动物疾病预防控制中心质量管理手册正式.doc

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1、【精品文档】如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流动物疾病预防控制中心质量管理手册正式.精品文档.NO:JDJK/ZLSC 001-2010 受控状态 受 控 宁夏泾源县动物疾病预防控制中心质 量 体 系 文 件JDJK/ZLSC 0012010质量管理手册Quality Management Manual（第一版）第一次修订2010年10月30日发布 2010年11月01日实施宁夏泾源县动物疾病预防控制中心宁夏 . 泾源受控类质量体系文件持有者注意：您所使用的质量体系文件为受控文件，应注意始终使用其有效版本。在收到修改通知后，应负责按要求修改，并做好记录。需要更换新页时，应把原页换下，并负

2、责将其交回发放部门。本手册为本中心内部文件未经批准不得复制和外传质量管理手册文件编号 JDJK/ZLSC-01-2010标题：审批页第1页共1页第0次修改共0处质量管理手册（审批页）版号：第1版文件编号：JDJK/ZLSC 0012010生效日期：2010年 11月01日受控状态：受控受 控 号：JDJK/ZLTX 0012010总 页 数：86页（包括封面）声明：未经审批人许可，任何单位和个人不得翻印，违者必究。编制：杨治齐 2010年9月15日审核：杨治齐 唐国崇 2010年10月15日批准： 2010年10月30日质 量 管 理 手 册第01章标题：批准发布令第1页共1页第0次修改共0处

3、发 布 令为确保泾源县动物疾病预防控制中心完成中华人民共和国动物防疫法规定的法定职责以及自治区动物疾病预防控制中心和市动物疾病预防控制中心下达的各项动物疫病检测工作，依据GB/T154812000 idt ISO/IEC17025：1999检测和校准实验室能力的通用要求及相关的法律法规，结合本中心动物疫病检测的实际情况，编制本中心质量管理手册，本质量管理手册于2010年10月底编制完成，经审定，现正式予以批准发布实施。本质量管理手册（第一版）是阐明本中心质量方针，并描述其质量体系的纲领性文件，是指导本中心各项质量和技术活动的依据和准则，全体人员必须认真学习贯彻并遵照执行，确保质量体系有效运行并

4、持续改进，促进检测质量与管理水平的提高。泾源县动物疾病预防控制中心 主任：二O一O年十月三十日质 量 管 理 手 册第02章标题：公正性声明第1页共1页第0次修改共0处公正性声明为切实履行好本中心的职责，确保动物疫病检测工作的公正性、科学性和权威性，特作如下声明： 一、本中心严格遵守和执行国家有关动物疫病检验、检测的各项法律、法规和政策，站在公正立场，依据法律、法规及合同的规定，客观、公正地为客户提供服务； 二、凡由本中心所承担的检验、检测任务，均按照科学、公正的原则提供相同质量的服务，以确保检测数据和结论的正确性；三、凡由本中心所作的检验、检测以及相关的结果和结论，一律以国家的有关标准为准则

5、，以科学的检测数据为依据，决不弄虚作假，不受行政的、经济的和其他利益因素的干扰； 四、凡由客户提供的检测样品、技术资料及本中心为之检测的原始数据和报告，一律按规定为客户保密；本中心绝不利用受检单位的技术秘密从事经济活动；五、本中心绝不参与任何损害判断独立性和检测诚信度的活动。本中心工作人员如有违反上述声明者，将予以严肃处理，并承担相关责任。泾源县动物疾病预防控制中心恳请社会各界进行监督。监督电话：0954-5011473泾源县动物疾病预防控制中心 主任：二O一O年十月三十日质 量 管 理 手 册03章标题：修订表第1页共1页第0次修改共0处质量管理手册修订表修订序号对应的章、节、条号修订内容批

6、准人批准日期质 量 管 理 手 册第04章标题：目 录第1页共5页第0次修改共0处目 录第1章 中心概况6第2章 质量管理手册的控制9第3章 质量方针、质量目标与质量承诺12第4章 组织和管理14第5章 质量体系、审核和评审24第6章 人员31第7章 设施和环境35第8章 仪器设备和标准物质38第9章 量值溯源和校准42第10章 检验方法45第11章 检验样品的处置48第12章 记录51第13章 结果报告54第14章 检验的分包58第15章 外部支持服务和供应60第16章 抱怨62附录一：质量体系要素岗位分配表64附录二：质量保证体系65附录三：检测项目及检测能力一览表66附录四：检测工作流程

7、图68附录五：中心人员一览表69附录六：中级职称以上人员简历表71附录七：仪器设备一览表75附录八：平面分布图78附录九：质量体系文件清单79质 量 管 理 手 册第 1 章标题：中心概况第1页共2页第0次修改共0处第一章中 心 概 况1.1名称及地址名称：泾源县动物疾病预防控制中心地址：泾源县百泉街27号邮政编码：756400电话：（0954）5011473传真：（0954）5011473电子邮箱：jdjkbgs1.2中心基本情况泾源县动物疫病预防控制中心（以下简称“本中心”）是根据泾源县委办公室（泾县委办发【2006】39号）及泾源县机构编制委员会（泾编发200663号)文件，由泾源县畜牧

8、兽医站更名，经费由财政全额拨款，属于纯社会公益性事业单位。 本中心下设办公室、业务室、实验室。编制22人，现实有人数19人，拥有专职技术人员15人，其中，大学本科3人，全部为畜牧兽医专业。检验人员理论基础扎实，实验操作娴熟，严格遵守中心的各项规章制度，充分保证了检验工作的科学性和公正性。 中心实验室270.14平方米，仪器设备固定资产130余万元，拥有酶标仪、高速离心机、细菌快速鉴定系统、紫外分光光度计、研究型显微镜、血细胞分析仪、全自动生化分析仪等仪器设备41台（件），能够充分满足各种检验工作的实际需要1.3主要业务和服务范围l 参与实施全区动物疫病预防与控制，特别是对重大动物疫病和人兽共患

9、病的预防控制和应急反应行动；l 承担全县动物疫病，特别是重大动物疫病、新发病和突发疫情的快速初步诊断；l 负责全县动物防疫抗体水平的检测工作。指导各乡镇兽医站制定科学免疫程序；l 负责全县动物疫情监测和流行病学调查，通过动物疫情信息网络管理系统上报动物疫情及流行病学调查等数据；l 负责全县动物死亡调查工作；l 承担自治区动物疾病预防控制中心、市动物疾病预防控制中心和兽医行政部门交办的其它工作任务。质 量 管 理 手 册第 1 章标题：中心概况第2页共2页第0次修改共0处1.4主要检测项目和能力本中心可对各类动物疫病共37项，进行组织病理学、细菌学、血清学、病原学检测（详见检测项目及检测能力一览

10、表）。第二章质量管理手册的控制质 量 管 理 手 册第 2 章标题：质量管理手册的控制第1页共3页第0次修改共0处质 量 管 理 手 册第 2 章标题：质量管理手册的控制第2页共3页第0次修改共0处2.1质量管理手册的编制、审核和批准本中心的质量管理手册、程序文件、作业指导书及相关的记录，由中心主任组织编制，并授权质量负责人及相关人员对质量体系文件的结构、内容进行研究和编写，由质量负责人、技术负责人及相关人员负责审核，经中心主任批准后颁布实施。2.2质量管理手册的管理1.质量管理手册为受控文件，唯一性代号标识由质量体系文件控制程序规定；2.办公室对质量管理手册受控本进行编号、登记后，将其发放给

11、相关科室的工作人员，包括：中心主任、副主任、各职能部门负责人、质量体系内审小组成员和质量监督人员、检验人员等。其它科室可共用一册，共用的质量手册需由专人保管。3.质量管理手册不能带出工作单位，如需对外提供，经办人必须报请中心主任或质量负责人批准同意，并登记备案；对外提供的文本需有“非受控本”标识。4.不得将质量管理手册转借他人，如损坏，应及时报告并办理更换手续，如质量管理手册丢失必须写出情况说明，经中心副主任批准后，方可补发；5.调离本中心的人员要及时交还质量管理手册。2.3质量管理手册的发放1质量管理手册的发放工作由行政办公室负责；发放的质量手册均要有唯一性代号标识和持有者签名，发放时要进行

12、登记。2质量管理手册再版发放时，应收回作废版质量管理手册；收回的作废版质量管理手册除存档留用外，其它均需作销毁处理。2.4质量管理手册的修订1.本手册在使用过程中，各科室如发现其中的内容需要修订时，由科室负责人提出修订意见；2.各科室提出的修订意见，经质量负责人审批后，由相关科室提出修订方案；3.由业务办公室负责对质量管理手册相应页进行修订、在修订记录表上进行登记；4.修订页经质量负责人审批后，报中心主任批准实施；5.质量管理手册的持有者应在收到修订页之后立即更换旧页，同时将旧页交回。2.5质量管理手册的再版下述情况下质量管理手册可进行再版：1.在组织机构发生变动并影响到中心的质量宗旨和质量方

13、向时；2.质量管理手册不符合上级主管部门新规定时；3.相关法律、法规或标准发生变化时；4.质量管理手册已不能适应工作需要或在实际执行过程中发现多处不完善时。2.6质量管理手册的宣传、贯彻1.质量管理手册的宣传贯彻由质量负责人组织实施； 质 量 管 理 手 册第 2 章标题：质量管理手册的控制第3页共3页第0次修改共0处2.全体人员都要理解质量方针、目标，熟悉与自己相关的岗位职责、规章和程序要求；3质量管理手册的宣传贯彻情况由质量负责人负责检查。4质量管理手册由质量负责人负责解释。2.7相关文件质量体系文件控制程序保密制度第三章质量方针、质量目标 及质量承诺质 量 管 理 手 册第 3 章标题：

14、质量方针、质量目标及质量承诺第1页共2页第0次修改共0处质 量 管 理 手 册第 3 章标题：质量方针、质量目标及质量承诺第2页共2页第0次修改共0处3.1质量方针科学 公正 高效 服务3.2质量目标1.建立并实施完善的质量体系，确保有效运行并持续改进；2.检测中的重大事故率为零，检测报告无数据或结论性差错；3.客户满意率为98%，客户抱怨及质量投诉率小于1%。3.3质量承诺1.本中心承诺为客户提供准确可靠的检验数据，出具科学公正的结论。2.本中心对客户提供的检验样品以及技术资料保密并保护其所有权。3.本中心遵守与客户约定的服务时间。4.本中心对出具的证书或报告承担法律责任。泾源县动物疾病预防

15、控制中心 主任：二O一O年十月三十日第四章组 织 和 管 理质 量 管 理 手 册第 4 章标题：组织和管理第1页共10页第0次修改共0处质 量 管 理 手 册第 4 章标题：组织和管理第2页共10页第0次修改共0处4.1目的本章阐明本中心的法律地位、中心职能以及管理体系覆盖的范围，确定组织结构，明确各管理部门及关键人员和岗位的职责权限；以保证本中心质量管理体系的正常运行。4.2法律地位和法律责任泾源县动物疫病预防控制中心是根据泾源县委办公室（泾县委办发【2006】39号）文件的批复，更名确立的合法机构，内设机构3个。行政隶属于泾源县农牧局。 本中心有独立办公场所，设施设备齐全，有管理人员、技

16、术人员和完善的规章制度，建有印章和独立账目，可在业务范围内独立开展动物疫病检测工作，本中心主任对泾源县动物疫病预防控制中心的工作有独立的管理权限。 4.3中心职能根据泾源县机构编制委员会（泾编发200663号)文件，泾源县动物疫病预防控制中心其主要职责是：1、宣传贯彻执行国家、自治区有关动物防疫、兽药管理等方面的法律、法规、政策和规定； 2、负责拟定畜禽疫病预防控制规划、技术方案、应急方案； 3、负责实施畜禽疫病的监测、预警、预报、诊断、流行病学调查、疫情报告、生物药品订购、管理及供应；4、负责辖区内畜禽疫病的综合防治，并做好技术培训工作；5、负责辖区内重大动物疫病免疫及效果检测工作；6、负责

17、全县兽药、饲料管理及质量检验工作；7、完成主管部门交办的及其业务相关的所有工作任务。内设机构共3个科室，其职能分别为：4.4.1办公室：负责中心的业务管理与协调工作；负责中心的各类业务文稿、材料、总结等的起草和初审工作；负责所有文件和机要文件的收发，业务文稿的归档管理；负责业务培训工作；负责业务接待工作；负责信息管理工作；负责中心公章管理。4.4.2. 业务室：负责组织重大动物疫病的预防与控制。负责突发事件的应急处置。参与重大动物疫情的扑灭。负责样品及病料的采集。动物流行病学调查。动物死亡调查工作。4.4.3. 实验室：负责样品接收、前处理和派发，监测诊断报告书的管理；负责中心实验室的生物安全

18、管理和使用的管理；负责实验准备、洗涤、消毒和无害化处理工作。负责实验室的安全、卫生工作。负责动物疫病的快速初步诊断；负责动物防疫抗体水平的检测，出具检测报告；负责检验样品的处置。完成领导临时交办的其他工作。质 量 管 理 手 册第 4 章标题：组织和管理第3页共10页第0次修改共0处4.5内部组织机构框架图。主任：于建勇生物安全工作负责中心全面工作实验室主任：唐国崇质量负责人 副主任：杨治齐技术负责人办公室业务室检验室4.6 隶属及外部关系图固原市动物疾控制中心宁夏动物疾病预防控制中心泾源县农牧局泾源县动物疾病预防控制中心各种原材料实验动物供应单位各乡镇畜牧兽医站各仪器设备试剂供应单位各种规模

19、饲养场、养殖户等注： 隶属关系 业务指导关系 其它外部关系质 量 管 理 手 册第 4 章标题：组织和管理第4页共10页第0次修改共0处4.7人员职责、权利和相互关系对影响检验质量的所有管理、执行或验证人员规定其职责、职权和相互关系由以下职责规定。4.7.1中心主任职责a）认真贯彻执行国家的有关法律、法规和方针政策；b）主持中心的全面工作，确定中心的质量方针和目标，确保质量体系的建立和实施，保证检测工作的公正性；c）审批中心的总体规划、年度工作计划，批准检测新项目的开发计划、标准的制定计划，审批中心经费开支使用计划；d）提出中心人事安排及机构设置与调整方案；e）批准中心质量方针、目标、质量管理

20、手册和管理制度的颁布实施；f）主持中心质量体系的管理评审；g）主持对重大检测责任事故的处理；h）处理中心的其他重大问题。4.7.2中心副主任职责a）贯彻执行国家有关法律、法规、政策、方针，保证检测的公正性；b) 协助主任做好中心的全面管理工作，主持中心的各项日常工作；c) 组织编制中心的发展规划、年度计划以及各项规章制度，并组织实施；d) 负责审核质量管理手册，批准程序文件；e) 受中心主任委托，全面负责检测工作质量和技术工作；f) 受中心主任委托，签发检测报告及中心各类文件；g) 协助主任对检测人员进行考核；h) 主任不在时，受主任委托行使主任职权；i) 召集并主持召开主任办公会议。4.7.

21、3技术负责人职责a）协助中心主任开展本中心内的各项业务工作；b）负责中心的技术工作；c）批准有关技术文件及审批检测计划；d）负责对检测人员的培训和考核工作；e）负责新检测项目的开发和申报，负责对检验监测新技术的查新；f）主持召开检测工作会议，及时解决检测工作中的问题，审查有关技术方案； g）审查中心的技术发展计划与规划、检测技术研究开发计划以及标准制订计划，并负责组织落实各项计划的实施；质 量 管 理 手 册第 4 章标题：组织和管理第5页共10页第0次修改共0处h）批准操作规程、作业指导书；i）负责组织追究重大检测责任事故的技术责任并提出处理意见；j）签发检测报告。4.7.4质量负责人职责a

22、）负责中心质量工作，负责建立质量保证体系，确保其有效地运行；b）全面负责检测工作的质量管理，定期向中心主任、技术负责人报告质量体系各项管理制度的实施情况和检测工作质量情况；c）负责和组织质量体系的内部审核工作，提出内部质量审核报告；d）负责质量管理手册、程序文件的制（修）订工作；e）负责对抱怨的处理，组织对检测质量事故的调查分析并提出处理意见。4.7.5业务室主任职责a）在副主任领导下主持本部门工作；b）负责组织完成中心的规划、计划、工作总结报告的编制工作；c）负责业务接待、样品制备、样品处理与保存、实验准备等工作；d）负责组织制定检测工作计划、调查计划、监督与抽查计划，并制定实施方案；e）负

23、责检测报告的管理，协助收集各类档案；f) 负责内审、管理评审和能力验证的组织工作；g) 负责受理送检单位的异议申请和抱怨，协助质量负责人进行异议和抱怨处理；h) 完成中心领导交办的其它工作。4.7.6实验室主任职责a）在副主任领导下，主持本科开展检验、监测工作；b) 负责本科检测数据、检测结果的校核工作；c) 负责本科检测规范、操作规程的编写、修订工作，参加技术文件审查；对检测工作进行研究，保证检测工作按规定程序进行； d) 提出本科的仪器设备的购置、更新、改造计划，提出仪器设备的维修、降级和报废计划；e) 负责提出本科的检测试剂使用计划，并提交业务办公室；f) 完成本部门所承担的检测技术标准

24、制(修)订和科研任务，不断开发新的检测业务，并负责与本科有关的新技术的查新；g) 负责本专业外来技术文件（受检动物疫病检验技术规程、作业指导书、检测分包、客户标准、新动物疫病检测大纲等）的审查工作；质 量 管 理 手 册第 4 章标题：组织和管理第6页共10页第0次修改共0处h) 负责提出本室检测人员的培训、考核计划，并提交到技术负责人；i）参加相关检测质量申诉、检测质量问题和检测事故的调查、分析及处理；j）负责责任实验室的卫生、安全和保密工作，负责所管理仪器设备的运行、维护和保养工作，保证仪器设备处于良好的工作状态；k）完成领导交办的其他工作。4.7.7内审员职责a）掌握标准、评审准则和中心

25、质量体系文件要求；b）熟悉内部审核的程序、方法和要求；c）编制内审计划和内审工作报告；d）参加中心实验室的内部审核工作。4.7.8质量监督人员职责a）在质量负责人指导下，负责制定检测质量监督计划，实施监督检查工作；b) 贯彻落实国家有关质量工作的法令、法规，贯彻质量监督工作人员守则；c) 监督检查检测工作执行标准及操作规程情况，组织对各类人员技术业务抽查；d) 监督检查各项规章制度执行情况；e) 负责检测报告质量监督抽查工作；f) 负责质量监督审查异议、申诉和分析及质量手册执行情况的定期检查；g) 负责编制质量监督报告。4.7.9检测人员职责a) 遵守中心的各项规章制度，认真完成检测任务，对自

26、己承担项目的检测结果负责；b) 严格按照检测规范和标准等进行各项检测工作，确保检测数据的准确可靠；c) 填写检测原始记录，任务完成后及时进行数据处理，并送有关人员进行校对和审核；d) 熟悉所用检测仪器设备的性能，严格执行操作规程，使用前后认真检查，并填写仪器设备使用记录表；e) 参加编制检验、检测规程以及有关技术文件；f) 不断更新知识，了解国内外动物疫病诊断新技术、新动物疫病及发展趋势，掌握有关新方法与新技术； g) 负责责任实验室的内务、卫生和安全。4.7.10仪器设备管理人员职责a）负责所管理的仪器设备的检定标准及检定计划的编制与实施；b) 负责编制检测仪器设备和零备件的采购计划，负责仪

27、器设备和物品的采购、验收与管理，严格履行仪器设备出入库手续，仪器设备外借须经中心领导批准；质 量 管 理 手 册第 4 章标题：组织和管理第7页共10页第0次修改共0处c)负责仪器设备唯一性标识和标志管理，及时粘贴“绿”、“黄”、“红”三色标志，协助建立仪器设备档案和卡片，做到帐、卡、物相符；d) 配合仪器使用人员对仪器设备进行校正、调试和保养，排除一般故障，对故障不详或贵重的仪器设备要及时请人修理，对违反操作规程者有权责令其停止使用；e) 负责检测仪器设备的使用维修、降级和报废工作；f) 了解并掌握仪器设备有关的理论和新技术、新方法，不断开拓仪器设备的应用领域；4.7.11物资器材、药品、试

28、剂保管人员职责a) 严格执行物资器材管理制度，掌握各类物品的性能，妥善保管；b) 认真核对入库器材、药品、试剂的数量、质量、规格、型号，严格领用手续，及时分类记账，定期盘点，做到帐物相符；c) 库房内物资及药品、试剂应分类摆放整齐，防止标签脱落，搞好库房内卫生，注意防火、防盗、防潮和通风；d) 掌握器材试剂消耗情况，及时反馈信息，配合办公室和检测室制定采购计划，保证器材药品的供应，对存放期有要求的试剂药品严格控制购买数量，防止积压浪费；e) 对于易燃、易爆、剧毒药品的管理按安全管理有关规定执行。4.7.12血清保管人员职责a) 严格执行标准血清管理制度，掌握各类标准品的性能，妥善保管b) 负责

29、标准血清的接受，登记、分类、储存、保管，并认真检验、核对入库，填写标准品登记卡；c) 掌握标准品的消耗情况，及时反馈信息，对低于最小库存量的标准品，及时通知相关检测室进行增殖，保证标准品的长期储备；d) 建立标准品技术档案，根据标准品的性质严格分类保存；e) 做好标物室的通风、除湿、降温工作，随时检查低温冰箱等储存设备的运行情况，保障储存设备的正常运转，发现问题及时解决；f) 负责标物室的卫生安全，对标准品丢失事故负责。4.7.13样品处理与保存人员职责a) 在业务室主任领导下完成本室的各项工作；b) 组织完成抽样、样品制备、样品编号与分发、副样保存及样品处理工作；c) 负责对检测试剂的保存，

30、掌握试剂的用量、保存量和保存期，不得发生检测试剂不足、损失、过期、丢失等事故；按检验监测工作需要发放试剂；d) 严格执行样品预处理及保管的有关规定，按要求与检测人员配合，对样品进行预处理；质 量 管 理 手 册第 4 章标题：组织和管理第8页共10页第0次修改共0处e) 负责样品处理与保存室的设施和环境条件管理；f) 检测后样品及副样的处理应按有关部门的规定办理手续，并由经办人、主管人签字；g) 负责有关器材的使用、保养、维护，保持样品处理室、保存室及周围环境的清洁卫生；h) 对样品的丢失、腐败变质和检测试剂过期等事故承担责任；i) 完成领导交办的其他工作。4.7.14业务接待人员职责a）在业

31、务主任领导下，负责对检测任务的接待和样品接收，完成委托单、任务下达书及任务编号工作；b）负责常规检测项目委托合同评审工作；c）负责检测报告的编制和发送工作；d）负责客户反馈意见收集和进行客户调查；e) 参与制定检测工作计划、动物疫病调查计划、监督抽查计划及实施方案和以上业务的总结报告；及时了解有关动物疫病诊断检测技术标准和信息动态，负责建立中心标准资料数据库。4.7.15办公室主任职责a）负责对中心的行政管理及后勤保障；负责组织、管理、协调中心的内外事务。b）负责中心实验楼的空调系统、排风系统、电路系统、数字传输系统及上下水系统的管理与维护；c）负责中心实验室基础设施的维护与保养，保证中心实验

32、室的正常运转；d）负责对检验监测用的耗材、仪器设备等的购置、保管与供应；e) 负责对检验监测用车的调度与安排，保证中心业务工作的正常开展；4.7.16档案管理员职责a）根据国家档案法及有关规定，制定和修订本中心的档案管理制度；b）负责收集本中心各类工作所形成的档案和仪器设备档案，以及检验采用的各类技术标准；质 量 管 理 手 册第 4 章标题：组织和管理第9页共10页第0次修改共0处c）按照国家有关规定，结合本中心实际，对收集的档案进行分类、整理、编目，科学管理各种门类的档案；d）做好本中心档案的利用工作，发挥档案信息资源，为全中心服务；4.7.17实验动物管理员职责a）负责中心实验动物质量、

33、实验场所环境控制和动物实验设施的日常管理及实验动物溯源；b）负责实验动物粪便及污水的处理、检测和排放及实验动物的无害化处理；c）负责实验动物、动物实验设施等相关资料的归档；d）负责对实验动物的饲养；e) 协助实验人员对动物进行采血、采病料等。4.8检验报告授权签字人4.8.1本中心的检验报告授权签字人必须具有以下条件：l 担任技术负责人或质量保证人的岗位。l 熟悉检测操作程序和检测结果判定原则。l 熟悉记录、报告、校核检测结果的程序。l 熟悉质量法、计量法、标准化法及与检验业务相关的其它政策和法律、法规。4.8.2授权签字人的识别记录序号姓名职称授权范围签字1于建勇高级畜牧师签发人于建勇2杨治

34、齐兽医师审核人杨治齐3唐国崇兽医师编制人唐国崇4张建国兽医师检验人张建国4.9其它质量体系要素岗位分配表见附录一。中心人员一览表见附录四。4.10相关文件 人员培训、考核办法人员岗位职责质 量 管 理 手 册第 4 章标题：组织和管理第10页共10页第0次修改共0处第五章质量体系、审核和评审质 量 管 理 手 册第 5 章标题：质量体系、审核和评审第1页共6页第0次修改共0处质 量 管 理 手 册第 5 章标题：质量体系、审核和评审第2页共6页第0次修改共0处5.1概述5.1.1.依据计量认证/审查认可（验收）评审准则的要求，结合本中心承检动物疫病的认证项目范围和工作量，建立实施了质量体系，并

35、保证质量体系的持续实施和不断完善，体系中包括了质量管理所需的组织机构、职责、工作程序和种类资源。5.1.2.质量负责人应负责保持质量手册的现行有效性，并经常向中心主任、副主任或技术负责人报告质量体系的运行情况，以供评审和作为质量体系改进的基础。5.1.3.中心的质量方针、目标及承诺由最高管理者在质量方针声明中规定。最高管理者应确保质量方针和目标传达到中心所有人员、并被其理解和贯彻执行。5.2质量体系5.2.1.建立完善的质量体系组织机构以保证质量体系正常运转，本中心的质量体系组织机构包括：中心主任、副主任、质量负责人、技术负责人、内审小组、技术小组等，其机构图如下：中心主任中心副主任质量负责人

36、技术负责人内审小组技术小组内审员质量监督员内部审核管理评审5.2.2本中心的质量保证体系由仪器设备、环境、人员素质、标准、检测质量保证、质量事故处理和质量申诉处理七部分组成。本中心的质量保证体系图见附录二。a)仪器设备：配备适用的仪器设备是开展检测业务的先决条件，为保证仪器处于良好质 量 管 理 手 册第 5 章标题：质量体系、审核和评审第3页共6页第0次修改共0处的工作状态，本中心定期对仪器进行检、校验；对于计量仪器设备按计量法规的规定，进行周期性的计量检定，并实行标识化管理，对于检测不合格的仪器设备，限制其使用范围或停止使用；需新购进仪器时，要严格把关，对不能满足检验要求、质量不合格或需经

37、检定而未经检定的仪器设备一律不得购入。仪器设备的管理、校准和维护，计量仪器、器具的检定由仪器设备管理人员负责；业务办公室负责监督检查。f)质量事故处理:在检验过程中发生的质量事故或差错，责任人应立即报告质量负责人和中心主管副主任，质量负责人对发生的事故要组织人员进行调查，并向中心主任写出书面报告，由中心副主任或中心主任对责任人作出相应的处理，并采取措施尽量减少（小）事故所造成的危害。对发生的事故或差错要组织相关人员查找并分析原因，并针对原因，制定有效的整改措施，防止类似情况再次发生；g)质量抱怨处理:业务办公室接到客户的检验质量抱怨后，应立即报告质量负责人。由质量负责人组织有关人员对抱怨进行分

38、析研究，并检验原始记录，必要时要进行复查、复检，并且要根据复检、复查结果对客户作出解释和处理。5.2.3本中心的质量体系要素形成了相应的文件，其构成分为四级，即：质量管理手册（一级）、程序文件（二级）、作业指导书（三级）、质量记录和技术记录（四级）。其中的质量体系要素适用于中心各类相应的质量活动，并且所有的质量文件提供给了每位实验室人员使用。质量体系文件架构图如下：质量手册程序文件作业指导书质量记录、表格、报告等纲领性文件支持性文件证实文件a）质量手册：是确定质量方针、目标，并描述质量体系要素要求、职责及途径的文件。b）程序文件：是描述实施质量体系要素所涉及到的质量活动由谁来做、怎么做、何时做

39、的文件。c）作业指导书（SOP）：是检验、检测所依据的各种标准和方法，包括：检验技术规程、仪器设备操作规范等。d）记录：是记载并证实各种质量活动的记录文件，包括：检验记录、审查记录、工作记录、报告等。5.2.4质量负责人负责保持质量体系文件的有效性和可控性，使质量体系中的所有人员能及时地获得最新、最有效版本的质量体系文件，并保证质量体系文件得到切实有效的执行。质 量 管 理 手 册第 5 章标题：质量体系、审核和评审第4页共6页第0次修改共0处5.3内部审核5.3.1.目的定期对质量体系进行内部审核，以评价各部门是否按质量体系的要求持续有效地运转及运行结果是否符合要求。 5.3.2 .范围和周

40、期中心对质量体系全部要素每年至少进行一次审核，检查质量和技术活动是否持续不断地按标准和质量体系文件要求运转。当有以下情况发生时，应根据不同情况进行全面的或针对有问题的部分进行内审：l 建立新的合同关系时；l 实验室组织机构及职能发生变化时；l 当出现较大的质量事故时，或出现的差错或事故影响到测量结果的有效性和测量能力时；l 采取纠正措施后，需对纠正措施的实施情况及效果进行验证。5.3.3内部审核的依据 对质量体系运行情况所进行的内部审核主要依据：质量手册、程序文件、作业指导书（标准操作规程）及相关的法律法规等。5.3.4组织和程序质量体系的审核由质量负责人负责，依据内部审核程序制定审核计划，由内审小组按预定计划和程序实施。内审小组由经过培训合格的内审员组成，由审核组长负责具体审核工作。审核计划由中心副主任批准。程序如下：l 制定计划：确定审核范围，明确审核目的；l 内审准备：