EAQF94-法国制造商对供应商质量能力的评估-标志、雪铁龙、雷诺(共14页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上 1.管理者责任综述：企业的管理者应构思并确定其质量方针，并监督各级各部门遵照执行。他应设计出具体的质量目标及质量保证体系。质量方面的责任和权限应确定下来并形成文字。管理者要定期地进行评审以核实所建立的质量体系的适宜性。质量方针与质量目标应彼此相一致，并与公司的指导方针相一致。它们应与以零缺陷为目标的持续改进步骤相适宜。A) 管理者责任和权限 1.1管理者的质量方针管理者以书面形式定义并实施全面质量方针，该方针具体地将企业所有过程引向持续改进并与零缺陷目标的实现适宜（全面质量经营管理）。并确保该质量方针与企业的其他方针相一致。管理者应采取所有必要的措施使其质量方针为所

2、有人理解、得以实施、维持，并且使确定了的质量目标得以实现。1.2质量持续改进战略 EAQF企业管理者应建立涉及企业所有部门的质量改进计划（P.A.Q.)，并定期对其跟踪。该计划与企业所有目标（劳动生产率计划、安全计划、投资计划、培训计划 、招聘、等等）相一致。1.3质量管理和目标企业应具备一套考虑用户期望和需求的量化的目标管理。这些目标应落实到企业所有有关部门。质量指标应得到定期跟踪和利用。它们应作为向员工展示和宣传的内容。它们反映企业管理者在对企业业绩改善和开发使用质量工具方面的承诺。1.4总体组织定义应有组织机构框图和职能定义，职能已被定义并指定有负责人。质量负责人应至少与生产负责人有同等

3、的级别（在组织机构框图和现实中）。职能联系应明确部门之间的关系，尤其是与质量职能部门的关系。企业已任命管理者代表以确信质量体系的要求已按本EAQF标准的要求得到制定实施和维护。 1.5管理者在工序（过程）控制中的行动 EAQF管理者长期持久地投入行动到过程（生产和行政）中，以保证过程得到控制。1.6法律、人员安全和环境 EAQF 企业应熟悉有关人员及财产安全和环境保护的法律法规。官方机构的审核后要有纠正措施。1.7人员编制企业根据以下因素设置人员：设备设施；落实的监控计划；生产规模；总体目标。1.8 管理评审企业管理者以确定的并能足以保证其有效性的频次进行质量体系评审。这些评审要有记录，评审后

4、要有行动。B）质量职能的责任和权限1.9 对产品设计、工艺、生产、商务等部门的质量推动作用 EAQF质量职能代表用户，并由此对其他部门展开行动，从市场研究直到售后，即：质量方针、目标、总体质量组织、对部门的援助、技术设备设施、人员；质量技术规范、可靠性、可维护性、产品可再生性；新质量方法的培训； 在不忽视迅速纠正失效故障能力的同时对预防性行动的促进；以达到确定目标为目的，推动和协调从设计到向用户交付整个过程的质量行动。1.10 质量职能部门对重要特性选定的参与 EAQF质量职能代表用户，它参与产品重要特性的选定。1.11 质量组织定义质量职能的独立性在组织机构框图中，质量职能得到合适的定义，负

5、责人也被指定。质量责任应被确定下来。1.12 与生产作业时间的适配质量职能部门要出现在整个生产期间，如果允许出现相反的情况（如：夜班），则要有一个程序能起与正常班一样的保证作用。1.13 停止缺陷产品及生产，以及发起纠正行动的权限质量职能部门应有权冻结缺陷产品、停止生产、并获得纠正行动。这个权限在一份文件中得到描述。1.14 人员（人数、资格认可）设备设施企业给质量职能部门配备足以贯彻执行其方针和达到其目标的人数和设备设施。人员具备必要的专业资格。 2.质量体系综述：企业应确定和维护所有用以实施质量经营管理的组织、责任、程序、工序（过程）和设备设施。整个体系用质量手册加以描述。2.1质量手册

6、S/R企业拥有一本确定企业的方针、组织、职能和质量保证体系构架的质量手册，并保持有效。2.2书面运行程序 S/R企业拥有保证企业各职能部门协调的一整套程序。并覆盖到企业的所有作业活动，而且这些程序均得到执行。2.3质量计划 S/R企业针对某种产品、某个项目或某个特定合同，制定一个质量计划，明确质量手册的各项措施和适用程序。2.4对用户联络人的了解 EAQF 企业就有关产品建立与用户产品设计部门以及质量保证部门代表的联系。对于在国外的现场，要有一些能讲用户语言并受过质量培训的联络人。2.5计算机设备设施在质量管理中的运用 EAQF企业使用计算机设备设施管理质量。2.6质量结果和质量问题向管理者和

7、上级的通报企业应有一个规范、快捷、有效的渠道向各负责人通报检验结果和产品质量状况（统计、指标、等）。管理者应在例会上定期得到质量变差的汇报 ，并在出现重大问题时立即 得到通报。 3.合同评审综述：企业应该为答复招标而进行组织。企业应该审查每个合同或订单以验证其是否具有满足要求的能力： 各项要求都得到明确定义和理解； 可能出现的与最初报价间的差距被识别出来，并有解决方案。A) 咨询、投标3.1答复招标的组织 EAQF企业为答复招标而进行组织：工程核算单的构成、初步设计的构成。质量职能部门、产品设计部门和商务部门之间的内部联系得到明确。3.2投标的明细 EAQF 企业送交清楚、详细的投标明细：综述

8、、浮动情况、与投标要求相比的差距、技术报价和商务报价的分离、生效确定等。B)合同评审3.3 合同的评审程序企业在有关程序里，规定内部合同评审的人员的责任和作用。内部联系渠道以及与用户的接口得到明确规定。评审应被记录。3.4对要求的理解和验证 S/R要接受一张定单前，企业验证所有的要求均得到明确的定义和理解，包括对于由用户指定的外购品。企业应了解用户的联络人，使用相互提问表。企业拥有其用户的可靠性质量目标。以易于理解的方式让各有关部门了解这些要求。3.5可行性的验证企业在接受一份订单前，通过有组织的步骤在质量、成本和期限方面验证项目的可行性。3.6差距的识别合同的更改企业在接受一份定单前，识别与

9、最初报价可能存在的差距。如果它没有解决办法填补差距，要明确地，正式地告知用户。合同的更改（附加条款）被跟踪，被记录。 4.设计控制综述： 企业应该保证考虑用户在技术任务书中所陈述的需求（周期、质量、成本），并将这些需求转化成产品工序（过程）的技术规范。为此，有必要考虑： 项目的组织策划； 产品质量目标和可靠性； 对产品的试制和测量项目的确定； 在整个开发和生产的各个阶段要控制的产品特性和工序（过程）参数的识别； 工序（过程）的确定； 更改的控制。A)项目的组织4.1项目组织企业拥有一套开发的框架程序，规定在项目组织和展开时企业的各部门和有关的主要负责人的任务。该程序描述从项目咨询直到批量投产的

10、各个阶段。4.2项目主管 EAQF每个项目均有一个由管理者任命的项目主管以保证项目进展顺利，直至批量投产，包括初步设计和工业化。 应具有项目主管职能定义，以及决策机制的定义和与企业最高管理者部门以及其他实体联系的定义。管理者向项目主管提供执行和完成其任务所有必要的设备设施。4.3质量职能部门的作用 EAQF 质量职能部门在产品设计生效确认和工业化的生效确认中代表着用户。它可查询各种要素（试制样件、模型、计算、档案、等等）。它发布意见并对项目的关键阶段进行生效确认。该使命描述在开发框架程序中。4.4项目报表 EAQF 所有项目的跟踪指标由项目主管进行协调和分析。在企业的总经理和各参与者之间建立一

11、种快速、有效的联系渠道。在这种跟踪中，质量风险、成本和周期具有特别的重要性。4.5项目策划和关键路径对于每个项目，企业有其基本任务分解，以及关键路径分析。这些关键路径要让用户知晓；按合同规定进行立标并予以识别；它们要处于监控之下，并有潜在风险和建议的改进方案的评估。在出现无法预期的偏差或困难情况下应告知用户以便其确定行动计划。4.6质量保证工具在开发中使用的策划 EAQF在规定开发时间内，企业在策划时考虑在产品设计和工业化中运用质量保证工具（项目评审、功能分析 、价值分析、实验设计法、能力指数、故障树及产品、工序（过程）和设备设施的AMDEC分析、等等）。各个生效确认阶段均以确定。4.7项目评

12、审 EAQF 企业在每个阶段结束时系统性地组织项目评审。这些评审得到确定、规范化、并形成文件。应进行一次以确定生产能力和物流组织方式是否满足新产品需要为目的的评审。4.8项目的保密性、保护和安全 EAQF 企业应有旨在保证交给它的项目保密性的程序。指定一个负责人负责保持机密性的工作步骤得到良好实施。有相关的物质资源来保证对具有保密性质的信息和试制样件的传递严守秘密。企业及它可能的分供应商的人员应受到对在自己的现场里和用户处保密风险和重要性的意识教育。应有正式规范的承诺。4.9试制样件的成本控制 EAQF 企业注重对试制样件的最低成本的研究，并根据用户确定的试制样件代表性目标而对工装设备设施投资

13、进行精益化的研究。B)产品设计的控制4.10 技术潜力企业的研究，产品开发和工业化等职能均有其组织结构，并配有满足用户的需求事宜的设备设施。4.11技术动态跟踪 EAQF 在所涉及的产品族里，企业非常了解竞争对手的动态。它积极参与新材料开发会议。4.12设计输入企业拥有，并组织起来以从其用户那里获取设计输入数据：图纸、技术任务书、技术规范、标准、质量目标、可靠性目标和可修理性等。企业证实它为获得这些数据并保持其有效性所实施的步骤。这些目标均与用户商定并在合同评审时经过生效确认。4.13同类产品的质量史料企业应考虑：以往的开发经验；同类产品的用户信息反馈、各类调查信息和专业媒体信息；并将这些结果

14、利用到新产品设计中。4.14使用条件、环境条件和装配条件 S/R企业了解其产品的使用条件、环境条件和装配条件。企业以书面形式将存放、操纵和安装的规定事项告知用户.。4.15可行性研究企业在实施前，应进行概念的生效确认和可行性研究。企业描述它所采用的技术。企业应使用试制样件对批量可行性进行生效确认。4.16需控制的产品特性的确定 S/R企业运用适宜的方法（AMDEC分析、实验设计法、等等）明确需控制的产品的关键特性。纳入可追溯性体系跟踪的特性被识别出来。这些产品特性被列在预期的监控计划里4.17 预期可靠性企业在设计其产品时，应在用潜在故障预期分析方法（AMDEC、故障树、ADEPT、PRATI

15、C、计算、等等）。企业对分析结果进行开发利用。4.18 可靠性的验证及结果的开发利用 S/R企业拥有与其用户的技术规范及质量和可靠性目标相适应的测量和试验设备设施。有关的作业指导书与用户的技术规范和目标相关联。有些试验一直持续到出现故障为止。 试验结果要记录下来并进行统计应用（例如：韦伯尔曲线、寿命期、ADEPT、PRATIC、等等）。企业不满足只是获得结果，还应将它们划分等级以便对产品和工序（过程）设计采取改进行动。4.19 产品设计的输出 S/R产品方面的设计结果应正确地以包括质量、可靠性和可修理性目标的技术规范（尤其是图纸、材料规范、验收标准）的形式加以文件化。设计的输出数据满足输入数据

16、。4.20试制样件的交付 EAQF发至用户的试制样件应正确地识别。每个或每批试制样件均应付带完整、准确的检验报告。C)工序（过程）设计的控制4.21工序（过程）设计中的质量工具和预期分析工具 EAQF 企业进行潜在故障分析（生产设备设施AMDEC、工序（过程）AMDEC、等）并采取纠正行动直至工作结束。它拥有实施进度指标。企业研究和开发保证生产质量的设备设施和体系并出示实例。4.22需控制的工序（过程）参数的确定 EAQF企业通过适当的方法（AMDEC、实验设计、等）将需控制的工序（过程）参数明确出来以获得在所选定的产品特性上的质量的保证。工序（过程）参数反映在预期的监控计划里。4.23 可追

17、溯性的预期设计 S/R企业根据法规义务、用户规定的要求、或者自己的规定，在工序（过程）里预定以随时查找出可以确定一段失效产品区间的证据或标记的设备设施.。4.24工装模具制造商和设备设施供应商的选择 EAQF企业根据质量标准：审核、业务跟踪等，选择其工装模具制造商和设备设施供应商。4.25工业化用数字化数据开发利用的能力 EAQF 企业有能力通过计算机支持开发利用设计、设计图等的数字化数据, 以制造试制样件和批量生产的工装模具。4.26设备设施的书面定义、技术任务书 EAQF工序（过程）的设计结果以技术规范的形式，尤其是生产、检验、测量、试验设备设施技术任务书以及维护维修工艺规程的形式正确地形

18、成文件。这些文件包括能力指数、可靠行、可维修性、可用性目标以及验收标准。D)产品和工序（过程）设计的更改4.27更改的管理程序企业在实行一项更改前，对更改的内容和后果进行识别、形成文件、批准并送交评审。它拥有产品和工序（过程）更改的实行程序和跟踪程序。企业各部门（设计、采购、工艺、质量、售后、等）以协调的方式进行参与。要保证所有过期文件和产品的取消和销毁。 5.文件和资料的控制综述：企业应对与质量有关的文件和资料进行识别、指定、审核、批准、发放、保持有效和存档。5.1文件的制定、审核和批准 S/R 文件在发放之前，应由有资格的人员按照程序进行审核和批准。5.2文件的发放、保持有效和存档 S/R

19、企业有一个程序用于保证最新一版的文件发放、保持有效和存档，并销毁失效文件。 5.3用户文件和标准文件的管理 S/R企业有一个程序用于保证最新一版的用户文件和标准文件的发放、保持有效和存档。 6. 采 购综述：企业应通过以下措施保证批量生产采购产品或消耗品（对生产产品质量有影响的）符合规定的要求：供应商评估；技术任务书和需控制的参数的确定；与供应商共同实施产品和工序（过程）的质量保证步骤；供应商业绩测评。A) 供应商评估 6.1对供应商和分包商的能力水平的了解和考虑 质量职能部门按造标准ISO10011，对所有供应商和分包商总体质量能力水平进行评估并向有关部门发布评估结果。 应计划安排复评周期。

20、 应有一个决策规则规定供应商被选定它所应达到的起码水平，采购部门应遵守这一规则。 整套步骤应用一个程序来描述，它涉及到“批量生产”采购产品、对生产产品质量有影响的消耗品、服务等等。 销售产品中至少有800的采购产品是来自按照EAQF标准、VDA6、ISO9001 标准、ISO9002标准或其他用户承认的标准评估获得优异成绩的供应商。 B) 采购资料 6.2 书面定义技术任务书 企业应制定书面定义、技术任务书、质量步骤、手册、标准等，并转发给其他供应商和分包商。 企业应确信所传发的文件被理解并另人满意。 6.3 与供应商和分包商确定需控制的特性和参数 企业与其供应商和分包商确定重要的参数和特性，

21、包括环境条件和使用条件。 C)供应商和分包商处的产品和工序（过程）质量保证 6.4 产品和工序（过程）控制 S/R 企业应具有一个与供应商和分包商实施产品和工序（过程）控制的组织化的步骤，并用一个程序加以描述。 企业应拥有他们的监控计划，并对该监控计划进行了认可。 企业已设置相应的措施，以使工序（过程）在未经它的许可下不得更改。 6.5 由企业采购的产品工装样件 企业实施一个工装样件接收（验审）程序，工装样件的接收（验审）决定采购产品和外委作业的批量起步。接收（验审）结果应发给有关部门。 6.6 供应商或分包商处的产品验证 当企业在供应商或分包商的现场对采购产品进行验证时，应规定该验证的方式和

22、措施安排。 验证结果应记录并发给有关部门。 6.7 与质量争议条例相关的措施 EAQF 企业应实施一个程序以解决发生在供应商产品上的质量争议。 D)供应商业绩测评 6.8产品接收质量水平 EAQF 企业通过供应商和分包商进行的测定，了解其产品的接收质量水平。 6.9结果的记录 S/R 应有一个程序用于记录、发放和存档接收产品的符合性、质量和周期的结果。这些结果可提供给用户。 对于安全和法规产品，应根据用户的规定，将存档与供应商的生产日期相联系。 6.10供应商业绩跟踪和等级划分 EAQF 应利用结果以便能够对供应商的业绩进行跟踪并进行等级划分。 企业的采购部门要在定单分配时考虑质量业绩。 7.

23、用户提供的产品控制 综述： 企业应验证、存放并保持用户提供的产品。 7.1用户提供的产品的控制 企业对由其用户提供的产品和设备设施进行验证、存放并保持，并以书面形式向用户指出不符合项、丢失和损坏。 应制定一个程序。 8.产品识别和可追溯性 综述： 企业从进厂验收直至用户使用，采用适宜的设备设施识别产品和（或）批。当可追溯性为一种规定要求时，企业应进行专门的识别，并记录数据以保证可追溯性。 8.1生产流程 EAQF 为了防止混杂和混淆，企业应具备清晰且有逻辑性的生产流程，并在以下方面具备适宜的体系和设备设施： 进厂验收； 制造； 发运。 8.2流程中的识别保证方法 S/R 制定一个程序确定产品和

24、批在进厂验收、制造、存放、交付、直至用户使用（安装）过程中的识别。 该识别保证它们切实地按顺序地经受所有预期地操作（产品编号、制造日期、安全与法规标记、等等）。 8.3可追溯性 S/R 根据法规义务、用户规定的要求、或其自身的规定，企业应具有一个可追溯性体系以便确保其交付的产品和其制造中各种部件之间的关系。它能够： 随时追溯到某个失效产品区间； 证实产品是符合的； 满足政府主管部门或其他机构方面的信息要求和法律义务要求。 9.工序（过程）控制 综述： 企业准备并组织生产： 控制设备设施的制造； 验收和鉴定生产和检验设备设施； 准备作业文件； 告知生产人员需控制的产品特性和工序（过程）参数。 企

25、业应保证生产过程的质量： 首批零件接收； 保证设备设施与场地适宜性； 控制和维修设备设施； 产品和工序（过程）检验的文件化。 A)生产的准备和组织 9.1生产、检验、测量和试验设备设施制造的控制。企业具有一份与项目计划相关联的并与之相兼容的工业化计划。 9.2维修的准备 企业要预定各个设备设施的维修，及其适宜的技术文件、备件和易损件清单和预防性维修计划安排。 9.3生产、检验、测量和试验设备设施的接收 企业实施一个新生产和检验设备设施的接收程序。 9.4机器设备设施、检验设备设施和工序（过程）能力的测定 EAQF 企业使用能力测定方法（CAM、CAP、CMK、CPK、CMC、等），用以选择和设

26、立其设备设施并确信设备设施能够保持特性的控制。企业要利用结果，并提出适宜的改进计划和监控计划，同时还要预先考虑如果设备设施不适配时采取全数检验措施。 9.5质量监控计划和作业指导书 S/R 企业建立所有文件以便能够确信遵照一个程序来获得并保持质量。监控计划是建立在AMDEC研究、等基础之上的。 所有作业均被监控计划所覆盖，监控计划包含有框图、工艺卡、作业指导书、等。 9.6生产人员对需控制的工序（过程）参数和产品特性的了解 生产人员了解并理解与其有关的监控计划。他被告知为确保产品质量而需控制的产品特性和工序（过程）参数。 9.7工装样件 企业了解其用户的工装样件认可或接收（验审）步骤，并执行此

27、步骤以生效确认使预定的生产工序（过程）。 企业能够出示规定期限内的带有统计分析的完整报告。 9.8工序（过程）变更的控制 EAQF 在程序中规定决定工序（过程）变更的规则。这些规则要考虑内部或外委中工序（过程）更改的授权说明，以及通知用户以取得正式同意。 9.9作业参考文件档案 S/R 构成产品和工序（过程）定义方面的参照系的文件需经企业各有关部门的批准。 应有一个程序来生效确认对用户要求的考虑。 9.10工序（过程）鉴定 企业根据程序，参考监控计划实施对其工序（过程）的鉴定。 B）生产质量 9.11首件产品的接收 EAQF 应制定一个程序明确在停线、或在产品或工序（过程）更改首件产品的接收（

28、验审）规则并建立接收（验审）档案。应明确质量部门在其中的作用。这一决定应记录下来。 9.12现场的秩序、整顿和清洁 企业应有适应的场地，遵守现场足够的并服从生产产品的秩序、清洁和维护。企业应具备一个清洁度跟踪指标。 9.13环境条件和公用动力 企业的现场应具备适宜于各个工序（过程）的环境条件：照明、温度、湿度、现场清洁度、空气洁净度、。必要时，压缩空气、水、电等流体应处于受控状态。 9.14生产设备设施与技术类别的适宜性 生产设备设施应适应与有关技术类别所涉及的产品生产（试制样件、批量生产件和备件），尤其是： 根据要求的公差实现能力确定各道工序的机器类型； 合理使用现有机器设备设施以达到最佳工

29、作效率； 所采用的工艺技术考虑到相关领域的最新技术进步。 9.15设备设施与质量监控的适宜性 S/R 为质量监控而设置的设备设施应与试制样件、批量生产件和备件的生产工序（过程）相适配。它们确保重要特性（条件、关键项等）、安全和法规项。 对于主观检查，产品接收极限应由质量职能部门协调用户要求而规定。这些都要清晰的为操作者所了解（有适当识别并保持有效的极限标准样件、图片、）。 9.16生产作业和检验文件的展示 S/R 监控计划（流程图、工艺卡等）提供给操作者使用并在其视线范围内，并与生产工序（过程）相适配。安全和法规项应作“S/R”记号。文件应注明日期，并带有最新更改指数。 9.17特殊工序（过程

30、）和工艺的控制 对于所有工序（过程），都要特别注意对参数的监控和控制（统计检验、自动控制、跟踪卡、控制图等），尤其是对特殊工艺而言。 9.18生产管理 EAQF 流程和设备负荷设计已实施并保持有效。 企业采用的生产管理应适应于用户对试制样件、批量生产件和备件交付的要求。 9.19一级维修 EAQF 企业应有一个有组织的维修步骤。应有对设备设施清洁、整理、检查、锁紧点的校正和润滑的定期的一级维修。 9.20生产设备设施（机器和工装）的维修和保护 生产设备设施已登录在预防维修计划中。工序已记录。维修成本已知，并得到利用。改进目标已确定。设备存放条件可确保足够的保护。 备件管理系统可确保在任何检修时

31、必要部件的可用性。 9.21工序（过程）审核 EAQF 在生产过程中进行对工序（过程）状况的系统性审查。这些审核的最小频次在监控计划中明确。针对发现的差距制定行动计划并有人主导和跟踪。 10.检查和试验 综述： 企业应建立检验和试验的书面程序并保持有效性，以验证产品的规定要求得到了遵守。它涉及进厂验收、生产过程中以及成品的检验和试验。 结果记录下来。 10.1进厂验收和试验 S/R 企业具备检验和试验程序，以确信进厂验收时产品的符合性。验收频次要与产品质量保证进展状况及产品类型相适应。 10.2生产过程中的检验和试验 S/R 企业在将生产过程中的产品分发往分包上前，按照监控计划（频次、数量、标

32、识和可追溯性，）对产品进行检验。 将检验和试验结果记录。 10.3最终检验和试验 S/R 如有必要，企业根据监控计划建立最终检验和试验程序。 将检验和试验结果记录下来。 10.4对成品的审核 S/R 企业对成品或生产过程中的成品定期审核，并进行功能和耐久行试验及实验室试验。在监控计划中确定审核的最低频次。企业通过各项指标，能够长期证实其交付产品的质量水平。 将检验和试验结果记录下来。 如果检验和试验设备为对多功能通用设备，要建立设备使用计划。 10.5检验和试验结果的记录和利用 记录和分析抽样检查结果，并采取适宜的措施： 针对产品采取纠正措施 针对工序（过程）采取预防或持续改进措施（设置锁止、

33、修正系统） 重新考虑工序（过程）或必要时产品的设计，尤其是针对批量生产耐久性 问题 如果需要可将试验结果通报质量、生产或产品部门。 厂家不应仅满足于出结果，而应该对结果进行分级，以针对工序（过程）及产品采取改进措施 。 11.检验、测量及试验设备的控制 综述： 企业应该定期对所有的检验、测量和试验设备进行确认、识别、验证及标定。 11. 1检验、测量和试验设备的适配及识别 企业拥有与产品特性以及工序（过程）参数的量测需要相适应的，能够进行进厂验收时、生产过程中、计量和实验事测量和试验的设备。 所有设备按程序中规定的适当的识别建立台帐并管理。 11.2 检验、测量及试验设备的标定 S/R 依据书

34、面程序对检验、测量及试验设备进行标定。应制定标定计划。所有的测量仪器的标定要与测量链相联。结果要记录。 所有使用者均能肉眼确信使用中的设备处于有效期内。 11.3 检验、测量及试验设备的维修和保护 检验、测量及试验设备得到维修。确定维修项目时要考虑使用、环境和储备条件。 11.4检验、测量及试验场地的适配性 企业的测试场所（计量、实验室、试验间、车间等）环境条件适宜。 11.5检验设备的能力和纠正措施 企业对其专用检验设备的能力进行测量。若设备能力不足，要宣布其能力不能适应公差要求。 企业规定了在检验设备出现超差时的责任和纠正措施。制定措施要针对检验设备和自上一次标定或验证以来的生产的产品。

35、12.检验和试验状态 综述： 企业应识别产品的检验和试验状态，指明产品合格或不合格。 12.1检验状态的控制 企业建立书面程序并保持其有效性，保证从进厂验收至产品在用户处交付整个阶段都能识别产品及其部件的检验状态。 12.2检验状态的跟踪和产品放行权限 最后，由负责产品放行的权限部门确信所有检验和试验作业均已成功的完成。 13.不合格品的控制 综述： 一旦在进厂验收、生产过程中、发货或用户处发现被认为不合格的产品或批，企业应立即采取行动以保证： 识别、标识和隔离。 评审（挑选）和处置（报废、返修、让步接收）。 13.1进厂验收时不合格批的识别、隔离和标识 企业具备进厂验收时不合格批的识别隔离程

36、序。不合格品在任何情况下绝对不能到达使用点。 13.2生产过程中不合格品的识别、隔离和标识 对不合格品或批应立即识别和隔离。在产品容器或产品上作的标记必须清晰。 如果可能，红色专用于不合格品。 设有程序。 13.3 交付中和在用户工厂里发现的不合格品的识别、隔离和标识 出现不合格品时，企业立即介入： 对交付中的产品（包括在制品、安全库存、备件、中转库和车库） 在所有批量和备件用户工厂里（挑选、返修、更换等） 它设有处置程序。 13.4不合格品的评审和处置 应制定程序以确定不合格品的评审和处置模式，以便企业确定应该采取怎样的措施（挑选、报废、返修和产品让步使用）。 返修后的产品按全面检验程序进行

37、检验。 设有：“产品让步接收”程序。 质量变差信息要立即得到利用并通知内部有关职能部门和用户。 14. 纠正和预防行动 综述： 一旦发现于质量、成本、周期有关的问题，企业应该采取纠正措施并且还应预防以避免问题的再次出现（消除不符合性原因）。有关程序和文件的可能的更改都应该记录下来。 14.1责任划分 明确指定纠正行动的执行和监督负责人。 具有采取纠正和预防行动的程序。 14.2 不合格再现记录和检测 对不符合项进行记录、分析和处理，以检测不合格再现。 14.3严重程度的评审、原因的查找和分析 企业运用各种方法对风险进行评价，查找不符合原因。 14.4纠正和预防行动 对实际和潜在的不符合原因的分

38、析要终以行动计划，以避免问题再现。根据风险采取适宜的行动，有关文件的更改要记录下来。 14.5行动的跟踪和有效性，与质量体系形成闭环 行动计划要始终得到执行直至问题完全解决，包括反馈信息给用户。 质量职能部门确信采取的纠正和预防行动能够消除发现的故障。 对行动计划的时效要有一个监督体制。 为确信质量体系的适宜性，“框架程序”的更改要提交管理评审。 15.搬运、存放、包装、防护和交付 综述： 企业应保证产品的搬运、存放、包装、防护和交付。 15.1搬运 进厂验收时、生产过程中和发货前，企业有适宜的搬运设备和操作规程以免产品在移动过程中受损。 15.2存放库存周转 企业拥有与生产能力成比例，与产品

39、类型相适宜的仓库、存放条件与产品相适宜。 企业制定并维护库存产品的周转制度以免质量恶化和交付过期产品。 企业定期对库存进行定量和定性审核。 15.3更改产品或批量收尾产品的清用 EAQF 企业根据程序确保不交付更改前的产品或批量收尾品。 15.4包装、防护和纠正行动 S/R 企业具备用户对防护、包装、发货的规定说明，要考虑内部或外部的整个生产、存放和运输循环中的包装条件，以求对产品起到保护作用。 15.5交付 企业确保遵守计划，确保产品的数量、质量和装载符合性。为此应有书面程序： 企业通过审核核实在运输过程中没有零件损坏。 16.质量记录的控制 综述： 企业应对与质量有关的记录进行识别、收集、编制索引、分类归档、组织存取、存档、修订和销毁。 16.1结果的采集和利用 S/R 企业保持质量记录，以次作为达到要求的质量的证据，并证实质量管理体系的有效性。 应制定程序以确定质量记录的制作、发放和利用的责任。 16.2记录存档和保存 S/R 应制定程序以定义存档责任及存档期结束后销毁文件的责任。 应定义质量记录存档期，并考虑法规要求和用户的专门要求。 文件的