12月考试(标)特药(共7页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上特殊管理药品经营相关人员 培训考试姓名 得分 一、 填空 l 特殊管理药品的管理制度（节选）1、本制度适用于二类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素、麻黄碱复方制剂的质量控制与管理。2、企业法人为本公司特殊管理药品经营安全管理的第一责任人，。3、采购：公司可以从二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素和麻黄碱复方制剂的定点生产企业、具有相应特殊药品经营资格的全国性批发企业、区域性批发企业或其它专门从事特殊药品批发业务的合格企业购进特殊药品。.不得向非定点生产和经营单位采购。4、付款方式：购进和销售二类精神药品、麻黄碱复方制剂等特殊管理药品，要求采购部和销售部在付款申请栏中予以

2、说明，财务部不得以现金方式直接支付或收款，付款方式可采用银行转帐、支票或电汇等方式。5、运输：公路运输一律用厢式货车，必须专人负责押运，尽量缩短在途中的时间，防止丢失和被盗。6、收货和验收：二类精神药品到货后必须现场立即收货和验收，收货方式与其它药品相同。双人验货、验收记录必须双人签字。在验收中发现缺少、破损的特殊药品应双人确认后签字，报单位领导批准后向供货单位查询和处理。蛋白同化制剂、肽类激素和麻黄碱复方制剂的收货验收参照其它药品的验收方式进行，二类精神药品验收除电脑记录外，还另设专帐记录。特殊药品的验收记录保存致超过药品有效期一年，但不少于5年。7、特殊药品的储存、保管、销售、退货和安全管

3、理贮存：二类精神药品设专柜或专库双人保管；配备报警系统；蛋白同化制剂、肽类激素另设专库或专柜 保存， 麻黄碱复方制剂设专区保管。保管：在库特殊药品要经常养护、严格按照贮存条件保管，经常检查在库品种质量，经常与电脑系统核对在库品种的数量。销售：审核客户资质并建立合格客户档案：应将特殊药品销售给有经营资质的批发企业，医疗机构和药品零售企业。应建立二类精神药品、 麻黄碱复方制剂购买方销售档案，内容包括购买方合法资质。特药采购人员和收货员（提货员）身份证复印件及联系方式、法人授权书等。质管部对购买方提供的资料进行有效审核，无误后方可销售。送货要求：送货应当有相对稳定的运输人员和运输方式，品种送达后需立

4、即由购货单位收货人员收货和验收，并在购货凭证上签字。出库和复核管理：二类精神药品每一笔出库和复核都必须双人进行。 追踪流向：特殊药品销售行为完毕后，应随时对流向进行追踪调查。l 新版GSP相关条款第四十七条 库房应当配备以下设施设备：（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。 具有二类精神药品经营范围需有二类精神药品专库或专柜，库房须设置合格品区、待验区、退货区、不合格品区。 具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围需有蛋白同化制剂、肽类激素专库或专柜，但不得与特殊药品同库。第七十条 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。 特殊管理的药品采购要求。符合麻醉药品和精神药品管理条例（

5、国务院令第442号）、易制毒化学品管理条例（国务院令第445号）、医疗用毒性药品管理办法（国务院令第23号）、放射性药品管理办法（国务院令第25号）。 采购时应注意的事项：（1） 供货方和企业自身的经营范围中要有特殊药品经营项目；（2） 禁止现金交易；（3） 采购特殊管理的药品时，要求对方在运输、邮寄等，应按照国家相关规定，并应在购销合同、质量保证协议中明确。第七十九条特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。第九十五条 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。 特殊管理的药品：是指医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品（一类、二类）、放射性药品。

6、国家有专门管理要求的药品：是指蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂等。（此处的含特殊药品复方制剂是指：麻黄碱复方制剂）第一百一十五条 特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。 企业应该制定特殊管理药品应急预案对在运输途中发生的意外事件，如发生车辆设备故障、异常天气变化、交通拥堵等情况时，要及时采取相应的应对措施。l 麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第442号）（节选）第二十九条第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品。第三十条麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使

7、用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。第三十一条经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。第三十二条第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。 第四十九条第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。第五十条托运、承运和自行运输麻

8、醉药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。l （浙食药监办201242号）浙江省食品药品监督管理局关于认真抓好药品易制毒化学品专项整治行动进一步加强含麻黄碱复方制剂管理的通知（节选） 对批发企业重点检查资质证明材料的审核和留存、销售票据管理、结算资金流向以及药品进货验收等情况；结合药品电子监管网，重点检查药品销售的真实流向、货物送达是否符合要求以及是否存在异常销售现象。 重点检查“挂靠经营”、“体外循环”、“走票走帐”问题的药品经营企业，深入调查此类企业实际经营情况，发现违法经营的要依法处理。 督促药品批发企业建立含麻黄碱类复方制剂异常销售预

9、警机制，并实现企业业务系统对超量销售和异常频繁交易的自动拦截功能，杜绝异常销售发生。l 国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知 食药监办药化监201333号 (节选)二、严格药品经营企业购销管理（一）从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。l 食品药品监管总局 国家卫生计生委关于加强佐匹克隆管理的通知 食药监药化监2013236号 日前，食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委联合发布了2013年版麻醉药品和精神药品

10、品种目录，自2014年1月1日起施行。2013年版目录将佐匹克隆（包括其盐、异构体和单方制剂）列入第二类精神药品管理。自2014年1月1日起，凡不具备第二类精神药品定点经营资格的企业不得再经营佐匹克隆、右佐匹克隆，原有库存应按照原购进渠道退回或按规定销毁。l 为了加强麻黄碱复方制剂的管理，我公司质管科特地在麻黄碱复方制剂品种的前面加了“#”，以示识别和监管。屋出租合同样本出租方：承租方：根据中华人民共和国合同法及有关规定，为明确出租方与承租方的权利义务关系，经双方协商一致，签订本合同。第一条房屋座落、间数、面积、房屋质量第二条 租赁期限租赁期共_年零_月，出租方从_年_月_日起将出租房屋交付承

11、租方使用，至_年_月_日收回。承租人有下列情形之一的，出租人可以终止合同、收回房屋：1.承租人擅自将房屋转租、转让或转借的;2.承租人利用承租房屋进行非法活动，损害公共利益的;3.承租人拖欠租金累计达_个月的。租房合同如因期满而终止时，如承租人到期确实无法找到房屋，出租人应当酌情延长租赁期限。如承租方逾期不搬迁，出租方有权向人民法院起诉和申请执行，出租方因此所受损失由承租方负责赔偿。合同期满后，如出租方仍继续出租房屋的，承租方享有优先权。第三条租金和租金的交纳期限租金的标准和交纳期限，按国家_的规定执行(如国家没有统一规定的，此条由出租方和承租方协商确定，但不得任意抬高)。第四条 租赁期间房屋

12、修缮修缮房屋是出租人的义务。出租人对房屋及其设备应每隔_月(或年)认真检查、修缮一次，以保障承租人居住安全和正常使用。出租人维修房屋时，承租人应积极协助，不得阻挠施工。出租人如确实无力修缮，可同承租人协商合修，届时承租人付出修缮费用即用以充抵租金或由出租人分期偿还。第五条 出租方与承租方的变更1.如果出租方将房产所有权转移给第三方时，合同对新的房产所有者继续有效。2.出租人出卖房屋，须在3个月前通知承租人。在同等条件下，承租人有优先购买权。3.承租人需要与第三人互换住房时，应事先征得出租人同意;出租人应当支持承租人的合理要求。第六条 违约责任1.出租方未按前述合同条款的规定向承租人交付合乎要求

13、的房屋的，负责赔偿_元。2.出租方未按时交付出租房屋供承租人使用的，负责偿付违约金_元。3.出租方未按时(或未按要求)修缮出租房屋的，负责偿付违约金_元;如因此造成承租方人员人身受到伤害或财物受毁的，负责赔偿损失。4.承租方逾期交付租金的，除仍应及时如数补交外，应支付违约金_元。5.承租方违反合同，擅自将承租房屋转给他人使用的，应支付违约金_元;如因此造成承租房屋毁坏的，还应负责赔偿。第七条 免责条件房屋如因不可抗力的原因导致毁损和造成承租方损失的，双方互不承担责任。第八条 争议的解决方式本合同范本在履行中如发生争议，双方应协商解决;协商不成时，任何一方均可向工商局经济合同仲裁委员会申请调解或

14、仲裁，也可以向人民法院起诉第九条 合同范本其他约定事项第十合同范本未尽事宜，一律按中华人民共和国合同法的有关规定，经合同双方共同协商，作出补充规定，补充规定与本合同具有同等效力。房屋租赁合同 出租方（甲方）：XXX，男/女，XXXX年XX月XX日出生，身份证号码XXXXXXXX承租方（乙方）：XXX，男/女，XXXX年XX月XX日出生，身份证号码XXXXXXXX甲、乙双方就房屋租赁事宜，达成如下协议： 一、甲方将位于XX市XX街道XX小区X号楼XXXX号的房屋出租给乙方居住使用，租赁期限自XX年XX月XX日至XX年XX月XX日，计X个月。二、本房屋月租金为人民币XX元，按月/季度/年结算。每月

15、月初/每季季初/每年年初X日内，乙方向甲方支付全月/季/年租金。三、乙方租赁期间，水费、电费、取暖费、燃气费、电话费、物业费以及其它由乙方居住而产生的费用由乙方负担。租赁结束时，乙方须交清欠费。四、乙方不得随意损坏房屋设施，如需装修或改造，需先征得甲方同意，并承担装修改造费用。租赁结束时，乙方须将房屋设施恢复原状。 五、租赁期满后，如乙方要求继续租赁，则须提前XX个月向甲方提出，甲方收到乙方要求后X天内答复。如同意继续租赁，则续签租赁合同。同等条件下，乙方享有优先租赁的权利。 六、租赁期间，任何一方提出终止合同，需提前XX个月书面通知对方，经双方协商后签订终止合同书。若一方强行中止合同，须向另

16、一方支付违约金 元。七、发生争议，甲、乙双方友好协商解决。协商不成时，提请由当地人民法院仲裁。八、本合同连一式X份，甲、乙双方各执X份，自双方签字之日起生效。 甲方：乙方：同、收回房屋：1.承租人擅自将房屋转租、转让或转借的;租赁期共_年房屋租赁合同 出租方（甲方）：XXX，男/女，XXXX年XX月XX日出生，身份证号码XXXXXXXX承租方（乙方）：XXX，男/女，XXXX年XX月XX日出生，身份证号码XXXXXXXX甲、乙双方就房屋租赁事宜，达成如下协议： 一、甲方将位于XX市XX街道XX小区X号楼XXXX号的房屋出租给乙方居住使用，租赁期限自XX年XX月XX日至XX年XX月XX日，计X个

17、月。二、本房屋月租金为人民币XX元，按月/季度/年结算。每月月初/每季季初/每年年初X日内，乙方向甲方支付全月/季/年租金。三、乙方租赁期间，水费、电费、取暖费、燃气费、电话费、物业费以及其它由乙方居住而产生的费用由乙方负担。租赁结束时，乙方须交清欠费。四、乙方不得随意损坏房屋设施，如需装修或改造，需先征得甲方同意，并承担装修改造费用。租赁结束时，乙方须将房屋设施恢复原状。 五、租赁期满后，如乙方要求继续租赁，则须提前XX个月向甲方提出，甲方收到乙方要求后X天内答复。如同意继续租赁，则续签租赁合同。同等条件下，乙方享有优先租赁的权利。 六、租赁期间，任何一方提出终止合同，需提前XX个月书面通知对方，经双方协商后签订终止合同书。若一方强行中止合同，须向另一方支付违约金 元。七、发生争议，甲、乙双方友好协商解决。协商不成时，提请由当地人民法院仲裁。八、本合同连一式X份，甲、乙双方各执X份，自双方签字之日起生效。 甲方：乙方：专心-专注-专业