家医保目录连续多

26、年对大部分注射剂，尤其是中药注射剂的医保支付予以限制，2021 年新的医保目录虽然取消或调减了部分注射剂的支付限制，但公司相关产品的用药限制仍未取消，公司相关产品存在因相关政策而致处方和销售受限的风险。 一系列医药改革政策的实施，医药行业传统格局正在被打破，尤其是医保支付和合理用药政策的推行，中成药市场表现为两极分化趋势。一方面，随着中药注射剂被严格管控，中药注射剂近年来保持高幅度的负增长；另一方面，中药配方颗粒作为中药现代化的代表品种，中成药口服制剂市场正在快速增长，品牌效应凸显。当然，中医药产业链各环节问题仍热突出，比如中药产业创新体系不健全、基础研究薄弱、评价体系滞后、临床效果可控性低等

27、。 国家各级政府也在加大医药卫生行业的支持力度， 国务院办公厅 2021 年 1 月印发 关于加快中医药特色发展若干政策措施 、2022 年 1 月印发 “十四五”中医药发展规划 ，均对推动中药产业现代化、高质量发展提出了具体措施和目标，云南省也于 2022 年 1 月印发云南省关于加快化学药产业高质量发展的若干措施 、2022 年 3 月印发云南省“十四五”生物医药昆明龙津药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 10 产业创新发展规划 ，对省内重点品种做强做优、医药制造业转型升级提出重要目标和配套政策，对药品研发供给及审评审批予以政策支持。 因此，长期来看，在人口老龄化趋势不改、医疗技术

28、进步不断带来革命性新产品和商业模式、刚性和高端医疗需求不断增长的情况下，随着我国优先审评审批、药品上市许可持有人制度等鼓励创新政策的实施，未来医药行业市场前景依然广阔，但现有市场格局将发生剧烈变化，预计创新药市场份额将大幅提升、行业总体市场规模将继续增长。 二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 （一）报告期内公司所从事的主要业务、主要产品及其用途、经营模式（一）报告期内公司所从事的主要业务、主要产品及其用途、经营模式 公司自 1996 年成立以来，一直从事现代中成药及高端化学仿制药的研发、生产与销售，并致力于供应疗效确切、质量可控、消费者可负担的药品，成为以创新引领、研

29、发驱动的慢病整体解决方案提供者。近年来，公司还先后投资设立子公司从事创新药研发、高端化学仿制药研发、工业大麻种植、区域性医药批发、药品代理服务等业务。 公司主要产品包括中成药和化学仿制药，剂型均为冻干粉针剂，在售代表性产品包括龙津注射用灯盏花素、注射用降纤酶等药品， 主要用于心脑血管类疾病的治疗。 报告期内， 公司新取得内分泌调节药物注射用生长抑素新规格生产批件并已投产，2022 年度将实现销售。公司在研产品主要为治疗心脑血管类、代谢性疾病的高端化学仿制药和创新药，剂型以固体口服制剂为主。 公司严格执行药品管理法 ，秉承“安全生产、质量第一”的管理方针，按照药品 GMP、GSP 的规范组织生产

30、经营活动，接受政府相关部门监管。在药品研发环节，公司采取自主研发和合作研发的模式；生产和采购环节，公司执行“以销定产、以产定购”的生产模式，建立了以质量体系为中心的 GMP 六大管理体系；产品销售坚持以临床价值为导向、以学术推广为核心，采取“深度分销运营服务+专业化学术推广”的模式，销售渠道已覆盖全国数千家医疗机构。报告期内，公司经营模式未发生重大变化。 （二）报告期内公司产品市场地位、竞争优势与劣势、主要的业绩驱动因素、业绩变化是否符合行业发展状况等内容（二）报告期内公司产品市场地位、竞争优势与劣势、主要的业绩驱动因素、业绩变化是否符合行业发展状况等内容 公司是国家高新技术企业，拥有近 40

31、 项国内、外发明专利，为中国药典灯盏花素及注射用灯盏花素标准起草单位，多次承担国家级和云南省级重大新药创制、国家中药标准化和产业振兴专项项目并成功结题，多年来获评“中国中药企业百强榜” 、 “中国医药工业百强系列榜单” 、 “云南省非公企业百强”等荣誉，主打品牌“龙津”被认定为云南省著名商标。报告期内，公司“省级博士后科研工作站”获得授牌，并获得“2020 年度中华民族医药优秀品牌企业”荣誉。 产品结构单一是公司多年来面临的短板，除注射用灯盏花素外，报告期内已上市的化学仿制药产品收入规模较小。公司一直通过研发和对外投资致力于业务增长，但药品研发周期长，短时间产品线难以迅速增加，且对外投资取得收

32、益不确定性大、风险控制难度大，并未对公司产品结构带来改观，公司盈利能力和整体抗风险能力仍然较弱。 核心产品注射用灯盏花素和注射用降纤酶已实现从原料到制剂生产的全产业链布局， 质量标准和安全性不断提升， 连续多次被列入国家医保目录。其中注射用灯盏花素是国家二级中药保护品种，是中国药典收载的五种中药注射剂之一，不良反应率低至“罕见” （0.069%） ，并成为多种全国性临床路径、指南和专家共识的诊治推荐用药（详见本节“核心竞争力分析” ） 。公司长期围绕核心产品注射用灯盏花素进行深入研究，掌握了近 20 项相关原料、制剂的发明专利，并持续投入资源进行上市后临床研究和二次开发。 与竞品相比，注射用灯

33、盏花素和注射用降纤酶等受到处方和医保支付限制，临床应用范围远远小于药品说明书核定的范围，且在二级以下医疗机构无法使用医保支付，可销售的医疗机构和科室减少。 报告期内，公司产品销售持续受到国家医保支付限制、处方限制等医药政策的影响，主要产品销量下滑趋势并未被改变，公司通过精细化生产管理降低主要产品的生产成本， 加大注射用降纤酶的临床推广力度， 并对核心产品注射用灯盏花素加快推进上市后再评价，以降低同型半胱氨酸作为临床突破点，为临床应用提供更多更可靠循证医学证据，力争减少各类医药限制政策对公司的影响。（详见本报告“四、主营业务分析”） 根据国家统计局数据，2021 年全国规模以上医药制造业企业实现

34、营业收入 29,288.50 亿元，同比增长 20.10%（2020 年为同比增长 4.5%） ；实现利润总额 6,271.40 亿元，同比增长 77.90%（2020 年为同比增长 12.8%） 。与此同时，公司同期营业收入较上年同期增长 176.55%，归属于母公司所有者的净利润较上年同期减少 73.81%。 昆明龙津药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 11 究其原因，国内医药制造业企业的营收利润大幅增长，主要受益于 2020 年度基数较低导致的恢复性增长，以及报告期内与抗击疫情、 研发服务等相关细分业务领域高速增长所致， 而公司营业收入增长主要系报告期内控股子公司新增区域医药批发

35、业务，但其低毛利率的特点无法为公司贡献更多利润增量。另一方面，公司医药制造业主要产品适应症并不包括抗击疫情相关治疗领域，且近年来持续实施的医保支付限制、处方限制等医药政策并未改变，各级医疗机构的执行更趋严格，叠加报告期内中成药省际联盟集中带量采购实施导致市场预期走弱，公司医药制造业收入继续减少、现金管理收益减少，为尽快推出新产品而持续高额投入产品研发，因而归属于母公司所有者的净利润同比减少。 三、核三、核心竞争力分析心竞争力分析 1、掌握先进制造技术 公司引进国际先进水平的制剂生产线，并对相关设备及生产线进行智能化改造，荣获国际制药工程协会（ISPE） “最佳工艺革新奖” 。公司秉承“匠心”制

36、造精神，长期以来对植物提取和药品制造工艺深入探索，将数字化、智能化管理系统与生产线深度融合， 主要产品已实现原料制剂一体化， 对从原料到制剂的全产业链进行精准质量控制并建立全周期质量风险管控体系，依托原料制剂一体化优势，打造“高品质、高效率、低成本、低能耗”的医药行业智能制造标杆，实现了产品质量和生产效率的高度统一，建立了以 GMP 标准智能工厂为载体，以关键制造环节智能化为核心，以端到端数据流为基础，以网通互联为支撑的现代化医药制造中心。随着药品 MAH 制度的细化执行，医药制造中心的专业化地位将日渐重要，公司具备承接医药 CMO 制造能力，在先进制造领域的优势将逐步显现。 2、研发创新优势

37、 公司长期聚焦心脑血管及代谢类疾病等慢病治疗药物研发领域，本着纯粹、求真、以临床需求为导向的研发理念，构建高端化学仿制药与创新药相结合的研发体系，已形成约 60 种产品梯队的化学仿制药开发后备资源库，致力于研发出疗效确切、临床急需的高质量药品。 公司以“仿创并举、内修外引”的研发策略，设立省级博士后科研工作站、市级多肽药物研发企业科技创新中心、高端化学仿制药研发平台、创新药研发平台，巩固多肽药物研发平台的区域领先优势，引入全球先进技术及团队，与国内外知名研究机构保持长期友好合作关系，实现多元平台构建，分散研发风险、提高研发效率。公司及控股子公司拥有约 60 人的研发团队，其中正高级职称 1 人

38、、副高级职称 6 人。公司先后承担了“国家重大新药创制”专项项目 2 项、国家重点研发计划项目1 项，国家中药标准化项目 1 项，多年来研发投入占销售收入的比重达 10%，研发人员占员工总数的比例超过 10%，有力地支持了公司的战略升级转型及可持续发展。 3、产品竞争力突出 本公司主导产品龙津注射用灯盏花素是灯盏花乙素的单体成分制剂，其纯度超过 98%，拥有近 20 项发明专利，完全能够按照化学药标准来衡量，是国内一直探讨的中西医结合方法及理论的典型案例，连续两次被列为国家二级中药保护品种。由公司起草的灯盏花素及注射用灯盏花素质量标准被载入 中国药典 。 作为中药注射剂， 龙津注射用灯盏花素产

39、品疗效确切、质量稳定可控，不仅符合中医中药理论，还可以用现代西医理论来解释其良好的临床疗效和罕见的不良反应发生率，2013年以来，龙津注射用灯盏花素不良反应发生率已由“偶见” （0.143%）降低至“罕见” （0.069%） ，并已被中成药临床应用指南 、 临床路径治疗药物释义 、 临床路径释义等权威用药指南分册收载推荐。公司通过循证医学的方法路径，按照国家一类新药的标准取得有效性、安全性和经济性的相关证据，并用以推动学术推广和临床应用。 公司明星产品龙津注射用降纤酶用于治疗急性缺血性心脑血管疾病， 自 2020 年恢复生产以来已在多个省份挂网销售。 恢复生产过程中，公司对该产品从起始原料来源

40、、原料药制备、制剂工艺等多环节开展了深入的再评价研究，参与了四川省药品检验研究院对该品种的质量标准提升工作，质量标准较恢复生产前显著提升。 4、专业的学术营销体系 经过多年摸索，本公司目前已经建立了较为完善的营销体系，采取“深度分销运营服务+专业化学术推广”的营销模式。公司坚持以临床价值为导向、以学术推广为核心，已建立营销调研系统、营销实施系统、营销激励系统和营销控制系统，各区域销售经理负责完善客户和终端网络，并在重点市场设立驻地办事处，终端覆盖全国 31 个省、自治区、直辖市，全方位服务产品准入和销售。在市场销售服务工作中，本公司整体统筹、合理分工、明确定位，积极开展准入工作、多种形式进行学

41、昆明龙津药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 12 术推广活动、有重点推进客户授信机制，确保实现预定的销售目标，也为下一步公司高端化学仿制药的梯度布局提供市场和渠道支持。 四、主营业务分析四、主营业务分析 1、概述、概述 （一）报告期内公司经营情况（一）报告期内公司经营情况 报告期内政府持续加大医疗投入、人口基数大且老龄化加快、居民人均消费支出增长、健康意识提升以及国家医保体系逐步完善、医保覆盖深度和广度提升，促进了药品的消费。在此影响下，公司多措并举提高现金管理效率，阶段性布局区域医药批发业务，积极推行营销管理和营销激励改革，帮助药品产销量实现恢复性增长，通过精细化管理降低生产成本，为

42、公司贡献了主要利润；医药批发业务短期内为公司贡献大量营收，但运营效率和经营指标均不及预期，报告期末已完成股权处置。报告期内公司为提升业绩做了如下主要工作： 1、坚持以临床需求为导向，加速培育后续产品梯队，完善现有产品循证医学证据。 报告期内，公司取得产品相关的授权发明专利 4 件，申请发明专利 1 件，新取得化学仿制药生产批文 1 件，完成已有产品生产批文再注册 4 件，投资扩建化学仿制药制剂研发实验室，设立多肽药物研发中心，新取得固体口服制剂生产线生产许可。多个化学仿制药开发项目获得省市级研发补助， 1个化学仿制药向NMPA递交ANDA申请获受理， 化学创新药注射用ZKLJ02已完成临床前研

43、究工作，并向 NMPA 递交 Pre-IND 申请。 目前，公司创新药和化学仿制药研发进展顺利，已形成约 60 种产品梯队的化学仿制药开发后备资源库，形成了阶梯化、专业化的在研产品布局。研发管理方面，对研发工作流程进一步规范，改进阶段性激励机制吸纳高端人才，完善了研发-生产-质检联动机制，为公司在研产品的小试、中试生产提供支持，有利于推动研发项目的顺利推进。 公司不断强化现有产品的循证医学研究，拓宽不良反应收集渠道，临床用药安全性和有效性证据得到进一步完善。为应对相关医药政策对公司产品的负面影响，建立完善产品循证医学证据，公司积极推动注射剂上市后再评价。 报告期内，公司与世界中医药学会联合会（

44、中药上市后评价专业委员会）完成注射用灯盏花素临床证据和价值评估，显示产品临床价值较好，具有较突出的中医药特色，建议按程序有条件转化为基本临床用药管理；与北京中医药大学中药药物经济学评价研究所合作，对注射用灯盏花素治疗急性脑梗死的安全性、有效性、经济性进行系统评价。龙津注射用降纤酶学术标杆医院建设进展顺利，质量标准提升得到专家认可，将启动该品种上市后有效性、安全性和经济性评价，未来对部分区域销量将有带动作用。 2、积极关注并根据政策变化，优化营销推广体系，提高药品可及性。 报告期内，公司产品市场开拓仍受到医保支付限制，产品在销的二级以下医疗机构持续减少，但前期进入多种临床路径的积极影响已初显成效

45、。面对医改政策频出和竞争加剧的市场环境，公司主动调整适应，学术资源和营销资源有针对性倾向二级及以上医疗机构，持续推进各级带量采购、招标挂网和医保支付标准的申报、谈判工作，积极应对中成药省际联盟集中带量采购，核心产品注射用灯盏花素主动降价 67%，以此提高产品可及性、经济性，以实际行动支持国家医保政策，该产品也于报告期内取得四川省准入资格并挂网采购， 销售网络覆盖 28 个省区市的近 2,000 家医疗机构； 龙津注射用降纤酶已在 16个省区市实现准入挂网，并在广西、黑龙江实现了学术标杆医院建设。 公司加大力度开发增量医疗机构，对营销队伍进行全面量化考核，学术会议保持线上线下高频次、高水平覆盖，

46、重点推动核心和标杆医疗机构建设，充分发挥临床路径的权威指导和学术专家多平台协同优势，全年开展线上、线下推广会议覆盖近五千人次，全面覆盖在销省份，为产品推广和使用提供学术指导与支持；设立专事药品推广服务的控股子公司，尝试承接药品非公医疗机构推广业务，拓宽目标终端，以应对公司处方药品种单一现状。 3、提高内部管理水平，处置效益不佳的对外投资项目。 通过战略地图层层分解战略指标，对各级员工实施绩效考核，跟踪战略目标完成情况，并进行跟踪复盘、及时纠偏，确保公司年度战略目标有效达成；提出质量管理体系与 ICH 指导原则接轨，优化原材料、设备、研发服务采购流程，降低运营成本，提高资产利用效率，避免高风险投

47、资。报告期内，药品批发业务作为新业务，报告期内为公司贡献大量营收，但运营效昆明龙津药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 13 率和经营指标均不及预期， 公司已于 2021 年 10 月出售该控股子公司的全部股权； 从事工业大麻种植的控股子公司牧亚农业通过提升产品质量标准及优化产品质量， 以维持市场竞争优势， 但工业大麻提取物市场已受到政策限制， 叠加境外疫情影响，省内下游加工企业客户多数已停工停产，导致该公司工业大麻花叶种植面积较上年减少 25%，销量大幅减少，业绩不及预期并产生亏损。 （二）财务状况、经营成果分析（二）财务状况、经营成果分析 2021 年度归属于母公司所有者的净利润 3

48、09.34 万元， 较 2020 年度归属于母公司所有者的净利润 1,181.16 万元， 减少 871.82万元，降幅 73.81%。具体变动分析如下： （1）2021 年度实现营业收入 70,251.87 万元，较 2020 年度营业收入 25,402.67 万元，增加 44,849.20 万元，增幅 176.55%。主要原因为本期转让的子公司云南龙津药业销售有限公司在合并范围期间内销售额增加。 因医保支付和医院处方限制等政策的持续影响及区域疫情等不利因素，公司主要产品在部分省份同比销量下降。母公司主营收入同比下降。 （2）营业成本 2021 年度较 2020 年度增加 43,256.99

49、 万元，增幅 837.08%，主要原因是本期转让的子公司云南龙津药业销售有限公司在合并范围期间内销售额增加，相应营业成本增加。 （3）销售费用 2021 年度较 2020 年度增加 746.96 万元，增幅 4.74%，主要原因是本期转让的子公司云南龙津药业销售有限公司在合并范围期间内销售额增加，相应销售费用增加。本期母公司营业收入下降、市场推广费用下降。 （4）管理费用 2021 年度较 2020 年度增加 698.93 万元，增幅 25.41%，主要原因是本期转让的子公司云南龙津药业销售有限公司在合并范围期间内管理费用增加。母公司社保、差旅费增加。 （5）研发费用 2021 年度较 202

50、0 年度减少 1.23 万元，降幅 0.06%，主要原因为本期化学 1 类新药研发支出减少。 （6）财务费用 2021 年度较 2020 年度增加 166.98 万元，增幅 188.59%，主要原因是本期转让的子公司云南龙津药业销售有限公司在合并范围期间内新增银行短期贷款，相应利息支出、担保费及监管费增加。 （7）公允价值变动收益 2021 年度较 2020 年度增加 262.20 万元，增幅 95.84%，主要原因为上期因 2019 年收购牧亚农业股权形成的或有对价期末公允价值为零，相应公允价值变动损益较大。本期无或有对价公允价值变动损益。 （8）资产处置收益 2021 年度较 2020 年