药品质量管理制度汇编.docx
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1、精品名师归纳总结药品质量治理制度汇编1药品质量治理制度汇编前言医院药剂科是负责治理临床用药和各项药学技术服务的医技科室在院长及主管副院长的领导下依据 中华人民共和国药品治理法及相关法律法规和医院治理的规章制度具体负责医院的药事治理工作工作的重要组成部分加强药品治理确保药品质量提高医疗质量保证患者 用药安全有效药剂科必需依据医疗科研的实际需要依据药品治理法 和医院药剂治理方法等规定加强医院药剂治理严把选购保管使用关为人民健康服务医 院的药品质量治理制度由院药事委员会及药剂科依据本院实际情形拟订药品质量信息的收集内容国家和行业与药品质量有关的法律法规药品监督治理部门发布的文件本院对药品质量治理制度
2、的考核检查情形患者反馈信息指用户的的药品质量查询药品质量反映药品质量投诉精确收集原始记录各部门应认真真实实时的做好相应的原始记录做到格式规范内容真实项目齐全字迹清晰并按要求准时汇总统一治理使院领导能准时了 解各部门药品质量情形以便作出相应的决策和处理看法准时的反馈质量信息对反常的突发的药品质量信息要快速向分管院长药剂科市选购办反馈以便准时实行措施防止重大药品质量事故的发生一治理制度11 首营企业和首营品种审核制度一首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结单位二对于首营企业要对其进行有关资料和质量保证才能的审核审核的资料包括营
3、业执照药品经营许可证 或药品生产许可证法人代表授权托付书由药监局颁发 营销人员合格证 被托付人身份证复印件及质量保证协议等由药剂科对其进行审核必要时应进行实的考察填写首营企业审批表 经审核合格报院长批准后方可建立业务关系三选购使用合法企业生产或经营的药品供货方必需供应以下证件1加盖公章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照复印件2加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范畴及期限的托付书原件3营销人员合格证营销人员身份证及资质证明4 签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议5 购进药品应有合法票据并按规定建立购进记录做到票帐货相符购货记录按规定储存四对首次购进的药品仍要索取 药品批准文号批件
4、产品质量标准出厂检验报告物价批文商标注册证书 等以上如系复印件须加盖单位鲜章并填写 首营品种审批表经药剂科审核报院长批准和方可进货五在购入进口药品时供应方要供应进口药品注册证 和进口药品检验报告书的复印件进口预防性生物制品血液制品应有生物制品进口批件 复印件进口药材应有进口药材批件 复印件以上各批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量治理机构原印章六对于招标药品授权医疗机构在选购活动中为保证药品 质量可以索取药品生产经营以及配送企业资质资料及相关证件进行资格复查发现问题应立刻上报市招办12 药品选购治理制度为了加强选购治理工作降低选购成本保证药品供应树立本院良好形象特制定此规定可编辑资料 -
5、- - 欢迎下载精品名师归纳总结一选购方案治理1 实行药品集中招标选购为保证药品质量确保人民用药安全减轻社会医药费用负担规范药品购销行为遏制药品流通领域的不正之风运用市场经济基本运行规律引入竞争机制增加药品选购的透亮度过专家集体评议建立规范的中标药品确认制度由医院药事治理委员会从药品的质量疗效药物经济学等方面进行全方位的科学评判公开公正公正确定中标药品品种同时制订中标药品使用治理的规章制度确定医院临床用药来自集中招标选购保证用药的安全合理有效经济集中招标选购一医师的处方权由科主任审核提出医务科依照处方治理方法 批准登记备案并签字留样备查实习医师及来院见习医师的处方须经上级有处方权医师签字后有效
6、医师调离本院或进修终止须到医务科及药房注销签字麻醉药品由取得麻醉药品处方权资格的主治医师以上含级别人员按有关规定签字生效二毒麻精神药品处方应遵照毒麻精神药品治理方法的有关规定执行三门诊处方要求字迹清晰各项内容填全如患者姓名性别年龄具体年龄不能写成科别病历号如用病历手册看病在处方病历号处写手册对于项目欠缺或有错误的处方药剂人员有权拒绝调配并将医师姓名记录在案定期统计四处方当日有效超过期限者须由医师同意改签日期并签名后药剂师方可予以调配五医师签字要签全名字迹清晰处方开出后各项目均不得涂改如需修改修改处须有医师签字已涂改而无医师签字的处方为作废处方药剂人员不予调配六处方应用钢笔圆珠笔书写字迹要清晰药
7、品剂量数量用法定计量单位和阿拉伯数字书写单位用克g 毫克 mg毫升 ml 国际单位用 IU 表示片丸胶囊剂以片丸粒为单位标明容量和剂量合剂要标明数量和单位溶液必需写明含量浓度以瓶为单位标明数量冲剂以最小剂量袋为单位七无处方权的人员不得开处方也无权修改处方处方中的药物需要更换或替可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结代以及处方中的错误由药剂人员通知医师修改八医师开具处方要自己签名发觉有代签或签字字体与处方字体不一样时有权向当事医师提出质疑当事医师有义务说明清晰凡需要上级医师同意的处方要双签字九医师不得事先在空白处方上签字后交给无处方权者或下级医师如有发觉就视其造成后果的程度予以相应的惩
8、罚十药剂人员调配处方后要双签字以示负责十一药剂人员有权拒绝调配不合规定的处方对药剂人员不坚持原就的要追究责任十二医院处方有不同颜色医师应按其不同用途分别使用十三处方开药量处方一般不得超过7 日用量急诊处方一般不得超过3 天对于某些慢性病老年病或特殊情形处方用量可适当延长但医师必需注明理由麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品的处方用量应当严格执行国家有关规定开具麻醉药品处方时应有病历记录十四处方中的制剂名称及药品的用量以中国药典或部颁标准为准如治疗中必需超过规定的剂量时须经医师在剂量旁签字后方可调配对于国家未规定的药品名称可采纳通用名十五调配后的一般处方由药房储存1年二类精神药品的处方储存二
9、年一类精神药品麻醉药品的处方储存3 年到期经药剂科主任审核报医院领导批准后销毁十六要合理用药防止重复用药留意配伍禁忌药剂师有权监督医师合理用药十七不准开大处方人情方严禁开搭车药违者按处方金额5-10 倍罚款十八对医疗保险的处方按医疗保险规定处方要复写药量不能超过规定天数珍贵药品掌握药品按医院规定审批110 门诊中药房工作制度可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结一中药调剂人员工作时要庄重认真精神集中依据医师处方调配调剂人员本人及其家属的处方应由他人调配二配方前要认真检查处方中的病人姓名年龄性别日期单位或的址药物名称炮制名称炮制规格剂量用法配伍禁忌计价交费记帐等正确无误后方可调配如有疑
10、问应找原处方医师询问有缺味时须原处方医师调换修改配方者不得擅自改动凡不符合规定的处方药剂人员有权拒配三配方时要按方秤量一方多剂者分剂要等量不得估量抓药更不得以手代秤每剂药总量误差不得超过 5 小儿用药和毒性中药处方必需逐味逐剂秤量四凡调配矿山贝壳果实种子类药品均需打碎配发先煎后下烊化冲服包煎等药品均应按医嘱单包在小包上注明煎药方法五核对人员应认真复核查对处方有无漏配错配正确无误后方可签名包扎发药应核对病人姓名药品名称牌号等并向病人说明煎服方法剂量等留意事项六毒限药品珍贵药品治理应按规定有专人负责专柜保管专帐登记逐方销存定期检查销存情形七药房中药饮片装斗前要做好质量复核不得错斗串斗防止混药饮片斗
11、前要写正名正字药品应分类存放药斗应贴相应的品名标签新增药品及短缺品种应准时通知有关科室补充药品应按先进先出的原就保证药品质量八中药处方的治理参照医院药品销售及处方治理规定九销售的中药饮片要符合炮制规范并做到计量精确配药应将服用方法填写签贴在瓶盒上或写在药袋上并耐心向病人交待清晰正确解答病人的药物询问防止给病人增加不必要的顾虑十药房的衡器量具应常常保持清洁定期检查校正灵敏度十一药房要保持良好秩序整齐清洁做好安全工作十六医院关于中药材中药饮片的治理规定可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结一 中药材及中药饮片由本院选购办统一按方案购进二 购进的中药材要标明产的中药饮片仍要标明生产企业三
12、中药材及中药饮片在储存时与其它药品分开药材和中药饮片应有包装并附有质量合格标志每件包装上中药材标明品名产 的供货单位中药饮片标明品名生产企业生产日期等实施文号治理的中药材和中药饮片在包装上仍要标明批准文号毒麻中药材的验收由双人负责验收十七医院入库验收员岗位职责一认真贯彻执行 药品治理法 和企业各项治理制度对购进退回药品按验收规程和程序进行入库验收工作精确填写验收记录二验收依据为1中华人民共和国药典2 卫生部或国家药品食品监督治理局药品标准3 省自治区直辖市药品标准4 购销合同中注明的质量条款三在规定的验收场所依据法定标准和合同规定的质量条款及规定的抽样原就对购进药品质量进行逐批批号批次验收并做
13、好验收记录要求内容完整规范字迹清晰结论明确四验收首营药品要检查购进药品同批次的药品出厂检验报告五退回药品必需逐批进行质量验收合格药品入库不合格药品放入不合格品区并做好记录六验收整件包装应有产品合格证七验收特殊治理药品毒精麻实行双人验收八验收中药材和中药饮片应有包装并有质量合格标志中药材标明品名产的供货单位中药饮片仍应标明生产企业生产日期实施文号治理的中药材和中药饮片仍应标明批准文号九对有疑问的药品及验收不合格的产品准时报选购办及药剂科进行处理可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -十验收时限常温库贮存药品两个工作
14、日内完成阴凉库贮存药品一个工作日内完成特殊治理药品冷库贮存药品必需随到随验十一对验收合格的产品在入库通知单及付款凭证上签章负责十二全部记录储存至超过有效期按记录中最长有效期项计一年不得少有于三年十三完成医院支配的其它工作十八医院保管员岗位职责一认真贯彻执行 药品治理法 和医院各项治理制度做好药品的保管和储存工作及入库记录二药品到货验收后立刻支配货位依据药品的性能和储存条件要求分区分类储存三在库管的协作下对仓库的温湿度进行监测及掌握每天上午各一次做好记录如有温湿度超标要准时调控予以记录四特殊药品采纳库中库存放双人双锁专帐记录帐物相符五严格执行先进先出近期先出按批号发货的原就发觉问题准时向质管部反
15、馈信息并实行防治措施做到无人为过期失效霉烂变质等质量事故六按外包装图示标志搬运和堆垛按批号及效期依次或分开堆码七全部记录储存至超过有效期按记录中最长有效期项计一年不得少有于三年五定可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 7 页,共 28 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结医院药剂人员健康治理制度为了防止药品污染变质保证药品安全有效特制定本制度一 药房应保持货柜货架洁净卫生为顾客供应卫生舒服的购药环境药房药库应有防尘防潮防霉防鼠防虫防污染等设备二 员工应保持洁净的外观形象
16、统一服装工作服要勤洗勤换冬季不超过5 天夏季不超过 3 天三 医院直接接触药品的人员上岗前均应在二级以上医院进行健康检查体检健康后方可上岗以后每年应进行一次健康检查建立健康档案四 如发觉患有精神病传染病皮肤病或其他可能污染药品疾病的患者应立刻调离直接接触药品的岗位五各部门负责人负责本部门卫生状况的监督检查药房治理规定一药房药品应定位存放二珍贵药品及特殊药品应做逐日登记帐物相符发觉问题准时汇报三除抢救病人急需的药品外未经院领导批准药房不得同意任何人向药房借药借药应出具院领导批准的借条并由经手人负责追讨四任何人不得到药房私自调换药品一旦发觉有此现象显现由当事人承担一切责任五非药房人员不得进入药房药
17、房内禁止会客或带小孩六药剂人员应加强工作责任心严格遵守药房规章制度防止配错药发错药写错用法一经发觉应准时汇报科室领导快速补偿订正药剂科应定期组织药房盘点并将盘点情形准时上报院领导麻醉药品精神药品治理规定依据麻醉药品和精神药品治理条例和有关加强麻醉药品精神药品治理的规定对本院的麻醉药品和精神药品选购使用保管特制定以下治理方法可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结一为严格治理麻醉药品和第一类精神药品以下简称麻醉精神药品保证医疗的安全使用依据麻醉药品和精神药品治理条例的规定制定本规定二有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品第一类精神药品处方时应当亲自诊查患者为其建立相应的病历留存患者身份证
18、明复印件要求其签署知情同意书病历由医疗机构保管三除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门急诊癌症疼痛患者和中重度慢性疼痛患者外麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用四麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时具有处方权的医师在患者或者其代办人出示以下材料后方可开具麻醉药品第一类精神药品处方二级以上医院开具的诊断证明患者户籍簿身份证或者其他相关身份证明代办人员身份证明医疗机构应当在患者门诊病历中留存代办人员身份证明复印件五建立由主管院长负责医务药剂护理保卫等部门参与的麻醉精神药品治理机构或指定专兼职人员负责加强医院麻醉精神药品治理机构或指定专兼职人员负责加强医院麻醉精神药品的治理日常
19、工作由药剂科承担把麻醉精神药品治理列入单位年度目标责任制考核建立麻醉精神药品使用专项检查制度并每月底组织开展检查准时订正存在的问题和隐患六建立并严格执行麻醉精神药品的选购运输验收储存保管发放调配使用报残损销毁丢失及被盗案件报告值班巡查等制度制定各岗位人员职责七分管麻醉精神药品的负责人把握与麻醉精神药品相关的法规和政策熟识麻醉精神药品使用和安全治理工作配备工作责任心强业务熟识的药学医护人员负责麻醉精神药品的选购运输储存保管调配使用及治理工作人员保持相对稳固可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结定期对涉及麻醉精神药品工作的治理药学医护人员进行有关法律法规专业学问职业道德的训练和培训麻醉药
20、品精神药品选购必需按规定手续办理麻醉药品精神药品印鉴卡依据本单位医疗需要在每年年初填写年度麻醉药品使用数量申购单报市药监局核定批准后每季度从麻醉药品指定的经营单位巢湖市医药公司按临床需求量凭麻醉药品精神药品购用印签卡和麻醉药品精神药品申购单购买保持合理库存购买药品付款是实行银行转帐方式麻醉精神药品的运输由经营单位专人负责押运防止丢失被盗麻醉精神药品入库验收是货到即验双人开箱验收清点验收到最小包装验收记录两人签字入库验收有专薄记录内容包括日期凭证号品名剂型规格单位数量批号有效期生产单位供货单位质量情形验收结论验收和保管人员签字在验收中发觉缺少破旧的麻醉精神药品是实现双人清点登记报药剂科领导批准并
21、加盖公章后向供货单位查询处理储存麻醉精神药品是实行专人负责专库柜加锁并有防盗防火安全措施销毁麻醉精神药品是在巢湖市药品监督治理部门的监督下进行并对销毁情形进行登记在门诊住院药房设置麻醉药品保险柜和精神药品贮存柜按规定的数量库存门诊住院药房发药窗口麻醉精神药品调配基数不得超过医院规定的数量 门诊药房有固定发药窗口有明显标识并由专人负责麻醉精神药品调配执业医师经社区的市级以上人民政府卫生主管部门考核合格取得麻醉药品处方资格后方可在医疗机构开具麻醉药品处方开具麻醉药品专用处方颜色为粉红色开具处方应书写完整字迹清晰写明患者姓名性别年龄身份证号病历号疾病名称药品名称规格数量用法用量医师签名麻醉药品第一类
22、精神药品注射剂处方为一次用量其他剂型处方不得超过3日用量控缓释制剂处方不得超过7 日用量哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时每张可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结处方不得超过 15 日常用量其次类精神药品处方一般不得超过7日用量对于某些特殊情形处方用量可适当延长但医师应当注明理由为癌痛慢性中重度非癌痛患者开具的麻醉药品第一类精神药品注射剂处方不得超过 3 日用量控缓释制剂每张处方不得超过15 日常用量其他剂型处方不得超过 7 日用量对于需要特殊加强管制的麻醉药品盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量药品仅限于二级以上医院内使用盐酸哌替啶处方为一次常用量药品仅限于医疗机构内使用为住院患者开具的麻醉
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