药品不良反应报告表填写注意事项(共5页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上药品不良反应报告表填写注意事项一、报告的基本信息首次报告 跟踪报告如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。二、编码 是报告单位内部编码,电子上报后自动形成的编码,报告单位要记录在纸制报告上三、报告类型新的 严重 一般新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者

2、器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应四、原患疾病：患者所患的所有疾病。疾病诊断应填写标准全称，如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。填写中容易出现的问题：原患疾病：即病历中的诊断，首先审核原患疾病的名称是否规范，是否存在缩写、英文符号；若同时患有几种疾病，尽量完整填写所有疾病。五、病历号/门诊号（企业填写医院名称）：认真填写患者的病历号（门诊号），以便于对病历详细资料的查找。企业填写须填写病例发生的医院名称。六、怀疑药品：报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。批准文号

3、：这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品管理法规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。 药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字1位字母8位数字。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，进口分包装药品使用字母“J”。在产品的说明书和外标签上都可以找到批准文号。七、批号：填写药品包装上的生产批号，请勿填写产品批准文号。八、用法用量：

4、填写用药剂量和给药途径。例如：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。如静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表注明是否缓慢注射。九、用药起止时间：是指同一剂量药品开始和停止使用的时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。用药起止时间大于一年时，应按年月日年年日格式填写；用药起止时间小于一年时，按月日月日格式填写；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间，例如：一次或者静脉滴注一小时。十、用药原因：填写使用该药品的具体原因，例如：患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉

5、素引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染”。十一、并用药品：不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无直接相关性（并用药品可能会提供未知的药品相互作用信息，或者可提供ADR的另外解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息）。十二、不良反应/事件名称：对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写ADR中最主要、最明显的症状。不良反应/事件名称的选取参考WHO药品不良反应术语集。十三、不良反应过程描述填写应体现出“3个时间3个项目和2个尽可能” 1）3个时间：不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时

6、间2）3个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。3）2个尽可能：不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体。如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝

7、功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。1）举例一：患者因败血症静滴万古霉素1g Bid ,6月5日（发生ADR时间）患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功Cr440mol./L,BUN21.6mmol/L。 （第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均正常。即（干预时间）停用万古霉素。 （采取的干预措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日（终结时间）尿量恢复复正常。6月11日复查肾功能：Cr138mol/L，BUN7.2mmol/L 。（采取干预措施之后的结果） 。 2）举例二：患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用5%GS+二性霉

8、素B脂质体25mg缓慢静滴,于13:15结束。13：20（发生ADR时间）出现寒战，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。立即（干预时间）予非那根25mg im,安定、吗啡静推。（采取的干预措施）。于14：00（终结时间）上述症状缓解。（采取干预措施之后的结果）3）举例三：患者因“衣原体尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5g qd,当天10:00静滴完该药后，出现轻微药疹，未作处理。28日患者早上静滴完该药后颈部、胸、大腿出现散在红色丘疹，瘙痒,予扑尔敏4mg口服，下午症状缓解。29日患者早上静滴完该药后

9、使用后再次出现红色丘疹，遍及全身，瘙痒。（不良反应动态变化）。立即给予给予非那根25mg im ，扑尔敏4mg Tid,并停止使用阿奇霉素。于2月1日皮肤基本恢复正常。参考：不良反应/事件开始及变化过程，均需注明具体时间，如年月日，不要用“入院后第天”，“用药后第天等”。填写不良反应/事件表现时，要明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填

10、写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果。所有检查要注明检查日期。填写本次临床上发现的不良反应/事件的处理情况，主要是针对不良反应/事件而采取的医疗措施，包括为关联性评价而进行的辅助检验结果，如补做皮肤试验的情况。对与不良反应/事件发生有关的既往史进行简要描述：1）高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等；2）过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等。十四、不良反应/事件结果：痊愈 好转 未好转 不详有后遗症 表现： 死亡 直接死因：本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏应选择“痊愈”。不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时尚未痊愈，选择“好转”。不良反应/事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。患者因不良反应/事件导致死亡时，应填写直接死因和死亡时间。对于不良反应/事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附详细资料。药品、医疗器械不良反应/事件相关工作联系人：内江市药品医疗器械不良反应监测中心 张克勤 （O）（H）专心-专注-专业