申请第二类医疗器械经营备案(共42页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上申请第二类医疗器械经营备案企业名称： 联 系 人： 联系电话： 申请日期： *医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度2、效期医疗器械管理制度3、产品标准管理制度4、医疗器械采购管理制度5、医疗器械质量验收制度6、医疗器械在库保管、养护管理制度7、医疗器械出库、复核管理制度8、医疗器械销售管理制度9、不合格医疗器械管理制度10、医疗器械退回产品管理制度11、医疗器械质量跟踪管理制度12、医疗器械不良事件报告制度13、质量信息收集管理制度14、质量事故报告制度15、医疗器械质量查询、投诉管理制度16、售后服务管理制度17、用户访问联系管理制度18、

2、文件、记录及凭证管理制度19、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度*岗位职责目录序号 文件名称 1 总经理质量职责2 企业负责人质量职责3 质量负责人质量职责4 专职质量管理员质量职责5 养护员、验收员质量职责6 财务人员质量职责 二类医疗器械分类目录编号分类名称名称品名举例管理分类6801基础外科手术器械医用缝合针(不带线)II6804眼科手术器械眼科手术用其他器械二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用负压导管II6806口腔科手术器械口腔用其它器械一次性牙科冲洗针II6807胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用钳心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳

3、、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳II胸腔心血管外科用镊、夹大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹II胸腔心血管外科用钩、针血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器II胸腔心血管外科用吸引器心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头）II6808腹部外科手术器械腹部外科用其他器械食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器II6809泌尿肛肠外科手术器械泌尿肛肠科用钳血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳II泌尿肛肠科用其他

4、器械J型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压吸力式套扎枪II6810矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用刀、锥椎管铲刀、椎管锉刀、手锥II矫形（骨科）外科用钳颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳II矫形（骨科）外科用锯、凿、锉环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、CD椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器II矫形（骨科）外科用有源器械风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻II矫形（骨科）外科用其它器械骨接合用金属钛缝线II6812妇产科用手术器械妇产科用剪一次性使用脐带剪II妇产

5、科用其他器械宫颈扩张棒II6815注射穿刺器械注射穿刺器械玻璃注射器、穿刺细胞吸取器、可重复使用活检针、缝线穿引针、卵母细胞采集器、胚胎移植管、吸脂针II6820普通诊察器械体温计电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计、红外体温计II血压计无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表II肺量计肺活量计、单、双简肺功能测定器II6821医用电子仪器设备无创医用传感器II心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、

6、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站II脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪II肌电诊断仪器肌电图机II其他生物电诊断仪器眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）II电声诊断仪器听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪II无创监护仪器病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪II呼吸功能及气体分析测定装置综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺

7、通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪II医用刺激器声、光、电、磁刺激器II血流量、容量测定装置脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪II电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪II生理研究实验仪器方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器、足底压力测量系统、人体脂肪测量计II光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪II睡眠呼吸治疗系统助眠器II心电电极II6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备眼科光学仪器裂隙灯显微

8、镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片II光学内窥镜及冷光源诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源II医用手术及诊断用显微设备各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统、数码显微镜II6826物理

9、治疗设备电疗仪器音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）、体外场效应热疗系统II光谱辐射治疗仪器光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、光子治疗仪、强光辐射治疗仪、光子嫩肤仪II理疗仪器电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）、肠道水疗机、腰部保健带、非植入式止鼾器、戒毒治疗仪、四肢血液循环顺序压缩治疗装置、医疗压力带II生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪II磁疗仪器磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具、骨质疏松治疗系统II眼科理疗仪器视力训练仪、弱

10、视治疗仪II理疗用电极体外冲击波碎石机电极II耳部熏蒸管II6827中医器械诊断仪器中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪II治疗仪器电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机、气血循环机II中医器具针灸针、小针刀、三棱针、梅花针II6840临床检验分析仪器及诊断试剂血液分析系统全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂（血型试剂

11、除外）、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）、总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血糖试纸II生化分析系统生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试剂、

12、冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒、人体酸碱仪、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）II免疫分析系统酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、胃癌检测仪（不含光敏剂）、宫颈癌筛选试剂盒（5醋酸）II细菌分析系统细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪、

13、细菌内毒素分析仪II生物分离系统微生物诊断鉴定培养基II尿液分析系统尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计数板、尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）/尿微量白蛋白测试卡II血气分析系统血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪II基因和生命科学仪器精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪II临床医学检验辅助设备超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育器、血沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色液、体细胞快速染色液II6841医用化验和基础设备器具医用培养箱CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培

14、养装置II血液化验设备和器具真空采血管、采血针（手指用）、激光采血机6846植入材料和人工器官器官辅助装置助听器、外挂式人工喉、功能辅助装置II6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具输液辅助装置输液泵、注射泵II负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器II呼吸设备简易呼吸器II医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器II电动、液压手术台电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、II冲洗、通气、减压器具各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机II诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台、医用隔离仓、单人无菌室II手术灯无影灯、医用冷光纤维导光手术灯II6855口腔科设

15、备及器具口腔综合治疗设备综合治疗台（机）、电脑口吃矫正器II牙钻机及配件电动牙钻机、涡轮牙钻机II牙科椅液压牙科椅、 电动牙科椅II牙科手机电动手机、涡轮手机II车针II口腔综合治疗设备配件强力吸引器、 三用喷枪、吸唾器II6855洁牙、补牙设备医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）、牙科用砂粉II6856病房护理设备及器具供氧系统医院集中供氧系统、婴儿吸氧罩、纯氧饱和医疗装置II病床电动多功能病床、电动防褥疮床垫、多体位治疗床II电动轮椅车、手动轮椅车II医用空气净化系统II6857消毒和灭菌设备及器具辐射灭菌设备医用伽玛射线灭菌器II压力蒸汽灭菌设备预真空

16、蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器II气体灭菌设备环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器II干热灭菌设备干热灭菌器、微波灭菌柜II高压电离灭菌设备手术室用高压电离灭菌设备、病房用高压电离灭菌设备II专用消毒设备氧化电位水生成器、超声消毒设备、口腔科消毒设备、II6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具低温治疗仪器宫腔冷冻治疗仪 、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪II6863口腔科材料永久性充填材料及有关材料牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂II暂封性充填材

17、料及有关材料暂封补牙条、氧化锌水门汀II金属、陶瓷类义齿材料齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属烤瓷、瓷牙II齿科预防保健材料氟防龋材料、排龈线、脱敏凝胶（用于牙体脱敏）II充填辅助材料齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂、牙根管塞尖II正畸材料正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈II印模材料印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料II义齿义齿（使用已注册的义齿材料生产的）II6864医用卫生材料及敷料敷料、护创材料止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、壳聚糖宫颈抗菌膜II

18、手术用品手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾II防护产品防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽及防护鞋套、医用口罩II锉疮治疗笔、疤痕敌（去疤产品）II6865医用缝合材料及粘合剂不可吸收缝合线（带针/不带针）各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线II表面缝合材料皮肤缝合钉、医用拉链II6866医用高分子材料及制品输液、输血器具及管路输液用空气净化设备、一次性使用无菌溶药器（针）、自动快速输血输液加压器II妇科检查器械一次性使用阴道扩张器、润滑液II避孕器械避孕套、避孕帽II麻醉器具胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管II导管、引流管导尿管、胆管引流管、一次性使用蛋白胶腔镜配合管、气

19、囊导管自动牵拉器、脑科吸引管II呼吸麻醉或通气用气管插管经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、II肠道插管鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管II手术手套无菌医用手套II鼻腔止血器（清洗器）光鼻器II6870软件诊断图象处理软件CR/DR病理图像分析系统显微分析系统红外热象处理数字化超声工作站、超声三维成像系统、舌象仪、超声图文网络工作站II诊断数据处理软件24小时全信息动态心电分析系统24小时全信息动态脑电记录分析系统脉象仪脑电(肌电)诊断分析系统睡眠监护系统、血流变数据处理软件激光(血液分析仪、激光全息检测仪)数据分析软件II影象档案传输、处理系统

20、软件PACS远程诊断II人体解剖学测量软件II医疗器械经营企业质量管理制度一、 各级组织机构管理职能1、质量管理部质量管理职能：2、业务部质量管理职能3、仓储部质量管理职能4、财务部质量管理职能二、各级人员岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理部门负责人岗位职责3、业务部经理岗位职责4、财务部经理岗位职责5、质量验收员岗位职责6、质量管理员岗位职责7、仓库保管员岗位职责8、采购员岗位职能9、销售人员岗位职能10、维修养护、售后人员职责三、医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度2、效期医疗器械管理制度3、产品标准管理制度4、医疗器械采购管理制度5、医疗器械质量验收制度

21、6、医疗器械在库保管、养护管理制度7、医疗器械出库、复核管理制度8、医疗器械销售管理制度9、不合格医疗器械管理制度10、医疗器械退回产品管理制度11、医疗器械质量跟踪管理制度12、医疗器械不良事件报告制度13、质量信息收集管理制度14、质量事故报告制度15、医疗器械质量查询、投诉管理制度16、售后服务管理制度17、用户访问联系管理制度18、文件、记录及凭证管理制度19、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度四、质量管理部质量管理职能1、 贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权;2、 起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行;3、 负责首营企业和

22、首营品种的质量审核;4、 负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案;5、 负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告;6、 负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作;7、 负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;8、 收集和分析医疗器械质量信息;9、 协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训;10、 认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标;11、 负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作;12、 做好入库复核检查工作;13、 在

23、医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施医疗器械经营企业管理办法，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作;14、 按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理;15、 负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪;16、 医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常;17、 负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力;18、 负责库区消防安全设施的管理和维护工作;19、 规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核

24、记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存;20、 认真做好质量工作考核。21、 其它相关工作。五、业务部质量管理职能1、 认真贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及公司的质量方针目标;2、 在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和相关规定，对其医疗器械的质量负责;3、 医疗器械采购实行?按需进货、择优选购?的原则，医疗器械供货方应是具有合法资格的单位，购进医疗器械必须签订合同，书面购货合同必须有明确的质量条款，购货合同如果不是以书面形式订立的，应提前与供货方签订质量保证协议书，协议书应明确有效期;4、 首营企业、首

25、营品种的采购必须办理相关的审批手续，经批准后方可购进医疗器械;5、 负责审验索取医疗器械生产(经营)许可证、营业执照和供货单位销售人员委托书、身份证等必须的证件及资料的复印件，做好采购记录、供货单位证照记录;6、 购进进口医疗器械时必须索取符合规定的加盖供货单位原印章的进口医疗器械注册证和进口医疗器械检验报告单;7、 加强对全体采购人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则;8、 掌握采购过程的质量状态，发现质量问题及时与质量部门联系处理;9、 认真做好质量工作考核;10、 建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保存。11、 认真贯彻国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标;1

26、2、 在医疗器械经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律法规;13、 向具有合法资格的单位供应医疗器械，销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供货协议意向书;14、 跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息，对医疗器械不良反应情况应按规定及时报告;15、 定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意见和建议，以利改进工作;16、 建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存。六、仓储部质量管理职能1、组织本部门人员认真学习和贯彻医疗器械监督管理条例及有关方针政策和质量管理制度。2、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。3、监督医疗器械分类储存，坚持?近期先

27、出?、?先产先出?、?按批号发货?的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。4、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体责任。5、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。七、财务部质量管理职能1、 认真贯彻执行国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标;2、 配合做好本部门经济目标责任制的考核工作;3、 及时向领导反映库存结构、医疗器械动态等财务信息，促进公司加强经营质量管理;4、 负责公司的物价管理工作，及时传达价格政策、价格信息，以指导业务经营，防止违反价格法的经营行为;5、 承付货款时，应认真审查，医疗器械的采购不符合管理规定的应

28、拒付货款。八、企业负责人质量管理职能1、 坚持?质量第一?的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对公司的质量管理工作负全面领导责任;2、 主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能;3、 主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进;4、 正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权;5、 重视消费者意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进;6、 创造必要

29、的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应;7、 签署、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件;8、 领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。九、质量管理部负责人质量管理职能1、 认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管理办法等法律、法规、以及有关政策，加强公司的全面质量管理工作，有效实施质量否决权;2、 指导各部门有效展开质量方针、目标，负责起草、编制年度质量计划指标，并督促质量目标的完成;3、 负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任制及经营环节的质量工作管理程序文件，并保证文件的实施;4、 定期组织召开质量分析会、听取质量动态的汇报并作

30、出有关质量程序文件，并保证文件的实施;5、 负责对首营企业和首营品种质量审核;6、 负责协调部门之间质量管理工作有序开展;7、 主管质量方面培训教育工作的实施。在分管副总经理领导下组织部门员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管理办法等国家有关的法律、法规，组织员工认真履行本部门职能;8、 在部门工作中认真贯彻执行公司的质量方针和质量目标，维护质量体系环节的正常运行;9、 督促保管人员严格执行医疗器械分区、分类储存及色标管理;10、 督导医疗器械的在库养护工作，保证医疗器械的储存安全;11、 加强退货医疗器械与不合格医疗器械的管理与控制工作;12、 每月组织一次库存盘查，做到帐

31、帐相符、帐货相符;13、 督导员工做好各项质量活动原始记录，并妥善保管备查;14、 组织员工搞好库房及库区的环境卫生，做好防火、防盗、防虫、防鼠、防污染、防霉变等工作;15、 负责仓储设施设备的日常管理，负责建立仓储设施的使用、维修档案并妥善保管。十、业务部经理质量管理职能1、 认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管理办法等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标;2、 在医疗器械采购过程中树立?质量第一?的思想，实行?按需进货?、?择优选购?的原则，督促采购人员严格按进货程序采购医疗器械;3、 负责审核医疗器械采购合同，对未按规定明确质量条款的合同应予以纠正;4、 会同质量

32、部门对首营企业和首营品种进行质量审核;5、 经常了解医疗器械库存情况，避免产生积压，对盲目采购造成医疗器械积压、失效、变质的负直接责任;6、 督促采购人员及时收集供货单位合法证照，建立供货客户档案。7、 认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管理办法等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标;8、 督促销售人员在经营活动中认真执行医疗器械经营企业管理办法，销售医疗器械时应查验购货单位的合法资格，索要购货单位的合法证照;9、 督促销售人员对售出医疗器械的销售或使用情况进行跟踪了解，防止医疗器械售出较长时间后大量退回;10、 组织销售人员积极销售近效期或在库时间较长的合格医疗器械，

33、避免造成损失;11、 督促销售人员定期或不定期地征询用户对医疗器械质量、服务质量的意见并将意见及时归纳整理后反馈给有关部门;12、 督促销售人员做好销售记录，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年;13、 配合质量部门处理好医疗器械售后出现的质量问题;14、 发现售出医疗器械出现不良反应情况应立即报告;15、 组织建立客户资料档案，并妥善保管备查。十一、财务部经理质量管理职能1、 在总经理领导下认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营管理规范等国家有关法律、法规，组织职工认真履行本部门职能;2、 督促财会人员把握好货款承付关;3、 负责公司经营医疗器械的物价管理，掌握医疗器械库

34、存结构并提供改善库存结构的建议;4、 维护管理各项原始凭证和资料。十二、验收员质量管理职能1、 树立质量第一的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入库质量第一关;2、 负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、退回医疗器械逐批进行验收，有效行使否决权;3、 验收不合格的医疗器械不得入库，并报质量管理部确认;4、 验收医疗器械应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成;5、 应按照?医疗器械验收程序?的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性;6、 验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证;7、 验收外用医疗器械，其包装的

35、标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。8、 验收首营品种、进口医疗器械、销后退回医疗器械，均应按制度和程序要求严格执行;9、 验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并标明抽样标记; 10、 规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范;十三、养护员质量管理职能1、 坚持预防为主的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管员对医疗器械进行分类、合理存放;2、 负责对库存医疗器械进行定期质量养护检查，并做好养护检查记录;3、 对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械的相邻批号、储存时间较长的医疗

36、器械，应加强养护并建立养护档案;4、 结合库存养护管理实际，确定重点养护品种;5、 建立医疗器械养护档案，养护检查中发现质量有问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，同时与质量管理部联系处理;6、 定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息;7、 做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取干燥、除湿等相应的养护措施并记录;8、 正确使用养护设备，并定期检查保养，确保正常运行;9、 负责计量工作;10、 自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。十四、质量管理员岗位职责1、树立质量第一的思想，协助质量部长做好质量管理及质量教育工作。2、认真学习医疗器械质量相关的法律、法

37、规、行政规章及专业知识，对医疗器械质量进行严格的监督管理。3、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作。4、负责本部门的质量资料归档工作。5、负责质量信息的管理工作，经常收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作。十五、保管员质量管理职能1、 加强质量第一的观念，认真执行医疗器械监督管理条例等法律法规，保证在库医疗器械的质量;2、 凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部;3、 严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库;4、 按批正确记载医疗器械进、出

38、、存动态，保证帐货、帐帐相符;5、 搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容;6、 按照安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好色标管理、色标明显;7、 医疗器械应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近分开堆码，并有明显标志，不同批号医疗器械不得混垛;8、 销后退回的医疗器械，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货医疗器械库(区)，并做好退货记录;9、 负责对不合格医疗器械进行有效控制，专帐管理;备注：(1)五距： 货位距不小于100厘米;垛与墙的间距不小于30厘米;垛与屋顶(

39、房梁)间距不小于30厘米;垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米; 垛与地面的间距不小于10厘米。(1) 色标：待验库(区)、退货库(区)黄色;合格品库(区)、发货品库(区)绿色;不合格品库(区)红色。效期产品库(区)-蓝色十六、采购人员质量管理职能1、 树立?质量第一?的观念，严格执行医疗器械监督管理条例等法律法规;2、 坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关;3、 认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部门对其进行现场调查认证，签订质量保证协议;4、 签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款;5、 配合质量管理部门搞好首次经营品种的审核工作，向供货单位

40、索取合法证照、生产批文、产品质量标准等;6、 了解供货单位的生产状况、质量状况、及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据;7、 对购进医疗器械质量负责，了解医疗器械售后质量情况，协助做好不合格医疗器械的善后处理工作，因人为造成质量事故而损失的按有关规定处理。十七、复核员质量管理职能1、 认真执行医疗器械监督管理条例有关规定，加强质量意识;2、 按供货单逐批复核出库医疗器械，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰;3、 复核完毕，必须用胶带将纸箱封好，复核员在供货单上签章后，方可将医疗器械存放到发货区;4、 认真做好医疗器械出库复核记录，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，便于质

41、量跟踪，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年;5、 自觉学习医疗器械业务知识，努力提高复核工作技能;6、 对因人为因素使质量不符的医疗器械核发出库，造成的经济损失按公司有关规定处理。十八、销售人员(业务主管)质量管理职能1、 学习并熟悉医疗器械监督管理条例、医疗器械经营许可证监督管理办法(暂行)及医疗器械经营企业管理办法等法律、法规中有关销售质量管理的条款，规范销售行为;2、 严格审核购货单位的合法资格和购货人员的合法身份，并索取其合法证照，医疗器械销售给无合法证照的经营单位和无执业许可证的医疗单位。销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供货协议或意向书;3、 掌握库存医疗

42、器械动态，对效期较近、库存时间较长的合格医疗器械要积极组织销售，避免造成损失;4、 正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户;5、 注意收集由本公司售出医疗器械的不良反应情况，对医疗器械销售中出现的质量问题应及时报告部门经理，及时追回有质量问题的医疗器械;6、 按规定做好销售记录，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年;7、 建立客户资料档案，并妥善保管备查。十九、售后服务人员质量管理职责1. 认真贯彻执行国家有关法律法规和公司的规章，加强质量意识;2. 自觉学习医疗器械业务知识，熟悉产品的性能，工作原理及使用方法，努力提高安装，维修技能;3. 对使用或操作人员提供必要的培训，详细讲解产品的结构，使用方法和注意事项，保证产品的使用效果，避免因使用不当而造成损失。4. 对产品做定期的售前，售中，售后检查，及时处理产品在经营，使用过程中出现的故障和问题。二十、教育培训管理制度及考核制度一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。三、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。四、从事质