质量管理体系内外部审核检查表(共42页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上 GB/T190012008标准审核要点指导书 简 略 写 法 审 核 要 点 1 范围 1 范围 1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？ QMS范围和过程完整性 2.组织QMS对标准条款的删减？查：删减的合理性。 删减的合理性 4.1 总要求 4.1 总要求 1.组织是否按标准要求建立、实施、保持和改进QMS？ 识别的 4大过程（及子过程）： 2.组织QMS过程、过程间顺序及关系是否被确定和管理？ 按标准要求建立、实施、保 3.QMS关键过程所需资源和信息充分，足以支持过程有效运行和监控？ 持和改进QMS 4.QMS及过程测量和监控点确定并有效否？监控结果有否分析

2、、改进？ 过程、顺序及关系的确定和 5.对产品质量有影响的外包过程及控制情况 管理 （此条款是对QMS的总要求，是在对QMS全面审核后，对QMS所进行的综合判 关键过程资源和信息充分性 断。本条款不适宜进行单独审核。） QMS及过程测量和监控的确 定,结果的分析和改进 外包过程及控制 （仅是对QMS的综合判断，不单独进行审核） 4.2 文件要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.1 总则 了解组织的QMS文件结构，是否包括以下内容: 结构（范围和媒体）： 质量方针和目标 方针及目标、手册、程序、 1 质量手册 其它操作文件、外来文件和 至少6个程序文件（文件控制、记录控制、内部审核、

3、不合格品 记录 控制、纠正措施、预防措施） （符合、适宜、可操作性的评价） 过程策划、运行、控制的文件 记录 4.2.2 质量手册 从手册和认证合同，查文审 4.2.2 质量手册 意见的修改 查认证合同、手册以及文审表： QMS删减及合理性 1. 手册是否按文审提出的意见进行了修改？（审核组长应对其审核、 （ 范围，包括删减的细节与合理性；并记录） 程序文件或对其引用； 2. 通过现场审核，评价QMS删减的内容是否合理，描述是否清楚？ ）过程之间相互作用的表述。 （） ： 本条款括号内容内审、咨询应审核 4.2.3 文件控制 4.2.3 文件控制 1.（文审）程序与标准符合性 程序符合性 2.

4、（文审）受控文件的范围是否界定清楚： 范围界定 （方针、目标、手册、程序及所需文件、相关产品的法规和产品标准） 查：编审批发改废评审 3. 抽查：编、审、批、发、改、废、评审 查：外来文件识别及分发 4. 外来文件的识别及分发 4.2.4 记录控制 4.2.4 记录控制 1.（文审）程序符合性（标识、贮存、保护、检索、保存期和处置） 程序符合性 2.（文审）范围界定及不同媒体记录 范围、标识、检索、填写 2 3.程序的有效实施 保存、保护、媒体、处置 5 管理职责 5 管理职责 5.1 管理承诺（最高管理者） 5.1 管理承诺 1.如何向组织传达满足法规要求的重要性 问如何： 2.如何保证资源

5、的职责落实 传达满足法规要求的重要性 3.自己控制哪些资源及存在问题 保证资源的职责落实 存在问题及措施 5.2 以顾客为关注焦点 5.2 以顾客为关注焦点 1.是否清楚组织在确定顾客要求（见7.2.1），满足顾客要求（见8.2.1） 要求确定、满足方式 （7.2.1）方面的状况及出现问题的解决？ 状况及问题 （7.2.2）、（8.2.1） 2.通过什么方式确保顾客的要求得到确定、满足（要结合7.2、8.2.1 的解决 （7.2.3）等来体现其充分性、有效性。） 确定、满足顾客要求的充分有效性 （要结合7.2、8.2.1体现） 5.3 质量方针 5.3 质量方针 1.质量方针文件化并由最高管理

6、者正式发布 文件方针批准、发布及传达 2.质量方针的内容与本组织宗旨是否相适应 适应宗旨；体现满足顾客与 3.通过文审及谈话证实体现满足顾客与法规要求、QMS持续改进的承 法规要求、持续改进的承诺 诺 4.是否清楚方针要定期或不定期的评审，以保持方针的持续适宜性？ 评审时机及证据 评审的时机？ 提供目标建立和评审的框架 5.方针能否为目标的建立和评审提供框架 3 6.方针是否传达到组织内成员，并抽查证实。 5.4 策划 5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.1 质量目标（查阅及面谈） 1.面谈或查阅目标文件 体现满足顾客和法规要求， 2.体现有能力稳定地满足顾客和法规要求以改进及持续增强

7、顾客满意 以改进、持续增强顾客满意 内容 3.包括了满足产品要求（固有特性）内容 产品要求（内容） 4.与方针相一致并体现质量方针的要求 与方针（相）一致 5.可测量性及展开（实现质量目内容所涉及的各职能部门与不同层次 可测量性及展开 如决策层、执行层、作业层等），并实施 时限性及（可）追求性 6.目标体现出时限性及可追求性 更改评审及实施 7.目标更改得到评审，并按文件控制要求实施 完成情况 5.4.2 质量管理体系策划 5.4.2 质量管理体系策划 1.从手册的文审及现场审核中证实企业对QMS正常情况下的策划满足 查证：现有情况下策划满足 4.1及目标的要求 4.1及目标要求 2.特定产品

8、、项目、合同的策划及质量计划 特定情况策划及质量计划 3.QMS的变更策划，变更及与变更有关的运行过程和相关资源，并保 变更策划：规定过程和资源 持QMS的完整性 并QMS完整性保持 5.5 职责、权限与沟通 5.5 职责、权限与沟通 4 5.5.1 职责与权限 5.5.1 职责与权限 1.询问对QMS的部门及岗位的职责、权限和相互关系的规定和沟通 职权、关系规定和沟通 2.现场审核时，抽查部门和人员以证实其职责权限与规定的相一致。 （现场查与规定一致性） 5.5.2 管理者代表 5.5.2 管理者代表 1.正式任命了管理者代表？其职责和权限： 管代任命及职责履行： a）确保QMS的过程得到建

9、立、实施和保持； a）建立、实施和保持QMS的 b）向最高管理者报告QMS业绩和改进需要； 过程 c）确保在组织内提高满足顾客要求的意识； b）报告QMS业绩和改进 d）就QMS有关事宜与外部的信息交流。 c）提高满足顾客要求的意识 2.问管理者代表如何履行以上职责的？ d）QMS事宜的外部联络 5.5.3 内部沟通 5.5.3 内部沟通 1.组织内部门间建立适当的沟通过程，对QMS有效性的沟通及内容 沟通过程及内容： 2.今年目标的完成、方针的实现情况如何向全体员工沟通？ 方针、目标沟通 3.今年重大的质量问题、顾客投诉、或比较好事情与全体员工的沟通 重大质量、投诉或成绩的 沟通 5.6 管

10、理评审 5.6 管理评审 1.按计划的时间间隔对QMS进行评审 计划间隔 2.管理评审输入： 输入内容（七项）及分析： 1）内容包括： a）审核结果； 5 a）审核结果； b）顾客反馈； b）顾客反馈； c）过程业绩和产品的符合性 c）过程业绩和产品的符合性（实物质量）； d）预防和纠正措施 d）预防和纠正措施的状态； e）以往管评跟踪措施 e）以往管理评审的跟踪措施; f）影响QMS的变更 f）可能影响质量管理体系的变更； g）改进的建议 g）改进的建议。 QMS三性评价 2）输入是基于事实和信息的分析 评价QMS改进和变更 3）就质量管理体系适宜性、充分性和有效性系统的评价 4）评价质量管

11、理体系改进的机会和变更需要 3.管理评审输出包括： 输出：（报告） a）质量管理体系及其过程有效性的改进（包括方针目标）; a）QMS及过程有效性的改进 方针目标、 b）与顾客要求有关的产品的改进； b）产品的改进 c）资源的需求。 c）资源的需求 4.管理评审记录 输出及措施跟踪记录 5.输出结果、措施跟踪及记录 6 资源管理 6 资源管理 6.1 资源提供 6.1 资源提供 1. 为实施、保持、改进QMS过程，达到顾客满意，组织能够及时确定 资源的确定、提供和使用的 并提供所需资源？ 验证、管理及维护 关键、特殊过程资源是否充分、适宜？ （查或询问策划的6.2、6.3、6.4文件） 6 2

12、.组织对资源的确定、提供、使用是否进行管理、验证，消除不适当 资源，不适当使用，提高资源利用率？ 6.2 人力资源 6.2 人力资源 能力要求及评价记录 1. 能力要求 措施、培训及有效性 2.从教育、培训、技能和经验方面能力的判断 （ 问:员工工作相关重要性及 3.针对能力的需求提供相应培训（计划）或措施？ 有关目标和实现） 4.从人员胜任的角度评价采取措施的有效性 查：教育、培训、技能、经 5.查问员工认识到所从事活动的相关性重要性及与有关的目标和实现 历记录 查： 关键、特殊过程和特殊工 6.查阅与QMS规定职责人员教育、培训、技能和经历的适当记录 种、 化验、检验等工作人员的资格 6.

13、3 基础设施 6.3 基础设施 1.确定并提供为实现产品符合性所需的基础设施？查清单。 确定、提供 2.存在因基础设施不足可能造成产品的不符合？ 查过程设备及其他设施台帐 3.基础设施的维护（包括工装与支持性服务）： 查维护保养计划及实施 6.4 工作环境 6.4 工作环境 1. 确定并提供为实现产品符合性所需的工作环境 确定、提供、管理 （特殊工作环境规定、提供及管理） 2.存在因工作环境不足可能造成产品的不符合 3.工作环境的维护情况 7 7 产品实现 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.1 产品实现的策划 1.对QMS范围产品的实现过程的策划包括： 主要过程确定： （7.27.5）

14、 a）确定文件化的产品质量目标和要求； a）产品目标、要求确定 b）文件描述产品实现所需过程（工艺或过程流程图）包括关键、特 b）文件描述的过程和关键、 殊过程及控制方法； 特殊过程及控制方法 c）确定为确保过程有效运行和控制的文件； c）运行、控制文件 d）确定实现产品过程中所需的资源； d）过程资源的确定 e）规定过程所需的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及成品 e）验证、确认、监测活动及 和过程产品的验收/接收准则； 产品验收准则 f）确定证实产品/过程满足要求所需的记录。 f）要求的记录 2.产品实现的策划是否和QMS的其他过程（除第7章外）要求相一致 与其他过程的一致性 3.对特

15、定产品、项目或合同的策划及质量计划 特定情况策划及质量计划 （策划与其他过程的一致性评价） 7.2 与顾客有关的过程 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.1 产品要求的确定 1.对顾客的要求（包括交付和交付后活动的要求）的识别及确定 抽：合同评审表及合同，查 2.没有明确，但规定或已知预期用途要求（产品的固有特性）的确定 四项要求的确定 3.与产品有关法规要求确定（环境、安全、健康） （明示、隐含、法规、附加） 4.根据自身需要确定的其他附加要求 口头要求确认 5.以上要求以什么形式确定，如果未形成文件，查问相关的职能人员 确定的要求转化 （设计或其他 8 回

16、答的一致性 过程如7.5的输入） 6.对以上识别的要求转化为设计开发及生产服务的输入 7.2.2 与产品有关的要求的评审 7.2.2 与产品有关的要求的评审 1.从合同台帐，包括口头、电话记录中，抽查常规、特殊合同与口头 查承诺前的评审： （常规、特殊） 定单在向顾客承诺提供产品之前的评审 a）产品要求明确规定 评审内容包括： b）不一致要求的解决 a）对产品要求做出明确规定 c）有能力满足使用、交付和服务 b）与以前表述不一致的要求得到解决 要求 c）有能力满足产品的使用交付和服务等要求 d）评审结果及措施记录 d）保持评审结果及措施的记录 口头要求评审 2.对顾客没有形成文件的要求的确认，

17、 （宣传资料评审） 3.抽查产品要求变更的评审记录及文件修改记录，并传递到相关人员 4.在产品宣传时对提供的产品目录、产品广告内容的评审 7.2.3 顾客沟通 7.2.3 顾客沟通 1.与顾客沟通的方式及职权明确并安排 方式、职权及产品信息确定 2.对产品信息确定形式（例如产品目录、产品使用说明书等） 问讯、合同处理、修改实施 3.查顾客问讯、合同或定单处理、修改的实施 产品问题反馈及沟通 4.查顾客反馈、投诉及向顾客的反馈记录 7.3 设计和开发 7.3 设计和开发 9 7.3.1 设计和开发策划 7.3.1设计和开发策划 1.设计和开发依据（调研报告、建议、合同等） 设计和开发依据 2.设

18、计和开发策划明确：（.设计和开发计划） （调研报告、建议、合同等） a）设计和开发的阶段（包括完成期限） 计划的阶段及 （包括完成期） b）设计和开发各阶段的评审、验证和确认 各阶段评审、验证、确认 c）有关部门和人员在产品设计和开发不同阶段、活动中职责与权限 和人员职权 3.对设计和开发之间的接口管理，分工明确，确保有效沟通 接口、分工及有效沟通 4.策划输出随设计、开发进展的更新 策划输出随进展的更新 5.设计各阶段所需资源充分，人员能力胜任 （输出一般是设计开发计划） （注：设计和开发策划的输出形式一般是文件，也可以是不同媒体） 7.3.2 设计和开发输入 7.3.2 设计和开发输入 1

19、.设计和开发输入内容的确定并记录。输入的内容包括： 输入内容： （设计任务书） a）功能和性能要求； a）功能和性能要求 b）适用的法律、法规要求； b）适用的法规要求 c）适用时，以前类似设计提供的信息； C）类似设计提供信息 d）其他要求（包括包装、运输、贮存、维护、环境等）。 d）其他要求（包装、运输、贮存、维 2.对设计和开发输入的充分、适宜性评审 护、环境等） a）评审输入是否能满足已确定的产品要求； b）设计输入适宜、全面否？有无过期、漏项、违反法规要求的内容 输入充分、适宜性评审： c）有无互相矛盾、不完善、不清楚的内容 a）输入能满足已确定的产品要求 b）输入应完整、清楚，且不

20、能自相 10 矛盾 7.3.3 设计和开发输出 7.3.3 设计和开发输出 1.设计和开发的输出形式便于对其输入要求进行验证 输出便于对输入验证 2.抽查设计和开发的输出： 抽查输出（4项）： a）满足输入要求； a）满足输入要求 b）为采购、生产和服务提供适当信息（材料清单、图样、说明书等） b）提供采购、生产、服务信息 c）包含或引用验收准则如：检验和试验要求 c）包含引用验收准则 d）规定对产品安全和正常使用必需产品特性 d）规定对产品安全和正常使用特性 3.输出在放行前得到批准 放行前批准 7.3.4 设计和开发评审 7.3.4 设计和开发评审 1.按7.3.1策划的各阶段系统的评审（

21、评审项目、内容应全面、完整） 按策划的各阶段系统的评审： 2.评审内容包括： a）评审输出的结果满足要求的能力； a）输出结果满足要求的能力 b）识别和发现的问题及提出必要的措施 b）发现的问题及措施 3.参加人员包括设计和开发有关的职能代表 有关的职能代表参加 4.评审结果及任何必要措施的记录予以保持 记录评审结果及措施 7.3.5 设计和开发验证 7.3.5 设计和开发验证 1.按策划（7.3.1）的安排对设计和开发进行验证，验证的结果能证 按策划的验证 明满足输入的要求 验证能证明满足输入的要求 11 2.保持验证结果及验证提出问题的措施的记录 问题及措施记录 7.3.6 设计和开发确认

22、 7.3.6设计和开发确认 1.按7.3.1策划的安排对设计和开发按规定的使用或已知预期用途的 按策划对规定使用或预期用 要求进行确认 途要求进行 2.只要可行，确认应在产品交付或实施前完成 交付或实施前确认 3.保持确认结果（绝大部分情况应有书面结论）及任何必要措施记录 确认结论及措施记录 7.3.7 设计和开发更改的控制 7.3.7 设计和开发更改的控制 1.识别更改的各种契机及实施，并保持记录。 更改批准、实施记录 2.识别更改进行评审、验证、确认等活动的时机（不强求必须包括三 识别更改的评审、验证、确 种活动），并实施。 认及实施记录 3.更改评审考虑对已交付产品及其组成部分的影响 4

23、.更改在实施前得到批准 5.更改的评审、验证、确认的结果及措施记录 7.4 采购 7.4 采购 7.4.1 采购过程 7.4.1 采购过程 1.对产品实现有影响的采购品如：原材料、零部件、机加工厂的模具 控制范围及分类 等进行控制 选择、评价及重新评价准则 2.依据其采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响确定对供方及 合格供方名录批准、分发 采购产品控制的类型和程度 评价结果、措施记录或业绩 12 3.根据供方按组织的要求提供产品的能力制定选择、评价及重新评价 及措施记录 （特别是不良）供方的准则 （外包控制） 4.建立、批准且分发合格供方名录查采购是否按名录进行 5.保持对供方的评价结果及

24、评价措施的记录、供方业绩的记录，包括 当供方业绩不良时采取措施对供方进行控制的记录 6.外包按本条款对其进行控制情况 7.4.2 采购信息 7.4.2 采购信息 1.采购信息（文件、实物、图样等）清楚地表述拟采购的产品 采购要求规定 查采购计划的依据、批准，从合同台帐中抽查合同签订内容的正确、 查：计划、合同及批准 完整性等。 （采购要求正确、完整性） 2.在采购信息中，适当时考虑标准）条款的相应要求： 采购信息中7.4.2a）/b）/c a）产品、程序、过程和设备批准的要求 条款的相应要求： b）人员资格的要求 a）产品、程序、过程和设备批准要求 c）质量管理体系的要求 b）人员资格的要求

25、3.与供方沟通前，确保所规定的采购要求是充分适宜的 c）质量管理体系的要求 7.4.3 采购产品的验证 7.4.3 采购产品的验证 1.组织确定并实施进货检验及其他必要的活动，以满足采购要求否？ 确定、实施进货检验及其它 2.当组织或顾客有现场验证要求时，组织要在采购信息中对验证的安 活动 排和产品放行的方法作出规定 组织或顾客现场验证要求、 实施和放行规定 13 7.5 生产和服务提供 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.1 生产和服务提供的控制 1.生产和服务提供的控制策划及控制条件规定 控制策划及规定 2.规定的关键、特殊过程 产品、生产计划及完成 3.适用

26、时生产和服务部门或人员得到表述产品特性信息，如产品规 工艺流程及关键、特殊过程 范、图样、服务规范等 产品信息/作业指导书 4.必要时，具体作业人员得到并执行有效的作业指导书 设备能力、使用及维护 5.使用的设备能否满足实现产品特性及过程能力的要求 监测设备配置、校准、使用 查设备的使用和维护保养情况 监测活动（ 包括过程监控记录） 6.配备使用必要的监视和测量设备或委托检验 放行、交付和交付后活动 7.实施策划出的监视和测量活动 8.过程的监控记录 9.实施依据策划的安排对产品的放行、交付和交付后活动 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.2 生产和服务提供过程 1.当生产和服务过程

27、的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过 的确认 程，包括在产品使用或服务已交付后问题才显现的过程（特殊过程） 方法项目及要求规定的实施： 对这样的过程的确认证实过程实现所策划结果的能力 a）过程评审、批准准则（经评定） 2.对如何确认及确认的项目，每项要达到的要求规定 b）设备认可 适用时包括下面的a）/b）/c）/d）/e）中的一项或几项： c）资格鉴定 a）规定评审依据、评审的项目、判定的准则及评审、批准人 d）确认过程特定方法和程序认定 14 b）设备的认可和人员资格的鉴定； e）记录要求及实施 c）对确认过程所使用的特定方法和程序的认定 再确认 d）识别记录的要求，并实施； e）再确

28、认的需求，并实施。 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.3 标识和可追溯性 1.识别出的标识要求，并采取适当的方法对产品进行标识 识别的产品标识及实施 2.根据监视和测量要求识别产品的状态 识别产品的状态及实施 3.有可追溯性要求的场合，记录产品唯一性的标识并控制 可追溯性标识、控制及记录 7.5.4 顾客财产 7.5.4 顾客财产 1.充分识别组织控制下或使用的顾客财产（包括知识产权） 顾客财产的识别规定 2.对顾客财产的验证、保护和维护 验证、保护和维护记录 3.顾客财产当丢失损坏或不适用情况时，及时报告顾客，并保持记录 问题的报告及记录 7.5.5 产品防护 7.5.5 产品防护 1.在

29、内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供适当的防护（包括 防护规定及提供 标识、搬运、包装、贮存和保护） （标识、搬运、包装、贮存和保护） 2.防护的范围包括产品的组成部分（原材料和半成品） 产品组成部分的防护 3.在生产现场与库房查其防护的实施（包括帐、卡、物一致性和安全 查防护的实施 （生产现场与库房）措施） 查库房管理制度及实施 15 7.6 监视和测量装置的控制 7.6 监视和测量装置的控制 1.确定为验证产品的符合性所需的监视与测量要求，以及与测量要求 监测要求及装置配置 相适用的监视与测量装置 查台帐或周检表的校准周期 查检测装置台帐对检定、校准周期的规定 规定及实施 2.对监视和

30、测量活动进行控制，包括对监视和测量设备（本组织及顾 查：装置监测活动的控制 客提供）校准、维护、调整：包括对操作人员、 测量方法及测试 校准外包控制 环境的控制。对监视和测量外包的的控制 自校实施 3.对有必要确保有效结果时的测量设备作到： （准则、设备、记录、环境、人员资格） a）按照规定的时间间隔或使用前，对照可溯源至国际或国家基准的 测量基准进行校准或验证。 必要时的调整或再调整 当不存在上述基准时，应记录用于校准或验证的依据；查自校（验 搬运、维护和贮存防护 证）规程的适宜性。 校准状态识别 b）必要时进行调整或再调整； 偏离、措施、记录 c）应能识别测量设备处于校准状态； 计算机软件

31、使用前确认 d）采取措施防止调整时偏离校准状态，造成测量失效； 现场查：使用、维护、标识 e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效 4.当发现测量设备偏离校准状态或损坏时，当设备不符合要求时，对 以往测量结果的有效性进行评价和记录，对该测量设备和任何受影 响的产品采取适当的措施 5.保存校准和验证结果的记录 6.监视设备不能达到预期效果时采取可行的措施（校准、调试等）， 保证监视活动与监视要求相一致 16 7.用于监测的计算机软件在初次使用前确认满足预期能力并在必要时 重新确认 8 测量、分析和改进 8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.1 总则 1.组织为确保产品，QMS符合性并实现持续改

32、进，对所需的监控、测 策划及输出： （监测、分析、改进）量、分析如何进行策划？策划是否在产品、过程、体系业绩、顾客 策划应在产品、过程、体系业 满意程度四方面展开？结果是否形成文件？文件中是否确定了使用 绩、满意程度四方面展开 方法及应用程度？ 统计技术应用及监控、验证 2.组织在策划过程中，是否确定统计技术应用需求、场合及要求？对 统计技术应用正确性、适用性是否有监控、验证措施？ 8.2 监视和测量 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.1 顾客满意 1.获取顾客满意信息渠道、方法和频次的确定，这些渠道和方法能全 （ 信息获取、分析、利用及其渠道、方面的识别顾客满意方面的信息（包

33、括产品质量、交付和服务方面的 职责确定 法、频次）反映、顾客需求和期望的信息，市场动态） 信息包括对产品质量、交付 2.分析利用顾客满意信息的频次、方法和职责的确定 和服务的反映、顾客需求和 3.规定对顾客不满意的关键因素设立监测点和监测方法 期望信息，市场动态 查顾客满意度统计分析相关资料。 不满意的监测及处理 查:满意度统计分析 17 8.2.2 内部审核 8.2.2 内部审核 1.制定内部质量质量管理体系审核程序，规定策划和实施审核及报告 程序符合性及职责 结果和保持记录的职责与要求 方案策划与范围 2.审核方案的策划是否考虑了将要审核的过程和区域的现状与重要 实施计划 性，以及以往审核

34、的结果并在一年内覆盖了组织的QMS全部范围 审核员资格及规避 3.按规定的时间间隔及审核方案的安排进行内部审核 检查表及审核记录 4.审核员应具备能力，并不应审核自己的工作 原因分析及措施验证 5.受审核部门管理者应对发现的问题采取措施以消除不符合及其原因 报告批准及分发 6.跟踪活动应包括对所采取措施的验证和形成闭环的验证报告（见 8.5.2） 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.3 过程的监视和测量 1.识别出需监视和测量的质量管理体系过程 过程识别及规定 2.对QMS过程的监测方法，该方法应证实过程实现所策划结果的能力 监测方法及实施 3.当过程未达到所策划的结果时，采取适当的纠正和纠

35、正措施 问题及处置（） 纠正/纠正措施 8.2.4 产品的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 1.按要求实施标准7.1策划的对产品的特性的监视和测量过程（包括 7.1策划的过程、接收准则 进货检验、半成品、成品与型式试验等） () 进货、过程、成品检验 2.保存用以证明符合接收准则的证据，记录应指明有权放行产品人员 实施证据及放行者资格 3.在监视和测量均已圆满完成以前不放行产品和交付服务，例外放行 例外放行及批准 时得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准 （） 外包控制 18 8.3 不合格品控制 8.3 不合格品控制 1.程序文件明确其控制及处置职责和权限 程序符合性及职责 2

36、.对不合格品处置采用以下一种或几种方式： 不合格品处置及批准 a）采用返工等措施，消除不合格； （返工、返修、让步、降级及报废） b）当让步使用、放行或接收不合格品应由授权人员批准，如合同规 纠正后的验证 定须经顾客批准 不合格性质及让步等措施记 c）改变使用方式和用途（如降级使用或报废） 录 交付、使用后不合格处置 （注：在服务行业中上述处置方式指的是中止不合格服务、道歉、适当赔偿或 给予适当优惠条件等）。 3.保持不合格性质及随后采取措施的记录（包括所批准让步记录） 4.不合格得到纠正之后对其再次验证 5.交付或开始使用后发现产品不合格，采取的措施与不合格影响或潜 在影 响的程度相适应 8

37、.4 数据分析 8.4 数据分析 1.明确应收集对象（如：8.2.1顾客满意、8.3不合格品信息等数据） 数据收集对象、方法、渠道及职权 2.明确收集数据的职责、方法、渠道 规定 （如8.2.1、8.3等） 3.分析数据的方法利用了适用的统计技术 分析提供信息： 4.从相关职能部门证实，分析数据提供以下信息： a）顾客满意程度 a）顾客满意程度的信息； b）与产品要求符合性 b）与产品要求的符合性（产品的实物质量） c）过程、产品特性与变化趋势 19 c）过程和产品的特性与趋势，包括采取预防措施的机会； d）供方的信息 d）有关供方信息如：产品质量、对供方控制方法和程度的适宜性等。 统计技术利

38、用 5.分析出的信息及时传递给相关的部门 信息传递及利用 6.及时利用这些评价QMS的有效性、适宜性，并寻找改进的机会 （） 评价QMS的有效适性及改进 8.5 改进 8.5 改进 8.5.1 持续改进 8.5.1 持续改进 （5个方面） 1.审核相关的职能部门、人员： 方针、目标修订 a）适时修定方针、目标以不断满足变化新要求且体现持续改进承诺 审核结果及纠正措施 b）审核结果识别出QMS存在的不符合，采取纠正措施； 数据分析的改进 c）利用数据分析，识别出需改进的机会； 纠正/预防措施有效性 d）有效的实施纠正/预防措施 管理评审的改进 e）通过管理评审评价QMS改进的机会和变更的需要 。

39、 通过上述几方面的审核，证实组织是否持续改进QMS的有效性。 8.5.2 纠正措施 8.5.2 纠正措施 程序符合性及职责 1.控制程序规定如下要求： 查纠正措施通知单： a）评审不符合（包括顾客投诉）； 评审不符合 b）确定不符合的原因； 原因分析、措施及验证记录 c）评价确保不符合不再发生的措施的需要； 文件更改 d）确定和实施所需措施，纠正措施应与所发生的不符合影响相适应； e）记录采取措施的结果； 20 f）评审所采取的纠正措施的有效性， 2.按程序实施； 3.将成功措施引发的更改纳入文件 8.5.3 预防措施 8.5.3 预防措施 1.控制程序规定如下要求： 程序符合性及职责 a）确

40、定潜在不符合及其原因； 查预防措施通知单： b）评价防止不符合发生的措施的需要； 潜在不符合确定 c）确定并实施所需的措施； 原因分析及措施 d）评审所采取的预防措施。 评审采取的措施 3.按程序实施 措施实施及有效性验证 4.将成功措施引发的更改纳入文件 文件更改 21 最高管理者的审核内容（咨询用）： 5.3 质量方针 1.质量方针制定的思路？是否考虑了顾客要求？如何反映满足法规的 要求？ Q方针是否为Q目标的制定和评审提供了框架，具备方向 性、指导性？ 2.通过何种方式使全体员工对质量方针有充分理解和沟通，并且贯彻 执行？ 5.4 策划 3.是否参与了质量管理体系的策划工作？ 5.4.1

41、 质量目标 4.如何根据质量方针制定质量目标？其内容是什么？包括满足产品要 求（固有特性）的内容否？ 对质量目标是如何管理的？分解的形式如何？由谁来考核？ 目前质量目标的实现情况如何？ 5.为保证Q目标的实现如何对QMS进行策划（包括机构、职责权限、 识别过程、确定资源、编制文件和记录） 6.为实现方针、目标，如何对员工的职责、权限进行规定？规定的方 式？是否对这些职责、权限要求进行了相互沟通？ 22 5.5.2 管理者代表 7.对管理者代表的任命是否明确职责和权限？职责和权限是否得到落 实？ 5.5.3 内部沟通 8.在组织的内部是否建立了沟通渠道，规定了不同层次间沟通的内 容、方式与频次，

42、内部沟通是否有效？ 5.6 管理评审 9.管理评审常规多长时间进行一次？何时应增加管理评审？ （下一步）你（是）将如何主持进行管理评审活动？ 会前准备输入哪些信息，会后输出哪些信息？ 6.1 资源的提供 10.是否为质量管理体系运行提供必要的资源？在资源配置管理活动 中，你的作用是什么？人力资源、基础设施、工作环境目前状况， 你满意吗？下一步将有何打算？ 4.2 文件要求 1.策划好的质量管理体系文件分几个层次？ 5.4 策划 2.如何对组织文件化质量管理体系进行策划？ 3.请简述工作流程。其中哪些是关键过程？哪些是特殊过程？ 23 5.5.2 管理者代表 4. 管理者代表的职责权限是否作出规定？对管理着代表是否授权？ 5.5.3 内部沟通 5. 与总经理是否经常沟通？沟通的内容主要有哪几个方面？ 6.2.2 能力、意识和培训 6. 通过何种方式努力提高员工对满足顾客要求的意识？ 8.2.3 过程的监视和测量 7. 对质量管理体系实施如何进行管理？ 采取了哪些监视和测量活动 （内审、过程检查、成品检查）？ 8.4 数据分析 8. 对监视、测量结果是否进行数据分析？是否采取了的纠正和预防 措施？ 车间（领导）的审核内容：（咨询用） 4.1 总要求 1.请负责人介绍本部门基本情况： a）部门职责和主要质量活动及具体人员分工；