测量分析和改进制度培训.doc

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1、【精品文档】如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流测量分析和改进制度培训.精品文档.测量分析和改进制度培训8.1 总则GB/T 19001:2000，质量管理体系 要求8 测量、分析和改进8.1 总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：a） 证实产品的符合性；b） 确保质量管理体系的符合性；c） 持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。8.1.1 统计工具的确定在质量先期策划中应确定每一过程适用的统计工具，并应包括在控制计划中。8.1.2 基础统计概念知识整个组织应理解和使用基础统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调

2、整。8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意 GB/T 19001:2000，质量管理体系 要求8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。注：对内部和外部顾客均应当加以考虑。8.2.1.1 顾客满意补充顾客对组织的满意应通过对实现过程业绩的持续评价进行监视。业绩的指标应基于客观数据，包括但不局限于： 交付零件的质量性能； 顾客生产中断，包括外部退货； 按计划交付的业绩（包括附加运费情况）； 关于质量或交付问题的顾客通知。组织应对制造过程的业绩进行监视，以证实其符合顾客对产品质量

3、和过程效率的要求。8.2.2 内部审核GB/T 19001:2000，质量管理体系 要求8.2.2 内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a） 符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b） 得到有效实施与保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。负责受审区域的管理者应确保及时采取

4、措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。注：作为指南，参见GB/T 19021.1、GB/T 19021.2及GB/T 19021.3。8.2.2.1 质量管理体系审核组织应审核质量管理体系，以验证与本标准和任何附加的质量管理体系要求的符合性。8.2.2.2 制造过程审核 组织应对每一个制造过程进行审核以确定其有效性。8.2.2.3 产品审核组织应以确定的频次，在生产和交付的适当阶段对其产品进行审核，以验证符合所有规定的要求，如产品尺寸、功能、包装和标签。8.2.2.4 内部审核计划内部审核应覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次

5、，且应按年度计划进行日程安排。当内部/外部不符合或顾客抱怨发生时，应适当增加审核频次。8.2.2.5 内审员资格组织应具有有资格审核本标准要求的内部审核员（见6.2.2.2）。8.2.3 过程的监视和测量GB/T 19001:2000，质量管理体系 要求8.2.3 过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。8.2.3.1 制造过程的监视和测量组织应对所有新的制造过程（包括装配和排序）进行过程研究，以验证其过程能力并为过程控制提供附加的输入

6、。过程研究的结果应形成文件，适用时，包括生产、测量和试验方法的规范及维护指导书。这些文件应包括制造过程能力、可靠性、可维修性和可用性的目标及其接收准则。组织应保持顾客零件批准过程要求中规定的制造过程能力或性能。组织应确保实施控制计划和过程流程图，包括符合规定的： 测量技术； 抽样计划； 接收准则； 当未满足接收准则时的反应计划。应记录重要的过程事件，如更换工装、修理机器等。组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动控制计划中的反应计划，适当时，反应计划应包括对产品的限制和100%检验。为保证过程变得稳定和有能力，组织随后应完成明确进度和责任要求的纠正措施计划。要求时，、此计划应与顾客共同评审并经顾

7、客批准。组织应保持过程更改生效日期的记录。8.2.4 产品的监视和测量GB/T 19001:2000，质量管理体系 要求8.2.4 产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。注：当选择产品参数以监视与规定的内部和外部要求的符合性时，组织确定产品特性的类型，并得出： 测量的类型； 适当的测量方法； 要求

8、的能力和技术。8.2.4.1 全尺寸检验和功能试验应根据适用的顾客工程材料及性能标准，按控制计划的规定，对每一种产品进行全尺寸检验和功能验证。其结果应可供顾客评审。注：全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸完整的测量。8.2.4.2 外观项目若组织生产的零件被顾客指定为“外观项目”，则组织应提供： 适当的资源，包括评价用的照明； 适当时，颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、鲜映性（DOI）的标准样品； 外观标准样品及评价设备的维护和控制； 对从事外观评价人员的能力和资格的验证。8.3 不合格品控制GB/T 19001:2000，质量管理体系 要求8.3 不合格品控制组织应确保不符合产品要求的

9、产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：a） 采取措施，消除已发现的不合格；b） 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；c） 采取措施，防止其原预期的使用或应用。应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见4.2.4）。在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。8.3.1 不合格品控制补充状态未经标识或

10、可疑的产品，应归类为不合格品（见7.5.3）。8.3.2 返工产品的控制返工指导书，包括重新检验的要求，应易于被适当的人员得到并使用。8.3.3 顾客通知一旦发生不合格品被发运，应立即通知顾客。8.3.4 顾客特许无论何时，只要产品或制造过程与当前批准的不同，在继续生产之前，组织应获得顾客的让步或偏离许可。组织应保持授权的期限或数量方面的记录。当授权期满时，组织还应确保符合原有的或替代的规范和要求。经授权的材料装运时，应在每一集装箱上作恰当的标识。此规定同样适用于采购的产品。在提交给顾客前，组织应与供方就其提出的任何要求达成一致。8.4 数据分析GB/T 19001:2000，质量管理体系 要

11、求8.4 数据分析组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。数据分析应提供以下有关方面的信息：a） 顾客满意（见8.2.1）；b） 与产品要求的符合性（见7.2.1）；c） 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；d） 供方。8.4.1 数据的分析和使用质量和运行业绩的趋势应与实现目标的进展进行比较，并形成措施以支持： 确定迅速解决与顾客相关问题的优先顺序； 确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支持状况评审、决策和长期策划； 及时报告产品使用信息的信息系统。注：

12、应当将数据与竞争对手和/或适用的基准进行比较。8.5 改进8.5.1 持续改进GB/T 19001:2000，质量管理体系 要求8.5 改进 8.5.1 持续改进组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。8.5.1.1 组织的持续性组织应确定一个持续改进的过程（见GB/T 19004:2000附录B中的示例）。8.5.1.2 制造过程的改进制造过程改进应持续地关注于产品特性及制造过程参数变差的控制和减少。注1：在控制计划中将受控特性形成文件。注2：持续改进是当制造过程有能力且稳定或当产品特性可预测且满足顾客要求时实施的。8.5.

13、2 纠正措施GB/T 19001:2000，质量管理体系 要求8.5.2 纠正措施组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a） 评审不合格（包括顾客抱怨）；b） 确定不合格的原因；c） 评价确保不合格不再发生的措施的需求；d） 确定和实施所需的措施；e） 记录所采取措施的结果（见4.2.4）；f） 评审所采取的纠正措施。8.5.2.1 解决问题组织应有一个确定的过程用于解决问题，使根本原因得到识别并消除。若有顾客规定的解决问题的方式，则组织应采用此方式。8.5.2.2 防错组织应在纠正措施的过

14、程中采用防错方法。8.5.2.3 纠正措施影响组织应将纠正措施和实施的控制应用于其他类似的过程和产品，以消除不合格原因。8.5.2.4 拒收产品的试验/分析组织应对顾客的制造厂、工程部门及经销商拒收的零件进行分析。组织应尽可能缩短该过程的周期。应保存分析的记录，而且在要求时可以提供。组织应进行分析，并采取纠正措施，以防止再发生。注：与拒收产品分析有关的周期应当与确定根本原因、纠正措施和实施有效性监视相一致。8.5.3 预防措施GB/T 19001:2000，质量管理体系 要求8.5.3 预防措施 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应

15、编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a） 确定潜在不合格及其原因；b） 评价防止不合格发生的措施的需求；c） 确定和实施所需的措施；d） 记录所采取措施的结果（见4.2.4 ）；e） 评审所采取的预防措施。附录A（规范性附录）控制计划A.1 控制计划的阶段适当时，控制计划应覆盖三个不同的阶段：a） 样件：对样件制造中将进的尺寸测量、材料和性能试验的描述。如果顾客要求，组织应有样件控制计划。b） 试生产：对样件制造后，全面生产前将进行的尺寸测量、材料和性能试验的描述。试生产被定义为在产品实现过程中样件制造后可能要求的一个生产阶段。c） 生产：在批量生产中，对产品/过程特性、过程控制、试验和

16、测量系统的形成文件的描述。A.2 控制计划的要素组织应制定至少包括以下内容的控制计划：a） 基本数据 控制计划编号； 发布日期和修订日期（若存在）； 顾客信息（见顾客要求）； 组织名称/指定的现场； 零件编号； 零件名称/描述； 工程更改等级； 覆盖的阶段（样件、试生产、生产）； 主要联系人； 零件/过程步骤编号； 过程名称/作业描述。b） 产品控制 与产品有关的特殊特性； 其他要控制的特性（编号、产品或过程）； 规范/公差。c） 过程控制 过程参数； 与过程有关的特殊特性； 制造用机器、卡具、夹具、工具。d）方法 评价测量技术； 防错； 样本方法。e）应计划和纠正措施 反应计划（包括或引用）

17、； 纠正措施。参考文献1 ISO 9004:2000，质量管理体系业绩改进指南2 ISO 10011-1:1990，质量体系审核指南第1部分：审核3 ISO 10011-2:1991，质量体系审核指南第2部分：质量体系审核员的鉴定准则4 ISO 10011-3:1991，质量体系审核指南第3部分：审核方案的管理5 ISO 10012-1:1992，测量设备的质量保证要求第1部分：测量设备的计量确认体系6 ISO 10012-2:1997，测量设备的质量保证第2部分：测量过程控制指南7 ISO/IEC 17025:1999，试验和校准实验室能力的通用要求8 IATF的ISO/TS 16949:2002指南