药物临床试验工作总结知识分享 .docx

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1、精品名师归纳总结药物临床试验工作总结可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结药物临床试验机构工作总结依据江苏省三级综合医院医疗技术水平标准（ 2022 版）和江苏省省级临床重点专科评分标准的相关要求,我院自 2022 年 1 月份启动创建国家药物临床试验机构。依照药物临床试验质量治理规范（ 2003 版）的标准有序开展各项工作。以质量掌握为抓手,注意内涵建设。加强机构办治理人员及各专业科室相关人员的培训。 强化临床试验相关的伦理审查。规范伦理委员会的治理。大大提高了临床试验质量和治理水平。现对2022 年的工作总结如下：一、建立健全组织治理机构我院自 2022 年 1 月份启动国家药物

2、临床试验机构创建工作, 3月份召开了创建动员大会。先后成立了国家药物临床试验工作领导小组、组织治理机构、机构伦理委员会和机构工作实施方案。机构办公室配置机构药房,资料档案室、质控小组。依据各临床专业的综合实力及科研技术水平遴选了 17 个临床专业争论团队。二、制定规章制度、标准操作规程机构办公室严格依据药物临床试验质量治理规范（ 2003版）和药物临床试验机构资格认定标准的详细要求,起草制定了药物临床试验治理制度20 条、各类人员职责 14 条、药物临床试验标准操作规程 89 条、药物临床试验设计规范 5 条并汇编成书 100本,汇编印发应知应会手册 300 册。三、强化药物临床试验培训,保证

3、试验过程规范,结果科学牢靠积极组织专业人员参与院、内外 GCP 及相关技术规范培训：可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结2022 年的 3-6 月份有关院领导带领办公室成员先后到省、市级具有国家药物临床试验机构资质的6 家医院调研参观学习。 4-5 月份组织两次 38 人次参与的江苏省药物临床试验法规、技术及实务操作和伦理审查技术高级培训班。 7 月份邀请有关药物临床试验知名专家,在我院举办由中国药理学会药物临床试验专业委员会主办的国家级药物临床试验质量治理规范培训班,约240 人参与。目前共有 129人次取得了国家级、省级药物临床试验培训证书。在创建期间组织院内培训 8 次约 3

4、00 人次,涉及内容包括对 17 个临床专业科室的争论者、质量治理员、药品治理员的专题培训及药物临床试验安全性评判与不良大事处理、进行心肺复苏、呼吸机、除颤仪等设备使用的 SOP进行培训。四、完成试验设施设备的配备2022 年 8 月份完成了机构办公室、伦理委员会办公室及各申报专业科室资料室、药品贮存室等房间装修改造。完成了制度、职责、标准操作规程上墙,配备了文件柜、办公桌椅、电脑、打印机、碎纸机、药品贮存柜、医用贮存冰箱、温湿度表和标识标牌等,满意开展药物临床试验的硬件要求。五、召开创建工作例会、编印创建工作简报机构办公室和临床争论团队每两周召开一次药物临床试验工作例会,对创建工作中存在过的

5、问题、疑点、难点进行充分争论与分析,制定短期的方案和目标。机构办公室严格依据药物临床试验质量治理规范和我院制定的有关治理制度和标准操作规程继定期可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结对各专业科室监督检查,提高争论人员的素养,并把参与药物临床试验工作列为对临床科室和学科带头人进行科研绩效评判的指标之一。每季度出版一期药物临床试验创建工作简报。六、加强创建工作督导检查、模拟现场评审3-9 月份由机构常务副主任,带领质控小组对全部创建专业科室进行督导检查,共计组织4 次全面检查,对存在的问题和不足进行整改,完善创建台账。9 月份邀请了市一院机构办公室主任周金玉来院指导工作并模拟现场检查。对各临床科室在创建工作中所遇到 的困惑现场进行解答。组织神经内科和心血管内科依照药物临床 试验机构资格认定标准的详细条款,模拟资格认定现场汇报创建。七、积极承接药物临床试验新项目12 月 05 日启动首例期药物临床试验,由肿瘤内科争论团队承接,目前正在接洽 2 项药物临床试验中。药物临床试验机构办公室可编辑资料 - - - 欢迎下载