储罐及输水管道清洗消毒验证方案.doc
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1、【精品文档】如有侵权,请联系网站删除,仅供学习与交流储罐及输水管道清洗消毒验证方案.精品文档.*制药厂有限公司储罐及输水管道清洗消毒验证方案验 证 项 目:储罐及输水管道清洗消毒验证项 目 编 号:VL05832方案制定日期: 年 月 日方案批准日期: 年 月 日起 草:职务:审 核:职务:批 准:职务:*制药厂有限公司验证领导机构质量保证部 顾问:设备生产单位等 验证办公室:质量保证部 组长:技术质量总经理办公室五车间四车间三车间二车间一车间技改部生产工程部领导小组成员:组长:. 成员:.各分支验证小组设备验证小组组长成员设备验证小组新购设备.、各车间主任、维修、质量保证部相关人员、在用设备
2、.、各车间主任、维修、质量保证部相关人员、工艺验证小组一车间一车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员二车间二车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员三车间三车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员四车间四车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员五车间五车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员清洗验证小组一车间一车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员二车间二车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员三车间三车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员四车间四车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员五车间五车间
3、质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员人员验证小组各部门负责人分析方法验证小组化验室主任、化验员验 证 小 组 职 责公司验证领导小组组长:批准验证草案,批准验证报告。公司验证办公室主任:提出验证项目及实施计划,审查验证方案及验证报告,负责验证文件的管理。各分支验证小组组长:组织制定、审核验证方案,并组织实施验证报告。验证成员的职责: 根据验证方案分专业进行实施,记录验证数据,填写验证报告。目 录一、概述 Summarize二、目的 Purpose三、验证参与部门及责任 Validation department and its duty四、相关标准操作规程 Correlated st
4、andard operation procedure五、清洗消毒程序 The precedlure of cleaning and sterilizing1、清洗消毒频次The frequency of cleaning and sterilizing2、清洗剂的类型Washs type3、清洗消毒方法和步骤The method with step of cleaning and sterilizing4、清洗消毒后的检查验收 Wash to disinfection the empresss check to check before acceptance六、验证内容Validation c
5、ontents(一)化学验证Chemistry Validation(二)微生物验证Micoorganism Validation七、验证记录 Validation records八、趋势分析图 Trend analysis diagram九、验证报告及最终评价 Validation report and finaliy evaluate十、批准 Approval一、概述:根据要求,每4周要认真按清洁规程对储罐及输水管道进行一次大清洗并进行消毒。设备清洁是指从表面去除可见及不可见的物质的过程,这些物质包括活性成分、污垢、清洁剂、微生物等,为评价该设备清洁的效果需进行清洁验证清洗验证实质上是生产
6、工艺验证中的一部分,为突出清洗验证在生产工艺中的重要性,特对其单独验证。在生产过程中,为始终如一地保证生产用水的质量必须对设备进行清洗,而清洗验证正是为清洗程序的建立提供技术依据,同时也作为对清洗程序有效性评价的控制标准,因此具有重要意义。二、目的 清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁后,设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准,证明本设备清洁规程的可行性和可靠性。清洗消毒方法验证需连续3次验证。 三、验证参与部门及责任序号部 门职 责1生产部起草验证方案、组织实施验证2生产车间清洗操作及相关检测等3质量保证部水质化学及微生物检测四、相关标准操作规程序号SOP名称编
7、号1纯化水储罐及输水管道清洁消毒SOPWT00072注射用水储罐及输水管道清洁消毒SOPWT00083微生物限度检测SOPQC05144纯化水检验SOPQC07045注射用水检验SOPQC0705五、清洗消毒程序1.清洗消毒的频次连续使用4周后设备检修后停产一段时间后重新生产时2.清洗剂的类型: 1%氢氧化钠溶液、纯化水、注射用水3.清洗消毒方法和步骤3.1纯化水储罐及输水管道的大清洗:3.1.1在不锈钢桶中加入24000ml合格纯化水,将12000gNaOH(分析纯)缓缓加入不锈钢桶中,边加入边搅拌,搅拌均匀后待用。3.1.2在114-1纯化水储罐中加入约1200L合格纯化水(纯化水-1液位
8、显示约0.36),打开出水输送阀,各回水阀,关闭各部门用水阀、排水阀、清洗球阀门,开启水泵,将上述氢氧化钠液缓缓加入114-1纯化水储罐中,循环1020分钟,配制成含量约为1%的NaOH溶液。 3.1.3然后再开启清洗球阀门,开启连通114-2纯化水储罐的连接阀,将NaOH溶液打入114-2纯化水储罐中,整个系统再循环清洗1小时。3.1.4停止水泵,打开两储罐的排污阀将碱水放掉后,关闭排污阀。3.1.5打开纯化水进水阀,在两储罐内均储约1/4罐纯化水(纯化水-1液位显示约0.3,纯化水-2液位显示约0.4),关闭各出水输送阀,清洗两纯化水储罐20分钟后,关闭纯化水进水阀,打开两储罐排污阀,放掉
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