检测仪器验证方案(共14页).doc
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1、精选优质文档-倾情为你奉上检测仪器验证方案 仪器名称验证编号FTIR920傅里叶红外光谱仪* * * *制药厂目 录1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.概述3.验证人员4.时间进度表5.验证目的6.验证内容6.1安装确认6.1.1资料档案6.1.2维修服务6.1.3备件6.1.4安装环境及公用设施6.1.5功能试验6.1.6安装确认小结6.2操作及运行性能验证6.2.1波长准确度6.2.2校正小结7.再确认1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草仪 器 名 称仪 器 编 号验 证 编 号FTIR傅里叶红外光谱仪起 草 人部 门日 期1.2验证方案的审批审 核
2、人部 门日 期批 准 人部 门日 期2.概述 FTIR920系列傅立叶变换红外光谱仪是适合中国市场使用的新型傅立叶变换红外光谱仪,应用了多种独特技术来确保此款紧凑型的红外光谱仪具有很高的性能。FTIR920的尺寸只有593919cm,是一款紧凑而通用的傅立叶红外光谱仪。FTIR920型在光学设计、软件及固件设计方面独具特色,可以显著减少总分析次数。干涉仪采用新型的迈克尔逊自补偿光学系统,能去除许多常规光学干涉仪中存在的光学校正问题。FTIR920设计中避免了传统三面直角棱镜的使用并能动态校正。该仪器广泛应用于科研机构,大学实验教学及各行业的应用检测。3.验证人员检测仪器验证小组人员组成姓 名部
3、 门职 责检验室负责组织协调工作检验室负责起草验证方案、数据汇总、分析、总结及完成验证报告检验室负责检验工作4.时间进度表 2013年3月18日至3月19日 完成分析、检验工作 2013年3月19日至3月20日 数据汇总、分析 2013年3月20日至3月21日 完成验证报告5.验证目的 检查并确认傅里叶红外光谱仪的性能和功能符合规定,能准确检测样品,资料和文件符合GMP要求。6.验证内容6.1安装确认6.1.1资料档案资料名称编号存放地点使用手册备件清单仪器操作指南6.1.2维修服务服务单位名称:天津市拓普仪器有限公司地址:天津市南开区凌宾路凌奥创意产业园联系人:电话:传真:银行帐号6.1.3
4、备件名称生产厂家及型号数量存放地点粉末压片机天津拓普 FW-4A一台压片模具天津拓普 HF-2一套玛瑙研钵天津拓普 HW-6一套红外烘干箱天津拓普 HW-3一台药片架天津拓普 HF-5两个溴化钾粉末100g/瓶一瓶固定液体池天津拓普 HF-8两只可拆液体池天津拓普 HF-9两只6.1.4安装环境及公用设施项目要求安装情况温度1528湿度低于 65%空气无腐蚀性气体(盐酸、硝酸、氨等)电源90-230VAC, 12VDC, 40 W,接地保护牢固可靠6.1.5功能试验测试项目接受标准实测结果百分透光率I0线设定波长为400-4000波数,绘制I0线,偏差2%6.1.6安装确认小结 验证人: 日期
5、:6.2操作及运行性能验证6.2.1波长准确度用聚苯乙烯薄膜(厚度约为0.04mm)校正仪器,绘制其光谱。用3027、2851、1601、1028、907波数处的吸收峰对仪器的波数进行校正。傅里叶红外光谱仪在3000波数附近的波数误差应不大于5波数,在1000波数附近的波数误差应不大于1波数。用聚苯乙烯薄膜校正时,仪器的分辨率要求在31102850波数范围内应能清晰的分辨出7个峰,峰2851与谷2870之间的分辨深度不小于18%透光率,峰1583与谷1589之间的分辨深度不小于12%透光率。仪器的标称分辨率不低于2波数。6.2.2操作及运行性能验证小结 校正人: 日期:7.再确认仪器维修后必须
6、进行再确认。再确认项目正常周期线路连接每年1次附件备件、工作日记每次试验清洁工作每周1次再确认项目正常周期百分透光率I0线检测每6个月1次波长准确度检查每6个月1次检测仪器验证报告仪 器 名 称FTIR920傅里叶红外光谱仪起 草 人部 门日 期审 核 人部 门日 期批 准 人部 门日 期* * * *制药厂1.概述天津拓普FTIR920傅里叶红外光谱仪的验证是在计量部门检定合格的前提下,按既定方案进行的验证。现将验证工作情况作以下报告。2.验证结果2.1安装确认2.1.1资料档案资料名称编号存放地点使用手册检验室备件清单检验室仪器操作指南检验室2.1.2维修服务服务单位名称:天津市拓普仪器有
7、限公司地址:天津市南开区凌奥创意产业园 联系人:电话:2.1.3备件名称生产厂家及型号数量存放地点粉末压片机天津拓普 FW-4A一台压片模具天津拓普 HF-2一套玛瑙研钵天津拓普 HW-6一套红外烘干箱天津拓普 HW-3一台药片架天津拓普 HF-5两个溴化钾粉末100g/瓶一瓶固定液体池天津拓普 HF-8两只可拆液体池天津拓普 HF-9两只2.1.4安装环境及公用设施项目要求安装情况温度1528符合要求湿度低于 65%符合要求空气无腐蚀性气体(盐酸、硝酸、氨等)符合要求电源90-230VAC, 12VDC, 40 W,接地保护牢固可靠符合要求2.1.5功能试验测试项目接受标准实测结果百分透光率
8、I0线设定波长为400-4000波数,绘制I0线,偏差2%2.1.6安装确认小结 仪器的安装符合设计要求,安装确认合格。 验证人: 日期:2.2操作及运行性能验证2.2.1波长准确度 用聚苯乙烯薄膜(厚度约为0.04mm)校正仪器,绘制其光谱。用3027、2851、1601、1028、907波数处的吸收峰对仪器的波数进行校正。傅里叶红外光谱仪在3000波数附近的波数误差应不大于5波数,在1000波数附近的波数误差应不大于1波数。用聚苯乙烯薄膜校正时,仪器的分辨率要求在31102850波数范围内应能清晰的分辨出7个峰,峰2851与谷2870之间的分辨深度不小于18%透光率,峰1583与谷1589
9、之间的分辨深度不小于12%透光率。波长标准值实测值30272851160110289073000波数附近的波数误差应不大于5波数在1000波数附近的波数误差应不大于1波数31102850波数范围内应能清晰的分辨出7个峰峰2851与谷2870之间的分辨深度不小于18%峰1583与谷1589之间的分辨深度不小于12%2.2.2操作及运行性能验证小结 仪器的操作及运行性能符合设计要求,操作及运行性能验证合格。 验证人: 日期:3.再确认仪器维修后必须进行再确认。再确认项目正常周期线路连接每年1次附件备件、工作日记每次试验清洁工作每周1次再确认项目正常周期百分透光率I0线检测每6个月1次波长准确度检查
10、每6个月1次4.验证结论及最终评价通过对通过对天津拓普FTIR920傅里叶红外光谱仪的安装确认、校正和适用性预试验,证明本仪器的各项性能和功能符合规定,可用于样品检测。 总结人: 日期:专心-专注-专业- 高氯酸对阿胶进行湿法消化后, 用导数火焰原子吸收光谱技术测定阿胶中的铜、“中药三大宝, 人参、鹿茸和阿胶。”阿胶的药用已有两千多年的悠久历史, 历代宫 马作峰.论疲劳源于肝脏J.广西中医药,2008,31(1):31. 史丽萍,马东明, 解丽芳等.力竭性运动对小鼠肝脏超微结构及肝糖原、肌糖元含量的影响J. 辽宁中医杂志, 王辉武,吴行明,邓开蓉.内经“肝者罢极之本”的临床价值J . 成都中医
11、药大学学报,1997,20(2):9. 杨维益,陈家旭,王天芳等.运动性疲劳与中医肝脏的关系J.北京中医药大学学报. 1996,19(1):8.1 运动性疲劳与肝脏 张俊明.“高效强力饮”增强运动机能的临床J中国运动医学杂志,1989,8(2):10117 种水解蛋白氨基酸。总含量在56.73%82.03%。霍光华采用硝酸-硫酸消化法和18(4):372-374.1995,2062 林华,吕国枫,官德正等. 衰竭运动小鼠肝损伤的实验性J.天津体育学院党报, 1994,9(4):9-11. 凌家杰.肝与运动性疲劳关系浅谈J.湖南中医学院学报.2003,2(6)31. 凌家杰.肝与运动性疲劳关系浅
12、谈J.湖南中医学院学报.2003,23(6):31. 谢敏豪等.训练结合用中药补剂强力宝对小鼠游泳耐力与肌肉和肝Gn, LDH 和MDH 的影响J中国运动医学杂 杨维益,陈家旭,王天芳等.运动性疲劳与中医肝脏的关系J.北京中医药大学学报. 1996,19(1):8.2.1 中药复方2.2 单味药33 阿胶和复方阿胶浆 常世和等.参宝片对机体机能影响的J.中国运动医学杂志,1991,10(1):49. 聂晓莉,李晓勇等.慢性疲劳大鼠模型的建立及其对肝功能的影响J. 热带医学杂志,2007,7(4):323-325.3.1 概述3.2 关于阿胶和复方阿胶浆医疗保健作用的3.2.1 营养成分和评价3
13、.2.2 阿胶的药理作用3.2.3 阿胶的临床应用4 Xie MH, etalEffects of Hong jing tian she 1u on reproductive axis function and exercise capacities in men. The5 周志宏等补肾益元方对运动小鼠抗疲劳能力的影响J.中国运动医学杂志,2001,20(1):83-84202-204.5InternationalCourseandConferenceonPhysiologicalChemistry and Natrition of exercise and training (Abstra
14、ct)6 杨维益等中药复方“体复康”对运动性疲劳大鼠血乳酸、p 一内啡肤、亮氨酸及强啡肤Al-13 影响的实验研。仙灵口服液可提高机体运动能力,加速运动后血乳酸的消除。F3 口服液能调整PCO2 孙晓波等鹿茸精强壮作用的J.中药药理与临床,1987,3(3):11. 于庆海等高山红景天抗不良刺激的药理J中药药理与临床,1995,7(7):283. 牛锐淫羊藿炮制前后对小鼠血浆睾丸酮及附近性器官的影响J中国中药杂志,1989,14(9):18P 0.05) 。肝脏是动物机体重要脏器之一,Pi,同疲),肝主筋,人之运动皆由于筋,故为罢极之本”。人体肝脏的功能活动也必阿胶, 味甘性平, 入肺、肝、肾
15、经, 具有补血止血、滋阴润肺的功效。神农本阿胶,又称驴皮胶,为马科动物驴的皮去毛后熬制而成的胶块,是中国医药宝库中阿胶、熟地配伍能使补而不滋腻, 共奏益气补血之功, 主要治疗各种原因导致的气血阿胶对细有促进作用;提示阿胶能提高机体免疫功能。 另外阿胶具阿胶具有很好的止血作用,常用来治疗阴虚火旺、血脉受伤造成的出血。比如,阿胶能治疗缺铁性贫血,再生障碍性贫血等贫血症状,阿胶对血小板减少,白细阿胶是一类明胶蛋白,经水解分离得到多种氨基酸,阿胶具有很多的药理作用和阿胶又称驴皮胶, 为马科动物驴的皮去毛后熬制而成的胶块。中药界有句口头禅:阿胶中的营养成分比较多,主要有蛋白质、多肽、氨基酸、金属元素、硫
16、酸皮肤。把阿胶应用于运动员或人群中的实践应用性,具有很大的潜力和市场前景,白血病、鼻咽癌、食道癌、肺癌、乳腺癌等。阿胶不温不燥,老少皆宜,一年四季均伴随现代竞技体育的强度越来越大,运动员在大运动量训练后出现的各种疲劳征象,胞减少等症也具有效果明显效果;另外,经配伍,阿胶可用来治疗多种出血症。医学保健作用,阿胶具有耐缺氧、耐寒冷、抗疲劳和增强免疫功能作用;同时,阿胶具有本文的目的意义有以下两个方面:一是通过阿胶的抗疲劳能力,来进一本以运动性疲劳相关症状明显的篮球运动员为对象,以谷丙转氨酶、谷表明,阿胶还用于治疗妊娠期胎动不安,先兆流产,习惯性流产等。对于月经病步了解运动员服用阿胶以后,不但能够使
17、男女运动员的谷草转氨酶含量水平、谷丙转参促进人体对糖原和三磷酸腺苷等能源物质的合理利用, 并使剧烈运动时产生的乳草经将其列为上品。本草纲目载阿胶“疗吐血衄血, 血淋尿血, 肠风下痢, 女草转氨酶、谷酰转肽酶、总胆红素、白蛋白和白蛋白/球蛋白含量水平为测定指标,产生运动。从中医学的观点来看,筋就是聚集在一起的肌肉束,膜是筋的延长和扩布;常所说的肌腱和韧带等器官,韧带和肌腱坚韧有力。通过韧带和肌腱伸缩牵拉骨骼肌充在筋”, 也就说明了筋的功能受到肝脏的调节, 所以, 医家大多从筋与肝相关的角除运动后的疲劳, 已经成为运动医学领域的热点,而中医药在改善、消除运动性促进肌肉和肝脏有氧氧化能力的作用。 红
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- 检测 仪器 验证 方案 14
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