红外分光光度计验证分析方案 .docx

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1、精品名师归纳总结NICOLET IR200红外分光光度计验证报告编号： CMC-STP-YZ-QC-IQ/OQ/PQ-01-2006方案起草签名日期QC 部门 方案审核签名日期验证组长 .方案批准签名日期QA 经理 有限公司可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结关于成立 NICOLET IR200红外分光光度计验证小组的通知为了加速我企业 FDA/COS认证的步伐。顺当的完成验证工作，特成立NICOLET IR200红外分光光度计验证小组，小组成员如下：组长： 组员：本通知自下发之日起，各有关部门要积极协作验证小组的工作，争取早日圆满完成验证工作。质量部年月日可编辑资料 - - -

2、欢迎下载精品名师归纳总结目录1.0 目的12.0 仪器简况13.0 责任24.0 文件掌握35.0 仪器确认所需的物质与仪器36.0 安装确认37.0 运行确认78.0 人员培训179.0 仪器确认结果检查1610.0 偏差与缺陷1711.0 再验证1712.0 验证结果评判17附：关于成立NICOLET IR200红外分光光度计验证小组的通知NICOLET IR200红外分光光度计验证合格证书可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结1.0 目的通过对 NICOLET IR2000红外分光光度计的进行安装确认IQ ）、运行确认 OQ ）、性能确认 Bvcos2 vxdv 1式中 Ix

3、干涉图B v 吸取光谱v 频率x 光程差Ix是在光程差为 x 时检测器接收到的信号强度，也称为干涉图。数据处理系统通过对干涉图函数进行傅里叶变换得到按频率波数 分布的物质的吸取光谱Bv。B v I xcos2 vxdx 2由于它有多通道优点，因而有较高的信噪比、辨论率、检测灵敏度和较快的扫描速度，广泛应用于物质的定性定量及结构成分分析。是测量、讨论分子振动、转动光谱的重要工具。2.2 仪器描述Thermo Nicolet公司新近推出 IR200 傅立叶变换红外光谱仪，特别适用于常规试验室分析使用。与 IR100 不同的是， IR200 采纳的外接电脑掌握，软件的功能更为强大。软件功能IR200

4、 配备的是比 Encompass更为强大的 EZ OMNIC 红外专业软件，软件的功能有： 用户登录功能掌握进入系统，采集数据和使用各种方法自我诊断功能保证仪器状态和测试参数正确数据处理功能轻松处理分析结果，包括标峰、峰面积积分、基线校准等操作谱图匹配功能 牢靠比较未知样品谱图与标准谱图谱图解读功能运算机自动对红外谱图进行解读，大大供应科研人员的工作效率标准报告模板快速创建试验报告，打印试验报告标准文件格式保持试验结果，便利共享和处理可选的宏软件用简洁流程图模块，来设计试验过程，无须复杂编程性能与功能QuadrascanTM 干涉仪光学设计，供应优异的稳固性和无比的牢靠性。Corner Cub

5、eTM 角镜光学可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结设计，省去复杂电路和额外活动部件。用户可自行更换部件，最大限度削减爱护成本。2.2 仪器规格工程规格光谱范畴7800375cm-1辨论率1cm -1检测器DTGS分束器多层镀膜溴化钾光源陶瓷光源样品室内置 Foundation底座，适用 Swap-Top ATR附件形状尺寸48.3cm X 35.6cm X 43.2cm重量14Kg序号工程要求1仪器能量值单光谱最高值 /最低值为 3 1 5 12基线噪声P P 峰峰 6000 1 2000 13基线倾斜0.1 T 0.5 T4波数范畴1 1中红外 4000cm 400cm截止频率

6、噪声 2 T5辨论率分析型 0.5cm 1 11cm6波数精确度7透过率精确度0.1 T8基线重复性99.8 T 99.3 T9基线倾斜重复性0.3 T10波数重复性小于设置辨论率的1/211透过率重复性0.1 T 0.5 T12吸光度重复性 0.005可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结13扫描速度1 次/s4000cm1 400cm 1 1，辨论率为 4cm可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结2.4 制造商与售后服务生产厂商 : 美国 Thermo Nicolet公司销售商的址： 北京尼高力天光科贸有限公司邮编： 100020联系人： 电话： 传 真：电子信箱： n

7、icolet公司网址：3.0 责任3.1 质量部3.1.1 为 QC 部门仪器工程师编写方案供应指导3.1.2 审批验证方案，并证明所需的SOPs 和 SOPs 可用以及所需培训圆满完成。3.1.3 审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满意。3.1.4 爱护全部受控的文件符合法规，包括验证方案与报告。3.2 验证小组3.2.1 实施具体确认工作。3.2.2 负责编写相关 SOPs 。3.3.3 负责起草验证方案和验证报告。3.3.4 负责验证过程中全部的偏差都得以调查并得到相应的解决。4.0 文件掌握4.1 全部的确认工作均依据经批准后方案的规定进行，全部的记录均应在现场工作的同时完成，表格

8、中没有用到的空格均画上单道线，在与本仪器/ 系统不适用的空白表格处填上“N/A” 。 .4.2 与测试方法或接受标准不符之处，或在实施方案的过程中观看到的反常之处都应记录在偏差与缺陷记录内。4.3 在完成确认工作后，应出具一份实施该方案的验证报告，验证报告应经过起初批阅和批准本方案的人员批阅和批准。在确认工作完成后全部文件均应存放在公司内的一个特的的的方.MI0358-0002-00IR Room detector assembly860-0068xxIR Roomm External power supply113-7291xxIR Roomrometer coverassemblydoes

9、notinclude470-1857xxIR Roomndow kiterferometer window kitMI7003-1629-00IR Room aser assembly*470-1852xxIR Roomover assembly470-1863xxIR Roomsource assemblyMI8004-1070-00IR Room.222-2005xxIR Roomable085-820210IR Room699-0766xxIR Room评判：可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结检查者 复核人 日期 :6.3 安装条件确认：6.3.1 安装环境目的：检查并确认

10、仪器的安装环境符合仪器存放及使用要求程序：依据说明书检查核对安装环境是否符合要求。检查工程标准检查情形台面牢固平稳，防振强磁场无工作温度1625 C湿度20% 50%避光避太阳直射静电有接的爱护振动不得有强振动或较大的噪音避化学腐蚀性气体硫化氢，二氧化硫，氨气等评判 :检查者复核人日期 :6.3.2 电气安装确认 ：目的：检查安装是否恰当，电气连接是否符合说明书的要求。程序：依据说明书核对电气连接是否一样。检查工程标准检查情形电压： 100240电源频率： 50-60 Hz电流： 15 A结论 :可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结检查者复核人日期 :6.3.2 运算机系统确认 ：

11、运算机最低配置要求Intel. Pentium. II processor with 233 MHz clock speed 64 megabytes of random access memory RAM Hard disk with 2.0 gigabytes of available space.Quad speed CD-ROM drive.Ability to display in 16 bit color or greater.1.44-megabyte floppy disk drive for 3.5-inch floppy disks.15-inch SVGA monitor

12、 with 800-by-600 resolution.Keyboard and serial or bus mouse or PS/2.-style mouse.At least one serial port.One of the following versions of Windows. software:- Windows 98- Windows 2000- Windows Me检查情形6.4 相关文件的建立目的：为确保正确使用、爱护仪器，建立起仪器的使用规程和爱护保养规程，建立使用日志和爱护记录。程序：建立起仪器的使用规程和爱护保养规程，建立使用日志和爱护记录。6.4.1 仪器使用

13、和爱护保养规程名称编号存放的点6.4.2 使用日志和爱护记录可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结名称生效期存放的点结论 :检查者复核人日期 :7.0 运行确认7.1 软件系统安全性确认打开运算机开关，待屏幕激活Widows后，先由经授权操作该仪器系统的检验员在系统制造商技术服务人员的指导下，安装工作站所附带的软件，在安装过程中输入该检验员的登陆姓名、密码，安装终止后。再让其他操作人员登陆程序，在不知被授权人员登陆名，和密码时应无法登陆。结论 :检查者复核人 日期:7.2 噪声确认：打开运算机开关，待屏幕激活Widows后进入软件平台，以鼠标或键盘点选EZNECOLET软件的设置功能

14、 。连续测定三次。记录光谱图。在透光率100 线上观看其最大噪声的大小，均应小于0.5 透光率。7.3 辨论率确认将聚苯乙烯薄膜放入光路，依据操作规程，测定其吸取光谱，连续测定三次。在31102850cm1范畴内应能清楚的辨论出7个峰，从约1853cm1最高点至约1590cm1最低点的波谷深度不小于12透光率，从约 25811最低点的波谷深度不小于18透光率。cm1到2870cm7.4 100 线平直度确认观看上述“ 7.4 信噪比确认 ” 项下图谱中最高点与最低处之间的距离，应小于2 透光率。7.5 波数精确度与波数重现性确认将聚苯乙烯薄膜放入光路，将波数范畴设置在4000-400cm1,以

15、常规扫描参数，测定其吸取光谱，连续测定三次。将吸取数据打印下来，读取下表相对应的各吸取带的波数值。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结序号波数cm 1）序号波数 cm 1 ）序号波数 ,7.6.2 基线倾斜率按7.7.1 取值方法，运算检定波数范畴两端截止区内100波数范畴的基线值。取一端6次测量最大值与另一端最小值之差作为基线倾率，基线斜率应小于偏离或倾斜 0.3 。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结7.6.3 波数重复性检定方法：仪器稳固后，设定4cm 1辨论率，测量聚苯乙烯标样的吸取光谱。扫描5次，每次可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结间隔 10m

16、in，共测量 6次。用运算机输出各吸取谱带值。波数重复性应不小于测量时设定辨论率的50。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结7.6.4 吸取强度重复性仪器稳固后，在 4cm 1辨论率条件下测量 0.03mm聚苯乙烯标样的吸取光谱，扫描5次，每次间可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结隔10min ，共测量 6次。读出吸光度的最大值和最小值。最大相对偏差应小于0.005 吸光度值。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结7.6.5 透过率重复性按7.6.4 测量条件及检定方法，在4000cm 1 400cm 1范畴内透过率变动不大于0.1 T。可编辑资料 - - -

17、 欢迎下载精品名师归纳总结8 性能确认 样品测试 9.0 仪器确认检查为保证验证方案中全部的工程均已完成，相关记录已准时填写，必需逐项进行核对。仪器确认检查表序号工程结果1 Yes No N/A2 YesNo N/A3 YesNo N/A4 YesNo N/A5 YesNo N/A6 Yes No N/A7 Yes No N/A8 YesNo N/A9 YesNo N/A10 YesNo N/A11 YesNo N/A12 YesNo N/A13 YesNo N/A14 YesNo N/A15 YesNo N/A16 YesNo N/A17 YesNo N/A18 YesNo N/A19 Ye

18、sNo N/A20 YesNo N/A结论 :检查者复核人日期:可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结10.0 偏差与缺陷验证过程中存在和发觉的任何偏差与缺陷都应进行具体的记录，全部的偏差和缺陷的调查过程都应记录。偏差与缺陷记录偏差与缺陷：处理过程：结论 :检查者复核人日期:11.0 再验证11.1 该仪器适用于在当前验证条件下使用，当使用条件发生变更时，应报质量部审核，必要时重新验证。11.2 该仪器每半年进行一次运行确认，当仪器进行检修时重新进行运行确认相关工程验证。12.0 验证结果与评判通过对该仪器的安装确认、运行确认，证明该仪器符合检验要求。可以投入使用，本次验证严格依据验

19、证方案进行，未发觉任何偏差与缺陷。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结验证合格证书验证方案名称： NICOLET IR200红外分光光度计验证方案验证方案编号： VQC-009-00该仪器按本方案规定工程进行了验证，验证合格批准使用。验证报告名称： NICOLET IR200红外分光光度计验证报告验证报告编号： VQC-009-00批准：年月日备注：1、该仪器适用于在当前验证条件下使用，当使用条件发生变更时，应报质量部审核，必要时重新验证。2、当仪器进行检修时重新进行运行确认相关工程验证。3、NICOLETIR200 红外分光光度计应在批准的操作、爱护保养、清洁规程下进行操作、爱护。可编辑资料 - - - 欢迎下载