产品技术要求格式定 .docx

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1、精品名师归纳总结医疗器械产品技术要求编号：XXXXXX可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结1 产品型号 / 规格及其划分说明1.1 型号命名P 2 0 0设计序号产品代号1.2 结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明）XXXXX（X 以下简称 XX） 主要由 X 射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、 C形臂及可移动机架、医用 X射线影像增强器组成。1.3 型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异）表 1 型号说明1.4 工作条件a环境温度： 10 40 。b相对湿度： 30%75%。c) 大气压力： 700 hPa1060 hPa。d) 电源：

2、 AC 220V 22V。50Hz1Hze) 额定输入功率： xx VA。2 性能指标2.1 外观2.2 XXX.2.X 安全要求XXX安全要求应符合 GB 9706.1-2007 的要求，产品主要特点见附录C。（ 9706.1 适用设备）XXX安全要求应符合 GB 4793.1-2007 的要求，产品主要特点见附录C。（ 4793.1 适用设备）可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结2.X 电磁兼容 （9706.1 适用设备）电磁兼容应符合 YY 0505-2021 的要求。2.X 电磁兼容 （4793.1 适用设备）电磁兼容应符合 GB/T 18268.1-2021的要求。2.X

3、 电磁兼容 （体外诊断类适用设备）电磁兼容应符合 GB/T 18268.1-2021 及GB/T 18268.26-2021的要求。2.X 环境试验按 GB/T 14710-2021 中规定的气候环境 组、机械环境 组的要求及表 X 进行试验，应符合要求。试验要求检测工程电源电压（ V）试验工程 连续时间（h）复原时间（ h）通电状态试验条件初始检测中间检测最终 检测额定值 - 额定值10%+10%额定工作低温试验低温贮 存试验 额定工作高温试验运行试验、2.x 、.-、2.x 、.AC220-、2.x 、.-高温贮存试验额定工作湿热试验湿热贮存试验振动试验碰撞试验运输试验-试验后通电-2.x

4、 、2.x 、.AC220注：表中“ ”按GB/T14710-2021 的规定表 X试验要求及检验工程2-试验时通电全性能-2.x424试验后通电-2.x2-试验时通电-2.x 、2.x 、.4-试验时通电-2.x44试验后通电-2.x、2.x、.AC2204-试验时通电-2.x、2.x、.AC2204872试验后通电-2.x、2.x、.AC220-试验后通电-2.x、2.x、.AC220-试验后通电-2.x、2.x、.AC2203 检验方法3.1 外观用正常或矫正视力观看以及用手感检查，结果应符合2.1 的要求。.3.X 安全要求可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结按GB 970

5、6.12007中的规定进行。（ 9706.1 适用设备） 按GB 4793.12007中的规定进行。（ 4793.1 适用设备）3.X 电磁兼容（ 9706.1 适用设备）电磁兼容试验按 YY0505-2021 的要求进行。3.X 电磁兼容（ 4793.1 适用设备）电磁兼容试验按 GB/T 18268.1-2021 的要求进行。3.X 电磁兼容（体外诊断类适用设备）电磁兼容试验按 GB/T 18268.1-2021 及 GB/T 18268.26-2021 的要求进行。4 术语GB/T 10149 1988和GB/T 19042.1 2003确立的术语和定义适用于本技术要求。如有其他情形此通

6、用模版无法表述，按实际情形确定！ 附录A 产品引用标准及说明1 规范性引用文件以下文件对本文件的应用是必不行少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括全部修改单）适用于本标准。GB/T 191-2021包装储运图示标志GB 9706.12007医用电气设备第1部分：安全通用要求YY 0076 1992金属制件的镀层分类 技术条件。 附录B出厂检验规章1 出厂检验工程出厂检验工程见表 B.1 。表 B.1出厂检验工程检验工程条款可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结外观性能安全2.X2.X 、2.X、2.XGB 9706.1 中 1

7、8、19、20 的适用项2 检验方案及判定标准2.1 检验方案每台设备都进行出厂检验。 （如相关国行标有要求，按其要求确定检验方案）2.2 判定标准按表 1 规定的工程和范畴进行检验，如发觉有一项不符合要求，该台判为不合格，应退回，重新整理后可再次交验。如仍不合格，该台产品不准出厂。附录C 安全特点（ 9706.1 适用设备） 产品主要安全特点a) 按防电击类型分类：b) 按防电击的程度分类：c) 按对进液的防护程度分类：可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结d) 非 AP/APG型。e) 按运行模式分类：f) 设备的额定电压和频率：g) 输入功率：h) 对除颤放电效应防护的应用部分

8、:i) 信号输入、信号输出部分 :j) 为非永久性安装设备 :k) 电气绝缘图：按图 C.1。序号绝缘路径绝缘类型基准电压试验电压AA-f基本绝缘220V1500VBA-a1基本绝缘220V1500VCA-a2双重/ 加强绝缘220V4000VDA-e双重/ 加强绝缘220V4000VEB-a双重/ 加强绝缘220V4000VFB-d基本绝缘220V1500VGB-a双重/ 加强绝缘12V500V附录 C 安全特点（ 4793.1 适用设备）1. 环境条件：（1） 室内/ 室外使用（2） 海拔高度（3） 环境温度可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结（4） 不同温度条件下的环境湿度（5） 电源电压波动（6） 瞬态过压类别（7） 额定污染等级2. 设备的类别：固定式、永久性连接式、便携式或手持式。3. 电源：（1） 电源电压或电压范畴（2） 频率或频率范畴（3） 功率或电流额定值4. 绝缘：（1） 电气绝缘图：给出产品的电气绝缘图，并标明绝缘位置。（2） 以表格形式写明不同绝缘位置的绝缘类型及相关试验参数。区域绝缘类型A B C D加强绝缘基本绝缘工作电压（ V）a.c.a.c.试验电压（V）a.c.a.c.爬电距离（mm）电气间隙（ mm）表 1 电气绝缘表可编辑资料 - - - 欢迎下载