达菲林说明书 .docx

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1、精品名师归纳总结达菲林 注射用醋酸曲普瑞林 /Dophereline【药品名称】通用名称：醋酸曲普瑞林商品名称： 达菲林英文名称： TriptorelinAcetateforInjection汉语拼音： Zhusheyong cusuan qupuruilin【适应症】前列腺癌 ：治疗转移性前列腺癌。 对以前未接受过其它激素治疗的患者，药物疗效更明显。性早熟女孩 8 岁以前，男孩 10 岁以前：生殖器内外的子宫内膜异位症 I 至 IV 期：一个疗程应限制在 6 个月内。建议不要使用曲普瑞林或其它 GnRH类似物进行其次个疗程的治疗。女性不孕症：在体外受精胚胎移植程序 IVF-ET中，与促性腺激

2、素hMG, FSH, hCG联合使用，诱导排卵。手术前子宫肌瘤的治疗：伴有贫血症血红蛋白含量 8g/dl 时;为便于内窥镜手术和经阴道手术需缩小肿瘤大小时疗程限于3 个月。【用法用量】给药方法和途径： 本品仅可肌内注射， 用药盒内供应的溶剂复溶药物粉末，复溶后立刻注射。复溶后得到的悬浮液不得与其它药品混合。1. 前列腺癌：一次 1 支。每 4 周注射一次。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结2. 性早熟：按体重一次 50g/kg ，每 4 周注射一次。3. 子宫内膜异位症：应在月经周期的前 5 天开头治疗。注射次数：一次 1 支，每 4 周注射一次。 疗程：依据发病时严峻程度以及治

3、疗过程中临床指标的变化包括功能和器质性指标而定。原就上，一个疗程应至少 4 个月，至多 6 个月。建议不要使用曲普瑞林或其它GnRH类似物进行其次个疗程的治疗。4. 女性不孕症：在月经周期第2 天肌内注射 1 支。当垂体去敏后血浆雌激素 50pg/ml ，一般在注射本品后 15 天，开头联合使用促性腺激素治疗。5. 手术前子宫肌瘤的治疗： 治疗应在月经周期的前5 天开头。注射次数：每 4 周注射一次，每次 1 支。疗程： 3 个月。【不良反应】男性：治疗初期， 随着血睾酮水平一过性上升，部分患者可见尿路症状、骨转移造成骨痛、椎骨转移造成的脊髓压迫等症状加重，1 2 周后这些症状会消逝治疗过程中

4、，最常报导的不良反应潮热、性欲 下降和阳萎与血浆睾酮降低有关，这是药品药理作用的结果，与其 它 GnRH类似物所观看到的不良反应相像。女性：治疗初期， 由于血浆雌二醇水平一过性增高，显现子宫内膜异位症症状骨盆疼痛，痛经加重， 12 周后消逝。第一次注射后一个月内可能显现子宫出血。 该药物用于治疗女性不孕症时， 联合使用促性腺激素可造成对卵巢刺激， 有可能显现卵巢肥大， 盆腔疼痛和可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结或腹痛。治疗过程中，最常报导的不良反应如潮热、阴道干燥、性欲下降，性交困难与垂体卵巢阻断有关。罕见有头痛、关节痛和肌肉痛的报导。男、女性：报导有过敏反应，如荨麻疹，皮疹，

5、瘙痒。罕见有 Quincke 水肿昆克水肿发生。一些患者显现恶心、呕吐、体重增加、高血压、心情紊乱、发烧、视觉反常、注射处疼痛。长期使用 GnRH类似物可引起骨质流失，有致骨质疏松的危急。儿童：卵巢初始刺激可能导致女孩显现少量阴道出血。犹如成人，儿 童也有报导显现过敏反应，如荨麻疹，皮疹，瘙痒，罕有Quincke 水肿发生。一些患儿显现恶心、呕吐、体重增加、高血压、心情紊乱、 发烧、视觉反常、 注射处疼痛。即使治疗收到中意成效时也可能显现以上不良反应。 如患者发生以上不良反应或本说明书未列出的不良反应，请立刻通知医生。【禁 忌】对 GnRH， GnRH类似物或药品任何一种成分过敏者禁用。【留意

6、事项】男性：前列腺癌： 治疗开头时，极少数病例有单发的一过性的临床症状加重特别是骨痛。在治疗的最初数周应赐予亲密的医疗监护， 特别对于那些有尿路梗阻和椎骨转移的患者。同理，对有脊髓压迫症状的患者也应赐予亲密的医疗监护。 治疗初期可观看到酸性磷酸酶一过性增高。有必要定期检查血睾酮水平，不应高于1ng/ml 。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结女性： 在医生给患者开药前，应确认患者没有怀孕。1. 女性不孕症对于一些敏锐的患者， 特别多囊卵巢疾病的患者， 当联合使用促性腺激素时， 注射曲普瑞林引起卵泡增多。 曲普瑞林与促性腺激素联合使用时，不同患者的卵巢对同一剂量的药物有不同的反应。对

7、于某些病例，同一患者在不同的周期其卵巢反应也不同。诱导排卵应在严格的、 定期的生物检测和临床检查下进行： 血浆雌激素快速定量和超声检查参见“不良反应”。当卵巢反应过度时，建议 停止注射促性腺激素，以终止刺激周期。2. 子宫内膜异位症和手术前子宫肌瘤的治疗：每4 周定期使用 1 支， 通常引起低促性腺素性闭经。 1 个月治疗后子宫出血属于反常。应核实血浆雌二醇水平，假如低于 50pg/ml ，需检查可能伴有的器质性病变。注射的一个半月之后实行避孕措施。【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠妇女用药： 动物讨论未显示本药有致畸作用。 由于导致人类畸形的药物早在对其进行两个种属的动物试验时，就会发觉具有致畸作用，迄今为止未发觉本品对人类有致畸作用。 迄今为止的临床讨论中， 曾有有限数量的妊娠妇女无意中使用GnRH类似物但均未发生任何畸胎或胎毒现象。 尽管如此， 尚需进一步的讨论来准确明白药物对妊娠的影响。哺乳期妇女用药： 因没有关于该药进入母乳和对母乳喂养婴儿可能产生影响的资料，该药不应在哺乳期使用。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结【规 格】3.75mg【包 装】1 支/ 盒【批准文号】注册证号 H20030577【生产企业】益普生法国生物技术公司 IpsenPharmaBiotech 可编辑资料 - - - 欢迎下载