药监局行政许可外部流程图(共10页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上1、行政许可外部流程图药品经营（零售）发证行政许可外部流程图事项编码： 事项类型：行政许可法定期限：45个工作日 承诺期限：30个工作日办理部门：药监某某分局 办理地点：某某分局综监科服务电话： 监督投诉电话：申请人申请申请人应提供的基本材料直接申请邮寄申请传真、电子邮件等申请受 理收到申请材料当场或5个工作日内完成申请材料的受理工作。材料可当场更正的，允许当场更正。材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或5个工作日内退回材料，发放一次性补正告知申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，出具受理通知书。不属于许可范畴或不属于本机关

2、职权范围的，不予受理，出具不予受理通知书。告知申请人向有关部门申请 依法应当听证的事项或本机关认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，本机关将及时向社会公告，并举行听证行政机关发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，应告知利害关系人，申请人和利害关系人有权进行陈述和申辩，行政机关应当听取申请人和利害关系人的意见审 查 行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，本机关将依法告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利；依法要求听证的，本机关将依法组织听证符合申办条件Y决 定依法在受理后 7个工作日内作出同意筹建或不同意筹建的决定。作出不予行政许可的书面决定，说明理由，并告知依法申请复

3、议、提起行政诉讼的权利当事人完成筹建后提出书面申请依法在受理后 7个工作日内组织现场验收，作出同意许可或不同意许可的决定。作出准予许可的书面决定，在网站公开作出不予行政许可的书面决定，说明理由，并告知依法申请复议、提起行政诉讼的权利制作并送达许可证 药品经营（零售）变更行政许可外部流程图事项编码： 事项类型：行政许可法定期限：45个工作日 承诺期限：10个工作日办理部门：药监某某分局 办理地点：某某分局综监科服务电话： 监督投诉电话：申请人申请申请人应提供的基本材料直接申请邮寄申请传真、电子邮件等申请受 理收到申请材料当场或5个工作日内完成申请材料的受理工作。材料可当场更正的，允许当场更正。材

4、料不齐全或者不符合法定形式的，当场或5个工作日内退回材料，发放一次性补正告知申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，出具受理通知书。不属于许可范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理，出具不予受理通知书。告知申请人向有关部门申请 审 查 符合申办条件Y变更许可事项的，依法在受理后 7个工作日内组织现场勘验及审查仅变更登记事项的，依法在受理后 7个工作日内作出许可或不予许可的决定。决定依法在受理后 10个工作日内作出许可或不予许可的决定。作出不予行政许可的书面决定，说明理由，并告知依法申请复议、提起行政诉讼的权利作出准予许可的书面决定，在网站公开制作并送达

5、许可证药品经营（零售）换证行政许可外部流程图事项编码： 事项类型：行政许可法定期限：45个工作日 承诺期限：15个工作日办理部门：药监某某分局 办理地点：某某分局综监科服务电话： 监督投诉电话：申请人申请申请人应提供的基本材料邮寄申请直接申请传真、电子邮件等申请受 理收到申请材料当场或5个工作日内完成申请材料的受理工作。材料可当场更正的，允许当场更正。材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或5个工作日内退回材料，发放一次性补正告知申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，出具受理通知书。不属于许可范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理，出具不予受理通知书。

6、告知申请人向有关部门申请 组织现场勘验、审查 符合申办条件Y决 定依法受理后 15个工作日内作出许可或不予许可的决定。限期3个月整改 不符合要求 符合要求，作出准予许可的书面决定，在网站公开 不符合要求作出注销行政许可证的书面决定，说明理由，并告知依法申请复议、提起行政诉讼的权利制作并送达新证医疗器械经营企业发证行政许可外部流程图事项编码： 事项类型：行政许可法定期限：30个工作日 承诺期限：20个工作日办理部门：药监某某分局 办理地点：某某分局综监科服务电话： 监督投诉电话：申请人申请申请人应提供的基本材料传真、电子邮件等申请邮寄申请直接申请受 理收到申请材料当场或5个工作日内完成申请材料的

7、受理工作。材料可当场更正的，允许当场更正。不属于许可范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理，出具不予受理通知书。告知申请人向有关部门申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或5个工作日内退回材料，发放一次性补正告知申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，出具受理通知书。 在受理后15个工作日内组织现场勘验及审查 符合申办条件Y决 定在受理后20 个工作日内作出许可或不予许可的决定。作出准予许可的书面决定，在网站公开作出不予行政许可的书面决定，说明理由，并告知依法申请复议、提起行政诉讼的权利制作并送达许可证医疗器械经营企业变更行政许可外部流程图事项编码：

8、 事项类型：行政许可法定期限：30个工作日 承诺期限：20个工作日办理部门：药监某某分局 办理地点：某某分局综监科服务电话： 监督投诉电话：申请人申请申请人应提供的基本材料传真、电子邮件等申请邮寄申请直接申请受 理收到申请材料当场或5个工作日内完成申请材料的受理工作。材料可当场更正的，允许当场更正。不属于许可范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理，出具不予受理通知书。告知申请人向有关部门申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或5个工作日内退回材料，发放一次性补正告知申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，出具受理通知书。 在受理后15个工作日内组织现

9、场勘验及审查 符合申办条件Y决 定在受理后20 个工作日内作出许可或不予许可的决定。作出准予许可的书面决定，在网站公开作出不予行政许可的书面决定，说明理由，并告知依法申请复议、提起行政诉讼的权利制作并送达许可证医疗器械经营企业换证行政许可外部流程图事项编码： 事项类型：行政许可法定期限：30个工作日 承诺期限：20个工作日办理部门：药监某某分局 办理地点：某某分局综监科服务电话： 监督投诉电话：申请人申请申请人应提供的基本材料传真、电子邮件等申请邮寄申请直接申请受 理收到申请材料当场或5个工作日内完成申请材料的受理工作。材料可当场更正的，允许当场更正。不属于许可范畴或不属于本机关职权范围的，不

10、予受理，出具不予受理通知书。告知申请人向有关部门申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或5个工作日内退回材料，发放一次性补正告知申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，出具受理通知书。 在受理后15个工作日内组织现场勘验及审查 符合申办条件Y 不符合规定的，限期3个月整改决 定在受理后20 个工作日内作出许可或不予许可的决定。作出准予许可的书面决定，在网站公开作出不予行政许可的书面决定，说明理由，并告知依法申请复议、提起行政诉讼的权利制作并送达许可证一类医疗器械产品注册行政许可外部流程图事项编码： 事项类型：行政许可法定期限：30个工作日 承诺期限：

11、10个工作日办理部门：药监某某分局 办理地点：某某分局综监科服务电话： 监督投诉电话：申请人申请申请人应提供的基本材料传真、电子邮件等申请邮寄申请直接申请受 理收到申请材料当场或5个工作日内完成申请材料的受理工作。材料可当场更正的，允许当场更正。不属于许可范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理，出具不予受理通知书。告知申请人向有关部门申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或5个工作日内退回材料，发放一次性补正告知申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，出具受理通知书。 审 查 符合申办条件Y决 定在受理后10 个工作日内作出许可或不予许可的决定。作出

12、准予许可的书面决定，在网站公开作出不予行政许可的书面决定，说明理由，并告知依法申请复议、提起行政诉讼的权利制作并送达产品注册证书符合申办条件2、行政处罚外部流程图药品监督管理行政处罚外部流程图事项编码： 事项类型：行政处罚 法定期限： 办理部门：局稽查处 办理地点：局稽查处 服务电话：监督投诉电话：案件来源简易程序一般程序执法人员出示执法证件告知拟处罚的事实、理由、依据和陈述申辩的权利填写预备格式的法律文书当场送达依法执行立 案 执法人员填写立案审查表，并按程序报批调查取证2名以上执法人员进行检查，出示执法证件，依法收集整理证据材料拟定处罚建议调查终结后，拟写案件调查终结报告，提出拟处罚建议作

13、出处理意见一般违法案件由行政部门领导审签，重大复杂案件由行政部门领导或案审委员会集体讨论决定撤消立案1、情况较轻微且已改正；2、违法事实不能成立处罚告知依法制作并送达行政处罚告知书移送处理1、违法案件不属于本机关处罚事项的；2、涉嫌犯罪的听取当事人陈述和申辩重大处罚申请召开听证会当事人陈述理由成立，行政机关应变更原行政处罚意见依法制作处罚决定送达结案归档重大处罚上报备案备案归档法制工作机构审查执行3、行政强制外部流程图样本药品监管行政强制外部流程图事项编码： 事项类型： 法定期限：7日 承诺期限：7日办理部门：局稽查处办理地点：服务电话： 监督投诉电话： 监督检查发现，并有证据证明可能危害人体

14、健康的药品、医疗器械以及其他有关材料填写查封扣押物品审批表报主管领导批准准采取查封、扣押等强制措施，向当事人出具查封扣押通知书7日内作出是否立案决定对不符合立案条件的，出具解除查封扣押物品通知书，解除查封扣押符合立案条件，已立案的送达行政处理通知书，继续查封、扣押物品需要检验的，自检验报告书发出之日起十五日内作出是否立案决定进入行政处罚程序决定立案4、行政确认外部流程图样本药品GSP认证外部流程图事项编码： 事项类型：其它法定期限： 承诺期限：办理部门：药监某某分局 办理地点：药监某某分局服务电话： 监督投诉电话：省辖市药监局对认证合格企业在本辖区向社会公告，颁发药品经营质量管理规范认证证书。

15、对通过认证检查的企业，省辖市药监局在本辖区向社会公示15天，如未收到投诉、举报等问题，作出认证合格的结论。对认证检查不合格的企业，应在接到通知之日6个月后，重新申请GSP认证。检查组在完成检查工作后及时填写药品GSP认证现场检查报告、药品GSP认证现场检查不合格项目情况、药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表被查企业应在现场检查结束后7天内完成缺陷项目整改报告，报省辖市药监局。省辖市药监局应在收到现场检查报告及相关资料之日的15个工作日内作出合格、限期整改或不合格结论。对要求限期整改的企业，应在接到通知后3个月内向省辖市药监局报送整改报告，提出复查申请，省辖市药监局在收到复查申请15个工作日内组织复查。省药品认证中心在收到省辖市药监局受理单之日起15个工作日内选派检查组成员，并将检查时间提前三天通知被查企业。省辖市药监局在25个工作日内完成对县(市)级药监局初审合格零售企业的审查，报省药品认证中心备案。对受理的认证申请资料有缺项或内容有疑义，应及时通知企业在7日内补充资料，补充资料仍不符合要求的，在25个工作日内通知认证企业并说明原因，填写江苏省药品GSP认证申请资料退审单。县(市)级或省辖市药监局在收到药品零售企业真实完整的申请资料10个工作日内提出初审或受理意见。企业申请前12个月内发生过违规经销假劣药品行为应中止对其初申或受理。申请人申请专心-专注-专业