伦理审查申请流程-南京第二医院(共8页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上南京市第二医院伦理审查流程按照卫生部涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）（卫科教发200717号）的规定，为保障临床研究中受试者的权益，保护其安全，保证临床研究的科学性，凡在我院进行的、涉及人体的生物医学研究项目，在实施之前应向南京市第二医院伦理委员会提出伦理审查申请。 申请项目获得伦理委员会批准后，方可在我院开展实施；申请项目未获得伦理委员会批准的，不得在我院开展相关的临床研究工作。 南京市第二医院医学伦理委员会办公室 一、伦理审批范围1. 在南京市第二医院药物临床试验机构立项的临床试验（包括药物和器械）；2. 涉及人体研究的科研课题；3. 临床试验过程中修改的

2、研究方案、知情同意书等；4. 临床试验的年度报告、终止试验报告、严重不良事件报告等；5. 医疗新技术、新项目；6. 其他需要伦理委员会审批的项目；二、伦理审查申请1. 申办者/研究者向伦理委员会办公室递交南京市第二医院伦理审查申请表（签名并注明日期）。2. 申办者/研究者向伦理委员会办公室递交送审纸质资料三份（目录见后附表格），电子版材料一份，供伦理委员会办公室审核及备案。三、伦理委员会办公室审核及缴费 伦理委员会办公室对送审资料进行初步审核，经审核合格后，申办者需要交纳伦理审查费。伦理审查费应在伦理委员会召开前交纳，现金、支票或电汇形式均可，并由我院开具事业单位收据。本院内科研课题、医疗技术

3、的伦理审查免收取伦理审查费。四、上会资料准备 申办者/研究者在伦理审查会前应提供上会纸质资料，装订要求：黑色双孔文件夹，打孔放置文件，首页为分项内容顺序清单，分项内容注明页码，用31页的灰色分页纸分隔标示，需要的地方盖红章。 1. 完整审查资料3份。 其中委托书、申办方资质、研究方案、知情同意书、招募广告、检测报告、型式检验报告、保险证明等需要盖红章。2. 简要审查资料12份包括委托书、申办方资质、研究方案（中文版）、知情同意书（中文版）、招募广告、检测报告、型式检验报告、保险证明等。简要资料不需盖红章，复印件即可。3. 汇报幻灯片内容见关于伦理审查会演讲幻灯片的要求。4. 其他上会资料若需要

4、由伦理委员会办公室另行通知。五、伦理审查会议1. 伦理委员会办公室将通知申办者/研究者伦理审查会议的具体时间和地点。2. 项目的主要研究者或项目负责人应到伦理审查会现场，有义务回答审查委员的问题。3. 伦理委员会委员将对项目进行讨论，并对项目是否能实施进行投票表决。六、伦理审查决定的传达经伦理委员会表决后，审查通过的项目，可到伦理委员会办公室领取伦理审查批件，一般不超过伦理审查会议后5个工作日；伦理审查要求修改的项目，伦理委员会办公室将通过书面形式将伦理审查意见反馈给申办者/研究者，一般不超过伦理审查会后5个工作日。七、伦理委员会办公室邮箱八、演讲幻灯片要求 项目负责人需在伦理审查会上进行10

5、分钟左右的汇报演讲，幻灯片应简明扼要。在资料送审同时将幻灯片发至njeyll。幻灯片需要包括以下内容：1、研究名称2、研究背景、目的3、试验药物/器械信息作用机理、药代动力学、人体毒副作用、前期研究安全性及药效结果等，以评估研究风险。4、研究方案包括：设计原理、入选/排除标准、分组及对照、药物剂量及给药方式、器械使用方式、纳入例数、研究持续时间、研究大概流程、安全性及有效性评估、数据保护、应急预案等。其中如果涉及下述问题，请注意阐明：纳入例数及分组方案是否满足研究要求？如何保证双盲双模拟？是否排除了风险及干扰因素？受试者选择是否公平？对照是否合理？如果处理洗脱期？研究中对受试者是否造成风险（生

6、理及心理等），如侵入性检查、赔偿、涉及隐私问题等如何处理？避免/控制风险的措施有哪些？5、 知情同意书简述是否阐明试验的性质、目的、分组情况、过程、有创操作等，另外包括受试者职责、预期花费、受益情况、预期风险情况、意外伤害的赔偿、隐私保护等。6、其他与病人相关的资料附件一药物临床试验伦理审批所需材料序号资 料 名 称备注1药物临床试验申请表；2递交文件清单；3药物试验委托书（包括药厂委托CRO的委托书，CRO委托本单位的委托书，CRO委托监察员的委托书）；4GSK资质证明（药品生产许可证、GMP证书、营业执照）；5国家食品药品监督管理局药物临床试验批件或注册批件（适合上市药物临床研究）；6中心

7、伦理委员会审查批件；7主要研究者简历及参加人员列表；8临床研究方案（负责人已签名）；*9知情同意书；*10研究病历样表；*11病例报告表样表；*12研究药物药检报告及对照药说明书；13试验药品包装标签；14产品安全性报告；15研究者手册；*16不良事件报告表；17其他资料(如受试者须知、受试者日记、招募广告、保险声明等)。 备注:1、请在带*的项目中标出该项资料的版本/编号及时间； 2、凡英文版材料请同时递交中文对照版； 3、由申办方提供的送审资料需要加盖公章，保证送审资料的真实性，临床研究方案需由主要研究者签字确认；附件二医疗器械临床试验伦理审批所需材料序号资 料 名 称备注1伦理审查申请书

8、；2递交文件清单；3临床试验委托书；4医疗器械生产企业资质证明；5具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；*6具有国家药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；*7产品自测报告；*8首次用于植入人体的医疗器械，应具有该产品的动物试验报告；9临床试验方案及其摘要；*10知情同意书；*11研究病历样表；*12病例报告表样表；*13主要研究者履历表；14研究者手册；*15中心伦理委员会审查批件；16不良事件信息报告；17试验器械使用说明书；18其他资料(如受试者须知、受试者日记、招募广告、保险声明等)。备注: 1、请在带*的项目中标出该项

9、资料的版本/编号及时间； 2、凡英文版材料请同时递交中文对照版； 3、由申办方提供的送审资料需要加盖公章，保证送审资料的真实性，临床研究方案需主要研究者和申请人的签字。附件三临床科研项目/医疗新技术立项审核所需材料序号资 料 名 称备注1临床科研项目/医疗新技术的申请表（项目负责人填写、科主任或专科负责人签名）2立项批文若适用3相关委托书（包括申办者委托CRO的委托书，申办者/CRO委托本中心的委托书，申办者/CRO委托监查员的委托书及受委托监查员的身份证复印件等）若适用4临床科研项目/医疗新技术的前期研究小结或综述5临床科研项目/医疗新技术的实施方案及有关说明（可在方案中体现），科室主任同意

10、遵循实施方案和基本伦理原则的声明及签字页，并注明版本日期6知情同意书（包含版本号及日期）或免知情同意申请书7病例报告表/数据记录表及其他问卷样表8医学伦理委员会的伦理审批件9项目负责人/实施者的简历及分工表（最新的，有签名并注明日期）10临床科研项目/医疗新技术实施相关不良事件的急救预案及处理措施若适用11其他相关材料若适用拟开展的临床科研项目/医疗新技术所使用的医疗仪器须有（并提供加盖本企业印章的复印件）：医疗仪器生产企业许可证医疗仪器经营企业许可证医疗仪器产品注册证产品合格证拟开展的临床科研项目/医疗新技术所使用的药品须有（并提供加盖本企业印章的复印件）：药品生产许可证药品经营许可证GMP证书企业法人营业执照/税务登记证药检报告和药物说明书进口药品须有进口许可证专心-专注-专业