药品零售企业经营质量管理制度.docx

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1、精品名师归纳总结药品零售企业经营质量治理制度（合订本）可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结药品购进治理制度一、目的对选购过程进行质量掌握，保证药品的质量。二、依据药品治理法 、产品质量法 、合同法及药品经营质量治理规范等规定。三、适用范畴购进药品的全部人员，规范整个购进过程。四、内容1、进货人员须经专业和有关法律法规培训，考试合格，持证上岗。2、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。3、建立药品购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、规格、批准文号、生产批号、 有效期等内容。 购进药品要有合法票据，票据和购进记录应储存至超过药品有效

2、期一年。4、首营企业与首营品种的审核必需按首营企业和首营品种审核制度 执行， 进行相应的质量审查，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、包装、标签、说明 书、物价批文、法人托付书、身份证复印件等资料，经审核批 准后方可购进。5、购进合同中必需明确质量条款，当购货合同不是以书可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结面形式确立时， 应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。6、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证 或医药产品注册证和进口药品检验报告书复印件、进口生物制品应有生物制品进口批件复印件、实行进口药品报关制度后，应附进口药品通关单

3、。7、定期对进货情形进行质量评审，认真总结进货过程中显现的质量问题，加以分析改进。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结药品验收治理制度一、目的规范验收程序，确保药品质量。二、依据药品治理法及药品经营质量治理规范等规定。三、适用范畴适用于质量验收人员对药品的验收。四、内容1、企业必需设质量验收员，验收员必需身体健康，视力0 9以上 含矫正视力 ，无辨色障碍，并经过的市级以上药监部门岗位培训，持证上岗。2、验收员先依据购货合同规定的条款及进货凭证、法定标准，对药品的品名、规格、批准文号、有效期、数量、生产企业、批号、供货单位及药品合格证等逐批验收。同时，检查药品的包装是否完整、有无破旧

4、、变形、污染，搬动时有无反常声响，有无渗出的水印等。3、特别治理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上 应有规定的标识和警示说明。特别治理药品必需双人逐一验收到最小包装。 处方药和非处方药进行分类治理，要求标签、 说明书上有相应的警示或忠告语。非处方药的包装有国家规定的 专有标识。4、进口药品其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。应有符合规定的 进口可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结药品注册证和进口药品检验报告书复印件，并应加盖供 货单位质量治理机构的原印章 红章 。验收进口预防性生物制品，血液制品，应有生物制品进口批件复印件，并应加盖 供货单位

5、质治理机构原印章 红章 。5、验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。6、凡验收合格的药品，必需具体填写验收记录，验收员要签字。验收记录储存至超过药品有效期一年。7、验收工作中发觉不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并准时报告质量治理部门复查处理。8、验收工作终止后，验收人员的签章将药品放置于相应的区域，并做好记录。9、对验收员工作失误，在质量考核中予以惩罚。药品陈设治理制度可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结一、目的为保证陈设药品质量，特制定本制度。二、依据药品治理法 、药品经营质量治理规范及实施细就。三、适用范畴适用于营业员对陈设药品的治理。四、内容1、陈设的药品必

6、需是合法企业生产的合法药品。2、陈设的药品必需是经过本企业验收合格，质量和包装符合规定的药品。3、药品应按品种、规格、剂型、用途以及储存条件要求， 分类整齐陈设。 药品与非药品， 处方药与非处方药，易串味药品与一般药品分开陈设。4、拆零药品必需存放于拆零专柜，做好记录并保留其原包装标签至该药品销售完。5、需要低温储存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈设。6、特别治理药品应专柜加锁存放。属危急品的药品只能在柜台或货架上陈设代用品或空包装。处方药不得开架陈设。7、对陈设的药品应按月进行检查并予以记录，发觉质量问题应准时报告质量治理人员。8、保持陈设货柜、货架的清洁卫生，防止污染可编辑资料

7、 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结药品保管养护治理制度一、目的制造相宜的储存条件，实行有效措施， 坚持“预防为主”的原就，防止变质失效。二、依据药品治理法及药品经营质量治理规范等规定。三、适用范畴对药品保管、养护全过程的治理。四、内容1、企业必需设养护人员， 养护人员应经专业或岗位培训， 身体健康，视力 0 9 以上 含矫正视力 ，无辨色障碍，熟识药品保管和养护要求。2、药品养护人员应检查药品的储存条件，依据温湿度的情形，实行相应的调控措施，并做好记录。重点做好夏、冬养护工作。3、药品必需质量完好，数量精确，帐、货相符。4、药品应按温湿度要求储存，其中常温0-30，相对湿度 45 -75。

8、药品与非药品，内服药与外用药，易串味 的药品与其他药品，处方药与非处方药之间应分开存放。医疗用毒性药品应专库或专柜存放，双人双锁保管 二类精神药品应专柜加锁保管 ，专人治理，专帐记录，帐货相符。5、药品应按批号及效期远近依次或分开存放，并与墙、柱、屋顶、散热器保持30m的距离，与的面保持l0cm 的距可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结离。6、对个月内到失效期的近效期药品，按月填报近效期药品催销表。7、每月对各类养护设备定期检查，并记录。记录储存两年。8、发觉药品质量问题，准时与质量治理部联系，悬挂标志，停止销售。9、建立重点药品养护档案，定期分析，不断总结体会， 为药品储存养护供

9、应科学依据。10、搬运应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应掌握堆放高度，定期翻垛。 保持药品的清洁工作，做好防火、 防潮、 防鸟、 防霉、 防虫、 防鼠及防污染工作。11、对于陈设药品应每月进行检查并做好记录，发觉以下情形时，不得上柜台销售。(1) 药品包装内有反常响动或液体渗漏。(2) 外包装显现破旧、封口不牢、衬垫不实、封条严峻损坏等现象。(3) 包装标识模糊不清或脱落。(4) 药品已超出有效期。12、因养护人员未尽职尽责，工作不实造成药品缺失的， 将在质量考核中惩罚。首营企业和首营品种审核制度可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结一、目的为加强药品质量监督治

10、理，把好业务第一关， 防止假劣药品进入本药店。二、依据药品治理法 、药品经营质量治理规范及实施细就。三、适用范畴适用于本药店对首营企业、首营品种的质量审核。四、内容1、与首营企业发生业务关系时，要索取加盖供货企业原印章的证照复印件、 供货单位销售人员法人托付书、 身份证复印件等有关证件。 由业务部门人员填写首营企业审批表。 审核是否有超出有效证照所规定的生产经营范畴和方式。2、经营特别治理药品的首营企业，仍必需审核其经营特 殊治理药品的合法资格，索要加盖首营企业原印章的药品监督部门的批准文件。3、首营企业的审核由质量检查人员和药品验收人员共同进行。审核工作要有记录，审核合格并经质量负责人批准后

11、，方可购进。首营企业审核的有关资料应存档备查。4、首营品种的合法性和质量基本情形的审核，应包括索要并审核加盖供货单位原印章的证照、 药品生产批文、 质量标准、价格批文、检验报告等。5、首营品种要经药店负责人、质量负责人批准后，方可购进。首营品种审核记录和有关资料应存档备查。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结药品销售治理制度一、目的为保证人民安全用药，为消费者供应放心药和优质服务.二、依据药品治理法及有关规定。三、适用范畴适用于药品销售及处方治理整个过程。四、内容1、销售药品应严格执行国家药品分类治理的有关规定。2、销售药品必需以药品使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治

12、、用量用法、 不良反应、 禁忌及留意事项等。不得夸大药品的疗效和治疗范畴，误导顾客。3、营业时间内，应有驻店药师在岗，并佩戴胸卡。4、处方药必需由驻店药师对医生开具的处方进行审核并 签字后， 交处方调配人员进行调配、销售， 不得采纳开架自选的方式销售。处方储存两年备查。5、销售药品不得采纳有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售。6、店内的药品广告宣扬必需符合中华人民共和国广告法和药品广告治理法的规定。7、严格执行对处方的审核、调配、复核和储存的治理规定，确保销售的正确性和精确性。8、不得销售试字号药品或其他国家规定不得零售的药品。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结9、药品销售人员应熟

13、识药品学问，明白药品性能，患有精神病、传染病或其它可能污染药品的疾病者不得从事药品销售工作。10、对处方药的治理应符合以下规定：(1) 销售处方药时，应由驻店药师对处方进行审核并签字 或盖章后， 方可依据处方调配、销售， 销售及复核人员均应在处方上签字或盖章。(2) 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝销售，必要时，需经原处方医生更正和重新签字后方可销售。(3) 对处方所列药品不得擅自更换或代用。(4) 处方药销售后要做好记录，处方储存2 年备查。(5) 销售特别治理药品，必需凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方储存 2 年备查。(6) 处方所写内

14、容模糊不清或已被涂改时，不得销售。11、如违反规定，工作失职的，将在质量考核中惩罚。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结处方调配治理制度一、目的为保证消费者用药安全。二、依据国家药品监督治理局处方药与非处方药分类治理方法 试行 及有关规定。三、适用范畴适用于处方药销售治理的整个过程。四、内容(1) 处方调剂人员必需经专业或岗位培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗。(2) 审方人员应是执业药师或药师以上专业技术职称的人员担任。(3) 审方人员收处处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、 药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清，药味重复，有“相反” 、“相畏”、“妊娠禁忌”

15、及超剂量等情形， 应向顾客说明情形，经处方医师更正重新签章后方可配方，否就拒绝调剂。(4) 对处方所列药品不得擅自更换或代用。(5) 特别治理药品的调剂必需严格执行有关特别治理药品的治理规定，凡不符合规定的不得调配。(6) 调配处方时， 应按处方依次进行。调配完毕核对无误，经调配员和处方审核人员签章后，方能发药。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结(7) 发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特别处理药品或另外服法等。(8) 处方药中的粉针、大容量注射剂、小容量注射剂和医疗用毒性药品、 其次类精神药品必需凭处方销售，并做好记录，处方留存二年备查。可编辑资料 - -

16、- 欢迎下载精品名师归纳总结拆零药品治理制度一、目的为满意不同层次消费者的购药需求，保证药品质量。二、依据药品治理法及药品经营质量治理规范有关规定。三、适用范畴适用于拆零药品的销售。四、内容1、配备专人负责药品拆零销售，拆零人员必需每年参与健康体检，合格后方可从事本工作。2、配备基本的拆零工具，如天平、药匙、药刀、拆零药袋、医用手套等，保证拆零用工具的清洁卫生。3、拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发觉质量可疑及外观性状不合格的不行拆零。4、拆零后的药品应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放。5、拆零后的药品如不能保持原包装的，必需放人拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批

17、号、有效期等，并做好拆零记录。6、如有违反上述规定，显现不合格的拆零药品上柜销售，将对责任人在质量考核中惩罚。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结特别治理药品治理制度一、目的为保证特别治理药品的合理、安全使用，保证人民健康，对特别治理药品实行特别治理。严格规范购进、 储存、 销售等环节，防止特别治理药品在社会上造成不良后果。二、依据药品治理法及实施条例、麻醉药品治理方法 、精神药品治理方法 、医疗用毒性药品治理方法等。三、适用范畴特别治理药品的整个经营过程。四、内容1、特别治理药品的经营应严格执行麻醉药品治理方法 、精神药品治理方法 、医疗用毒性药品治理方法。2、特别治理药品的购进

18、治理(1) 购进特别治理药品必需严格执行药品购进的治理制度的规定。(2) 特别治理药品必需从省级 含 以上药品监督治理部门指定的药品批发企业购进并指定专人负责。3、特别治理药品的质量验收治理。(1) 对特别治理药品的质量验收必需严格执行药品验收的治理制度。(2) 购进的特别治理药品必需进行验收并逐件验收至最小包装。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结(3) 特别治理药品的包装、标签和说明书上必需标注有国家规定的专有标识或警示说明。4、特别治理药品的储存治理(1) 营业场所内的少量特别治理药品应专柜、上锁保管。(2) 特别治理药品的养护工作执行药品储存和养护治理制度。5、特别治理药品

19、的销售治理（ 1）特别治理药品必需凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方储存二年备查。A、二类精神药品的每张处方不得超过7 日常用量。处方必需载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法。处 方不得涂改，处方储存二年备查。B、医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过 2 日极量， 不得单独配方。 调配处方必需认真负责， 计量精确， 并由配方人员和具有药师以上技术职称的审核人员签名盖章后方可发出。处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发觉处方有疑问时须经原处方医生审定后再行调配。处方储存二年备查。C、麻醉药品 罂粟壳 只能凭盖有医疗单位原印章的医生处方配方销售。2特别治理药品的处方审

20、核应执行药品销售及处方治理制度。6、不合格特别治理药品的治理(1) 不合格特别治理药品的报告、确认、报损、销毁等均可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结应有完善的手续和记录。(2) 销毁不合格特别治理药品，应报当的药品监督治理部门批准并由当的药品监督治理部门派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结不合格药品治理制度一、目的防止不合格药品的购进，防止不合格药品由本店流向消费者。二、依据药品经营质量治理规范及实施细就。三、适用范畴适用于本店在购进和销售过程中发觉不合格药品的治理。四、内容1、不合格药品： 指药品质量 包括外观质量、 包装质量和内

21、在质量 不符合国家药品法定质量标准或有关质量要求的药品。2、对于不合格药品，不得购进和销售。3、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时应抽样送当的药品检验机构检验。4、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。5、不合格药品的确认与存放。在购进验收时发觉不合格药品，验收人员应报质量治理人员进行复核， 经质量治理人员确认为不合格的药品，应将其存放在特别药品区。6、对于售后使用过程中显现一般质量问题的药品，由质 量治理人员依据顾客看法协商处理。但对于显现严峻质量事故可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结的药品，必需立刻停止销售， 并向当的药品监督治理部门报告。7、不合

22、格药品的报损应按审批程序办理审批，有关记录储存 2 年。8、一般药品的销毁经批准后应有质量治理人员在场监销。特别治理药品的销毁仍应报当的药品监督治理部门批准， 并由当的药品监督治理部门派人监毁。 销毁工作应有记录， 销毁的的点应远离水源，住宅等。9、质量治理人员对不合格药品的处理情形应定期进行汇总和分析，并报质量负责人，记录资料应存档备查。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结质量事故的处理和报告制度一、目的规范质量事故的治理，分清质量事故责任，增强员工的责任意识。二、依据药品治理法及有关法律法规。三、适用范畴本店各岗位。四、内容1、质量事故具体指经营活动各环节因药品质量问题而发生的

23、危及人民健康安全或导致经济缺失的反常情形。质量事故按其性质与后果严峻程度分为重大质量事故和一般质量事故两类。2、药店对质量事故实行报告制度，质量事故发生后应在 当天立刻报告质量负责人和药店负责人，并填写药品质量责任事故报告单，严峻的要准时报当的药品监督治理部门。3、质量事故发生后，质量治理人员应快速实行措施，进行调查核实工作。应整理调查分析报告，确认事故缘由， 明确责任，提出整改措施。4、质量事故应坚持预防为主的方针，加强检查考核，增强员工的质量意识，把质量事故毁灭在萌芽状态。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结质量信息治理制度一、目的为确保药品经营过程中的质量信息反馈顺畅。二、依

24、据药品经营质量治理规范及其实施细就。三、适用范畴适用于本店质量信息的传递，汇总和处理。四、内容1、质量信息应包括以下内容：(1) 国家和行业有关药品质量治理的法律、法规、政策等，汇总、处理。(2) 供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证才能情形。(3) 经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。(4) 药品监督检查公布的与本店相关的质量信息.(5) 消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。2、质量信息的收集原就为精确、准时、适用、经济。3、质量信息的收集方法：A 通过药品监督治理部门的文件、网站收集信息。B通过问卷、座谈会、电话拜访等调查方式收集信息。 C 通过现场观看与询

25、问来明白相关信息。 D 通过人际关系网络收集质量信息。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结E通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。4、质量信息的处理：由质量治理人员传递和反馈并将结果报负责人。5、本店员工应相互和谐、协作，将质量信息分析汇总后报药店负责人批阅，然后将处理看法反馈。6、如因工作失误造成质量信息未按要求准时、精确反馈，连续显现两次者，将在质量考核中惩罚。药品不良反应报告制度可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结一、目的为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平。二、依据药品治理法和药品经营质量治理规范等法律、法规。三、适用范畴适用于本店不良反应收集、报告、

26、处理的全过程。四、内容l 、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下显现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2、严峻药品不良反应包括：(1) 因服用药品引起死亡的。(2) 因服用药品引起致癌、致畸的。(3) 因服用药品损害了重要的生命器官而威逼生命或丢失生活才能的。(4) 因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。(5) 因服用药品而延长住院治疗时间的。3、驻店药师为本店药品不良反应报告责任人，具体负责收集、整理药品不良反应报告资料。4、凡经药店发售的药品， 如显现不良反应时， 组织查实， 经核实确认后， 应立刻停止该药品的销售， 就的封存， 准时追回已售出的药品，并逐级上报当的药品监督治理部

27、门。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结卫生和人员健康状况治理制度一、目的加强卫生安全治理，保护企业形象， 保证药品质量， 制造一个优良、清洁的工作环境。二、依据药品治理法及药品经营质量治理规范等法律、法规。三、适用范畴适用于在岗全部员工的健康环境和卫生环境的治理。四、内容：1、营业场所光明、 干净， 每天早晚各打扫一次。做到“四无”，无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹。2、各类用品、药品安置到位。3、店堂内应做到药品分类标志清楚、明确。4、陈设药品的货柜、货架及橱窗应保持干净、光明，按照品种、 规格、剂型或用途分类将药品摆放整齐，做到规范有序。所陈设的药品应不积尘、不变色。5、员工要

28、留意个人的着装和卫生，上班穿工作服。留意养成良好卫生习惯。6、每年一次直接接触药品人员的健康检查，并建立员工档案。 如发觉患有传染病、精神病等可能污染药品者，应立刻调离岗位。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结服务质量治理制度一、目的为保证药品质量，同时制造一个优良的治理、工作环境，塑一支高素养的员工队伍。二、依据药品治理法及实施条例。三、适用范畴适用于本店全体员工。四、内容1、树立“质量第一，顾客至上”的服务观念，保证不销售假劣药品。2、工作人员上岗时应着装整齐、挂牌上岗，站立服务， 言行大方、得体，服务周到、热忱。(1) 讲一般话，使用“请、感谢、你好、对不起、再见”等文明礼貌

29、用语。不使用服务忌语， 禁止同顾客吵架、顶嘴或嘲弄顾客，不以貌取人，不假公济私。(2) 认真执行国家物价政策，明码标价。店堂内设顾客看法薄，公布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理。(3) 正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及留意事项，不得虚假夸大和误导顾客。(4) 出售药品时，留意观看顾客表情，如有疑意，应具体问病卖药，以免发生意外。(5) 公示服务公约，供应便民措施。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结服务公约营业场所美观整齐，商品陈设合理科学。便民措施张挂醒目，明码标价接受监督。接待顾客和善热忱，介绍商品恳切耐心。礼貌用语站立服务，收款找款唱收唱付。顾客投诉处理准时，改善

30、质量提高信誉。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结驻店药师治理制度一、目的防止差错事故的发生，保证顾客用药安全。二、依据依据药品经营质量治理规范等规定。三、适用范畴驻店药师岗位职责。四、内容1. 遵守国家药品治理法规，遵守职业道德，忠于职守。2. 熟识药品性能， 具有肯定技能和专业学问，检测药品不良反映，把握最新药品信息。3. 作好处方药和非处方药的分类治理，确保药品售出、 处方调配的正确性。4. 对本药店的营业员进行专业指导。5. 能为消费者供应药品询问和指导。6. 保证药品质量合格，患者用药安全，严禁推销药品。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结处方药和非处方药的分

31、类治理制度一、目的为了保证顾客用药安全，规范药店药品治理。二、依据依据处方药和非处方药的分类治理方法三、适用范畴适用本药店对药品的治理四、内容1. 依据药品品种、规格、适应症、剂量及给药用途不同， 对药品分类按处方药与非处方药进行治理，营业场所的药品须将处方药和非处方药分类摆放。2. 药品营业场所需悬挂药品分类治理专用标识及警示语。3. 药品须分类销售、购买和使用：销售粉针剂、 大输液、小剂量注射剂等抗生素类处方药， 须凭医师处方销售、购买和使用。其他处方药，须凭医师处方或在药师指导下购买使用。非处方药不需医师处方即可自行判定，购买和使用。4. 销售非处方药时，须提示患者认真阅读药品说明书。5. 销售处方药时， 驻店药师必需对医师处方进行审核，签字后依据处方正确调配，销售药品时， 对处方不得擅自更换或 带用， 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配销售，必要时经处方医师更正或重新签字后，方可调配和销售。可编辑资料 - - - 欢迎下载