粉末无菌分装系统设备验证专业专业技术方案 .docx

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1、精品名师归纳总结哈药集团中药二厂验证文件工程名称：粉末无菌分装系统验证方案工程编号： YZ： SB（ IQ/OQ/PQ） 23211-11-01可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结目录一、概述 2二、验证目的 3三、验证范畴 3四、验证小组组成及职责4五、验证相关文件及资料（仪器、设备、试剂等）4六、法规标准要求 4七、验证明施 57.1 安装确认（ IQ） 57.1.1 安装文件的确认 57.1.2 安装部件的确认 67.1.3 仪器外表检查 87.1.4 设备安装确认 87.1.5 初始清洁 97.2 运行确认 OQ107.2.1 对分装机按钮功能的确认 107.2.2 对分装

2、机触摸屏和PLC掌握系统确认 117.2.3 对机器安全报警装置的确认127.2.4 对压缩空气压力、真空度确认147.2.5 高效过滤器完整性确认 147.2.6 人员培训 157.3 性能确认 PQ 177.3.1 A级层流罩的性能确认 177.3.1.1 尘埃粒子检测 177.3.1.2沉降菌检测187.3.1.3浮游菌检测187.3.1.4风速检测 197.3.1.5气流流型确认207.3.2分装才能的确认217.3.3装量测试的确认217.3.4 加塞胜利率的确认 227.3.5 跳塞率确认 227.3.6 蠕动泵液体灌装及装量的确认237.3.7 手套的完整性测试 23八、偏差报告

3、 24九、偏差清单 24十、附件清单 24十一、最终结论 25十二、变更掌握 25一、概述205 车间分装过程中使用的粉末无菌分装系统为意大利伊马公司生产，MF400 是一台间歇式机器，依靠体积计量系统，通过真空和压缩空气协作圆柱活塞进行分装，并且利用在线称重天平对机可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结器的分装量进行调整。经压塞单元压塞后，传送合格品至下游工序。设备名称及型号干净级别MICROFILL 400 型粉末分装机B级背景下的级环境MICROFILL 400 型粉末分装机B级背景下的级环境工作流程图如下：瓶子进给空瓶称重（去静电）分装称分装后总重（去静电） MF400设备主

4、要技术参数压塞合格品传送（不合格品剔除）工程功能规格分装用瓶生产才能 总装机容量7 ml 西林瓶400 瓶/min 30.5kw电源AC380V50HZ装量误差加塞胜利率破瓶率速度掌握温度房间内照明压缩空气400mg误差 5% 600mg 误差 3% 99% 0.1%变频伺服 / 伺服调速10-35 300lux以上压缩空气接口尺寸：直径10mm压缩空气接口压力： 5-7bar压缩空气耗气量： 200NL/min本系统设计生产才能24000 瓶小时。分装机配有A 级层流罩和模拟灌装用蠕动泵。设备情形一览表：设备编号生产厂家安装的点4IA-2303-157意大利伊马公司三层分装线前线4IA-23

5、03-146意大利伊马公司三层分装线后线二、验证目的因本设备为新安装设备，此验证属于首次验证，主要通过对分装系统安装、运行确认证明该设备的安装、运行能够达到设计标准和生产要求，对天平称量系统的确认、装量测试、分装才能的确认、加塞胜利率的确认、证明本设备能够达到 GMP及工艺技术要求。三、验证范畴适用于 205 车间粉末无菌分装系统的设备验证。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结四、验证小组组成及职责：部门职务验证小组职务职责支配验证工作，对验证过程总体负责、验可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结205 车间工艺副主任组长证方案审核可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师

6、归纳总结205 车间车间主任副组长验证过程的组织和谐、验证方案审核质控中心验证治理员组员验证过程的审核、监督指导生产技术部工艺治理员组员验证过程的技术指导、验证方案审核质检中心化验员组员按验证方案取样、化验，出具化验报告205 车间设备治理员组员验证中设备确认及保证205 车间工艺员组员起草验证方案，验证原始记录整理完成验证报告205 车间分装组长组员生产治理205 车间操作工组员分装操作205 车间操作工组员分装操作205 车间操作工组员分装操作205 车间操作工组员洗瓶操作205 车间操作工组员洗瓶操作205 车间操作工组员压盖操作205 车间操作工组员洗衣、灭菌操作205 车间操作工组员

7、洗塞机操作205 车间修理工组员设备爱护、确认五、验证相关文件及资料（仪器、设备、试剂等）5.1. 相关文件及资料：粉末分装机操作规程SOP： SBCZ-23035-11-00粉末分装机检修操作规程 SOP： SBJX-23035-11-00粉末分装机保养操作规程 SOP： SBBY-23035-11-00初始清洁操作规程 SOP： SC-23018-11-00初始清洁成效检查操作规程 SOP： SC-23019-11-00干净区环境监测操作规程 SOP ： SC-23026-11-00人员进出 B 级干净区更衣操作规程SOP： SC-23001-11-00可编辑资料 - - - 欢迎下载精品

8、名师归纳总结人员进出 C级干净区更衣操作规程SOP：SC-23002-11-005.2. 所需仪器、设备、试剂：电子天平、温度计、湿度计、风速仪（ZRQF-F30J 型）、 Y09-310型尘埃粒子检测仪、高效完整性检测仪、发烟笔、照相机六、法规标准要求依据药品生产质量治理规范（2021 年修订）第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和爱护必需符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、爱护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 第七十二条应当建立设备使用、清洁、爱护和修理的操作规程，并储存相应的操作记录。第七十三条应当建立并储存设备选购、安装、确认的文件和记录。

9、第七十四条生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光滑、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 第七十五条应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和外表。第七十六条应当挑选适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。第七十七条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。第八十一条经改造或重大修理的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。第八十三条生产设备应当在确认的参数范畴内使用。第九十二条应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准

10、记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。第九十三条衡器、量具 、外表、用于记录和掌握的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。第九十四条不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、外表以及用于记录和掌握的设备、仪器。七、验证明施7.1 安装确认（ IQ）7.1.1 安装文件的确认7.1.1.1 目的：检查并确认粉末无菌粉装系统的随机文件资料、附件符合要求，依照说明书及技术图纸核对本系统设备是否符合厂商、GMP及工厂的各项技术要求，技术档案进行归档。7.1.1.2 程序：7.1.1.2.1 安装前检查，设备开箱检验单是否与实物一

11、样。7.1.1.2.2 确认装箱清单所列资料是否齐全。7.1.1.3 可接受标准：7.1.1.3.1 设备开箱检验单与实物一样。7.1.1.3.2 粉末无菌分装系统的文件资料齐全。7.1.1.4 验证记录样张：安装文件的确认结果见“表1”， 将发觉的偏差记录在偏差报告中。表 1安装文件的确认可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结序号资料内容备注1 操作手册2 FS（功能设计标准）3 HDS（硬件设计标准）4 SDS（软件设计标准）5 FAT测试方案6 SAT测试方案7 培训证书8 安装图纸9 硬件清单 / 全部单元件的供应商10 公用设施 / 电力消耗单11 电力图12 说明书13

12、爱护保养手册14 检测证书15 元件检验方案16 无石棉声明17 （一样性）声明18 仪器清单19 电气掌握系统20 报警21 备份系统22 P&D图23 供应商文件 / 声明24 ISO或其它证书25 备件清单及报价26 相应参照标准列表27 运算机系统验证记录人 : 日期 : 年 月日复核人 :日期 : 年月日7.1.2 安装部件的确认7.1.2.1 目的：检查并确认设备各部件完好，主要部件材质满意GMP及生产工艺相关要求。7.1.2.2 程序：可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结7.1.2.2.1 认真检查设备各部件是否完好，有无损坏或丢失，如有就将发觉的偏差记录在偏差报告中

13、。7.1.2.2.2 认真检查连接或固定件在运输过程中是否有松动，有就紧固之。7.1.2.2.3 确认设备材质是否与设计要求一样。7.1.2.3 可接受标准：7.1.2.3.1 设备各部件完好。7.1.2.3.2 连接或固定件在运输过程中无松动或可紧固。7.1.2.3.3 材质符合设计要求。7.1.2.4 验证记录样张：项 目验收标准检查结果备注各部件完好是 口 否 口连接或固定件无松动或可紧固是 口 否 口表面掩盖不锈钢，机械传动部分与设备框架是 口 否 口操作部分严格隔离，密封性能良好配有过滤装置，调压装置，压表显压缩空气部分是 口 否 口示气动回路内部压力两台真空泵，一个为胶塞拾取和剔真

14、空部分除供应真空，一个为粉末的分装提是 口 否 口供真空为单独马达驱动，传送给进瓶星进瓶转盘是 口 否 口轮。主传送带材质为不锈钢，配有不锈钢的定位是 口 否 口器（燕尾槽）间歇式星轮材质 Polyethylene White主要材质 316L是 口 否 口粉盘是口否口上端料斗 / 下端料斗主要材质 316L是 口 否 口在线称量用电子称净重用称、称毛重用称（精确最小单位为 1mg）是 口 否 口称排除瓶子表面静电，防止干扰电子去静电棒是 口 否 口天平压塞手臂材质 316L是 口 否 口设备各部件的确认结果见“表2”， 将发觉的偏差记录在偏差报告中。表2安装部件的确认可编辑资料 - - -

15、欢迎下载精品名师归纳总结胶塞震荡钵配备进塞料斗（ 316L ），震荡钵可快速拆装，可灭菌型材质 316L是 口 否 口可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结输出 / 剔除星轮材质 Polyethylene White是 口 否 口配有自动加料震荡器并用在A 级层可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结粉桶下粉部分压缩空气，真空流爱护下工作是 口 否 口可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结压缩空气软管材质Teflon是 口 否 口回路运算机触摸屏由 IMA 供应的 WINDOW平S 台上运行是 口 否 口该装置包括不锈钢回收桶，配有压可编辑资料 - - - 欢迎下载

16、精品名师归纳总结粉尘吸附装置差表。是 口 否 口可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结A 级层流罩安装位置正确、连接处无缝隙是口否口蠕动泵整机无破旧，可正常启动记录人 : 日期 : 年 月日复核人 :日期 : 年月日是口否口7.1.3 仪器外表检查7.1.3.1 目的：确认全部仪器外表安装在正确的位置。7.1.3.2 程序：查看仪器外表是否安装在正确位置及生产厂家。7.1.3.3 可接受标准：全部仪器外表安装在正确的位置。7.1.3.4 验证记录见附件 2（外表合格证明）7.1.4 设备安装确认7.1.4.1 目的：确认设备安装符合设计标准。7.1.4.2 程序：设备就位。调整水平。

17、电连接。7.1.5.3可接受标准：设备安全移至选定的点。设备水平放置，人员操作便利。电连接正确并紧固。7.1.4.4验证记录样张：设备技术参数安装确认的结果见“表3”，将发觉的偏差记录在偏差报告中。表 3 设备安装确认项 目验收标准结果备注设备就位符合选定的点是 口否口调整水平设备水平放置是 口否口可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结设备环境水、电、汽、压缩气连接便于生产操作和修理连接正确并紧固是是口口否否口口380V 50Hz是口否口电源安有断路器的电源开关盒是口否口环境掌握电源： 220V、单项有良好的通风和光线是是口口否否口口操作空间有良好的操作空间是口否口主机部件安装过程根

18、据图纸安装到正确位置（参照附件1）是口否口可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结压缩空气系统安装防护门压缩空气除油、除水、除尘后除菌过滤。透亮防护门有安全连锁功能，材质（Security tempered glass）有肯定的强度，不该阻碍设 备的修理和清洁工作。密封材质（silicon）是 口否 口是 口否 口可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结设备编号确认具有唯独编号是 口否 口记录人 : 日期 : 年 月日复核人 :日期 : 年月日7.1.5 初始清洁7.1.5.1 目的：清除安装过程中所造成的污染，使设备达到可运行条件。7.1.5.2 程序：7.1.5.2.1 按

19、初始清洁操作规程对粉末无菌分装系统进行清洁7.1.5.2.2 按清洁成效检查操作规程对清洁后的粉末无菌分装系统进行检查7.1.5.3 可接受标准：初始清洁按SOP要求完成，清洁后的粉末无菌分装系统达到清洁成效检查操作规程的要求。7.1.5.4 验证记录样张：初始清洁的结果见“表4”，将发觉的偏差记录在偏差报告中。表 4：清洁工程清洁标准结果备注机器传送带表面称量分粉部分可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结压塞部分 相应连接管部分安全门部分蠕动泵目测无残留、污渍、锈蚀可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结记录人 : 日期 : 年 月日复核人 :日期 : 年月日可编辑资料 -

20、 - - 欢迎下载精品名师归纳总结7.2运行确认 OQ：7. 2.1 对分装机按钮功能的确认7.2.1.1 目的确认设备掌握系统功能能够在规定的标准范畴内稳固的运行。7.2.1.2 程序：7.2.1.2.1 当旋转电源开关，接通电源开关时，触摸屏是否显示“初始画面”，当断开电源时，1分钟后触摸屏“初始画面”是否消逝。7.2.1.2.2 分装部件组装完毕， PLC设备参数调整完毕，传感器显示正常后按下启动按钮时，机器是否能运转操作。按下停止按钮时，机器是否停止运转。7.2.1.2.3 当按下暂停按钮时，机器在运转过程中是否停止转动。当在按下运行按钮时，机器是否连续运转。7.2.1.2.4 当机器

21、处于暂停状态时，复位按钮指示灯是否亮，如系统正常，按此按钮，机器是否复原运行，同时指示灯灭。7.2.1.2.5 当系统正在运行时，按下急停按钮，机器是否停止运转，此时指示灯亮。7.2.1.3 可接受标准：7.2.1.3.1 当旋转电源开关，接通电源开关时，触摸屏显示“初始画面”，当断开电源时，1分钟后触摸屏不显示“初始画面”。7.2.1.3.2 分装部件组装完毕， PLC设备参数调整完毕，传感器显示正常后按下启动按钮时，机器能运转操作。按下停止按钮时，机器停止运转。7.2.1.3.3 当按下暂停按钮时，机器在运转过程中停止转动。当按下运行按钮时，机器是连续运转。7.2.1.3.4 当机器处于暂

22、停状态时，复位按钮指示灯亮，如系统正常，按此按钮，机器复原运行， 同时指示灯灭。7.2.1.3.5 当系统正在运行时，按下急停按钮，机器停止运转，此时指示灯亮。7.2.1.3.6 蠕动泵连接后，开启模拟灌装联动程序后蠕动泵正常灌装。7.2.1.4 验证记录样张：程序测试结果当旋转电源开关，接通电源开关时，触摸屏显示“初始画面”，当断开电源是 否时， 1分钟后触摸屏不显示“初始画面”。分装部件组装完毕， PLC设备参数调整完毕，传感器显示正常后按下启动按钮时，机器能运转操作。按下停止按钮时，机器停止运转。是 否分装机进行开机运行确认的结果见“表5”，将发觉的偏差记录在偏差报告中。表 5. 机器单

23、机按钮的运行确认记录可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结当按下暂停按钮时，机器在运转过程中停止转动。当按下运行按钮时，机器是是 否连续运转。当机器处于暂停状态时，复位按钮指示灯亮，如系统正常，按此按钮，机器恢是否复运行，同时指示灯灭。当系统正在运行时，按下急停按钮，机器停止运转，此时指示灯亮。是否蠕动泵连接后，开启模拟灌装联动程序后蠕动泵正常灌装。是否记录人 : 年月日复核人 :年月日7.2.2 对分装机触摸屏和PLC掌握系统确认7.2.2.1 目的：确认各掌握系统完好且各部分功能符合要求7.2.2.2 程序：7.2.2.2.1 根据设备 SOP操作设备，在 PLC右下角找到点动模

24、式点击进入。7.2.2.2.2 点击进瓶转盘项，指示灯是否变亮（绿色）。再次点击是否变暗。7.2.2.2.3 出瓶传送带、可开起传送带、胶塞震荡器、真空泵（两台）、除尘器、下料搅拌器、停止瓶等同 7.2.1.2.37.2.2.3 可接受标准：7.2.2.3.1 点击进瓶转盘项，指示灯是变亮（绿色）。再次点击变暗。7.2.2.3.2 出瓶传送带、可开起传送带、胶塞震荡钵、真空泵（两台）、除尘器、下药震荡器、下料搅拌器、停止进瓶等同7.2.1.2.37.2.2.4 验证记录样张：分装机触摸屏和 PLC掌握系统运行确认结果见“表6”，将发觉的偏差记录在偏差报告中。表 6. 触摸屏和 PLC掌握系统验

25、证：程序测试结果点击进瓶转盘项，指示灯是否变亮（绿色）。再次点击变暗。是否点击出瓶传送带项，指示灯是否变亮（绿色）。再次点击变暗。是否点击可开开起传送带项，指示灯是否变亮（绿色）。再次点击变暗。是否点击胶塞震荡钵项，指示灯是否变亮（绿色）。再次点击变暗。是否点击真空泵系统（两台）项，指示灯是否变亮（绿色）。再次点击变暗。是否点击下料搅拌器项，指示灯是否变亮（绿色）。再次点击变暗。是否点击停止进瓶项，指示灯是否变亮（绿色）。再次点击变暗。是否点击除尘器项，指示灯是否变亮（绿色）。再次点击变暗。是否下药震荡器，指示灯是否变亮（绿色）。再次点击变暗。是否记录人 : 年月日复核人 :年月日可编辑资料

26、- - - 欢迎下载精品名师归纳总结7.2.3 对机器安全报警装置的确认7.2.3.1 目的确认机器报警装置完好降低产品风险。7.2.3.2 程序：7.2.3.2.1 当进瓶口缺瓶时，主驱动器是否立刻停止。7.2.3.2.2 倒瓶传感器检测到系统有倒瓶时，主电机是否停止运行并伴有报警发生。将瓶子移走后，按下复位按钮后，机器是否连续运转。7.2.3.2.3 缺瓶不分装传感器检测到系统没有瓶子时，是否使相应的分装工序停止工作。7.2.3.2.4 胶塞传感器检测到没有胶塞时，主传动电机是否停止运行，系统中断正常运行。当检测到有胶塞时，加塞装置是否会运行。7.2.3.2.5 分装伺服原点传感器检测到当

27、分装架运行位置不正确时，机器是否紧急停止并伴有报警发生（触摸屏是否显示报警信息）7.2.3.2.6 分装伺服原点传感器检测到当分装过程相位运行位置不正确时，机器是否紧急停止并伴有报警发生（触摸屏是否显示报警信息）7.2.3.2.7 震荡钵料斗加塞量少时，机器是否报警。7.2.3.2.8 真空泵过载时，机器是否报警。7.2.3.2.9 真空压力不足时，机器是否报警。7.2.3.2.10 压缩空气压力不足时，机器报警。7.2.3.2.11 当设备显现故障时，机器是否报警。7.2.3.2.12 分装过程中，显现连续空瓶现象，机器是否报警。7.2.3.2.13 当防护门被打开时，机器是否报警。7.2.

28、3.2.14 没压上胶塞或装量不合格的瓶通过传感器后是否进入剔除轨道。7.2.3.2.15 药粉盒内无药粉时，机器能否自动停机。7.2.3.2.17 分装量超限时，机器能否报警或停机。7.2.3.2.18 除尘过滤器收集过载时，机器能否不启动或停机。7.2.3.2.19 进口或出品瓶堵塞时，机器能否不启动或停机。7.2.3.2.20 计量杆位置不明时，机器能否不启动或停机。7.2.3.3 可接受标准：7.2.3.3.1 当进瓶口缺瓶时，主驱动器立刻停止。7.2.3.3.2 倒瓶传感器检测到系统有倒瓶时，主电机停止运行并伴有报警发生。将瓶子移走后，按下复位按钮后，机器连续运转7.2.3.3.3

29、缺瓶不分装传感器检测到系统没有瓶子时，使相应的分装工序停止工作。7.2.3.3.4 胶塞传感器检测到没有胶塞时，主传动电机停止运行，系统中断正常运行。当检测到有胶塞时，加塞装置才会运行。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结7.2.3.3.5 分装电机伺服原点传感器检测到当分装工序运行位置不正确时，机器紧急停止并伴有报警发生（触摸屏显示报警信息）7.2.3.3.6 分装电机伺服原点传感器检测到当分装相位运行位置不正确时，机器紧急停止并伴有报警发生（触摸屏显示报警信息）7.2.3.3.7 震荡钵料斗加塞量少时，机器报警7.2.3.3.8 真空泵过载时，机器报警。7.2.3.3.9 真空

30、压力不足时，机器报警7.2.3.3.10 压缩空气压力不足时，机器报警。7.2.3.3.11 。当设备显现故障时，机器警报。7.2.3.3.12 当分装过程中，显现空瓶现象，机器警报。7.2.3.3.13 当防护门被打开时，机器报警。7.2.3.3.14 没压上胶塞或装量不合格的瓶通过传感器后进入剔除轨道。7.2.3.2.15药粉盒内无药粉时，机器自动停机。7.2.3.2.17 分装量超限时，机器报敬或停机。7.2.3.2.18 除尘过滤器收集过载时，机器不启动或停机。7.2.3.2.19 进口或出品瓶堵塞时，机器不启动或停机。7.2.3.2.20 计量杆位置不明时，机器不启动或停机。7.2.

31、3.4 验证记录样张：粉末分装机机器安全报警装置的确认结果见“表7”，将发觉的偏差记录在偏差报告中。表 7. 机器安全报警装置的确认：程序测试结果当进瓶口缺瓶时，主驱动器立刻停止。是否倒瓶传感器检测到系统有倒瓶时，主电机停止运行并伴有报警发生。将瓶子移走后，按下复位按钮后，机器连续运转是否缺瓶不分装传感器检测到系统没有瓶子时，分装工序停止工作。是否胶塞传感器检测到没有胶塞时，主传动电机停止运行，系统中断正常运行。当是否检测到有胶塞时，加塞装置才会运行。分装机伺服原点传感器检测到相位运行位置不正确时，机器紧急停止并伴是否有报警发生（触摸屏显示报警信息）震荡钵料斗加塞量少时，机器报警。是否真空泵过

32、载时，机器报警是否真空压力不足时，机器报警是否压缩空气压力不足时，机器报警。是否当设备显现故障时，机器警报。是否可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结当分装过程中，显现空瓶现象，机器警报。是否当防护门被打开时，机器报警。是否没压上胶塞或装量不合格的瓶通过传感器后进入剔除轨道。是否药粉盒内无药粉时，机器自动停机。是否分装量超限时，机器报警或停机。是否除尘过滤器收集过载时，机器不启动或停机。是否进口或出品瓶堵塞时，机器不启动或停机。是否计量杆位置不明时，机器不启动或停机。是否记录人 : 年月日复核人 :年月日7.2.4 对压缩空气压力、真空度确认7.7.2.4.1 目的：检查压缩空气压力

33、、真空度能够满意生产及设计标准。7.7.2.4.2 程序：7.2.4.2.1打开压缩空气阀门及真空阀门，在空载状态，每五分钟记录压缩空气压力值及真空值，10个数据为一组，共记录三组数据。分装状态，同样记录三组数据。7.2.4.3 可接受标准：压缩空气工作压力： 5-7bar真空度： 0.6bar 0.8bar7.2.4.4 验证记录样张：压缩空气、真空度确认的结果见“表8”，将发觉的偏差记录在偏差报告中。表8. 压缩空气压力及真空度的测试：压力真空测试12345678910空载压缩空气压力（ bar ） 负载压缩空气压力（ bar ） 空载真空度（ kpa）负载真空度（ kpa）记录人 : 年

34、月日复核人 :年月日7.2.5 高效过滤器完整性确认7.2.5.1 程序：高效过滤器漏点检测通常采纳PAO泄露试验进行检测，检测方法：在被检测高效过滤器上风侧发生肯定粒径的气溶胶作为尘源，在下风侧用粒子计数器进行采样，扫描仪便可测得气溶胶的相可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结表 9 高效过滤器 DOP检测记录高效过滤器光度计读上游浓度No.尺寸 g/l数% or接受标准%结论对浓度。测试时，房间应处在稳固状态下。气溶胶发生器尽量靠近高效过滤器，保持稳固，下游粒7.2.1.2可接受标准：高效过滤器泄漏率应小于等于0.01%。7.2.1.3验证记录样张：检测的记录见表“9”，将发觉的

35、偏差记录在偏差报告中。备注 / 偏差报告编号子计数器距离高效表面2.5cm ，以 5mm/s 的速度进行S 型扫描检测（过滤器表面、边框和封胶处），如下图，并记录数据。log11140 695660.01是 否 21140 695660.01是 否 3860 630660.01是 否 4860 630660.01是 否 51100 730660.01是 否 6770 680660.01是 否 7700 510660.0 1是 否 8880 440660.01是 否 9865 440660.01是 否 10950 425660.01是 否 111140 695660.01是 否 121140 6

36、95660.01是 否 13860 630660.01是 否 14860 630660.01是 否 151100 730660.01是 否 16770 680660.01是 否 17700 510660.01是 否 18880 440660.01是 否 19880 440660.01是 否 20950 425660.01是 否 记录人 : 日期 : 年 月日复核人 :日期 : 年月日7.2.6 人员培训：7.2.6.1 目的：使生产相关人员把握相关操作规程及工艺规程。7.2.6.2 程序：对验证明施有关人员进行分装机系统验证方案培训并将培训结果加入到验证文件中。7.2.6.3 可接受标准：上岗

37、操作人员已经接受了方案及操作规程培训，并经考核合格后方可上岗。7.2.6.4 确认报告：人员培训记录见附件3可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结附件 3 人员培训报告培训题目受培训人数培训日期培训学时培训方式组织部门授课者培训主要内容（摘要）培训对象及成果（岗位人员）姓名成果姓名成果姓名成果姓名成果记录人 : 日期 : 年 月日复核人 :日期 : 年月日培训成效评判表编号： GL-10007-11-01-R07姓 名评 价 内 容评 价 结 果存 在 问 题优秀。 良好。 合格。 不合格可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结优秀。 良好。 合格。 不合格优秀。 良好。 合

38、格。 不合格优秀。 良好。 合格。 不合格优秀。 良好。 合格。 不合格优秀。 良好。 合格。不合格评判人：评判日期：年月日7.3 性能确认 PQ7.3.1 A级层流罩的性能确认7.3.1.1 尘埃粒子检测7.3.1.1.1 目的：确认 A 级层流罩符合设计要求7.3.1.1.2 程序：a. 检测前提： A 级层流罩所在的干净室符合空气干净度等级要求。A 级层流罩已清洁完毕。层流罩风机运行 10 分钟以上。检测仪器在校验有效期内。b. 采样点位置及数目：在层流罩下的操作平面测每点尘埃粒子，每个点测3 次，每次采样12min， 每点三次共采样 1m3。采样点编号及分布见附件3：c. 采样留意事项

39、：对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向。d. 检测结果及 UCL值见附件打印记录。7.3.1.1.3 可接受标准：a. 每个采样点 0.5 m 尘埃粒子的浓度3520 个/m3。 5 m 尘埃粒子不得检出。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结b. 每个层流罩 0.5 m 尘埃粒子的 UCL 值 3520 个/m 3， 5 m 尘埃粒子不得检出。同时满意 a、b 两条，才可认为测试结果可以接受。7.3.1.1.4 验证记录结果见表“ 10”：将发觉的偏差记录在偏差报告中。表“ 10”分装机层流罩尘埃粒子检测表1UCL：20.5 m是 否 35m1UCL：20.5 m是 否 35m1UCL：频次检测点数检测结果是/ 否符合 A 级标准第一天其次天可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结第三天20.5 m35m是 否 可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结记录人 : 日期 : 年月日复核人 :日期 : 年月日7.3.1.2 沉降菌检测7.3.1.2.1 目的