连锁门店药品质量管理制度.docx

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1、精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -x x x x医 药 连 锁有限公司药品质量治理制度（x x x门店 ）可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 1 页，共 41 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -目录连锁门店进货治理制度门店进货验收治理制度门店药品陈设治理制度门店药品保管养护治理制度处方药销售治理制度门店药品拆零治理制度卫生和人员健康状况的

2、治理制度服务质量治理制度中药饮片购、销、存治理制度门店药品销售治理制度药品效期治理制度 退货药品治理制度 不合格药品治理制度药品不良反应报告治理制度门店经理质量治理制度柜组组长质量职责驻店药师质量职责质量验收员职责 养护员质量职责 营业员质量职责 收银员质量职责 门店药品验收程序门店销售操作程序中药饮片零货称取操作方法处方调配程序用户投诉治理程序不合格药品的确认和处理程序可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 2 页，共 41 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料wo

3、rd 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -连锁门店进货治理制度文件名称：连锁门店进货治理制度编号： 01起草部门：质量治理部起草人： xx批准人： xx起草日期： xxxx 年 xx 月 xx 日批准日期 xxxx 年 xx 月 xx 日一、药品进货必需严格执行药品治理法、药品经营质量治理规范等有关法律、法规和政策，依法购进。二、药品必需从零售连锁总部的配送中心购进，不得自行从其它渠道选购药品。二级药店不得从配送中心购进限制类药品。三、门店应当依据配送中心核定的具体品种储备限量，准时向配送中心报送要货方案，要货方案应做到优化储备结构、保证经营需要、防止积压滞销。四、购进

4、药品要依据配送票据建立购进记录，票据或购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂家、有效期至等内容。票据或购进记录应储存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。五、门店应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情形和质量情形，收集消费者对药品质量及疗效的反映，准时向公司配送中心反馈，为优化购进药品结构供应依据。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 3 页，共 41 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -门

5、店进货验收治理制度文件名称：门店进货验收治理制度编号： 02起草部门：质量治理部起草人： xx批准人： xxx起草日期： xxxx 年 xx 月 xx 日批准日期： xxxx 年 xx 月 xx 日一、门店应设置特的的质量验收人员，负责对公司配送药品的质量验收工作。二、质量验收人员应经岗位培训，并由的市级（含）以上药品监督治理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。三、质量验收员必需依据配送中心的送货凭证，对进货药品的品名、规格、数量、效期、生产厂名、批号逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。1.认真点收大件，要求送货凭证与到货相符。2.检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破裂，短缺等问

6、题。二级药店验收员验收时，发觉有限制类药品应立刻退回配送中心。四、发觉有质量问题的药品应准时退回配送中心并向公司质量部报告。五、进口药品除按规定验收外，应有加盖配送中心质管部原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件，进口药品要有中文标签。六、二类精神药品、医疗用毒性药品必需双人验收并签字，其进货凭证应特的储存。七、验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求储存，送货凭证储存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 4 页，共 41 页 - - -

7、 - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -门店药品陈设治理制度文件名称：门店药品陈设治理制度编号： 03起草部门：质量治理部起草人： xx批准人： xxx起草日期： xxxx 年 xx 月 xx 日批准日期： xxxx 年 xx 月 xx 日一、陈设药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生。二、药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、性质相互影响、易串味的药品应分柜陈设，并按药品的品种、用途分类摆放，标签使用恰当，放置精确，字迹清晰。三、上架药品按月进行质量检查，对重点品种予以记录。发觉质

8、量问题准时下架，并尽快向质管部汇报。四、危急药品不得陈设。如需要陈设，只能陈设空包装。五、中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应正名正字。六、处方药严禁开架自选（处方药中维生素类药品除外）。七、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。八、对医疗用毒性药品、二类精神药品应予以专柜存放，专人管理，专账记录。生物制品等冷处储存的药品，应当置于2-10的温度 储存。阴凉处储存的药品应置于温度为20以下的设施中储存。九、陈设的药品应防止阳光直射而发生化学变化，导致药品变质。十、凡质量有疑问的药品一律不予上架陈设、销售。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料

9、 名师精选 - - - - - - - - - -第 5 页，共 41 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -门店药品保管养护治理制度文件名称：门店药品保管养护治理制度编号： 04起草部门：质量治理部起草人： xx批准人： xxxx起草日期： xxxx 年 xx 月 xx 日批准日期： xxxx 年 xx 月 xx 日一、门店应配备检测和调剂温湿度的设施设备，门店药品养护人员，对库存、陈设药品进行养护检查，以保证药品质量。二、从事药品养护工作的人员，应具有高中以上文化程

10、序，经岗位培训、考核合格后，方可上岗。三、每日巡回检查店内药品陈设条件与储存环境，每天上、下午两次在规定时间对店堂的温、湿度进行记录，发觉不符合药品正常陈设要求时，应实行措施予以调整。四、对有不同温、湿度储存条件要求的药品，应保证其存放药柜与设备的正常使用。五、每月对店内陈设、储存的药品依据流转情形进行养护和质量检查，并做好记录，对检查中发觉有质量问题的药品，应暂停销售， 准时通知质量治理部门进行复查处理。六、养护与检查记录应储存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。七、对中药饮片 按其特性，实行干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。八、定期向总部养护组上报养护检查、近效期或长时间陈设药品的质量信息

11、。九、对待处理、不合格及质量有疑问药品，应按规定隔离存放，建立相关台帐，防止错发或重复报损等事故发生。十、做好防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等工作，并配备相应设备。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 6 页，共 41 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -处方药销售治理制度文件名称：处方药销售治理制度编号： 05起草部门：质量治理部起草人： xx批准人： xxxx起草日期： xxxx 年

12、xx 月 xx 日批准日期： xxxx 年 xx 月 xx 日一、应认真贯彻执行药品分类治理的规定，严格掌握处方药品的销售，确保药品销售的合法性和规范性。二、实行处方治理的药品主要指国家食品药品监督治理局规定的处方药、中药饮片及其次类精神药品、毒性药品等特别治理药品。三、处方药与非处方药应分开陈设，中药饮片应专柜专区陈设，其次类精神药品应专柜专人上锁。四、销售处方药必需凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。五、处方调剂人员必需经岗位培训，考试合格后方可上岗。六、审方人员应由具有执业药师、 从业药师或有药师、 中药师（含

13、） 以上技术职称的人员担任。七、特别治理药品的调剂必需严格执行有关特别治理药品的治理规定，凡不合乎规定者不得调配。八、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。门店工作人员可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 7 页，共 41 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -不得擅自更换处方内容。九、调配处方应严格依据规定的程序进行。（1）审方人员收处

14、处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、 药品剂量及处方医师签章， 如有药品名称书写不清， 药味重复， 有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超剂量等情形，应向顾客说明情形，经 处方医师更正重新签章后方可配方，否就拒绝调剂。（2）处方所列药品不得擅自更换或代用。（3）单剂处方中药的调剂必需每味药戥称，多剂处方必需坚持四戥分称，以保证计量精确。（4）凡需特别处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法。（5）调配处方时， 应按处方依次进行， 调配完毕， 经核对无误后， 调配及核对人均应签章，再投药给顾客。（6）发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特别处理药物或另

15、外的“药引”以及煎煮方法服法。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 8 页，共 41 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -门店药品拆零治理制度文件名称：门店药品拆零治理制度编号： 06起草部门：质量治理部起草人： xx批准人： xxxx起草日期： xxxx 年 xx 月 xx 日批准日期 xxxx 年 xx 月 xx 日一、拆零药品：指门店所销售药品的最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、用法、

16、用量、有效期等内容的药品。二、门店须设特的人员负责药品拆零销售。拆零人员业务受质管员指导。三、门店须配备基本的拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，拆零用工具应保持清洁卫生。四、药品拆零前，应先检查外观质量，如发觉质量可疑及性状转变的不行拆零销售。应立刻封存，报告质管员或门店经理，妥当处理。五、拆零销售剩余的药品应立刻封口，保持原包装，并集中放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜短缺的拆零药品应从其他药柜移入，接受即买即拆，尽量将剩余药品装入原瓶，留意防潮，并保留原包装。六、拆零销售药品不能保留原包装的，必需放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、

17、有效期及拆零药店等内容。七、拆零药品应做好拆零记录，一般储存2-3 年。八、凡违反上述规定，显现不合格的拆零药品上柜销售，发觉一个品种，即在半年考核中惩罚。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 9 页，共 41 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -卫生和人员健康状况的治理制度文件名称：卫生和人员健康状况的治理制度编号： 07起草部门：质量治理部起草人： xx批准人： xxx起草日期： xxxx 年

18、 xx 月 xx 日批准日期： xxxx 年 xx 月 xx 日一、卫生治理责任到人，门店应光明、干净，每天早晚各做一次 清洁，做到“四无” ，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。无环境污染物，各类药品分类摆放，规范有序。二、保持店堂内外清洁卫生，各类药品、用品安置到位，严禁工作人员把生活用品和其它物品带入库房，放入货架。三、门店环境干净、的面平整，门窗严密坚固，物流通畅有序。并有防虫、防鼠设施，无粉尘、无污物。四、在岗员工应统一着装、佩戴工号牌，卫生干净，精神饱满，工作服夏天每周至少洗涤二次，冬天每周洗涤一次。头发、指甲留意修剪整齐。五、卫生治理情形列入门店半年治理考核之中。

19、六、健康体检每年组织一次。门店全部接触药品的人员必需进行健康检查。七、严格依据规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发觉，将庄重处理。八、如发觉患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其它可能污染药品的患者，应立刻调离原岗位或办理病休手续后静养，待身体复原健康并检查合格后，方可工作，病情严峻者，应办理病退或其它离职手续。九、建立员工健康档案，档案至少储存三年。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 10 页，共 41 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料

20、word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -服务质量治理制度文件名称：服务质量治理制度编号： 08起草部门：质量治理部起草人： xx批准人： xxx起草日期： xxxx 年 xx 月 xx 日批准日期： xxxx 年 xx 月 xx 日一、营业时间内全部营业员要统一着装，挂牌上岗，站立服务。二、营业员上岗时不浓妆装扮，举止端庄，精力集中，接待顾客热忱，解答问题耐心。三、营业员上岗时讲一般话，使用“请、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语。不准同顾客吵架、顶嘴，不准谈笑、嘲弄顾客。四、店堂内设顾客看法簿、缺药登记簿，公布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理。五、备好顾客用药

21、开水，清洁卫生水杯。六、正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及留意事项，不得虚假夸大和误导用户。做到小病当医生，大病当参谋。七、店内设询问导购台，供应询问服务，指导顾客安全合理用药。八、出售药品时，留意观看顾客表情，如有疑意，应具体问病卖药，以免发生意外。九、销售药品时，不亲疏有别，以貌取人，假公济私。十、不断听取和接受多方建议，努力提高和完善服务质量。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 11 页，共 41 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总

22、结归纳 - - - - - - - - - - - -中药饮片购、销、存治理制度文件名称：中药饮片购、销、存治理制度编号： 09起草部门：质量治理部起草人： xx批准人： xxx起草日期： xxxx 年 xx 月 xx 日批准日期： xxxx 年 xx 月 xx 日一、中药饮片选购1.全部中药饮片从公司配送中心进货。2.所购中药饮片应有包装， 包装上除应有品名、 生产企业、 生产日期外，实施文号治理的中药饮片仍应有批准文号。3.购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的进口药材批件及进口药材中药报告书复印件。4.该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。二、中药饮片销售1.中药配方营业员应思想集

23、中，严格按处方要求配药，销售。2.配方使用的中药饮片，必需是经过加工炮制的中药品种。3.配方所用医疗毒性中药饮片按特别治理药品治理制度执行。4.不合格药品的处理按不合格品处理制度执行。严禁不合格药品上柜销售。5.对处方所列药品不得擅自更换， 对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，须经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。6.严格按配方， 发药操作规程操作。 坚持一审方， 二审价， 三开票， 四配方，五核对，六发药的程序。7.严格执行物价政策，严禁串规，串级，按规定价格算方计价，发可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -

24、第 12 页，共 41 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -票项目填写全面，字迹清晰。8.按方调配、称准分匀，总贴误差不大于+2%，分贴误差不大于5%，处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核员，严格审查无误签字后方可发给顾客。9. 应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特别用法单包注明，并向顾客交待清晰。主动耐心介绍服用方法。10. 配方营业员不得自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不配，并向顾客讲清情形。11. 每天配方前必需校对全部衡器，配方完毕整理营业场所，

25、保持柜橱内外清洁，无杂物。12. 代客煎药、打粉、制丸、熬膏、切片等必需按处方配料，按剂型加工，按价格规定收费。13. 加工药料，要按营业柜交来的重量逐笔复秤登记编号，加工成品必需符合各种剂型的质量标准。14. 加工员接到代客加工药料后，严格依据医师处方要求和药品特性，并按交货日期保质保量完成任务，加工完毕即将处方、发票、成 品、定单一并交营业柜，以利顾客取药。15. 其它来药加工依据的方或顾客需求处理。16. 中药饮片来料加工的场所、工具、人员应符合有关卫生条件。17.凡违反上述规定， 配错方、售错药者、 按有关规定依情节轻重， 处以经济、行政、刑事惩罚。三、中药饮片质量治理1.中药饮片质量

26、检查必需贯穿在门店饮片全过程中，任何与饮片流通有关的人员必需严格执行。2.中药饮片进货时，必需验收其品名、产的、数量、规格、质量，可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 13 页，共 41 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -实施文号治理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发觉有质量不合格现象或货单不符的不得接收应退回供货单位。3. 中药饮片必需定期实行养护措施，每季度要将全部饮片检查一遍，夏防季

27、节，即每年5-9 月份，每月要将全部饮片检查一遍，并依据中药饮片的性质进行烘烤、翻晒等养护措施。显现质量问题，立刻采 取补救措施。4. 中药饮片上柜必需执行先进先出，易变先出的原就，不合格饮片一律不得上柜。5.严把饮片销售质量关，不得混装，错装，准时清理格斗，做好记录顾客返回的质量信息准时解决。6.中药饮片配方场所及加工间每天一小扫，每周一大扫，工作完毕要关好水、电、气、门窗，确保环境卫生、安全。7.如违反上述规定， 工作失职， 连续两次检查中发觉质量不合格的中药饮片，在半年考核中惩罚。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第

28、 14 页，共 41 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -门店药品销售治理制度文件名称：门店药品销售治理制度编号： 10起草部门：质量治理部起草人： xx批准人： xxxx起草日期： xxxx 年 xx 月 xx 日批准日期： xxxx 年 xx 月 xx 日一、门店应依据依法批准的经营方式和经营范畴销售药品。二、门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。三、门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。四、凡从事药品零售

29、工作的营业员，上岗前必需经过业务培训考核合格，同时对与药品直接接触的工作人员要进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。五、认真执行价格政策，做到药品标价签齐全，填写精确、规范。六、营业时间内有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、技术职称等内容胸卡。七、营业员要坚持问病买药，正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。八、营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。九、销售药品时，处方必需经处方审核人员审核签章后，方可调配和出售。处方药销售必需凭医师处方或在药师指导下购买使用。对可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - -

30、 - - - -第 15 页，共 41 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -非处方药品，顾客依据说明书自选购买或在药师指导下购买和使用。十、对缺货药品要认真登记，准时向配送中心传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买。十一、做好各项台账记录，字迹端正、精确、记录准时。十二、做好当日报表，做到账款、账物、账货相符，发觉问题准时报告门店经理。十三、药品销售不得接受有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式。十四、未经药品监督治理部门审核的药品宣扬广告不准在店堂内，门口悬挂张

31、贴、散发。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 16 页，共 41 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -药品效期治理制度文件名称：药品效期治理制度编号： 11起草部门：质量治理部起草人： xx批准人： xxx起草日期： xxxx 年 xx 月 xx 日批准日期： xxxx 年 xx 月 xx 日一、合理掌握药品的经营过程治理，防止药品的过期失效，确保药品的储存养护质量，依据药品治理法及药品经营质量

32、治理规范等法律、法规制定本制度。二、药品应标明有效期，未标明有效期或更换有效的按劣药处理。三、药品应按批号先后次序陈设，做到“先产先出、近期先出”的原就。四、未标明有效期的药品，质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货。五、本企业规定药品的近效含义为：距药品有效期截止日期不足12 个月的药品。六、近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。七、在运算机系统治理软件中应设置药品近效期自动报警程序，对配送中心及各连锁门店所储存药品的有效期实施动态监控，由信息掌握中心和保管员负责按月汇总、生成“近效期药品催销表”，分别传递至质量治理部门。八、有效期不到4 个月的药品不得购进，不得验收入店。可编

33、辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 17 页，共 41 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -九、总部零售事业治理部负责督促各连锁门店按“近效期药品催销表”所列内容，准时组织销售或按规定召回药品，以防止药品过期造成经济缺失。十、准时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品发出。十一、对于失效期不足一个月的药品，禁止上柜销售。十二、总部零售事业治理部和信息中心负责对全公司所经营的药品进行合理调配，依据各连

34、锁门店具体品种的有效期及销售情形，对门店之间调拨药品实施掌握治理，严禁门店之间调拨药品。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 18 页，共 41 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -退货药品治理制度文件名称：退货药品治理制度编号： 12起草部门：质量治理部起草人： xx批准人： xxxx起草日期： xxxx 年 xx 月 xx 日批准日期： xxxx 年 xx 月 xx 日一、配送后药品因质量问题

35、或其它缘由需退回配送中心或由总部 召回的，应由质量治理部核准后，由配送中心出具“退货通知单”。二、未接到“退货通知单”或相关批件，验收员或库管员不得擅自接受退货药品。全部退回的药品应存放于退货药品区，挂黄牌标识。三、对退回的药品，验收员应严格按购进药品的验收程序逐批验收。相符的报信息中心冲退。不相符的，应准时报质量治理部门处理。四、应加强退回药品的验收质量掌握，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回药品，应按最小销售单元逐批检查。五、全部退回的药品，均应按购进药品的药品验收标准重新进行验收，并作出明确的质量结论，合格后方可入合格品库。1.判定为不合格的药品， 应报质量治理部进行确认后

36、，将药品移入不合格药品区存放，明显标志，并按不合格药品程序掌握处理。2.确认无质量问题后， 且内外包装完好、 无污染的药品， 可办理入库手续。六、确认药品质量无问题后，其他缘由需退出给供货方的药品，应通知购进部门准时处理。七、药品退回、退出均应办理交接手续，认真记录并签章。记录至少储存三年。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 19 页，共 41 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -不合格药品治理

37、制度文件名称：不合格药品治理制度编号： 13起草部门：质量治理部起草人： xx批准人： xxx起草日期： xxxx 年 xx 月 xx 日批准日期： xxxx 年 xx 月 xx 日一、不合格药品包括内在质量不合格、外观质量及包装不合格的药品。二、不合格药品的确认：1.质量验收员在进货验收时发觉的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品。2.各级药品监督部门抽查检验不合格的药品。3.质管部检验确认不合格的药品。4.养护中发觉的过期、失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品。5.各级药品监督治理部门发文通知禁止销售的品种。6.销售退回过程中显现的不合格药品。7.超出药品有效期的药品。三、不合格药品

38、的处理：1.验收过程中发觉不合格药品，质量验收员不得验收入店， 准时退回公司配送中心。2.养护中确认和销后退回发觉的不合格药品应立刻停止销售。3.公司质管部及各级药品监督治理部门检查确认的不合格药品或药品监督治理部门发文通知禁止销售的品种应立刻停止销售。4.门店全部的不合格药品必需准时退回配送中心，以便尽快处理。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 20 页，共 41 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - -

39、 - -5.不合格药品一经确认， 门店质管员要帮助公司质管部认真查清原因，明确责任，作出处理。四、不合格药品的报废和销毁、门店不得擅自进行，应由质管部和其它相关部门执行并填写“报损药品销毁记录”。五、对不合格药品的处理情形应定期汇总和分析。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 21 页，共 41 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -药品不良反应报告治理制度文件名称：药品不良反应报告治理制度编号：

40、14起草部门：质量治理部起草人： xx批准人： xxx起草日期： xxxx 年 xx 月 xx 日批准日期： xxxx 年 xx 月 xx 日一、制定本规定的依据： 依据药品经营质量治理规范实施细就 、药品不良反应监测治理方法 （试行）的要求，特制定本规定。二、药品不良反应的定义：是指合格药品在正常用法用量下显现的与用药目的无关的或意外的有害反应。可疑不良反应：是指怀疑而未确定的不良反应。新的药品不良反应：是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。三、人员支配：质管员负责药品不良反应资料的收集、治理、上报工作。门店每位员工都有收集由本门店售出药品的不良反应情形的责任。四、药品不良反应报告范畴：1.上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的全部可疑不良反应。2.上市五年以上的药品， 主要报告该药品引起的