沃森生物：2020年年度报告.PDF

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1、 云南沃森生物技术股份有限公司 2020 年年度报告全文 1 2020 年年度报告年年度报告 2021-019 2021 年年 03 月月 云南沃森生物技术股份有限公司 2020 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。连带的法律责任。 公司负责人李云春、主管会计工作负责人周华及会计

2、机构负责人公司负责人李云春、主管会计工作负责人周华及会计机构负责人（会计主会计主管人员管人员）吴昌雄声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。吴昌雄声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差

3、异。认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在本报告第四节公司在本报告第四节“经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析”之之“九、公司未来发展的展九、公司未来发展的展望望”部分，详细披露了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关部分，详细披露了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。注相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为： 以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为： 以 2020 年年度权益分派实年年度权益分派实施公告中确定的股权登记日当日的公司总股本为基数， 向全体股东每施公告中确定的股权登记日当日的公司总股本为基数， 向全体股东每 10

4、 股派发股派发现金红利现金红利 0.5 元（含税） ，送红股元（含税） ，送红股 0 股（含税） ，以资本公积金向全体股（含税） ，以资本公积金向全体股东每股东每 10股转增股转增 0 股。股。 云南沃森生物技术股份有限公司 2020 年年度报告全文 3 目录目录 第一节 重要提示、目录和释义 . 2 第二节 公司简介和主要财务指标 . 6 第三节 公司业务概要 . 11 第四节 经营情况讨论与分析 . 16 第五节 重要事项 . 53 第六节 股份变动及股东情况 . 70 第七节 优先股相关情况 . 77 第八节 可转换公司债券相关情况 . 78 第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况

5、. 79 第十节 公司治理 . 90 第十一节 公司债券相关情况 . 96 第十二节 财务报告 . 97 第十三节 备查文件目录 . 219 云南沃森生物技术股份有限公司 2020 年年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药监局 指 国家药品监督管理局 深交所 指 深圳证券交易所 云南证监局 指 中国证监会云南监管局 公司、本公司、沃森生物 指 云南沃森生物技术股份有限公司 玉溪沃森 指 玉溪沃森生物技术有限公司，系公司控股子公司 上海泽润 指 上海泽润生物科技有限公司，系公司控股子公司 玉溪泽润 指 玉溪泽润生物技术有限公司，系

6、上海泽润全资子公司 江苏沃森 指 江苏沃森生物技术有限公司，系公司全资子公司 云南沃嘉 指 云南沃嘉医药投资有限公司，系公司全资子公司 上海沃嘉 指 上海沃嘉生物技术有限公司，系公司全资子公司 沃嘉生物 指 Walga Biotechnology Limited（沃嘉生物技术有限公司） ，系上海沃嘉全资子公司 上海沃森 指 上海沃森生物技术有限公司，系公司全资子公司 上海沃泰 指 上海沃泰生物技术有限公司，系公司全资子公司 昆明沃森 指 昆明沃森生物技术有限公司，系公司全资子公司 北京沃森 指 北京沃森创新生物技术有限公司，系公司全资子公司 嘉和生物 指 嘉和生物药业有限公司 13 价肺炎结合

7、疫苗 指 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗，现公司主要产品 23 价肺炎疫苗 指 23 价肺炎球菌多糖疫苗，现公司主要产品 Hib 疫苗 指 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗，现公司主要产品 AC 结合疫苗 指 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗，现公司主要产品 AC 多糖疫苗 指 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗，现公司主要产品 ACYW135 多糖疫苗 指 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗，现公司主要产品 百白破疫苗 指 吸附无细胞百白破联合疫苗，现公司主要产品 二价 HPV 疫苗 指 重组人乳头瘤病毒双价（16/18 型）疫苗（酵母） 九价 HPV 疫苗 指 重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫

8、苗（6、11、16、18、31、33、45、52、58 型 L1 蛋白） （毕赤酵母） 重组 EV71 疫苗 指 重组肠道病毒 71 型病毒样颗粒疫苗（毕赤酵母） 云南沃森生物技术股份有限公司 2020 年年度报告全文 5 新冠 mRNA 疫苗 指 新型冠状病毒 mRNA 疫苗 疾控中心、CDC 指 疾病预防控制中心 GMP 指 Good Manufacture Practice 的缩写，即药品生产质量管理规范 GSP 指 Good Supply Practice 的缩写，即药品经营质量管理规范 免疫规划疫苗 指 居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗， 省、 自治区、

9、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。 非免疫规划疫苗 指 由居民自愿接种的其他疫苗。 批签发 指 国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药监局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不准上市或者进口。 批签发量 指 某一个时间段内，企业生产的产品取得国家药监局的批签发合格证，可以进入市场销售的数量。 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 疫苗管理法 指 中华人民共和国疫苗管理法

10、 上市规则 指 深圳证券交易所创业板股票上市规则 规范运作指引 指 深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引 公司章程 指 云南沃森生物技术股份有限公司章程 WHO 指 World Health Organization 的缩写，即世界卫生组织 FDA 指 美国食品药品监督管理局 股东大会 指 云南沃森生物技术股份有限公司股东大会 董事会 指 云南沃森生物技术股份有限公司董事会 监事会 指 云南沃森生物技术股份有限公司监事会 报告期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日 上年同期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日 巨潮资讯网

11、指 http:/ 云南沃森生物技术股份有限公司 2020 年年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 沃森生物 股票代码 300142 公司的中文名称 云南沃森生物技术股份有限公司 公司的中文简称 沃森生物 公司的外文名称 Walvax Biotechnology Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 WALVAX 公司的法定代表人 李云春 注册地址 云南省昆明市高新开发区北区云南大学科技园 2 期 A3 幢 4 楼 注册地址的邮政编码 650106 办公地址 云南省昆明市高新区科园路 99 号鼎易天城 9 栋 A 座

12、19 楼 办公地址的邮政编码 650106 公司国际互联网网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 张荔 杨永祥 联系地址 云南省昆明市高新区科园路99号鼎易天城9栋A座 19 楼 云南省昆明市高新区科园路 99 号鼎易天城 9 栋 A座 19 楼 电话 0871-68312779 0871-68312779 传真 0871-68312779 0871-68312779 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报 、 中国证券报 、 上海证券报 、 证券日报 登载年度报告的中国证监

13、会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 云南沃森生物技术股份有限公司 2020 年年度报告全文 7 会计师事务所名称 大信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市海淀区知春路 1 号学院国际大厦 15 层 签字会计师姓名 陈鹏、胡宜鹏 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2020 年 2019 年 本年比上年增减 2

14、018 年 营业收入（元） 2,939,021,219.05 1,121,220,288.78 162.13% 879,044,696.28 归属于上市公司股东的净利润（元） 1,003,186,827.75 141,974,518.23 606.60% 1,046,204,465.83 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元） 715,043,344.98 122,137,725.05 485.44% 124,075,743.81 经营活动产生的现金流量净额（元） 114,192,983.21 62,016,820.21 84.13% -65,228,373.63 基本每股收益（元

15、/股） 0.6518 0.0923 606.18% 0.6805 稀释每股收益（元/股） 0.6434 0.0923 597.07% 0.6805 加权平均净资产收益率 18.12% 3.01% 15.11% 26.99% 2020 年末 2019 年末 本年末比上年末增减 2018 年末 资产总额（元） 9,638,289,331.56 7,017,724,786.84 37.34% 7,237,020,558.74 归属于上市公司股东的净资产（元） 6,544,755,378.08 4,865,163,291.48 34.52% 4,574,025,954.81 公司最近三个会计年度扣除非

16、经常性损益前后净利润孰低者均为负值， 且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益 云南沃森生物技术股份有限公司 2020 年年度报告全文 8 金额 是 否 支付的优先股股利 0.00 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） 0.6415 六、分季度六、分季度主要财务指标主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 112,194,358.62 461,261,014.66 993,308,3

17、72.40 1,372,257,473.37 归属于上市公司股东的净利润 -18,117,686.18 79,608,739.00 373,983,885.09 567,711,889.84 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 -19,901,148.93 77,246,135.31 374,661,469.78 283,036,888.82 经营活动产生的现金流量净额 -52,878,357.53 17,432,167.64 148,184,615.68 1,454,557.42 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 其他说明：

18、 2020年分季度营业收入和净利润等主要财务指标呈现上半年偏低， 下半年大幅增涨势态，主要因受外部新型冠状病毒感染肺炎疫情和公司研发生产新产品13价肺炎结合疫苗获批上市两大因素影响。具体情况如下： 2020年第一季度，新型冠状病毒感染肺炎疫情广泛波及影响绝大部分地区和行业，全国各省、市相继启动了重大突发公共卫生事件响应，采取多种手段防控疫情。此期间，疫苗的准入和管理机构及各省、市、县（区）级疾病预防控制中心全力投入抗疫工作，绝大部分疫苗接种门诊因新冠疫情防控要求而暂停接种疫苗；受交通物流停运影响，疫苗产品配送受限，使公司部分产品在2020年第一季度销售额降低。疫情给公司2020年第一季度销售造

19、成较大影响，收入和利润较上年同期均出现下滑，导致归属于上市公司股东的净利润较上年同期下降并出现亏损。 2020年第二季度后，国内新型冠状病毒感染肺炎疫情得到有效控制，公司疫苗产品配送和销售得到恢复；另外，公司重镑型产品13价肺炎结合疫苗于2020年3月获得批签发，公司组织产品生产的同时，积极推进国内各省级疾病预防控制中心的销售准入招标和补标工作，截至2020年11月，公司陆续获得30个省级疾病预防控制中心的招标准入，为该产品的第三季度、第四季度销售奠定基础。13价肺炎结合疫苗于2020年4月22日在江西实施了首支接种后，伴随着各省级疾病预防控制中心招投标准入区域扩大，产品销售规模逐月增加，致公

20、司2020年第 云南沃森生物技术股份有限公司 2020 年年度报告全文 9 三季度、第四季度营业收入和净利润等主要财务指标快速增长。 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告

21、中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2020 年金额 2019 年金额 2018 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -3,195,367.79 -1,253,414.51 -1,559,865.98 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 29,521,850.26 18,918,437.03 15,218,721.63 除同公司

22、正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 279,890,000.00 13,700,000.00 报告期内，公司持有 JH BP (CY) HOLDINGS LIMITED (以下简称“JH BP”) 、怡道生物科技（苏州）有限公司（以下简称“怡道生物” ） 、无锡新沃生物医药投资管理合伙企业（有限合伙） （以下简称“无锡新沃” ） 、嘉兴观由兴沃股权投资合伙企业（有限合伙） （以下简称“观由兴沃” ） 及云南红塔银

23、行股份有限公司（以下简称“红塔银行” ） 股权资产价值评估分别确认公允价值变动收益23,764.40 万元、2,080.00 万元、1,200.00 万元、758.60万元、186.00 万元，共计27,989.00 万元。 云南沃森生物技术股份有限公司 2020 年年度报告全文 10 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -4,664,474.84 -3,251,174.49 -61,197,250.44 其他符合非经常性损益定义的损益项目 1,176,077,701.18 减：所得税影响额 1,537,217.96 5,323,673.37 204,482,834.22 少数股东权益影响额

24、（税后） 11,871,306.90 2,953,381.48 1,927,750.15 合计 288,143,482.77 19,836,793.18 922,128,722.02 - 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目， 以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目， 应说明原因 适用 不适用 项目 涉及金额（元） 原因 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处

25、置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 174,800,000.00 根据 2020 年 11 月 13 日中国证监会发布监管规则适用指引-会计类第 1 号 ，公司将其他非流动金融资产公允价值变动收益在非经常性损益项目列报。 其他符合非经常性损益定义的损益项目 13,586,374.16 根据 2020 年 11 月 13 日中国证监会发布的监管规则适用指引-会计类第 1 号 ，公司不再将募集资金利息收入在非经常性损益项目列报。 云南沃森生物技术股份有限公司 2020 年年度报告全文 11 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公

26、司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司是专业从事人用疫苗等生物技术药集研发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业，在以新型疫苗为代表的生物技术药细分领域处于行业领先地位。经过二十年的发展，公司已形成了结构优良、品种丰富的产品管线，拥有全球两大重磅疫苗品种13价肺炎结合疫苗和HPV疫苗，并构建了国内领先的疫苗研发和产业化技术平台，聚集了一大批中西合璧的专业技术和管理人才，获得了一批国家“863计划”和“重大新药创制”科技重大专项支持，与盖茨基金会等国际著名机构建立了紧密的合作关系。 报告期内，在总体发展战略的指引下，公司切实贯彻落实年度经营管理目标，充分发挥公司品牌和产品质量优势，

27、大力拓展自主疫苗业务，持续加强营销管理。虽然前期因受到疫情影响，导致公司2020年第一季度营业收入和利润出现下滑，但随着后续国内疫情得到有效控制，公司管理层积极部署生产和销售工作，各业务部门密切配合，公司自主生产疫苗产品的销售得到快速恢复，同时，公司新上市的13价肺炎结合疫苗销售迅速放量，自主生产疫苗产品全年的销售收入依然实现了大幅增长。 报告期内，公司各在研产品的研发工作按计划持续推进。2020年1月10日，公司收到了国家药监局颁发的13价肺炎结合疫苗药品注册批件，3月30日，13价肺炎结合疫苗首批产品获得批签发，4月22日实现首针接种。子公司上海泽润二价HPV疫苗于2020年4月完成了期临

28、床研究并获得了临床试验报告，6月15日收到二价HPV疫苗申报生产的受理通知书，12月31日，二价HPV疫苗收到国家药监局药品审评中心发来的药审中心关于启动重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）注册现场核查的通知，国家药监局药品审评中心启动对二价HPV疫苗的药品注册核查（药学）。目前，二价HPV疫苗申报生产的相关评审工作正在进行中。九价HPV疫苗期临床试验已接近尾声。公司与合作方共同合作研发的新冠mRNA疫苗于2020年6月收到国家药监局批准的药物临床试验批件，目前正在开展临床试验；与合作方共同合作研发的带状疱疹mRNA疫苗目前处于临床前研究阶段，各项研究工作在按计划推进中。 报告期内

29、，公司主要生产和销售的自主疫苗产品为：13价肺炎球菌多糖结合疫苗（西林瓶型和预灌封型）、23价肺炎球菌多糖疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗（西林瓶型和预灌封 云南沃森生物技术股份有限公司 2020 年年度报告全文 12 型）、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗和吸附无细胞百白破联合疫苗共7个产品（9个品规）。上述疫苗产品主要用于预防由特定病原微生物感染所引起的相关疾病。 公司在云南省玉溪国家高新技术产业开发区建有现代化的生物技术药生产基地，拥有具备全球先进水平的生产线设备、厂房设施。公司HPV疫苗产业化项目按WHO预认证标准和其他通行的

30、国际标准设计建设，目前，产业化生产车间已建成，为公司HPV疫苗的产业化奠定了坚实的硬件基础。公司疫苗国际制剂中心建设项目按照国际标准进行设计及建设，目前该项目已完成建设，正在进行验证工作，该项目建成后将承担公司流脑系列疫苗和肺炎系列疫苗等产品出口国际市场的生产任务。近些年来，随着疫苗管理法等一系列法律、法规和规章制度的出台和实施，行业标准不断提升，公司适应行业发展变化，陆续启动了对原有生产车间和设备设施的升级改造工作。公司将通过设备设施自动化控制和生产质量信息化管理的深度融合，进行智能化运营分析和风险监控，打造智慧工厂，致力于建设从原辅材料进入公司到生产质量的全流程管控和冷链物流的全过程监控，

31、再到接种到每一位受种者身上的完整数据链，实现每一支疫苗全生命周期的智慧化管理与追溯，建设“数字沃森、智能沃森、智慧沃森”。 2021年，公司将集中力量继续重点开展以13价肺炎结合疫苗、23价肺炎疫苗、Hib疫苗为代表的公司自主生产疫苗产品的市场推广和销售工作。随着公司重磅产品的上市，新老产品产生叠加效应，将会使公司经营业绩呈现出持续增长的态势。同时，公司将集中力量进一步加大国际市场的开拓力度，努力克服疫情带来的影响，加快公司产品和业务国际化布局的进程，全面推进公司国际化战略的落地实施。在产品研发上，集中优势资源加快HPV疫苗、新冠mRNA疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、4价流感病

32、毒裂解疫苗、重组EV71疫苗等新产品的临床研究和产业化进度，实现产品早日上市。 二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 报告期内，公司分别投资无锡新沃、珠海横琴沃森投资基金合伙企业（有限合伙） （以下简称“珠海横琴”） 、苏州泰福怀谨创业投资合伙企业 （有限合伙）（以下简称“苏州泰福”） 13,500.00 万元、 1,284.92 万元、 6,000.00万元，另外，公司受让广州市嘉合生物技术有限公司所持江苏沃森 15.71%股权支付 4,350.00 万元，共新增股权资产 25,134.92 万元。

33、同时，公司持有 JH BP、怡道生物、无锡新沃、观由兴沃及红塔银行股权资产价 云南沃森生物技术股份有限公司 2020 年年度报告全文 13 值评估分别确认报告期内公允价值变动增值 23,764.40 万元、 2,080.00 万元、 1,200.00 万元、 758.60 万元、 186.00万元，共计增值 27,989.00 万元。 固定资产 报告期内，公司研发项目 13 价肺炎结合疫苗获得药品注册批件 ，依据企业会计准则及公司会计政策，在建工程 13 价肺炎结合疫苗车间达到预定可使用状态转固增加固定资产 10,615.28 万元， 同时， 报告期内公司采购新增零星固定资产 11,388.8

34、5 万元。 无形资产 报告期内，公司研发项目 13 价肺炎结合疫苗获得药品注册批件 ，该新产品可正式生产及上市销售，依据企业会计准则及公司会计政策将项目开发支出 13,263.75 万元结转为无形资产。同时，昆明沃森 2020 年 7月取得土地使用权证确认无形资产 3,195.84 万元。 在建工程 报告期内，公司研发项目 13 价肺炎结合疫苗获得药品注册批件 ，依据企业会计准则及公司会计政策，13价肺炎结合疫苗车间达到预定可使用状态转固减少在建工程 10,615.28 万元。同时，北京沃森支付土地权使用权款 7,600.00 万元、昆明沃森报告期内新增在建工程投资 3,785.28 万元。

35、2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 资产的具体内容 形成原因 资产规模 所在地 运营模式 保障资产安全性的控制措施 收益状况 境外资产占公司净资产的比重 是否存在重大减值风险 沃嘉生物 股权投资 60,064.75 万元 英属维尔京群岛 独立运营 100%控股 23,764.29 万元 7.53% 否 其他情况说明 报告期内，公司持有 JH BP 股权资产价值评估确认报告期内公允价值变动收益 23,764.40 万元。 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 1、拥有全球两大重磅疫苗品种及多个核心品种 经过多年的耕耘和积淀，公司现已拥有了13价肺炎结合疫苗和HPV疫苗两大全球销

36、售额最大的重磅疫苗储备品种。其中，13价肺炎结合疫苗已生产上市销售，公司是国内首家、全球第二家拥有13价肺炎结合疫苗的生产企业，是目前全球唯一同时拥有13价肺炎结合疫苗和23价肺炎疫苗的企业；二价HPV疫苗已获得药品注册核查（药学）通知书，国家药监局药品审评中心已启动对二价HPV疫苗的药品注册核查（药学）；九价HPV疫苗期临床试验已接近尾声。公司与合作方共同合作研发的新冠mRNA疫苗于2020年6月收到国家药监局批准的药物临床试验批件，目前正在开展临床试验。另外，公司尚有重组EV71疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、4价流感病毒裂解疫苗、合作研发的带状疱疹mRNA疫苗等多个疫苗产品

37、处于临床研究或临床前研究的不同阶段。随着各产品研发进度和注册申报工作的不断推进，未来实现上市后将为公司的业绩提供稳定的支撑。 2、行业领先的研发技术平台，创新能力卓越 云南沃森生物技术股份有限公司 2020 年年度报告全文 14 公司目前已上市的7个疫苗产品（9个品规）均为公司自主研发并实现产业化的产品。公司已构建了传统疫苗、新型疫苗的研发技术平台，拥有涵盖从分子生物学、生化与免疫学到动物药理筛选等功能在内的工艺/质量研究、开发设施以及符合GMP标准的临床样品生产基地。公司及子公司拥有包括国家高新技术企业、国家认定企业技术中心、国家创新型试点企业、国际科技合作基地、国家高技术产业化示范基地、国

38、家级工程实践教育中心等在内的多个国家级科技平台， 承担了多项国家“重大新药创制”科技重大专项项目和国家“863计划”项目的研究开发工作，另外还承担了数十项省级、市级科研项目的研究开发工作。截至本报告披露日，公司及子公司共拥有国内外已授权的发明专利65项，另尚有数十项专利处于申请阶段。 3、高标准、严要求的生产质量管理体系和与国际先进水平接轨的产业化能力 自2007年公司第一个产品Hib疫苗上市至今，十余年的生产质量管理经验，构建了公司严密、完善的生产质量管理体系。产品质量指标达到或高于世界卫生组织规程和欧洲药典的规定，在多个关键指标上，公司制定的企业注册标准达到或高于欧洲药典的相应规定。公司在

39、云南玉溪建成了高标准、大规模、现代化的疫苗生产基地，已建成投产包括Hib疫苗、流脑系列疫苗、肺炎系列疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗等细菌性疫苗生产基地。已建成的HPV疫苗产业化项目按WHO预认证标准和其他通行的国际标准设计建设， 其产业化技术水平、装备工程技术水平、产业化规模均处于国内领先水平，为公司HPV疫苗产业化奠定了坚实的硬件基础。公司疫苗国际制剂中心建设项目按照国际标准进行设计及建设，目前该项目已完成建设，正在进行验证工作，该项目建成后将承担公司流脑系列疫苗和肺炎系列疫苗等产品出口国际市场的生产任务。公司将通过设备设施自动化控制和生产质量信息化管理的深度融合，进行智能化运营分析和风险监

40、控，打造智慧工厂，致力于建设从原辅材料进入公司到生产质量的全流程管控和冷链物流的全过程监控，再到接种到每一位受种者身上的完整数据链，实现每一支疫苗全生命周期的智慧化管理与追溯，建设“数字沃森、智能沃森、智慧沃森”。 4、顶尖的核心团队和专业的人才培养机制 公司已形成了稳定的产品研发技术团队，并拥有在临床前研究、药品注册、临床研究管理、产业化、产品销售、公司管理等方面的专业团队。公司核心团队不仅具有深厚的专业基础和能力，而且有着丰富的从业经验，成为公司发展坚实的人才基础。公司核心管理团队由来自国家几大生物研究所的创业团队和具有海外跨国公司从业背景的专业团队组成，创新能 云南沃森生物技术股份有限公

41、司 2020 年年度报告全文 15 力卓越。公司拥有博士、硕士学位人员100余人，高端海归科学家近10人。 公司通过创建“沃森学院”，加大内部人才培养力度，充实管理干部队伍，专业担负起培养公司所需要的各个业务领域关键人才的责任。沃森学院自创建以来已完成了多项公司人才培养项目，有效提升了公司各层级员工的业务和管理能力。放眼未来，通过沃森学院在公司人才培养方面的不断深入，将持续为公司的战略落地提供坚实的支撑。 云南沃森生物技术股份有限公司 2020 年年度报告全文 16 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 （一）行业发展概况 1、全球医药行业发展概况 2020年，

42、一场突如其来的疫情给全球经济的发展带来了巨大的冲击，各行各业均受到了不同程度的影响。不同于其他大多数行业的发展趋势，医药行业因其特殊性，2020年依然保持了较好的发展趋势。据多个权威机构预测，未来全球药品支出仍将持续保持增长，价值较高的大品种药物增长势头依然强劲。 根据EvaluatePharma发布的World Preview 2020, Outlook to 2026报告，2020年至2026年间，处方药（Rx）销售预计将以7.4%的复合年增长率增长，到2026年销售额将有望达到1.4万亿美元。在生物药细分领域，全球生物类处方药预计将保持9.6%的复合年增长率，到2026年，生物药将有望占

43、据销售额排行榜前100名的大多数份额，凸显出行业的勃勃生机。 2020年，生物医药领域有超过160起并购交易发生，交易总价值达到1,310亿美元。2020年生物医药领域的10大并购案例如下： 收购公司 被收购公司 领域 交易金额（亿美元） AstraZeneca Alexion 免疫学 390 Gilead Sciences Immunomedics 肿瘤 210 Bristol Myers Squibb MyoKardia 心血管 131 Johnson & Johnson Momenta 免疫学 65 Gilead Sciences Forty Seven 肿瘤 49 Bayer Askl

44、epios BioPharmaceutical 基因疗法 40 Sanofi Principia 免疫学 38 Merck & Co. VelosBio 肿瘤 27 Nestl Aimmune 过敏 26 Blackstone Group Takeda Consumer Healthcare 消费者健康 23 2020年，FDA药品审评与研究中心（CDER）共批准了53个新药，其中31个为罕见病用药。2020年，FDA生物制品评价与研究中心（CBER）共批准8个新生物制品上市，其中包括赛诺菲巴斯德的ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 （MenQuadfi） 以及Seqirus的佐剂H5N1流感

45、疫苗（Audenz）。 云南沃森生物技术股份有限公司 2020 年年度报告全文 17 2020年，欧洲药品管理局（EMA）批准上市药品共计75个，其中新活性物质33个。 2020年我国共批准48个新药，其中国产新药20个，进口新药28个，从药物类型上看，包括28个化药，15个生物药，3个中药，2个疫苗。 2、我国医药行业发展概况 根据国家统计局发布的国内生产总值（GDP）初步核算数据，2020年，我国国内生产总值达101.5986万亿元，比上年增长2.3%。分季度看，一至四季度GDP同比增速分别为-6.8%、3.2%、 4.9%和6.5%， 我国经济显现出持续恢复的势头， 展现出我国经济发展强

46、大的韧性。 2020年，全国规模以上工业企业实现营业收入106.14万亿元，比上年增长0.8%，实现利润总额64,516.1亿元，比上年增长4.1%。 2020年，我国医药制造业实现营业收入为24,857.3亿元人民币，同比增长4.5%，实现利润总额为3,506.7亿元人民币， 同比增长12.8%。 医药制造业营业收入和利润总额的增速显著高于全国规模以上工业的增速。 2020年是我国全面建成小康社会和“十三五”规划收官之年，是“三大攻坚战”的“决胜之年”，而新的“十四五”规划也即将启航。2020年，国家药监局发布了新版药品注册管理办法、生物制品批签发管理办法等一系列法规。新修订的药品注册管理办

47、法优化了审评审批程序，建立以审评为主导，检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系，提高了药品审评审批效率，重视以临床价值为导向，鼓励企业和药品研制机构研发新药，积极推动仿制药发展。在加快新药好药上市注册的同时，各部门协调合作提升对药品研制和上市后全生命周期的监管能力，形成职责明确、流程清晰、运行规范的监督管理体系，有利于我国医药产业的转型升级。 2020年行业大事件 序号 事件 1 国家药监局关于推荐适用Q8（R2）：药品研发等4个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告 2020.1.10 2 国家药监局关于适用Q2（R1）：分析方法论证：正文和方法学等11个国际人用药品注册技术协调

48、会指导原则的公告 2020.1.10 3 国家药监局关于发布药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集等5项信息化标准的公告 2020.3.6 4 国家药监局发布药品注册管理办法、药品生产监督管理办法 2020.3.30 5 国家药监局、国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告 2020.4.23 6 国家药监局关于发布药品生产质量管理规范（2010年修订）生物制品附录修订稿的公告 2020.4.23 云南沃森生物技术股份有限公司 2020 年年度报告全文 18 7 国家卫生健康委办公厅、科技部办公厅、工业和信息化部办公厅、国家市场监管总局办公厅、国家药监局综合司关于印发疫苗生产车

49、间生物安全通用要求的通知 2020.6.18 8 国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求（试行）的公告 2020.6.24 9 国家药监局、国家卫生健康委关于发布2020年版中华人民共和国药典的公告 2020.6.24 10 国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告 2020.6.29 11 国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件的公告 2020.7.7 12 国家药监局关于可适用E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告 2020.7.17 13 国家药监局药审中心关于发布药物临床试验数据递交指导原则（

50、试行）的通告 2020.7.20 14 国家药监局关于发布药品注册审评结论异议解决程序（试行）的公告 2020.8.26 15 国家发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部关于扩大战略性新兴产业投资培育壮大新增长点增长极的指导意见 2020.9.8 16 国家药监局药审中心关于发布 药物临床试验数据监查委员会指导原则 （试行） 的通告 2020.9.21 17 国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告 2020.9.27 18 国家药监局药审中心关于发布境外已上市境内未上市药品临床技术要求的通告 2020.10.9 19 中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年