药品安全治理评估措施(共16页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上 药品安全治理评估措施 一、目标任务通过自查自评。总结成绩，改进不足，进一步落实药品安全责任体系，完善药品安全监管长效机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药用械安全。二、检查评估对象及实施机构（一）检查评估对象为各相关监管部门，药品及医疗器械研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位（以下称涉药企事业单位）（二）市食品药品安全工作委员会负责组织协调实施全市药品安全专项整治工作检查评估，指导各检查评估对象开展药品安全专项整治工作自查自评。三、检查评估的内容及标准（一）综合评估。由各相关监管部门结合本部门职责，按照药品安全专项整治工作检查评估表由市食品药品安全工作委员

2、会办公室制发）开展自查自评，并撰写自查自评报告。自查自评可以根据实际合理缺项，但需加以说明。（二）药品（包括医疗器械）质量状况评估。由市食品药品监督管理局主要依据全市药品监督检查、监督抽验、质量公告等情况，自行确定质量状况评估表及计算方法，开展自查自评，并撰写自查自评报告。（三）药品安全群众满意度测评。由市食品药品监督管理局按照调查问卷（由市食品药品安全工作委员会办公室制发）组织网上问卷调查或发放问卷，自我评价群众满意度，撰写汇总分析报告，并上报市政府分管领导及省食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组办公室。（四）企事业单位自查自评。涉药企事业单位自查自评方案由其自行制定。由市食品药品

3、监督管理局统一部署并督促全市涉药企事业单位开展自我评估、撰写自查自评报告；抽查涉药企事业单位自评情况的基础上，全面综合汇总自查自评情况，进行自我评分，上报省食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组办公室。四、检查评估方式与方法（一）检查评估方式：采取自查自评与检查评估相结合的方式，以自查自评为主，检查评估为辅。（二）检查评估方法：采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。1听取汇报。听取检查评估对象开展药品安全专项整治工作汇报。2查看资料。查阅药品安全专项整治工作文件、会议纪要、工作报表及有关工作制度规定、违法犯罪案件

4、查处卷宗、新闻宣传等资料。4问卷调查。对过往群众、经营单位营业人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。（三）评分及加减分办法，由市食品药品安全工作委员会办公室参照鄂食药监文83号文件精神制定。五、检查评估工作安排（一）市食品药品安全工作委员会的指导下，各检查评估对象开展药品安全专项整治工作自查自评，并将自查自评报告上报市食品药品安全工作委员会办公室。（二）由市食品药品安全工作委员会办公室撰写全市药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，上报市政府分管领导。（三）迎接省联合检查评估组对我市药品安全专项整治工作的检查评估。检查评估结束后，由市食品药品安全工作委员会办公室进一步完善药品安全专项整治

5、工作自查自评报告（含评分表）和工作总结，经市政府审核后上报省食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组办公室。六、工作要求（一）坚持标准，全面准备。各相关监管部门要按照鄂食药监文83号文件及本实施方案的要求和标准，坚持实事求是客观公正，全面准备，全面检查，发现问题及时整改，不留死角，不走过场。（二）确保质量，按时完成。各相关监管部门自查自评报告均要按照先总述、后分述、再列出相应备查资料的要求来编写，力求做到观点明确、层次分明、文字简洁，确保自查自评报告的质量。各类备查资料统一按分类分项要求汇编成册。（三）突出亮点，凝练特色。扎扎实实完成好检查评估规定项目准备工作的基础上，各相关监管部门要结

6、合本部门工作实际，突出亮点，凝练特色，充分反映出我市在药品监管方面所取得的突出成绩。（四）密切配合，加强宣传。各地、各相关监管部门要高度重视，加强领导，协调配合，狠抓落实，共同做好我市药品安全专项整治检查评估工作。各地要积极配合各相关监管部门做好本地药品安全专项整治检查评估工作。卫生部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止因超适应症、超剂量等不合理用药导致的药害事件发生；加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。公安部门要配合食品药品监督管理、经信等部门建立打击制售假劣药品的协调机制，严厉打击制售假劣药品的黑窝点及利用互联网、邮寄等方式制售

7、假劣药品的行为。工商部门要加大违法药品广告的查处力度，重点监测和打击利用电视、报刊和互联网发布虚假药品广告、虚假宣传的行为，依法查处违法违规的广告主、广告经营者及媒体。经信部门要会同有关部门制定医药产业发展政策，引导规范发展医药现代物流，推进医药产业机构调整。物价部门要监督实施国家、省药物零售指导价格。同时，各地、各相关监管部门要加强舆论宣传，大力开展药品安全宣传活动，加强舆情收集和分析，积极主动做好检查评估的新闻宣传工作，营造良好舆论环境。 严格落实安全工作制度。制定节日值班表和安全巡逻表分发各处室。根据我局（馆）实际情况，根据市委市府和市公安局文保分局关于做好国庆节期间安全工作的指示精神。

8、作如下安排。一、工作目标工作目标是根据市文保分局提出的六个“坚决防止”目标。一）坚决防止发生政治责任事故；二）坚决防止发生治安案件、刑事案件；三）坚决防止发生影响局馆稳定的群体性事件；四）坚决防止发生自然灾害事故；五）坚决防止发生暴力恐怖事件。二、组织领导由副局馆长任组长，局（馆）成立国庆60周年安保工作小组。局馆办公室主任张明全、副主任陈贵林任副组长，成员由各处处长、保卫科科长组成。三、工作措施一）提高安全意识，落实责任。逐条落实。节前召开两次一、二级安全责任人会议：一是认真学习市委市府和市公安局文保分局关于做好国庆节期间安全工作的指示精神。二是认真对照检查市反恐工作小组针对我馆提出的存在重

9、大安全隐患”问题。二）做好巡逻守护工作，增加值班力量。3名值班员实行24小时值班；二是监控室增加2名值班员，一是办公大楼增加门岗。实行24小时值班；三是安全巡视员3名，实行不定时巡逻。三）加大安全检查力度，确保安全。各处处长、保卫科科长、水电工参加，节前由局馆长带队。组成安全检查联合组对全馆进行一次彻底的大检查，时间定在9月28日上午。 公司200X年的战略方针是六个满意即：消费者满意；员工满意；经销商满意；合作者满意；社会满意；股东满意。本计划内容将围绕这六个方面进行。 在进入200X年时，我们必须清醒地看到，我们既面临巨大的市场机遇，又面临严峻的市场考验。公司整体运行机制面临的是所有权和经

10、营权分离时的适应期，企业管理工作面临盘整期，品牌构建工作面临从销售导向型向营销导向型转轨的过渡期，销售机构和通路建设又面临巨大的转型期。这一年中要在诸多变化当中度过。单从营销工作角度来讲，压力是非常大的：诸多方面的提升工作，客观上要求工作精力和成本的大幅增加，势必造成销量和利润的降低；而市场机遇又要求我们必须寸土必争地抓市场份额；董事会制定的销量提高30%、利润XXXX万元的两项要求更是不应动摇的硬性指标。 无论怎样，出于企业发展长久大计考虑，我们将200X年的工作重点确定为：在坚定不移地抓好各项工作的规范、AB品牌的构建和新产品的研发上市这三大块工作的同时，保证对董事会的要求双达标。200X

11、年营销计划下达依据有两项基本假设前提： 年初时，公司董事会能够及时批复本计划和授权； 市场不出现替代品使市场发生巨大变化，同时公司新品九月如期上市。200X年计划的目标和内容：一、售量和利润指标 到200X年12月31日，全公司完成销售额（含税）人民币X亿元、利润XXXX万元人民币。二、任务内容200X年内公司的工作内容分为三大部分，即：1、公司各项工作的规范化。这是公司今后发展的基础，也是涉及面最广、财力物力精力投入最多、工作量最大的部分。它主要包括： 公司人力资源管理基础工作 分公司的建立和各项基础管理工作的调整 公司管理工作程序的规范 代理商的规范和调整 市场价格体系的调整 产品结构的调

12、整 企业文化的构建 强化公司的信息管理 售后服务体系的建立和规范2、AB品牌的构建。确定AB品牌的含义和个性，构建一个鲜活、富有鲜明个性的AB。为树立AB的强势品牌市场地位打下基础。3、新产品的研发上市。通过8个新型产品的上市，全面调整公司产品结构和价格体系，使AB具有明晰的产品系列和副品牌。200X年计划实施的时间： 由于上述工作均是需要贯穿200X年始终，自春节之后各项工作均需立即展开。第三项工作是200X年的工作关键，9月份是见分晓的最后时刻，更是重中之重。从这个角度来讲，200X年9月是分水岭，在此之前，仅有7个月的调整期。若进展顺利，董事会的任务指标将不是非常困难之事，而且从此AB将

13、进入高速发展的道路。环境分析和目标200X年面临的几个主要问题： AB品牌在全国市场的全面、规范推广时，产品结构的不合理和过大的地区价差造成的阻碍。 公司从业人员对各项相关政策的设计和执行能力的欠缺。 年内各项工作的调整所需时间与公司新址搬迁前后波动造成的各项工作暂时性中断间的矛盾。 人员、机构对于调整工作的适应期、磨合期使工作绩效打折扣。 如此之多的调整带来的不适反应，甚至个别失误可能造成来自各方面的阻力。200X年主要的机构职能和人员调整： 在年末，公司已确定整体组织机构，200X年，公司机构的最重大调整在营销组织，调整工作将分层次逐步到位，主要包括： 将现销售部职能界定为销售管理、控制方

14、面，通过上海、北京等八大分公司完成区域内销售和实施。总部只负责向这八个分公司供货。对这八个分公司实施计划、监督、控制职能。改变总公司销售人员长期脱离一线实际工作、终端管理失控、差旅费无效支出严重现象。 将现企划部更名为市场部，对全国范围内的市场维护和控制，具体实施由分公司在市场部指导、控制、协助下运作。 由分公司完成对现有代理商进行城市级改造，改变目前省级代理圈地现状，将市场拓展和维护工作精细化。 分公司在总部指导下，对所辖城市按重要程度进行分步开发和深度挖掘，市场开发的基础工作讲求实效、扎实。现有代理商经过筛选，符合要求的成为重点城市的地市代理。现公司销售人员进驻当地，协助代理商做好市场基础

15、工作，必要时成立办事处。对于重点城市无合格的代理商的情况，公司成立营销中心，自主经营该地区市场。办事处、营销中心由所属分公司进行管理。 分公司经理、分公司中层人员由总部调配管理。分公司员工均为公司员工，分公司可按公司确认的标准和编制当地招聘，公司亦可集中招聘和派遣。 对各分公司的绩效考评，将以销售成绩和市场操作过程为双重依据。 公司将在合适时候，成立营销稽查管理部门，对各分公司所属的销售终端、广告发布、财务管理等诸方面工作进行暗访，结果作为对分公司的考评依据。 售后服务工作是公司品牌战略的重点部分，代理商的城市级改造是为售后服务工作的整体、系统化打基础的，公司的售后服务工作将采取总公司规划、设

16、计和监督，分公司设点执行、控制，城市代理商（营销中心）具体实施。主要销售地区和销售分配（200X年全国市场销售计划表 略）战略市场的界定及依据 200X年，公司营销工作的重点在终端管理，为此公司制定出:通过8大分公司管控地区的模式，从公司的战略角度出发，上海、北京、杭州将成为战略市场，在这三个市场中，我们必须牢固树立AB品牌形象，声援AB品牌在全国市场的形象树立工作。 由于企业起步阶段的代理制的原因，在全国许多地区靠代理商开拓市场，由于前期投入和代理商素质等原因，使得拓展工作和结果非常不均衡。200X年，公司将系统、重点开发一批典型市场，总公司和所辖分公司将工作主要精力和广告投入集中于这些市场

17、，迅速培养一批年销售额在250400万元以上的市场，这些市场将会辐射影响周边城市，并为下一年的新市场开拓工作打下基础。主要产品 200X年，公司将对产品结构进行较大幅度调整，产品将分为三个序列：AB低价位系列：主要针对350400元价位的竞品，通过量来冲击竞品，保证市场份额。这部分销售将占总量的40。 AB高价位系列：树立AB高品质的地位，通过与低价位明显的价值差体现AB的品牌形象，这部分将占总量的4550。这两个系列的出现主要目的是理顺市场价格体系，保证AB的绝对市场优势。 卫浴电器产品:这些产品的上市，目的是为了树立AB卫浴专家的形象，同时，为代理商淡季产品线的丰富提供条件，稳定代理商情绪

18、。通路策略 针对公司目前通路体系存在的问题，从200X年起，调整通路系统是当务之急。调整工作按照自上而下的顺序推进。代理区域将以城市为单位，对于新加盟的代理商，公司严格把关，给予系统、全面的支持，代理商的选择和考评将统一代理商素质文件、代理商合作管理条例、代理合同，将成为通路管理的纲领性文件。所以，从通路的长度角度来讲，应该是按照所示结构，改变通路体系混乱造成的价格混乱。 在通路调整的过程中，分公司的工作是重点，能否成功取决于分公司的人力资源储备。 在通路调整的过程中，将对原有代理商进行评估，原则是改造和提高，不提倡撤换。在开拓新市场时，在规范的代理商评价体系、建立代理商素质模型前提下，通过业

19、务人员的寻找、公开招募、代理权的拍卖等方式，确定城市代理商。在无法寻找到合适的代理商的城市，分公司将在该城市成立营销中心。营销中心最终必将回到代理制，当营销中心有固定的销售额和前期投入已回收后，分公司要及时寻找代理商。届时，将通过向营销中心人员或满足公司条件的代理商转让，以保证代理商素质的提高。 公司对于代理商工作的认识要统一，要对公司业务人员和代理商的沟通能力进行全面培训提高，改变以往业务人员与代理商的对立或放任两种极端状态。 通过对通路的调整，使代理商明确代理责任，改变公司产品在全国范围内发展不均现象;同时，使代理商能够在代理区域内精耕细作，严格履行代理责任。 对于零售商的管理工作，分公司

20、必须不折不扣地贯彻执行，无论是营销中心还是城市代理，都必须以强化终端管理为工作重点，对于各零售商的管理工作，必须执行ABC分类管理，强化检查和指导。 对于分公司的建立，是本着工作重心下移的原则进行。 分公司对所属营销中心和办事处的管理工作，必须符合公司的管理规定，不得随意变更。工作分工应该按照公司的统一设定执行。产品策略 在200X年，公司营销工作的调整，产品策略调整是关键。公司将全力整理产品系列，强化配件的通用性和标准性，压缩产品种类，对库存进行彻底清理，保证公司和代理商资金的健康流转。 在可能的情况下，通过对高质量的卫浴电器产品的贴牌，尽快塑造AB的卫浴电器品牌形象。价格策略 我们必须坚定

21、AB公司的高价策略，高价不等于暴利，我们应该有统一的认识和工作指导思想，按照的表述，我们应该看到公司原有策略的发展线路。 公司在产品的初级阶段采用高质高价策略以完成资金的原始积累，在产品市场成熟之后，应通过新产品上市来占领原来的价格空间，同时尽快将老产品列入低价，这样不但可以抑制竞争对手的成长，同时可以最大程度地扩大老产品的市场空间。 从理论上讲，只要老产品有一定的价格空间、新产品能够保持原有价位，调整工作即大功告成，考虑200X年的利润指标，我们还是要做适当的控制，但价格调整一定要有竞争力，预计放在比目前竞品售价略低的价位，新产品一定要占领原有在全国自然形成的高价位。 价格调整工作是非常重要

22、的一步，是一个系统工程，它要靠一系列的调整动作来完成，困难是非常大的，但我们必须明确，调整可能会有风险，但不调整是绝对的风险！在调整过程中，困难主要来自： 现通路中的库存产品，由于长时间以来我们新型号上市都未做库存清空，通路中的阻滞型号沉淀过重，而且一些代理商为年度返利存有大量库存。 由于采取不回收、不补差，通过时间调整来完成价格调整，势必在一定时期影响销量，而调整时间放在6、7、8三个月，正是销售淡季出货量小，效果不容乐观。 由于老产品新型号所采用的配件与现产品的不同，势必有剩余库存，尽管已考虑出处（新疆等新市场）但没有十分把握。价格调整的工作步骤：1、调整代理商的返利政策，刺激代理商销售，

23、尽量使代理商的库存降低和合理进货并销售，适当通过非正常途径发布信息，模糊政策，最大程度保证销量。2、制定统一代理合同，规范今后的市场操作。对新加盟的代理商开始实施新政策。3、规范现有型号的统一性，生产老款新型号产品。4、研发8个新产品。试生产，正式投产。5、正式通知降价，同时实行新价格阶段供货制(即通知之日起3个月后，全国新的零售价正式启动，三个月为库存清空期。在此期间可以按新价格提货，但表示老产品已清空，公司协助部分分公司和代理商向已清空地区调货，最大程度消化库存)。6、启动全国统一价格体系运行。公关、广告策略 实际上，像我们这样的企业，应该是在制造产品的同时，还在制造名声，制造的产品让我们

24、赚钱，而制造的名声让我们多卖产品。 制造名声就是塑造品牌，在塑造品牌的时候，既要做广告又要做公关，广告让消费者买我，公关是让消费者爱我，塑造品牌是让消费者先爱我，然后买我。 对于广告的观念我们必须明确这样一个观念：广告是一个投资过程而绝非是消费过程。广告是企业无形资产的重要组成部分，在过去我们在思想意识中多多少少都存在着模糊意识，这样，代理商操作广告，使公司的品牌塑造和产品宣传的信息非常发散，同时，使一些代理商对广告费用理解为返利。 对AB广告目前存在的一些问题，我们首先要做的工作是统一对广告的认识，说服代理商包括我们自己将广告的使用交给专业人员，对广告的投入讲求三性一度即：真实性、有效性、系

25、统性、配合度。 今后AB将全力以赴地塑造强势品牌形象，通过整合传播，勾勒出个性鲜明、形象记忆深刻的AB品牌形象，品牌对于一个现代企业来讲，它是高于一切的有效资源，它是企业参与竞争的通行证。 在品牌构建的工作中，我们必须完成一些基础工作，这些工作是需要投入大量的资金和成本的。从这些内容我们可以看出，在200X年公司在这些方面的投入是巨大的，它们都是基础之基础，是企业长久发展的基石。在费用有限的情况下，我们主要是靠压缩以往广告支出中不合理的部分，通过发挥整合传播的威力和效果来以小博大。 制定AB品牌发展战略。 设计、实施AB品牌系统。 强化企业公共关系的工作。 强化市场调研工作。 科学、系统、有效

26、的广告发布。 调整公司企划部的职能和人员结构。 实效促销（SP）是各市场终端的工作重点，200X年，公司的各项工作将向终端转移。售后服务策略 售后服务是公司品牌形象树立的工作之一，它是一个主动工作，我们必须改变原来在售后服务工作方面的被动思想;售后服务是一个企业的宣传、推广过程，它不是责任这个观念范畴，只有我们在思想方面明确认识，才能保证在工作方针制定和投入上的正确。 建立和实施统一标准的售后服务模式是公司提升品牌形象、提高品牌美誉度的关键。在这个意义上，售后服务的投入力度，应该高于广告投入。 目前，公司面临的主要问题是:没有统一标准的售后服务模式；现有售后服务管理人员素质低下和后备人才的匮乏；售后服务硬件投入不足。 在200X年，在品牌基础工作完成之后，迅速规范售后服务模式，通过设计系统的售后服务软件，强行将公司的服务水平拉升至要求高度，整体模式将在200X年全国战略重点城市首先推广实施。同时，提高售后服务管理人员的待遇，引进售后服务专业人才，强化管理，保证实施效果。 专心-专注-专业