生物安全管理制度(完整版)剖析(共27页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上名称：实验室生物安全管理制度文件编号：PYZYYY-SWAQGL版本：第A版 第一次修改主题： 封 面生效日期：12年1月1日页码：NO：1实验室生物安全管理制度电话：0539-平邑县中医医院输血科批准页平邑县中医医院实验室生物安全管理制度A版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。编号： PYZYY-SWAQGL版本： 第A版文件数：起草人：起草日期：2011年11月1日审阅人：审阅日期：2011年12月2日批准人：批准日期：2012年1月1日生效日期：2012年1月1日名称：实验室生物安全管理制度文件编号：PYZYYY-SWAQGL版本：第A版 第一次修改主题：

2、批准页生效日期：2012年1月1日页码：NO：2前 言名称：实验室生物安全管理制度文件编号：PYZYYY-SWAQGL版本：第A版 第一次修改主题： 前 言生效日期：2012年1月1日页码：NO：3为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制定此手册。本制度共打印二份，分别保存在分级管理办公室和输血科，工作人员可以随时查阅，对在执行中的问题可以填写修正申请，以便进一步完善！目 录名称：实验室生物安全管理制度文件编号：PYZYY-SWAQGL版本：第A版 第一次修改主题： 目 录生效日期：

3、2012年1月1日页码：NO：4序号文件编号主 题页码PYZYY-SWAQGL批准页2PYZYY-SWAQGL前言3PYZYY-SWAQGL目录41PYZYY-SWAQGL-01准入制度52PYZYY-SWAQGL-02设施设备检测维护制度73PYZYY-SWAQGL-03健康监护制度94PYZYY-SWAQGL-04生物安全自查制度115PYZYY-SWAQGL-05实验室资料档案管理制度126PYZYY-SWAQGL-06生物安全管理及实验室人员的培训制度137PYZYY-SWAQGL-07意外事件处理及报告制度158PYZYY-SWAQGL-08实验室安全保卫制度199PYZYY-SWA

4、QGL-09实验室生物安全评估2010PYZYY-SWAQGL-10生物风险评估和风险控制程序2311PYZYY-SWAQGL-11感染性材料管理制度27名称：实验室生物安全管理制度文件编号：PYZYY-SWAQGL-01版本：第A版 第一次修改主题： 准入制度生效日期：2012年1月1日页码：NO：5实验室人员准入制度1目的明确实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。2、范围适用于进入输血科实验室所有工作人员。3、职责3.1输血科生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。3.2进入输血科实验室所有人员所有必须以本规定规范自己的工作。4、制度

5、要求4.1所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。4.2从事实验室工作人员必须进行上岗前体检，由单位生物安全领导小组组织实施。体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。4.3从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历，相应的专业技术知识及工作经验，熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。4.4从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程，能独立进行检验和结果处理，分析和解决检验工作中的一般技术问题，有效保证所承担环节的工作质量。4.5从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全

6、事故的应急处置原则和上报程序。4.6实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意：4.6.1身体出现开放性损伤；4.6.2患发热性疾病；4.6.3呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况；4.6.4正在使用免疫抑制剂或免疫耐受；4.6.5妊娠；4.7实验活动辅助人员；（废气物管理人员、洗刷人员等）应掌握责任区内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术，个体防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。4.8外单位来输血科参观、学习、工作人员进入实验室控制区域应有相关领导批准并遵守

7、实验室的生物安全相关规章制度。进入实验室的一般申请由实验室负责人的批准，一个月及以上的准入需到医务处备案。名称：实验室生物安全管理制度文件编号：PYZYY-SWAQGL-01版本：第A版 第一次修改主题： 准入制度生效日期：2012年1月1日页码：NO：6名称：实验室生物安全管理制度文件编号：PYZYY-SWAQGL-02版本：第A版 第一次修改主题：设施/设备监测，检测和维护制度生效日期：2012年1月1日页码：NO：7设施/设备监测，检测和维护制度1、目的为保证实验室工作人员对各类检验仪器的安全使用，维护检验工作的正常运转，确保检验工作的顺利进行。2、范围适用于输血科内的各种仪器设备。3、

8、职责3.1本输血科人员必须以本制度规范自己的工作。3.2输血科负责人负责检查和监督。4、制度要求4.1输血科内各种设施要符合相关规定，所使用的所有仪器应经过安全使用认证。输血科供电线路中必须安装断路器和漏电保护器。4.2科内大型仪器、设备、精密仪器由专人负责保管、登记、建档，仪器设备的使用者，需经专业技术培训4.3科内仪器设备应在检定和校准的有效期内使用，并按照检定周期的要求进行自检或强检，对使用频率高的仪器按规定在检定周期内进行期间核查。4.4主要仪器设备应建立使用记录，有操作规程，注意事项，相关技术参数和维护记录，并置于显见易读的位置。仪器使用者必须认真遵守操作规程，并做好仪器设备使用记录

9、，定期维护仪器设备。4.5仪器设备所用的电源，必须满足仪器设备的供电要求。用电仪器设备必须安全接地。电源插座不得超栽使用。仪器设备在使用过程中出现断路保护时，必须在查明断电原因后，再接通电源。不准使用有用电安全隐患的设备（如漏电、电源插座破损、接地不良、绝缘不好等）。4.6仪器设备在使用过程中发生异常，随时记录在仪器随机档案上，维修必须由专业人员进行，并做维修记录。4.7仪器设备使用结束后，必须按日常保养进行检查清理，保持良好状态。4.8所有仪器设备应加贴唯一性标识及准用、限用、禁用标志。4.9长期用电设备（如冰箱、融浆机）应定期检查，并记录运行情况。4.10因故障或操作失误可能产生某种危害的

10、仪器设备，必须配备相应的安全防护装置。4.11使用直接接触污染物的仪器设备前，必须确认相应的安全防护装置能正常启用。实验工作完成后，必须对接触污染物的仪器设备进行相应的清洗、消毒。4.12科内应指定专人对安全设备和实验设施/设备维护管理，保证其处于完好工作状态。仪器设备较长时间不使用时，应定期通电、除湿。有记录，保持设备清洁干燥。（例如每年应对生物安全柜进行一次常规检测，须特别关注高效过滤器。定期对离心机的离心桶和转子进行检查）。4.13高压灭菌器使用时，定期进行生物学指示剂检测。4.14冰箱应定期化冰、清洗，发现问题及时维修。实验区冰箱内禁止放个人物品及与实验无关的的物品。4.15所有仪器设

11、备在维修和维护保养前运出实验室前必须进行消毒处理。名称：实验室生物安全管理制度文件编号：PYZYY-SWAQGL-02版本：第A版 第一次修改主题：设施/设备监测，检测和维护制度生效日期：2012年1月1日页码：NO：8名称：实验室生物安全管理制度文件编号：PYZYY-SWAQGL-03版本：第A版 第一次修改主题： 健康医疗监护制度生效日期：2012年1月1日页码：NO：9健康医疗监护制度1目的规范实验室人员的健康监护工作，预防、控制实验室感染。2、范围适用于输血科实验室所有工作人员。3、职责输血科负责人负责实验室人员健康监护工作的组织实施。4、制度要求4.1实验室人员体检制度4.1.1对新

12、从事实验室技术人员必须进行的上岗前体检，体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。不符合岗位健康要求不得从事相关工作。4.1.2实验室技术人员要在身体状况良好的情况下从事相关工作，发生发热、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等或因工作造成疲劳状态免疫耐受及使用免疫抑制剂等情况时，需由实验室负责人同意从事相关工作，但不宜再从事高致病性病原微生物的相关工作。4.1.3输血科负责人在批准外来学习、工作人员进入实验室前应了解其健康状况，必要时可先行安排进行临时性体检，档案保留。4.2实验室人员免疫预防制度4.2.1实验室人员应根据岗位需要进行免疫接种和预防性服药，免疫接种时，应考

13、虑适应症、禁忌症、过敏反映等情况并记入健康监护档案。4.2.2输血科应制定年度免疫接种计划，报主管领导批准后由输血科组织实施。免疫接种情况应记入健康监护档案。4.2.3输血科实验室可根据工作开展情况对各类人员进行必要的临时性免疫接种和预防性服药，并记入健康监护档案。4.2.4对体检结果异常的人员应随时进行必要的免疫接种或采取其他预防手段，并记入健康监护档案。4.2.5发生实验室意外事件或生物安全事故后应根据需要进行必要的应急免疫接种或预防性服药，并记入健康监护档案。4.3发生事故后的人员管理4.3.1发生实验室意外事件或一般生物安全事故后由医务科/输血科确定相关人员救治、免疫接种和医学观察方案

14、，发现异常，由医务科/人事科/输血科决定人员临时性或永久性调离岗位。临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由医务科/输血科批准其上岗。4.3.2发生重大生物安全事故后由医务科/输血科制定并上报相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，同时采取有效措施尽量控制人员感染范围，主管领导对方案进行审批。医学观察发现异常，由医务科/人事科/输血科决定人员临时性或永久性调离岗位，临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由医务科/输血科批准其上岗。名称：实验室生物安全管理制度文件编号：PYZYY-SWAQGL-03版本：第A版 第一次修改主题： 健康

15、医疗监护制度生效日期：2012年1月1日页码：NO：10名称：实验室生物安全管理制度文件编号： PYZYY-SWAQGL-04版本：第A版 第一次修改主题：生物安全自查制度生效日期：2012年1月1日页码：NO：11生物安全自查制度为确保实验室生物安全制度、措施落实到位，避免生物安全事故，特制订本制度。1、主任每年至少组织一次生物安全全面检查，检查内容包括：生物安全管理体系运行情况、生物安全管理制度是否完善、是否落实、实验室设施、设备和人员的状态、应急装备、报警体系和撤离程序功能及状态是否正常、可燃易燃性、传染性、放射性以及有毒物质的防护、控制情况、废物处置情况等。2、科室负责人负责实验室生物

16、安全的全面管理，检查、督促生物安全监督员工作，每季度进行科室生物安全工作检查，检查内容包括：生物安全监督员工作记录、菌（毒）株、样本的运输、保存、使用、销毁情况、生物安全实验室的消毒和灭菌情况以及感染性废物的处理情况、生物安全设备的运行、维护情况、防护物资的储备情况。3、生物安全监督员负责实验室日常工作的生物安全监督、检查，内容包括生物安全管理制度执行情况、个人防护要求执行情况、实验室人员的生物安全操作是否规范等，及时发现、纠正违规行为，避免生物安全事故发生。4、对于检查中发现的问题及时纠正，必要时制定纠正措施或实施整改，并进行跟踪验证。5、按照资料、档案管理制度保存所有检查记录，及时归档。6

17、、将自查发现的问题作为实验室生物安全培训计划解决。名称：实验室生物安全管理制度文件编号： PYZYY-SWAQGL-05版本：第A版 第一次修改主题：生物安全实验室资料档案管理制度生效日期：2012年1月1日页码：NO：12生物安全实验室资料档案管理制度为确保生物安全实验室各类活动记录、资料按要求归档、保存，特制订本制度。1、与生物安全相关的各类活动的记录均应按照本制度执行。2、生物安全实验室的记录、资料保存不得少于20年。3、生物安全实验室记录、资料应至少包括：生物安全手册、生物安全管理制度、人员培训考核记录、生物安全检查记录、健康监护档案、事故报告、分析处理记录、废物处置记录、实验记录、菌

18、（毒）种和样本收集、运输、保存、领用、销毁等记录、生物危害评估记录、生物安全柜现场检测记录、消毒、灭菌效果监测记录等。4、生物安全实验室资料档案原则上不外借。5、因工作需要复制档案资料者需经批准。6、超过保存期限的档案资料、记录，应通过生物安全领导小组的讨论、鉴定，批准是否实施销毁，销毁应至少两人实施，做好销毁记录。名称：实验室生物安全管理制度文件编号：PYZYY-SWAQGL-06版本：第A版 第一次修改主题：生物安全实验室人员培训考核制度生效日期：2012年1月1日页码：NO：13生物安全实验室人员培训、考核制度为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员

19、掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制订本制度。1、制定年度生物安全培训、考核计划,报生物安全领导小组批准后实施。2、培训内容：生物安全相关法律、法规、办法、标准、本实验室生物安全手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、维护、个人防护用品的正确使用、菌（毒）株及样本的收集、运输、保藏、使用、销毁、实验室的消毒与灭菌、感染性废物的处置、急救等。3、每年组织全员（包括实验室管理人员、技术人员、样本运送人员、保洁员等）的生物安全培训、考核。4、针对不同的工作岗位，在全员培训的基础上，组织

20、开展专项生物安全培训。5、培训应该由取得北京地区实验室生物安全师资培训合格证的人员进行。6、培训后应对参加培训的人员进行考核，考核形式可采取多样化，如笔试、口试、实操等。7、对考核合格的工作人员颁发相关岗位的上岗证。8、建立并保存生物安全工作人员的培训、考核档案。9、做好生物安全培训需求和效果的评估工作，为制定年度培训、考核计划提供依据。10、对新上岗、转岗的员工进行生物安全相关知识、生物安全手册等的培训，明确所从事工作的生物安全风险。11、进入实验室的外单位人员（包括进修、实习等工作人员）的由所在科室，根据所从事工作的生物安全风险进行必要的生物安全培训，所有工作均在带教教师指导下进行，学习期

21、间不得从事危险性较高的工作。名称：实验室生物安全管理制度文件编号：PYZYY-SWAQGL-06版本：第A版 第一次修改主题：生物安全实验室人员培训考核制度生效日期：2012年1月1日页码：NO：1412、当有关部门新颁发、修订生物安全相关法律、法规、规范、标准等，实验室生物安全手册进行修改后应组织开展相关内容的培训和考核。13、按照档案资料管理制度保存与人员培训、考核相关的记录。名称：实验室生物安全管理制度文件编号： PYZYY-SWAQGL-07版本：第A版 第一次修改主题：意外事件处理及报告制度生效日期：2012年1月1日页码：NO：15意外事件处理及报告制度1.目的：规定实验室职业暴露

22、处理程序，规范发生职业暴露时处理原则、报告和登记流程。2.范围：实验室工作人员和涉及处理职业暴露的有关人员。3.职责：3.1实验室操作人员在工作中发生职业暴露须按照本规定进行处理和报告程序；3.2实验室负责人按照规定进行组织和控制职业暴露发生后的控制实施；3.3实验室负责人负责组织试验人员职业暴露处理的培训和考核，并保存有关记录；3.4实验室生物安全检查人员负责督察日常工作中生物安全工作的执行和医学应急样品的检查。4.步骤：4.1实验室发生职业暴露后按照既往进行的该种污染物的生物安全危害度评估结果，快速有效的对意外暴露人员进行紧急医学处置；对污染区域进行有效的控制，最大限度的清除和控制污染物对

23、周围环境的污染和扩散；进行流行病学调查和暴露人员的医学观察等原则和步骤进行处理；4.1.1根据既往进行的生物安全危害度的评估和暴露的程度即时进行现场紧急医学处置，消除或最大程度降低病原微生物对暴露人员的伤害；同时，有效的污染区域进行防控，最大限度的防止污染物对周围人员和环境的污染。4.1.2一般性的小型事故可在紧急医学处置后，要立即向实验室负责人和实验室生物安全领导小组报告事故情况和处理方法，以及时发现名称：实验室生物安全管理制度文件编号： PYZYY-SWAQGL-07版本：第A版 第一次修改主题：意外事件处理及报告制度生效日期：2012年1月1日页码：NO：16处理中的疏漏之处，使处理尽量

24、完善妥当。4.1.3当重大事故发生时，在进行紧急医学处置的同时，要立即向实验室负责人和实验室生物安全领导小组报告情况；实验室负责人和实验室生物安全领导管理小组要立即协调现场紧急处理和周围环境污染防控；协调医学专家评估职业暴露的危害性和对暴露人员的伤害程度；对药物可以治疗和预防该污染物感染的，力争在暴露后最短时间内开始预防性用药；留取暴露人员相应的标本备检，并同时进行医学观察。4.1.4建立意外事故登记，详细记录事故发生的时间、地点及经过；暴露方式；损伤的具体部位、程度；接触物种类（培养液、血液或其他体液）和含有HIV的情况；处理方法及处理经过（包括赴现场实验室负责人和实验室生物安全领导小组成员

25、以及专家）；是否采用药物预防疗法，若是，则详细记录治疗用药情况、首次用药时间（暴露后几小时或几天）、药物毒副作用情况（包括肝、肾功能化验结果）；定期检测的日期、检测项目和结果。4.1.5根据评估结果建议育龄妇女发生职业暴露和职业暴露后和进行预防性用药期间，是否需要避免或终止妊娠。4.1.6记录对暴露现场和周围环境防控污染的方法，实施形式，人员、范围，评估防控处理的效果；总结和评估病原微生物实验室工作程序中是否存在不当，发生暴露人员试验操作等过程是否存在失误，整改措施和实行。4.2意外事故现场处理方法：工作人员发生意外事故时，如针刺损伤、感染性标本溅及体表或口鼻眼内，或污染实验台面等均视为安全事

26、故，应立即进行紧急医学处置(根据事故情况采用相应的处理方法)。根据生物安全危害度和暴露程度，现场初步评估职业暴露危害程度和选择处理方式如下：化学污染1.立即用流动清水冲洗被污染部位。名称：实验室生物安全管理制度文件编号： PYZYY-SWAQGL-07版本：第A版 第一次修改主题：意外事件处理及报告制度生效日期：2012年1月1日页码：NO：172.立即到急诊室就诊，根据造成污染的化学物质的不同性质用药。3.在发生事件后的48小时内向有关部门汇报（医生报告医务处，护士报告护理部），并报告感染管理科。针刺伤1.被血液、体液污染的针头或其他锐器刺伤后，应立即用力捏住受伤部位，向离心方向挤出伤口的血

27、液，不可来回挤压，同时用流动水冲洗伤口；2.用75%酒精或安尔碘消毒伤口，并用防水敷料覆盖；3.意外受伤后必须在48小时内报告有关部门（医生报告医务处，护士报告护理部），并报告感染管理科、领取并填写医疗锐器伤登记表，必须在72小时内作HIV、HBV等的基础水平检查；4.可疑被HBV感染的锐器刺伤时，应尽快注射抗乙肝病毒高效价抗体和乙肝疫苗；5.可疑被HCV感染的锐器刺伤时，应尽快于被刺伤后做HCV抗体检查，并于46周后检测HCV的RNA；6.可疑被HIV感染的锐器刺伤时，应及时找相关专家就诊，根据专家意见预防性用药，并尽快检测HIV抗体，然后根据专科医生建议行周期性复查（如6周、12周、6个月

28、等）。在跟踪期间，特别是在最初的612周，绝大部分感染者会出现症状，因此在此期间必须注意不要献血、捐赠器官及母乳喂养，过性生活时要用避孕套。皮肤、粘膜、角膜被污染1.皮肤若意外接触到血液或体液或其他化学物质时，应立即用肥皂和流动水冲洗；2.若患者的血液、体液意外进入眼睛、口腔，立即用大量清水或生理盐水冲洗；3.及时到急诊室就诊，请专科医生诊治；48小时内向有关部门报告（医生报告医务处，护士报告护理部），并报告感染管理科领取并填写相名称：实验室生物安全管理制度文件编号： PYZYY-SWAQGL-07版本：第A版 第一次修改主题：意外事件处理及报告制度生效日期：2012年1月1日页码：NO：18

29、关登记表。标本污染1.棉质工作服、衣物有明显污染时，可随时用有效氯500mg/l的消毒液，浸泡30-60分钟，然后冲洗干净。2.各种表面若被明显污染，用1000-2000mg/l有效氯溶液撒于污染表面，并使消毒液浸过污染表面，保持30-60分钟，再擦除，拖把或抹布用后浸于上述消毒液内1小时。3.仪器污染应考虑消毒方法对仪器的损伤，和对检测项目的影响，选用适当的方法。5.支持性文件：5.1病原微生物实验室职业暴露登记表5.2消毒技术规范5.3职业暴露危害评估表5.5实验室生物安全手册（第三版）名称：实验室生物安全管理制度文件编号：PYZYY-SWAQGL-08版本：第A版 第一次修改主题：生物安

30、全实验室安全保卫制度生效日期：2012年1月1日页码：NO：19生物安全实验室安全保卫制度为了做好生物安全实验室的管理，做到预防为主，防患于未然，特制定本制度。1、生物安全实验室安全保卫工作实行责任制，并制定应急预案。2生物安全实验室的实验活动应与其生物安全防护等级相适应。3、非工作人员进入实验室须经实验室工作人员批准。4、菌（毒）株、样本等感染性物质、剧毒物质等实行专人负责，并建立保存清单和领用、销毁记录。当发生上述物质的遗失、被抢等意外情况时，应启动应急预案。5、定期对生物安全实验室高压蒸汽灭菌器进行校验，确保消毒效果、计量检定符合国家压力容器管理的有关规定。6、保证生物安全实验室自动烟雾

31、和热量探测及报警系统的正常运行，确保消防器材位于固定位置并能正常使用。7、生物安全实验室工作人员应定期对重点防火部位、易燃易爆化学品使用情况进行检查，及时消除隐患，并定期进行火灾紧急事件处置的培训和演练。8、实验室内禁止乱拉临时电源线。9、定期对实验室电气安全、仪器设备等进行检查，及时发现、排除安全隐患。10、生物安全实验室应配备常用工具。名称：实验室生物安全管理制度文件编号：PYZYY-SWAQGL-09版本：第A版 第一次修改主题： 实验室生物安全评估生效日期：2012年1月1日页码：NO：20实验室生物安全评估1 实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别、风险评估和实

32、施必要的 控制措施。实验室需要考虑的内容包括：1.1 当实验室活动涉及致病性生物因子时，实验室应进行生物风险评估。风险评估应至少包括 （但不限于）下列内容： a) 生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性传播途径、易感性、 潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境 中的稳定性、与其它生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防 和 治疗方案等；b) 适用时，实验室本身或相关实验室已发生的事故分析；c) 实验室常规活动和非常规活动过程中的风险（不限于生物因素），包括所有进入工作场 所的人员和可能涉及的人员（如合同方人员）的活动；d)

33、设施、设备等相关的风险；e) 适用时，实验动物相关的风险；f) 人员相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等；g) 意外事件、事故带来的风险；h) 被误用和恶意使用的风险；i) 风险的范围、性质和时限性；j) 危险发生的概率评估；k) 可能产生的危害及后果分析；l) 确定可容许的风险；m) 适用时，消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或新 带来风险的评估；n) 适用时，运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估；o) 适用时，应急措施及预期效果评估；p) 适用时，为确定设施/设备要求、识别培训需求、开展运行控制提名称：实验室生物安全管理制度文件编号：PYZ

34、YY-SWAQGL-09版本：第A版 第一次修改主题： 实验室生物安全评估生效日期：2012年1月1日页码：NO：21供的输入信息；q) 适用时，降低风险和控制危害所需资料、资源（包括外部资源）的评估；r) 对风险、需求、资源、可行性、实用性等的综合评估。1.2 应事先对所有拟从事活动的风险进行评估，包括对化学、物理、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害等的风险进行评估。1.3 风险评估应由具有经验的专业人员（不限于本机构内部的人员）进行。1.4 应记录风险评估过程，风险评估报告应注明评估时间、编审人员和所依据的法规、标准、研究报告、权威资料、数据等 1.5 应定期进行风险评估或对风险评估报告复审

35、，评估的周期应根据实验室活动和风险特征而确定。1.6 开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动（包括相关的设施、设备、人员、活动范围、管理等），应事先或重新进行风险评估。1.7 当发生事件、事故等时应重新进行风险评估。 1.8 当相关政策、法规、标准等发生改变时应重新进行风险评估。1.9 原则上，风险控制措施宜首先考虑消除危险源（如果可行），然后再考虑降低风险（降低潜在伤害发生的可能性或严重程度），最后考虑采用个体防护装备。1.10 危险识别、风险评估和风险控制的过程不仅适用于实验室、设施设备的常规运行，而且适用于对实验室、设施设备进行清洁、维护或关停期间。 1.11 除考虑实验室自身活

36、动的风险外，还应考虑外部人员活动、使用外部提供的物品或服务所带来的风险。1.12 实验室应有机制监控其所要求的活动，以确保相关要求及时并有效地得以实施。2 实验室风险评估和风险控制活动的复杂程度决定于实验室所存在危险的特性，适用时，实验室不一定需要复杂的风险评估和风险控制活动。3 风险评估报告应是实验室采取风险控制措施、建立安全管理体系和制定安全操作规程的依据。 4 风险评估所依据的数据及拟采取的风险控制措施、安全操作规程等应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南、标准等为依据；任何新技术在使用前应经过充分验证，适用时，应得到相关主管部门的

37、批准。5 风险评估报告应得到所在机构生物安全委员会的批准；对未列入国家相关主管部门发布的病原微生物名录的生物因子的风险评估报告，适用时，应得到相关主管部门的批准。名称：实验室生物安全管理制度文件编号：PYZYY-SWAQGL-09版本：第A版 第一次修改主题： 实验室生物安全评估生效日期：2012年1月1日页码：NO：22名称：实验室生物安全管理制度文件编号： PYZYY-SWAQGL-10版本：第A版 第一次修改主题：生物风险评估和风险控制程序生效日期：2012年1月1日页码：NO：23生物风险评估和风险控制程序目的：保障病原微生物实验室的生物安全，减少职业暴露风险，使环境污染降低到最低限度

38、。1、生物风险评估依据1）病原微生物实验室生物安全管理条例2）实验室生物安全通用要求3）人间传染的病原微生物名录4）WHO实验室生物安全手册2、生物风险评估要素1）病原微生物特征；2）病原微生物相关实验活动；3）实验活动人员；4）实验活动的设施、设备和环境；5）风险认定和评估结论。3、生物风险评估实施3.1病原微生物特征的评估1）一般生物学特性：病原微生物起源、基因组及编码、产物形态特征、培养特性、细菌或病毒属别和型别内容或技术鉴定。2）致病性：临床症状、潜伏期、病程、感染剂量、入侵部位、宿主类型、否产生毒素等。3）感染途径：呼吸道、消化道、血液、媒介、皮肤感染等。4）环境中的稳定性：是指其抵

39、抗外界环境的存活能力，不同的微生物的稳定性不同，对病原微生物的稳定性评估除考虑其在自然界中的稳定性外，还应考虑其对物理因素与化学消毒剂的敏感性。5）致病性和感染剂量：不同病原的致病性不同，即使同类病原不同菌（毒）株也有不同强度的致病力；另微生物的致病性与被感染者的免疫状态、易感性有关；暴露后果取决于病原微生物的致病性和机体的名称：实验室生物安全管理制度文件编号： PYZYY-SWAQGL-10版本：第A版 第一次修改主题：生物风险评估和风险控制程序生效日期：2012年1月1日页码：NO：24抵抗力；不同属、种、亚种、型的病原微生物，甚至不同株的病原微生物，其致病性各异； 还取决于所感染病原微生

40、物的剂量，当大量病原微生物侵袭人体时，潜伏期一般较短，而病情则较为严重；不同个体被传染后，可产生各种不同的结局。6）传播途径：传播方式包括呼吸道传播、通过水和食物等消化道传播、接触传播、血液传播、母婴垂直传播、媒介传播等；传播结果包括一种病原可有多种传播途径和多种病原可以引起相同的症状。7）实验动物研究、实验室感染。8）有效的预防和治疗措施：有效的药物、有效疫苗、疾病监测手段、有效的预防控制措施手段。3.2病原微生物实验活动的评估1）实验活动：是指实验室从事与人病原微生物的菌（毒）种、样本有关的研究、教学培训、检测等活动。2）实验活动的类型包括：标本或样品处理、离心、匀浆、超声、移液操作、锐器

41、的使用、生物安全柜使用、医疗废物消毒或高压灭菌处理等。3）实验活动风险影响因素：a.气溶胶产生：离心、旋转、匀浆、接种环等。b.潜在伤害：注射器等锐器、酒精灯、玻璃器皿等。c.标本的浓缩：来自临床、现场、培养、浓缩等。d.毒株和细胞：野毒、减毒、疫苗株、毒素产生等。e.操作指导书。4) 病原微生物动物实验风险因素a.标准的实验室废弃物处理程序。b.化学消毒剂选择、配置和使用。c.物理消毒设备的使用和维护。d.各种实验材料、器具，尤其是锐器处理。名称：实验室生物安全管理制度文件编号： PYZYY-SWAQGL-10版本：第A版 第一次修改主题：生物风险评估和风险控制程序生效日期：2012年1月1

42、日页码：NO：25e.动物实验动物及其排泄物处理。5) 废弃物处理风险影响因素:a.标准的实验室废弃物处理程序。b.化学消毒剂选择、配置和使用。c.物理消毒设备的使用和维护。d.各种实验材料、器具，尤其是锐器处理。e.动物实验动物及其排泄物处理。3.3实验活动人员要求评估1）健康状况和健康历史、耐药和过敏。2）人员资质和心里素质。3）生物安全知识。4）微生物学专业知识。5）操作设施设备技能。6）免疫状况。7）培训状况。8）应急事件处理能力。3.4设施、环境和设备因素要求评估1）生物安全实验室相应等级的设施。2）实验室生物安全的设备。3）实验室检测相关设备。4）应急设施。5）设施设备管理、维护、

43、校准和检验。3.5风险评估结论（降低风险的措施）：1）病原微生物风险分类2）实验活动与相应的设施设备要求3）个人防护装备要求4）人员生物安全和专业技术资质要求名称：实验室生物安全管理制度文件编号： PYZYY-SWAQGL-10版本：第A版 第一次修改主题：生物风险评估和风险控制程序生效日期：2012年1月1日页码：NO：265）人员健康和素质要求6）预防和治疗措施要求7）菌（毒）种和实验活动等风险管理要求8）应急预案和措施要求4、生物安全委员会负责审核病原微生物风险评估报告的适宜性与科学性，并做出评估结论。名称：实验室生物安全管理制度文件编号： PYZYY-SWAQGL-10版本：第A版 第

44、一次修改主题：生物风险评估和风险控制程序生效日期：2012年1月1日页码：NO：26名称：实验室生物安全管理制度文件编号： PYZYY-SWAQGL-11版本：第A版 第一次修改主题：感染性材料管理制度生效日期：2012年1月1日页码：NO：27感染性材料管理制度1、感染性材料由科主任指定专人负责保管；保管员应具有高度责任心和熟练操作技能，监控感染性材料外流。2、建立感染性材料登记册，详细填写感染性材料名称、编号来源、使用、污染、销毁等情况。3、按照感染性材料保存要求，严格无菌操作。4、感染性材料不得随意对外使用；确需使用者须经科主任审批。5、感染性材料的请购与销毁须经科主任审批；销毁时必须经过彻底灭菌处理。6、在准备及实验过程中，必须严格执行无菌操作规程，定时、定点、安全、妥善放置；一旦发现污染情况，必须及时采取有效消毒措施，消除污染。7、实验完毕的感染性材料，必须先经灭菌、消毒处理后再进行清洗。专心-专注-专业